浅析药品说明书中几个值得商榷的问题

目的通过分析部分药品说明书中存在的问题,为完善规范药品说明书提供参考。方法阅读常用药品说明书,结合医务人员的临床实际使用情况,探讨其中存在的问题。结果药品说明书中存在同种药品适应证不统一、部分药品溶媒单一、用法用量不规范及说明书内部相互矛盾等诸多值得商榷的问题。结论有关部门需加强对药品说明书的科学管理,逐步统一规范。     

药品说明书的歧义现象及解决对策

目的:为临床使用和修订药品说明书提供参考。方法:针对在阅读药品说明书过程中发现的歧义现象进行归纳与总结,并结合临床实际情况提出解决对策。结果与结论:药品说明书主要存在关键内容相互矛盾、语言表述不清、内容庞杂无重点或关键点不突出、同一说明书对应多种规格的药品、翻译痕迹明显或所翻译的意思表达不准确、用词未兼顾通俗性和规范性、断句错误或排版不规范等问题,容易造成患者和医务人员理解上的偏差。建议药品生产企业应高度重视药品说明书的制订;其制订者应正确理解药品说明书的意义,并充分了解阅读对象;药品上市前药品说明书应经过必要的人群测试和调研;提高药品说明书制订者的专业及文化素质;加强药品说明书的审批监管;建立药品说明书问题的反馈机制等。通过以上措施进一步完善说明书,使医药人员和患者均能在说明书的指导下准确无误地使用药品,确保用药安全。     

85份药品说明书信息缺陷的分析

目的：探讨药品说明书存在的问题,为药品说明书的修订与完善提供参考。方法：采用随机直抽样法,抽取扬州市第二人民（以下简称“我院”）常用的药品说明书,分析其科学性、完整性和时效性。结果：85份药品说明书中,有6份与2010年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》的要求不一致;有3份药品说明书适应证与《国家基本药物临床应用指南》的要求不一致;有5种药品的说明书为同一种药品各厂家之间批准的内容不一致;有3份说明书中药品规格与实际用量不适合;有4份药品说明书中药理作用与适应证不相符;另外,还存在药理作用、适应证、用法与用量等项信息滞后现象,已不能满足临床需要。结论：某些药品说明书质量有待提高,国家食品药品监督管理总局应指定相关部门定期进行药品说明书的修订工作,以保证药品说明书的科学性、完整性和时效性,减少临床在用药时的困惑,促进临床用药的规范与合理。     

医院药品说明书的调查分析

目的：对我院药品说明书的调查分析,为临床上合理用药提供依据。方法收集2015年1月至12月份来我院急诊药房、病区药房和门诊药房中在架使用的药品说明书501份,对说明书的内容进行调查分析。结果上述药品中进口药品58份,合资药品80份,国产药品363份,3种不同来源的药品说明书中,进口药品和合资药品的说明书项目内容较齐全,药品说明书合格率的程度较高,而国产药品说明书中儿童用药、老年人用药、药物过量三项内容的缺项在60.0％左右。结论国产药品说明书中存在着严重的缺项现象,相关部门要加强对药品说明书的监督管理,强化药品生产企业的法律责任,鼓励开发特殊人群用药的研究,对药品说明书资料不全的药品不审批,争取实现药物的合理使用。     

药品包装、标签及说明书调查分析

目的 规范药品包装、标签、说明书的管理。方法 调查统计现有药品包装、标签及说明书情况。结果 我国现流通药品中，依旧存在着药品标识不清、标签及说明书不规范的现象。结论 建议加强药品包装、标签及说明书的管理。     

临床药师浅析药品说明书中的一些问题

目的探讨药品说明书中存在的问题及其对临床用药的影响。方法将日常工作中发现的药品说明书中出现的问题进行分析、讨论。结果药品说明书中存在较多问题。如同一药品其说明书内容不一致、同一药品贮藏条件不一致、用法用量与相互作用标示不一致等。结论应规范药品说明书,提高其内容的科学性、准确性与严谨性,保证临床用药安全。     

