刍议美国FDA对非处方药品说明书理解力研究及启示

非处方药(OTC)是指消费者不需要医师处方就可直接自行判断、购买的药品;OTC药品说明书内容的科学、规范、全面、准确及易于消费者理解,是保证消费者安全用药的主要和首要因素.OTC药品说明书理解力研究是基于解决消费者用药错误现象频发而展开的,已成为发达国家药品监管当局保证安全有效用药的重要工作手段.本文通过美国食品药品监督管理局(FDA)对OTC药品说明书理解力研究背景、法律依据、工作思路和方法的介绍,以期对我国药品说明书管理有所启发和借鉴.     

儿童中成药非处方药说明书信息调查分析

目的:分析儿童中成药非处方药(OTC)说明书信息情况,以提高儿童合理用药水平,促进中成药说明书规范化。 方法:收集 186 种儿童用中成药 OTC 的 1 441 份流通药品说明书,对儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等进行调查分析,并与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,重点关注缺项、不明确和差异内容。 结果:1 441 份说明书中,不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用的缺项和不明确内容总占比分别为 94. 1%、85. 9%、16. 6%、95. 0%。 86 种流通药品说明书与范本说明书存在差异,差异率为 47. 0%。 结论:目前儿童中成药 OTC 说明书内容不完善,缺项、表述不明确与范本比较存在差异的现象较严重,相关部门应督促申报企业对不规范药品说明书进一步修订完善,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

对500份OTC药品说明书中特殊人群用药标注情况调查分析

目的调查OTC药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法随机选取500份在广东省食品药品监督管理局备案的OTC药品说明书,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药说明进行统计分析。结果在500份OTC药品说明书中,明确标注孕妇、哺乳期妇女用药的120份,占24%;明确标注儿童用药的57份,占11.4%;明确标注老年人用药的1份,占0.2%。结论部分OTC药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失项,标注不明确,药品监督管理部门、药品生产企业、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

江苏省滨海县环城社区居民对药品说明书认知情况的调查分析

目的:为更好地开展药学服务、指导居民合理用药提供参考。方法:以江苏省滨海县环城社区部分居民为对象,就其对药品说明书的认知情况进行问卷调查,并就调查结果进行统计和分析。结果:共发放问卷983份,回收有效问卷955份,有效回收率为97.15%。用药前"认真阅读""偶尔浏览""从不阅读"药品说明书的受访者分别占61.68%、36.44%、1.88%;不同文化程度、不同职业受访者用药前阅读药品说明书的情况差异均有统计学意义(P<0.01),文化程度高者阅读情况较好,农民阅读情况较差。"不能完全看懂"为受访者未认真阅读药品说明书的最主要原因(选择频次达285次)。受访者对药品说明书内容关注度较高的为适应证、用法用量、有效期、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏等项(均在60%以上)。受访者中对药品说明书内容"完全理解"的仅占21.57%;不同年龄、不同文化程度、不同职业受访者对药品说明书内容的理解程度差异均有统计学意义(P<0.01),年轻者、文化程度高者理解程度较高,农民理解程度较低。结论:社区居民对药品说明书关注程度较高,理解程度不高,存在用药安全隐患。     

非处方药说明书中特殊人群用药说明项的调查分析

目的:了解非处方药(OTC)说明书中特殊人群用药说明项的标注现状,为进一步规范OTC说明书提供参考。方法:选取市场流通的OTC说明书97份,根据《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》对说明书的特殊人群用药说明项进行检查,对存在问题的说明书进行统计、分析。结果:97份OTC说明书中,儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女用药说明项缺项率分别为2.06%、70.10%、39.18%、64.95%。结论:目前市场上OTC说明书关于特殊人群的用药说明存在问题较严重,质量亟待提高。     

我院门诊患者对药品说明书认知度的调查分析

目的:了解门诊患者对药品说明书的理解程度。方法:设置问卷,对600例门诊患者的一般资料、对药品说明书指导用药的认知度和对说明书专业术语的理解程度等内容进行问卷调查。结果:528例患者中,用药时每次都会和经常会看药品说明书者376例(71.21%),认为药品说明书对指导用药非常有帮助和较有帮助者共440例(83.33%)。不同文化程度的调查者对药品说明书理解正确程度的比较,高中、中专及以上文化程度高于初中、小学及以下者;职工和城镇居民对药品说明书理解正确程度高于新农合患者(P<0.05)。药品说明书中患者理解程度高的项目包括适应证(58.52%)、有效期(57.20%)、用法用量(53.03%)。患者较难理解的内容主要有禁忌证和药物相互作用、药代动力学和注意事项,对医药专业术语很难理解。结论:鉴于门诊患者对药品说明书的理解程度低,建议加强用药指导、改进药品说明书,保障用药安全。     

