几种类型保健食品微生物学检验方法的验证

目的确认对几种不同类型保健食品进行微生物学检验时,所采用的细菌、霉菌及酵母菌计数方法、大肠菌群和致病菌的检验方法是否适用于该类保健食品的微生物学检验。方法参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法的要求进行验证试验。结果4种含微生素C类保健食品对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌及各致病菌均有明显的抑制作用,2种保健酒类保健食品对金黄色葡萄球菌有明显的抑制作用。结论保健食品统一按照GB4789食品卫生微生物学检验法进行检查时,其检验结果可能不够科学,建议参照《中国药典》2010年版要求,通过方法验证建立合理的检验方法。     

呋喃西林溶液的无菌检查方法验证

目的:建立合理的无菌呋喃西林溶液无菌检查方法并进行方法验证。方法:按《中国药典》2005年版附录要求进行试验,通过薄膜过滤法消除无菌呋喃西林溶液中呋喃西林和苯甲酸钠较强的抑菌性,进行方法验证试验并建立无菌呋喃西林溶液无菌检查方法。结果:方法验证试验结果证明此方法适用于无菌呋喃西林溶液的无菌检查。结论:该方法简便易行,结果准确。     

双黄连注射液无菌检查的方法验证

目的:主要是建立一种适合于双黄连注射液进行无菌检查的方法.方法:薄膜过滤法与直接接种法.结果:可照薄膜过滤检查法的检查条件进行双黄连注射液的无菌检查.     

左氧氟沙星注射液无菌检查方法验证

目的：完善左氧氟沙星注射液的无菌检验方法标准。方法：通过确定冲洗量和换冲洗液等，用薄膜过滤法进行。结果：以0．1％蛋白胨水溶液作为冲洗液，每筒冲洗液的量为600mL，每次冲洗100mL，阳性对照菌没有生长，后将每筒冲洗量进一步加大至800mL，阳性对照茵生长良好。然而将冲洗液改为组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液后，每筒冲洗量只需300mL，每次冲洗100mL，阳性对照菌生长良好，适用于本品的无菌检查。结论：本法简便，冲洗量相对较少，是一种较为理想的方法，建议将验证方法收载入《中国药典》。     

乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法验证

目的建立乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法。方法采用常规法、离心沉淀集菌+薄膜过滤法进行方法验证。结果乙酰螺旋霉素片细菌计数采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法。结论确立了乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法 ,保证微生物限度检查方法的有效性。     

五种中药微生物限度检查方法验证

建立五种中药微生物限度检查方法.采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对五种中药进行方法验证.确立了五种中药微生物限度检查方法.结果表明,羚羊感冒片用常规法,牛黄解毒片用培养基稀释法,三黄片和双黄连片用离心集菌法,银翘解毒片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.     

14种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立中成药的微生物限度检查方法。方法：采用接种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：根据回收率试验结果，消炎片，归脾丸，抗宫炎片，通心络胶囊和小柴胡颗粒5种供试品试验菌的回收率试验均高于70％，证明无抑菌现象；上清丸，加味藿香正气丸，炎可宁片，喉疾灵片和黄芩片有一定程度的抑菌作用，但可通过稀释法消除抑菌作用；清火片，黄连上清片，利肺片和清热解毒片的抑菌作用强，必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论：消炎片，归脾丸，抗宫炎片，通心络胶囊和小柴胡颗粒按常规方法进行微生物限度检查；上清丸，加味藿香正气丸，炎可宁片，喉疾灵片和黄芩片按培养基稀释法进行微生物限度检查；清火片，黄连上清片，利肺片和清热解毒片按离心集菌法加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

克霉唑栓微生物限度检查方法的验证

目的探讨克霉唑栓微生物限度方法学验证。方法采用45℃1%吐温80的p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制备供试液,采用薄膜过滤法。结果各菌的回收率达到70%以上。结论该方法适合不同基质的克霉唑栓微生物限度方法检查。     

六种中药微生物限度检查方法验证

目的：建立六种中药微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集茵法、离心集茵培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果：复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集茵法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了六种中药微生物限度检查方法。保证微生物限度检查方法的有效性。     

普庆合剂微生物限度检查方法的验证

目的建立普庆合剂的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法采用薄膜过滤法,冲洗量为500 mL。结果验证实验中各类菌的回收率均>70%。结论该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

冰石愈伤软膏无菌检查方法验证

目的建立冰石愈伤软膏的无菌检查方法并对方法进行验证。方法按2005年版《中国药典(一部)》软膏剂项下要求进行试验,采用薄膜过滤法,冲洗量为300 mL。结果样品管无菌生长,6株阳性对照菌生长良好。结论采用薄膜过滤法验证试验进行冰石愈伤软膏的无菌检查,方法有效、可行。     

肺炎糖浆微生物限度检查方法的验证

目的 建立肺炎糖浆的微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法 采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查.结果 验证实验中各类菌的回收率均大于70％.结论 肺炎糖浆微生物限度检查的方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查.     

