20种医院制剂微生物限度检查方法验证及应用

目的:探索20种医院制剂微生物限度检查方法.方法:依据2020年版《中国药典》第四部通则1105、1106及1107中需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数及控制菌的检查法做验证.结果:采用优选出的方法进行微生物限度检查验证试验时,微生物计数测定中,试验组所加的5种试验菌回收比值均在0.5～2.0限度内;控制菌检查中,试验组均能...     

我院制剂的微生物限度检查方法学验证

目的:应用微生物验证试验建立我院制剂的微生物限度检查方法。方法:按照药典方法对我院自制制剂进行微生物验证试验,并对其结果进行探讨。结果:大多数我院制剂可以用常规方法进行微生物检查,但对于有部分抑菌作用的制剂,我们采取了不同的方法进行验证,确立了微生物试验的方法。结论:由于制剂中所含有的成分不同,其抑菌作用也不相同,为了真实反映制剂的微生物情况,保证微生物检验方法的可靠性,必须对制剂进行微生物试验方法学验证。     

3种医院中药制剂微生物限度检查方法

目的建立3种医院中药制剂的微生物限度检查方法。方法测定各品种对5种试验菌株的回收率。结果广金钱草合剂无抑菌作用,可采用常规方法进行微生物限度检查;急性咽炎合剂有一定程度的抑菌作用,采用稀释法消除抑菌作用;慢性咽炎合剂抑菌作用强,采用薄膜过滤法消除其抑菌作用后进行微生物限度检查。结论建立了3种医院中药制剂的微生物限度检查方法,能有效控制质量。     

熊胆粉微生物限度检查方法学验证

目的建立熊胆粉微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对熊胆粉进行微生物限度检查。结果用pH 7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备样品,可采用培养基稀释法（1∶20供试液,0.1 mL/皿）进行细菌计数;采用培养基稀释法（400 mL营养肉汤）进行沙门菌检查;采用1∶10供试液的常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

关节止痛胶囊微生物限度检查方法学验证

目的:通过微生物限度检查,建立中药制剂关节止痛胶囊的微生物限度检查方法。方法:参考《中国药典》等文献测定关节止痛胶囊对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查方法进行验证。结果:关节止痛胶囊对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用,各验证菌株的回收率均高于70%。结论:采用常规法即可对关节止痛胶囊细菌、霉菌和酵母菌进行测定;控制菌检验也可按常规法进行大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌的检验。     

黄连上清丸微生物限度检查方法学验证

目的:对黄连上清丸微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌、大肠菌群与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%。结论:采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。     

冬虫夏草口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立冬虫夏草口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用常规法,通过大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉5种阳性菌回收率试验进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法的验证,同时对控制菌检查方法进行验证。结果采用常规法计数细菌、霉菌及酵母菌时,各试验菌回收率在70％以上;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论可以采用常规法进行冬虫夏草口服液的微生物限度检查。     

清咽解毒颗粒微生物限度检查方法学验证

目的清咽解毒颗粒由15味中药组成,其中金银花、连翘、黄芩等有一定的抑菌作用,研究对该品种微生物限度检查方法进行方法学验证,了解直接采用常规法进行微生物限度检查对结果的干扰情况,以确立该品种的微生物限度检查方法。方法按照中华人民共和国药典(2005年版)一部附录微生物限度检查法项下规定,对3个批次的清咽解毒颗粒进行了微生物限度检查方法学验证。结果清咽解毒颗粒所含的抑菌成分不影响其微生物限度检查结果。结论通过对该品种的方法学验证确定该制剂可采用常规法进行微生物限度检查,不需去除抑菌成分。     

氯霉素糊微生物限度检查方法学验证

目的:验证氯霉素糊微生物限度检查的方法。方法采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证。结果氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(PH7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用。结论经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查。     

氯霉素糊微生物限度检查方法学验证

目的 验证氯霉素糊微生物限度检查的方法.方法 采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证.结果 氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(pH 7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用.结论 经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查.     