药品说明书标准化模式的探讨

目的:了解我国目前药品说明书现状,为制定规范化、标准化的药品说明书提供参考。方法:根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),利用万方数据库从1998～2012年以《药品说明书》为关键词搜索的关于《药品说明书》相关的论文314篇,对相关内容进行汇总和分析。结果:药品说明书在内容和形式上都不规范。结论:现行我国的药品说明书真是五花八门,有必要制定规范化、标准化的药品说明书。     

260份药品说明书的调查与分析

目的寻找药品说明书存在的问题,指导临床合理用药。方法选取2010年使用的药品说明书260张,调查说明书中患者最关心的缺项、疗程、贮藏、服药时间、特殊标注等情况。结果发现部分药品说明书存在项目不全,表述不完整等问题。结论目前在药品说明书的撰写中存在诸多问题,还需进一步完善。     

进口药品说明书的中英文对照调查

目的 了解进口药品中、英文说明部分的不同.方法 选取笔者院内2002年5月～2005年5月门诊药房具备进口药品注册证号的说明书进行调查,对其中、英文说明书部分进行对比分析.结果 部分进口药品说明书中、英文标注不对应,配伍禁忌部分、药理学说明等方面存在严重问题.结论 进口药品生产企业、药品审批监管部门、药品使用单位应共同努力,认真解决进口药品说明书中中、英文翻译不一致的问题.     

注射剂药品说明书与临床用药的冲突之探讨

通过归纳总结我院静脉药物配制中心(PIVAS)常用的注射剂药品说明书,发现存在下列问题:注射剂药品说明书规定用量与药品规格不匹配;对成品输液的配制浓度、贮藏条件及稳定性不明确;中药注射剂说明书内容含糊不清;注射剂药品说明书规定的常用量与临床经验用药有差异。针对存在的问题,尤其是与临床经验用药相冲突的问题,建议医务工作者在工作中对说明书的阐述产生疑问时,应及时查阅权威资料,确保药品的正确使用。同时建议监管部门加强监管力度,规范药品说明书的审核、修订。     

谈谈我国药品说明书存在的问题

药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据。近年来 ,随着医药科技的发展 ,新药不断出现 ,经典药物学和各种药学出版物均不能提供新药的有关信息 ,因此 ,药品说明书已成为医生处方和患者安全有效用药的最基本、最直接的科学信息源。国家对药品说明书的规范标准有严格的要求。但是 ,目前药品说明书存在的问题还是比较严重的 ,如内容不规范 ,格式不统一 ,表达不明确等 ,给临床及病患者合理安全使用药品造成困难 ,本文就药品说明书的作用和意义、标准规范 ,特别是存在的问题作一简述 ,供参考。1　药品说明书的意义和作用药品说明书的作用是向…     

对255份药品说明书的分析及建议

药品说明书是指导临床用药和患者自我药疗的主要依据,经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件,其内容不得自行修改.2001年6月22日,国家药品监督管理局下发"药品说明书规范细则(暂行)"的通知(以下称规范),对化学药品、中药的说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求.自规范实施后,药品说明书内容得到显著改善,但还有部分说明书不符合规范要求.本文通过分析比较实施规范前后的药品说明书的各项目变化,说明目前药品说明书的现状及存在的问题,并提出建议.     

浅析当前药品说明书存在的问题及建议

目的:促进药品说明书的规范,为合理用药提供依据。方法:根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品说明书规范细则》对我院常用药品说明书存在的问题进行统计分析。结果与结论:部分药品说明书存在基本项目不齐、安全性信息缺失、服用时间不明确等问题,应采取增加警示标志、明确服药时间、列出变质提示等相应措施对当前药品说明书进行规范。     

182种中成药说明书的分析和建议

目的探讨目前口服中成药说明书存在的问题。方法收集我院门诊中药房5种剂型182种口服中成药品说明书的问题进行归纳、整理、讨论，并提出解决问题的建议。结果大部分中成药说明书存在问题，不严谨，不全面。结论药品说明书需要药品生产企业、药品监管部门、药品使用单位共同努力和关注，应当进一步加大监管力度。     

浅析药品说明书存在的问题

目的为进一步规范我国药品说明书提供参考。方法通过对我院使用的药品说明书进行抽查,对照《药品说明书和标签管理规定》及《中华人民共和国药典临床用药须知》等相关规定进行调查分析。结果调查发现我国药品说明书仍存在用法用量不合理、表述重复或自相予盾、适应症不完整等问题。结论建议国家药品监督部门、药品生产企业、药品使用单位三方应密切配合,切实做好药品说明书规范化管理。     