颠茄合剂微生物限度检查的方法验证

目的建立颠茄合剂微生物限度检查的方法。方法细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用常规法进行。结果细菌、霉菌及酵母菌计数,5株代表菌株的回收率均高于70%,控制菌检查,试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论颠茄合剂无抑菌作用,可用常规法进行微生物限度检查。     

含黄芩中成药微生物限度检查方法的验证

目的:选择合适的微生物限度检查方法,对13种含黄芩中成药的测定法可靠性进行验证,以确保测定结果的准确性.方法:采用<中国药典 > 规定的常规法、培养基稀释法对药物进行菌回收率验证试验.结果:当常规法菌回收率低于 70% 时,采用培养基稀释法即符合验证试验.结论:当常规法菌回收率低于 70% 时,可首选培养基稀释法作为方法验证及微生物限度检查方法.     

11种口服中成药微生物限度检查方法验证

目的:研究11种口服中成药的抑菌作用,建立并验证其微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对各试验菌株做回收率试验,以验证所建立方法的科学性和可行性。结果:丹芪偏瘫胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,板蓝根颗粒对枯草芽孢杆菌有一定的抑制作用,但均可通过培养基稀释法消除。结论:胶藕胶囊、止咳宁嗽胶囊、溶胆石颗粒、散结明目胶囊、降脂软脉片可按常规法进行微生物限度检查,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮、板蓝根颗粒、丹芪偏瘫胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。各品种控制菌检查均可用常规法。     

水调散微生物限度检查的方法验证

目的对水调散微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率实验进行细菌、真菌及酵母菌计数方法的验证;采用相同的实验条件,观察金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌在实验组、阳性对照组和阴性对照组中的检出情况验证控制菌检查方法。结果用离心沉淀法对细菌、真菌及酵母菌计数时,各实验菌回收率在70%以上;控制菌检查采用离心沉淀法,实验组和阳性对照组检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,阴性对照组未检出菌株。结论该方法简便可行,结果准确,适合于水调散制剂微生物限度检查。     

盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法验证

目的:验证盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法。方法:采用中国药典2005年版无菌检查法中的薄膜过滤法(附录ⅪH)。结果:盐酸氢吗啡酮注射液对生孢梭菌存在抑制作用,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,至少需要0．1％的蛋白胨水溶液600 ml冲洗。结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为盐酸氢吗啡酮注射液的无菌检查方法。     

3种提取物的微生物限度检查方法验证

目的建立八角茴香油、甘草流浸膏和甘草浸膏的微生物限度检查方法。方法采用2010年版《中国药典》提供的供试液前处理方法消除其抑菌性后进行实验菌回收率实验。结果八角茴香油、甘草流浸膏和甘草浸膏均用培养基稀释法进行微生物限度的检查。结论确立了3种提取物微生物限度检查方法,保证微生物限度检查方法的有效性。     

药品微生物学检查方法学验证执行状况分析

微生物学检查是药品常规安全性检查的重要部分。药品因品种、剂型、规格、原料来源、工艺、辅料等不同，可能表现出不同的抑菌特性，当进行药品的“微生物限度检查”和“无菌检查”时，只有进行方法学验证，才可以保证检查方法的科学性和检验结果的准确性。短期内对所有药品都找出可行的验证方法，工作量和工作难度都颇为巨大。该文提出了临时过渡办法并建议由国家统一验证方法，以制止目前药品安全监管中的失控现象。     

替硝唑注射液的无菌检查方法验证

目的建立替硝唑注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用800mL冲洗液时，阳性对照菌48h内生长良好，阴性对照及样品无菌生长，试验组有菌生长。结论对替硝唑注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查，用0．1％蛋白胨水溶液冲洗，冲洗量为800mL，每次100mL。