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该文首先简述中药质量控制技术现状、瓶颈问题及严峻的挑战,提出应改变以事后检验为主要手段而不重视过程管控的药品监管现象,扭转业界忽视发展制药过程管控技术的局面,重构中药产品质量控制技术体系;通过建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术和监管体系,从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题,从而突破中成药产品质量可控性差等难关。围绕中药质量控制技术领域中的难点问题和薄弱环节,提议尽快构建具有中国原创特色的中药CMC(chemistry,manufacturing and controls)技术规则并推动其得到国际认可,同时设计了以临床疗效为导向、制造方式为主轴、过程控制为重点的中药CMC技术架构。根据中医药临床特色及中成药生产特点,建议将药物分析学与中药化学、中药药理学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科相结合,创立中药质量控制工程学。进而,提出中药质量控制工程理论模型及数字制药工程方法学,阐述了显著提升中药标准、实现中药国际化战略目标的技术路径。 相似文献
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中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的质量控制与评价的监管新方法,并以古代经典名方新药转化实践案例,提出建立符合中药特点的复方制剂质量评价新工具、新标准、新方法在中药复方制剂质量控制和生产实践中的应用前景,为进一步推进中药监管科学在中药质量可控性和安全监管,解决中药质量监管中的基础性和关键性问题提供参考。 相似文献
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中药是中国医药学的伟大宝库 ,为中华民族的健康和繁衍做出了巨大的贡献。为了保证中药的安全性和有效性 ,数千年以来 ,中药一直处于不断标准化、规范化的进程中。《神农本草经》是最早的中药标准 ,唐代《新修本草》是我国历史上首部国家颁布的药材标准。李时珍的《本草纲目》是中药学标准规范的深化。 1 930年《中华药典》问世 ,载六七十种生药 ,建国后 1 953年版中国药典收载大黄等几十种中药到2 0 0 0年版中国药典收载中药近千种 ,期间 ,在中医用药理论与中药内在质量关系的基础上 ,质量标准的内容逐渐增加 ,量化指标项目所占的百分数已… 相似文献
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根据抽样检验:党参饮片的细菌平均数为390000个/g,当归饮片的细菌数为290000个/g,据文献报道,依据《中国药典》1995年版微生物限度检查法对药厂生产的15批丸剂和由医院制剂室生产的19批大蜜丸进行检查,不合格率分别为53.3%和42.1%.由此可见,中药蜜丸卫生学的控制是迫切解决的问题.…… 相似文献
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文章指出目前中药质量方面存在的主要问题是:中药材质量明显下降;饮片炮制研究滞后;中药制剂的质量控制方法落后。提出实现中药质量控制突破的方法是:多环节全程控制;多组分整体研究;化学检测指标应与生物活性相关。 相似文献
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基于中药质量标志物的饮片质量控制研究 总被引:1,自引:0,他引:1
饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。 相似文献
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大数据是信息技术产业又一次重要的技术变革,将为人类社会的发展带来不可估量的变化。大数据追求覆盖整体信息的宏观理念与中药资源可持续发展的概念具有一定程度的相似性,有必要推动大数据理念及其技术在中药资源领域的合理应用。中药资源数据主要包括我国中药资源种类、分布、蕴藏量、资源变化趋势、栽培与野生情况、收购量、需要量、质量等,这些数据对中药资源的调研、普查、评控、种植、流通、可持续化发展等方面具有重要意义。而当前由于中药资源管理主体存在差别、中药资源人才缺乏和潜在的安全威胁,对于这些数据的采集、存储、使用均存在一定问题,应进一步转变思想观念、提高技术水平、完善法律制度,将大数据更好地应用于中药资源。 相似文献
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中药工业4.0:从数字制药迈向智慧制药 总被引:4,自引:4,他引:4
该文对中药制药工程科技进行前瞻分析,设计了中药制药业"未来工厂"愿景,进而提出"中药工业4.0"战略构思和技术路线图,构划了相关核心技术体系,由此阐明中药工业从数字制药迈向智慧制药的技术发展路径。在定义中药制药过程控制、在线检测、过程质量监测等概念及术语基础上,阐述了数字制药与智慧制药的技术理念及技术特征,倡议大力推进中药数字制药技术的广泛应用,通过制药过程高度信息化和多学科集群创新,创建中药智能制造技术,为中药产业提质增效及技术升级提供新动能。 相似文献
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近红外(near-infrared,NIR)光谱技术在中药行业引起了日益广泛的关注,但目前该项技术仍处于研究阶段,缺乏统一的标准及规范,将其应用于中药质量控制及中药制药过程分析,尚需解决NIR光谱分析技术的适用范围问题、建模样品的代表性及模型的可扩展性问题、光谱采集条件的优化问题、异常光谱的剔除原则问题、模型的评价方法问题、模型的更新及转移方法问题等。只有这些关键问题获得解决,并经过方法学验证,形成规范,才能充分发挥NIR光谱技术的优势,应用于中药质量控制和制药过程监测。该文将对NIR光谱技术在中药和其他领域的研究报道中提出的方法进行总结和比较,提出中药NIR光谱的技术规范化研究方法和思路,以促进NIR光谱技术的规范化应用。 相似文献