消费者对药品说明书及合理用药认知度的调查

目的:了解消费者对药品说明书的内容及合理用药的认知水平。方法:对银川地区药品消费者进行随机抽样问卷调查,运用Excel软件进行统计学计算处理。结果:共发放问卷302份,回收有效问卷290份,问卷有效回收率为96.03%。调查结果显示,消费者对药品说明书和合理用药知晓度较低,不同研究变量其知晓度不同,其中不同文化程度、居住地区和不同的健康状况的消费者认知度存在统计学差异。结论:该地区消费者对药品说明书的知晓度亟需提高,建议从加强药学服务、改进药品说明书、普及医药知识和净化医药广告等几方面改进。     

基层医院门诊患者对药品说明书理解度的调查分析

目的:了解基层医院门诊患者对药品说明书的理解情况。方法:根据相关文献、工作经验和《药品包装、标签、说明书管理规定》设置问卷,对来我院门诊就诊并在西药房取药的268例患者进行问卷调查。结果:约20.8%的患者不看说明书,32.7%的患者虽关注但完全不理解或只有小部分理解说明书。结论:基层医院门诊患者对药品说明书理解度低,医务工作者要大力宣传医药知识,加强药学服务,开展用药教育,指导患者安全、合理、有效地用药。     

山东省某市社区老年慢性病患者对药品说明书的理解度调查

目的:了解社区老年慢性病患者对药品说明书的理解度及其影响因素,提出相关解决措施。方法:采用问卷调查的方式,对山东省某市325名社区老年慢性病患者进行药品说明书理解度调查,并对影响药品说明书理解度的因素进行分析。结果:有效问卷为315份,分析表明患者对药品说明书理解度平均得分偏低(2.14±1.08),其中年龄、职业、文化程度、医疗保险形式4种因素对理解度得分有显著影响(P<0.01)。结论:老年慢性病患者对药品说明书的理解有限,应加强对其用药指导;并建议药品说明书内容设计通俗易懂,以便于患者阅读。     

高校学生药品说明书认知度调查

目的:了解非医学专业大学生对药物说明书的认知程度,方法:采用随机整群抽样方法,抽取244名大学生进行问卷调查,结果:大学生对"复方氨酚烷胺片"(感康)说明书药物相互作用项中叙述的"本品不应与巴比妥类、苯妥英钠及氯霉素同服"不理解率最高,达70.9%,对药物作用和不良反应项中的叙述也有不理解的地方;对"银翘解毒液"说明书中功能主治项中叙述的"辛凉解表"不理解率达40.2%,对用药注意事项叙述的内容也有不理解的地方。结论:非医学专业大学生对药品说明书认知度有待提高。     

浅议OTC解表中成药的用法用量

目的:分析OTC解表中成药的说明书中用法用量存在的问题,为完善OTC解表类中成药的说明书提供参考。方法:调查学校周边药店、淄博市张店区药店、学生自备药品及网上药店中的OTC解表类中成药说明书(共286份),对比古方的用法用量,查阅国家有关规定并梳理近期的相关文献,统计其异同。结果:对比古方发现,OTC解表类中成药说明书中近80%的服用方法都标识为口服,不到40%的药品服药量仅标识了用药的大概范围,而出汗标准、辅助措施的标识率均为0。结论:OTC解表类中成药说明书存在着语言表述过于简略、缺少服药的辅助措施、欠缺体现因人而异的问题,建议国家药品监督管理部门当加强对中成药非处方药说明书的监管,规范药品生产企业对说明书撰写。     

某院门诊妊娠妇女对药品说明书内容的认知度调查分析

目的了解在我院门诊就诊的妊娠妇女对药品说明书内容的认知情况,旨在指导妊娠妇女合理应用药品说明书。方法对2017年8-12月来我院门诊就诊的妊娠妇女进行问卷调查,共480份,整理出有效问卷461份,进行分析。结果本次调查问卷有效率为96%。其中,大学及以上学历者占81.99%,认为药品说明书有帮助者占99.35%。药品说明书中有效期一项受重视程度最高,达到95.01%。药品说明书中有效期、用法用量、通用名称的领会程度最高;药物毒理学和药代动力学领会程度最低,完全领会人数分别占7.16%和6.94%。大学及大学以上学历妊娠妇女对药品说明书的领会程度明显高于高中以下学历,医药工作者对药品说明书领会程度高于其他职业人群。此外,妊娠妇女对药品说明书中专业术语的理解程度偏低,从而导致对药品说明书领会程度偏低。结论妊娠妇女对药品说明书理解程度偏低,建议医师和药师针对不同学历和职业人群加强个体化用药指导;药品上市前对药品说明书进行市场调研,通过调研结果完善药品说明书;尽可能避免使用专业术语,使大众都能通过药品说明书准确使用药品;建立合理用药微信公众平台,丰富妊娠妇女的药学知识,发挥药师价值,保障用药安全。     