中成药药品说明书的调查分析

收集我院常用的67种中成药药品说明书,根据《药品包装、标签和说明书管理规定》进行统计分析。发现中成药药品说明书存在项目不齐全及表述欠规范的问题。     

我国现有药品说明书儿童禁用相关信息分析

目的分析我国现有药品说明书中儿童禁用相关信息。方法通过"药智网""丁香园""医脉通"等网站获取2020年版《中华人民共和国药典》(Ch.P)收载化学药品和生物制品的现有药品说明书, 从中提取儿童禁用相关信息。对儿童禁用相关信息表述及存在的问题进行分析。结果 Ch.P收载的化学药品和生物制品分别为1 741和149种, 涉及儿童禁用相关信息的分别为411(23.6%)和6种(4.0%)。药品说明书中关于儿童禁用相关信息的表述包括18种方式, 如禁用、不推荐、尽量不用等。不同生产企业对同一药品的说明书存在文字表述不一致, 年龄范围描述不一致, 是否含苯甲醇信息不全等问题;同一药品说明书存在不同项下儿童禁用年龄范围不一致的问题。结论我国现有药品说明书中的儿童禁用相关信息表述存在不一致、不规范等问题, 药品生产企业应根据《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》对药品说明书进行全生命周期管理, 不断规范和完善药品说明书儿童禁用信息。     

药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息标注情况调查分析

目的 调查415种药品的药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息，为规范药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息标注提供参考。方法 搜集Hepatox、Livertox中具有肝毒性警示信息的药品品种在Mcdex合理用药信息支持系统中收录的药品说明书肝功能不全患者用药警示信息标注信息，对肝功能不全患者用药警示信息的标注情况进行统计分析。结果 26.26%的药品品种，18.04%的说明书并无肝功能不全患者用药提示信息；53.92%的药品品种存在通用名相同的药品不同厂家说明书提示信息不同的情况；13个品种的药品进口厂家与国产厂家的肝功能不全患者用药提示信息不相同；仅17.65%的药品说明书中包含肝功能不全患者剂量调整信息，但5个品种不同厂家的药品说明书剂量调整信息并不完全一致。结论 药品生产企业应主动承担起药品说明书修订完善的责任，临床医师及药师在临床使用中，需加强对肝功能不全患者的用药监护，并重视药品信息收集，促进说明书在临床应用中的不断完善。     

某院447种药品标签及说明书的调查分析

目的:规范管理药品标签与说明书,确保患者用药的安全合理。方法:按照《药品说明书和标签管理规定》及其配套文件逐项调查某医院447种常用药品标签和说明书。结果 :药品标签和说明书存在缺项,项目内容未按规定标示,字体不规范、印字脱落,未按规定要求排版,标签内容与说明书不一致等5类主要问题。结论:药品标签和说明书相关法规文件的执行有待加强,药品生产企业需进一步严格规范药品标签和说明书的撰写并不断完善,药监部门要将其作为药品法制管理的重要内容加以规范,医疗机构、经营企业发现问题要加强与药监部门及生产企业的沟通。     

92张药品说明书皮肤敏感试验内容调查

目的：调查临床常用药品说明书中皮肤敏感试验（简称皮试）相关信息,为规范药品说明书中皮试内容提供参考.方法：参照《中国药典临床用药须知》2010年版规定,在河南省医药采购服务中心平台上检索需要进行皮试的药品说明书并做统计分析.结果：共调查药品说明书共92张;存在皮试警示语表述欠科学、不规范,警示语位置不统一;有皮试方法和皮试液浓度的说明书25张（27.2％）,有皮试液配制方法的说明书11张（12.0％）,有阳性判定方法的说明书9张（9.8％）,有过敏处置要求的说明书30张（32.6％）,有皮试结果观察时间的说明书13张（14.1％）.结论：皮试药品说明书有关皮试内容不规范、不统一或缺失,不利于药物合理应用和患者用药安全.国家药品监督管理部门应建立并完善药品说明书皮试相关信息书写规范或标准.