六味地黄丸微生物限度检查方法学验证研究

目的:探讨六味地黄丸微生物限度检查方法的准确性和可靠性,并对该品种的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:采用菌液组、供试品对照组、试验组、稀释剂对照组进行3次独立平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%。结论:采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。     

熊胆胶囊微生物限度检查方法学验证试验

目的分析研究熊胆胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证试验。结果熊胆胶囊对枯草芽孢杆菌具有很强的抑制作用,根据方法验证实验结果,建议采用薄膜过滤法(400 mL/膜)进行本品的细菌计数、常规法进行霉菌及酵母菌计数、常规法进行控制菌检查。结论严格按照《中国药典》要求,选择5株阳性菌株进行药品的微生物限度检查方法学验证实验极为必要。     

当归活血液微生物限度检查的方法学验证

目的 建立当归活血液的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2010年版一部附录XⅢC中方法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认.结果 采用常规方法对当归活血液进行微生物限度检查时,发现枯草芽孢杆菌在3次平行试验中的回收率均低于70％,其他4种试验菌回收率都高于70％;培养基稀释法(1∶10的样品稀释液,0.5 mL/皿)对5种试验菌的回收率均超过70％;采用常规法可在试验组检出控制菌大肠埃希菌.结论 本文建立的培养基稀释法可用于当归活血液的微生物限度检查,而控制菌大肠埃希菌的检查可采用常规法进行.     

4种医院制剂的微生物限度检查及适用性研究

目的建立4种医院制剂(儿咳清合剂、亚甲康胶囊、清宁胶囊、古墨愈痔膏)的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》(四部) 2015年版制剂通则中的方法进行试验,对4种医院制剂进行需氧菌、霉菌及酵母菌检查,并进行适用性试验。结果儿咳清合剂、古墨愈痔膏采用常规法检查,无抑菌作用;清宁胶囊采用常规法检查,对金黄色葡萄球菌有抑制作用,采用培养基稀释法(每皿0.2 mL)检查,可消除其抑菌作用;亚甲康胶囊采用常规法检查,对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌均有抑制作用,采用培养基稀释法(1∶100供试品溶液,每皿0.5 mL)检查,均可消除其抑菌作用。结论通过方法学适用性试验,能有效地消除或减弱制剂中抑菌成分的影响,从而使检测结果与实际更接近,进一步说明了医院制剂微生物限度检查及适用性研究的重要性和必要性。     

外用洗剂的薄层色谱鉴别及微生物限度检查方法的验证

目的建立外用洗剂的质量标准。方法采用TLC法鉴别处方中的大黄、苦参、黄芩、黄柏。结论所建立的薄层色谱鉴别及微生物限度检查方法专属性强,重复性好,可用于外用洗剂的质量控制。     

麻杏口服液微生物限度检查方法验证

目的:建立麻杏口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查。结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

生化汤合剂微生物限度检查方法验证实验研究

目的：建立生化汤合剂微生物限度检查方法。方法：采用常规计数法进行细菌、霉菌及酵母菌限度检查,采用常规法进行控制菌检查。结果：5种菌株的回收率均〉70%,控制菌检查有专属性。结论：该方法有效可行,可用于生化汤合剂微生物限度检查。     

7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法验证

目的建立7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法。方法按照2010年版《中国药典》的规定测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果复方川贝精片、复方穿心莲片、夏桑菊颗粒这3种供试品无抑菌作用,可采用常规方法进行微生物限度检查;吉诺通、维C银翘片、五塔标行军散、普济丸对细菌的抑菌作用较强,需采用静置法或离心沉淀法与薄膜过滤法联用去除其抑菌作用后才能进行微生物限度检查。结论本文建立了7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

10种医院制剂微生物限度检查法验证

目的:分析研究10种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2005年版的规定,对10种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证。结果:10种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论:通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议钩葛饮和清肺利咽合剂采用培养基稀释法、10%冰醋酸溶液采用薄膜过滤法及另7种医院制剂采用常规法进行微生物限度检查。     

几种中西药制剂微生物限度检查方法验证实验研究

药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目.中国药典2005年版规定,不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查,必须按照经过验证的方法进行.一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性,干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出,带来检查结果的不准确性.