重庆市某三甲儿童医院基本药物说明书的调查与分析

目的:通过对重庆市某三甲儿童医院的基本药物说明书进行调查,了解该院药品说明书存在的问题,为进一步规范儿童药品说明书提供参考。方法:收集该院使用的全部基本药物的说明书,分别按剂型、涉外及国产、中药及西药对说明书中关于儿童用药标注情况进行统计分析。结果:共调查310份药品说明书,其中儿童用药项缺失的159份,占51.29%;不同剂型的药品说明书中儿童用药标注情况存在一定差异,其中注射制剂及口服制剂的药品说明书儿童用药缺项率分别52.50%及47.15%;涉外药品较国产药物的说明书中儿童用药标注率高;儿童用法用量缺失是说明书存在的最主要问题,口服西药及中成药的说明书中儿童用药用量缺失率分别为49.45%、62.50%。结论:临床用于儿童的药品说明书中关于儿童用药项内容缺失情况严重,说明书中信息不完整以及标注内容不规范等较多问题需要进一步修正。     

执业医师对药品说明书的理解状况分析

目的:研究执业医师对药品说明书的理解状况,促进合理用药。方法:采用访问调查法,对执业医师进行随机抽样问卷调查。结果:所有被调查医院的执业医师均存在对药品说明书项目不理解的状况,总不理解率为11.33%,医师与主治医师以上职称的不理解率比较有显著性差异(P<0.01)。结论:执业医师对药品说明书不理解的状况存在广泛性和普遍性,故应加强药品说明书知识的学习、教育和开展药学服务。     

社区慢性病患者对药品说明书理解度的调查研究

目的:了解社区慢性病患者对药品说明书的理解度,为开展药学服务提供参考。方法:采用问卷调查方式,对300名社区慢性病患者进行药品说明书理解度调查,通过计算可靠性分析中的Cronbach’salpha系数,运用描述性统计分析、t检验、单因素变异数分析和探索性因子分析等方法对数据进行处理,分析其对药品说明书的理解情况。结果:回收有效问卷297份,对药品说明书的理解度得分均值中等(2.63),其中男性普遍高于女性、30～50岁患者高于50岁以上患者、大专及以上学历患者高于其以下学历患者;探索性因子分析结果显示文化程度差异是影响社区慢性病患者理解药品说明书的主要因素。结论:药品说明书应通俗易懂、简洁明了、突出重点,以便于患者阅读,促进合理用药,保障用药安全。     

基层医院门诊患者对药品说明书认知度的调查分析

目的 了解基层医院门诊患者对药品说明书的关注度和理解程度。方法 根据相关资料设计调查问卷,采用随机抽样方法,对608例门诊患者开展药品说明书问卷调查。结果 患者对药品说明书关注度最高的内容依次为“有效期、适应证、不良反应、用法用量”,均达到80%以上;而对药品说明书的理解程度普遍不高,仅有3项（适应证、用法用量、有效期）高于30%。理解程度的高低与患者文化水平高低和所处城乡地域差异有关。结论 基层患者对药品说明书的关注度较高,理解程度较低。建议药品说明书编写时应考虑患者的理解能力,同时发挥药师在合理用药宣教工作中的优势作用,提高患者正确理解药品说明书的能力,保证患者的用药安全。     

山西省城乡居民合理用药认知度问卷调查

目的:调查山西省居民合理用药知识,了解居民自我药疗水平。方法:选取山西省部分城市及国家级贫困县农村的居民点作为调查现场,采用统一方式,随机抽取20户居民进行问卷调查。内容包括:居民基本资料、对药物不良反应的认知情况,购买药品考虑的因素、用药依从性、对药品说明书的认识。结果:发放问卷3 885份,回收有效问卷2 891份,其中城市1 511份,农村1 397份。73.6%的城市居民和67.3%的农村居民了解药品有不良反应,两者间有显著性差异(P<0.001);35%的居民出现过药品不良反应,其中70%以上选择停药和就医。被调查的居民中,严格遵医嘱服药的城市居民占88.1%,农村居民占85.9%。75.1%的被调查者会阅读药品说明书,多数居民较注意阅读说明书中用法、用途和注意事项,药品不良反应阅读比例相对较少。结论:居民具备合理用药基本知识,但对药品不良反应知识欠缺。     

我院46份皮肤外用药品说明书中儿童用药标注情况分析

目的:了解我院皮肤外用药品说明书中儿童用药标注存在的问题并提出建议。方法:收集我院门诊药房2018年1-12月皮肤外用药品说明书46份,对药品说明书中儿童用药、儿童注意事项、儿童用法用量、儿童药动学的标注情况进行统计,并按国产、进口、合资制药企业类型,西药、中成药分类以及标识内容的明确性等内容进行汇总分析。结果:46份药品说明书中,来自西药37份,中成药9份;涉及国产企业31家,进口企业9家,合资企业6家。国产药品儿童用药、儿童注意事项、儿童用法用量、儿童药动学标注率分别为38.7%、58.1%、29.0%、0,进口药品标注率分别为88.9%、55.6%、44.4%、33.3%,合资药品标注率分别为33.3%、83.3%、16.7%、0;西药标注率分别为59.5%、62.2%、32.4%、8.1%,中成药标注率分别为0、55.6%、22.2%、0;有明确的儿童用法用量的有5份(10.9%),用法用量涉及儿童的有12份(26.1%),提醒儿童在医师/成人监护下使用的有12份(26.1%),儿童用药尚不明确、儿童用药安全性尚未确立的有11份(23.9%),提示儿童慎用、禁用的有1份(2.2%),未涉及儿童用药说明的有3份(6.5%),置于儿童不能触及的地方存放的有2份(4.3%)。结论:我院皮肤外用药品说明书中存在儿童用药标注率差异较大、儿童用药项标注的内容模糊不清和缺乏药动学数据、药品说明书前后内容不一致且使用专业术语致患者不易理解等问题。建议可从药品监管部门加强药品说明书的监督管理、加大儿童专用药品的研发力度、提高制药企业对儿童用药的关注度并规范药品说明书修订以及推进儿童临床试验、提高患者及使用者安全用药意识等方面,来提高药品说明书中儿童用药标注的规范性、严谨性、指导性。     

内蒙古地区居民非处方药使用现状调研分析

目的 了解内蒙古自治区居民非处方(OTC)药使用情况，为该地区居民合理用药科普工作提供依据。方法 采用近似随机抽样的方法，通过“问卷星”小程序向内蒙古自治区7个盟市19岁及以上居民发放调查问卷，对该地区OTC用药现状进行调研。结果 本次调查问卷填写人数共611人，有效填写人数为571人，有效填写率为93.45%。调查结果显示，在OTC药品认知度方面，18.7%的居民表示对OTC药品的概念完全不了解，36.1%的居民表示不知道OTC药品标志，65.3%的居民不知道甲、乙类OTC药品的区别。在不同性别、受教育程度、月收入、居住地的居民中，OTC药品认知度得分差异具有统计学意义(P<0.05)。在使用OTC药品时，仍有23.5%的居民选择听从广告或朋友推荐购买使用药品；14.5%的居民使用药品时不会认真阅读药品说明书。在OTC药品使用风险点方面，5.1%的居民存在长期使用OTC药品情况；8.6%的居民表示服用过3种及以上OTC药品；各有2.1%的居民表示经常自行添加相同功效的其他药品或加大药品剂量；在服用OTC药品的同时，内蒙古居民还同时服用中药制剂、蒙药制剂以及其他制剂，占比分别为1...     

国内儿童非处方药–中成药说明书范本现状调研及对策分析

目的 分析国内儿童非处方药（OTC）–中成药说明书范本存在的问题,提出对策与建议。方法 采用调研法对国内OTC–中成药说明书中具有儿童用法用量的品种进行梳理,并纳入儿童OTC–中成药目录。对目录中药品的功效及属性进行分类、归纳含毒性成分的药品,并对说明书范本标注情况进行汇总分析。结果 OTC–中成药的药品说明书中具体儿童用法用量的品种数共186种,被纳入儿童OTC–中成药药品目录,其中以消导剂（51种,27.42%）、扶正剂（44种,23.66%）、清热剂（25种,13.44%）居多;甲类药品（183种,98.39%）的品种数及占比明显高于乙类药品（3种,1.61%）;“双跨药品”共46种（24.73%）;儿童专用药共175种（94.09%）;医保药物共45种（24.19%）。目录中无含有“大毒”成分的药品,4种药品（2.15%）含有“有毒”成分,30种药品（16.13%）含有“小毒”成分。说明书范本中除儿童用药注意事项（100.00%）、药物相互作用（99.46%）标注率较高外,儿童用药最大剂量（0.00%）、儿童用药疗程（9.68%）、儿童用药不良反应（12.37%）、儿童用药禁忌（32.80%）的标注率均较低。结论 说明书范本主要存在儿童用药最大剂量、儿童用药疗程、儿童用药不良反应、儿童用药禁忌等项目标注率较低,研究性内容较为匮乏,安全及提示性标注更新滞后,缺乏有效的监管机制等问题。建议从用法用量、服药时间、不良反应、禁忌证、药物相互作用、专业术语的说明指导、相关部门加强监管等方面进行改进,以促进OTC说明书从源头更具规范性、严谨性、指导性,从而进一步保障儿童用药的安全有效。