美国医药产品紧急使用授权风险管理研究

摘要：目的:研究美国医药产品紧急使用授权法规及指南,梳理对紧急使用授权产品监管措施,探讨建立适合我国国情的医药产品紧急使用授权制度。方法:查阅美国食品药品管理局官方网站及国内外文献数据库,分析美国医药产品紧急使用授权制度及实践经验。结果:美国医药产品紧急使用授权需要进行申请、审评、授权、定期收集安全性信息、持续风险效益评价等风险管理措施。结论:紧急使用授权制度对于加强公共卫生事件应对能力至关重要,我国应建立医药产品紧急使用授权制度,全面提升药械审评与评价能力及时发现授权产品风险,同时重视紧急使用授权产品的信息公开。     

医药产品紧急使用授权

医药产品紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)指由美国食品药品管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状态下对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权。本文结合实际操作层面,对EUA的法律基础、EUA在FDA使命范围内的作用、EUA的审评、发布和终止程序、应对2009年H1N1流感取得的成功经验以及EUA实施过程中遇到的挑战进行分析。同时与日本应对2009年H1N1大流行时对ArepanrixTMA/H1N1流感疫苗和Novartis H1N1流感疫苗的紧急授权进行比较分析。     

建立我国突发事件应急状态下的医疗产品紧急使用授权机制探讨

目的： 通过对美国FDA的紧急使用授权（Emergency Use Authorization,EUA）制度进行研究,结合我国国情,探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法： 文献研究、专题访谈。结果与结论： 紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序,对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权,提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义。本研究初步提出了在我国建立医疗产品紧急使用授权机制的考虑要点,包括建立紧急使用授权制度的必要性、制度的基本定位、上位法的支持、制度构建的关键要素、配套的技术指南及其他需要关注的问题。     

美国FDA对公共卫生紧急事件的防范和应对措施

美国FDA是医疗产品监管部门,在保护美国公众免于生物、化学、放射性/核威胁和新发流行性传染病威胁中起了至关重要的作用。美国FDA负责评审应对上述威胁的医疗应对产品包括药品、治疗用生物制剂、疫苗和器械的安全性和有效性,使用法律机制加快医疗应对产品的紧急使用,监控医疗应对产品的不良反应,与政府其他部门协同防范公共卫生威胁并作出反应。简介美国FDA的医疗应对产品评审政策、紧急使用以及FDA对公共卫生紧急事件的防范和应对措施。     

新的经济环境下植物提取物行业动态

介绍了美国医疗产品紧急使用授权的定义,法律依据、管理程序和判定标准,以及执行过程中具体操作条件和要求。以期对我国相关管理机构在公众健康安全紧急状态下,对医疗产品的紧急使用授权管理提供借鉴。     

FDA基于医疗产品使用的风险管理模式研究

医疗产品的管理需要科学的方法.FDA重视采用风险管理的方法对医疗产品进行分类监管.FDA有多个部门对医疗用品进行监管,如药品评价研究中心(CDER),器械和辐射健康中心(CDRH),生物制品评价研究中心(CBER)等.     

美国FDA对医疗组合产品的监管

医疗组合产品是将至少2种不同类型的医疗产品（如药品、生物制品或医疗器械）组合在一起联合使用的“第四类型”产品。该类产品采用新颖尖端的技术,协同不同组成部分的作用,相对于单一产品更加安全有效,其优势在肿瘤、心脏病、神经疾病和代谢疾病等方面已得到充分证明。随着人工智能、纳米技术、健康信息技术、分子诊断技术以及细胞和组织工程学等新技术的迅速成长,越来越多的医疗组合产品被开发并推向市场,造福患者。美国FDA逐步建立起一套关于医疗组合产品的监管方法。介绍和分析FDA对医疗组合产品的监管,旨在为中国医药企业研发医疗组合产品提供启示和参考。

     

FDA寻求在食源性疾病、医疗产品安全性及应对策略方面投资

今年FDA的财政预算申请是43亿美元,这个数字比2010年的财政预算增加了33％。     

新型冠状病毒肺炎疫情应对视角下建立药械紧急授权使用制度研究

从新型冠状病毒肺炎疫情爆发后药械紧急研发和审批的迫切需求为切入点,分析我国药械特别审批制度存在的问题,指出紧急授权使用制度缺乏上位法依据,应当建立超越常规上市许可的紧急授权使用路径,建议在《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》中引入紧急授权使用条款.由国务院药品监督管理部门制定《药品紧急授权管理办法》《医疗器械紧急授权管理办法》,对紧急授权的产品范围、审评部门、审评程序、申请资料、责任豁免等作出规定.     

美国紧急授权达菲用于不满1岁婴儿

近日，美国FDA批准达菲（Tamiflu，oseltamivir phosphate，）口服混悬液，用于治疗和预防1岁及以上儿童患者的流行性感冒。同时，FDA紧急授权达菲在一定情形下可用于不满1岁婴儿的使用。     

我国药品紧急使用的制度问题及对策建议

目的 为我国药品紧急使用授权制度的建立提供政策建议.方法 采用文献调研法系统梳理我国在新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情中使用未上市药品或超药品说明书用药应遵循的法律依据;采用专家咨询法分析我国现有法律法规在应对该类情况时存在的不足;借鉴美国经验,提出完善我国相关制度的建议.结果与结论 我国在新冠肺炎疫情期间使用未上...     

2010年美国FDA批准的紧急避孕药埃拉（Ella）

2010年8月13日,美国食品和药物管理局（FDA）批准商品名为埃拉（Ella）的新分子实体紧急避孕片,其药品名称为ulipristal acetate,为一种醋酸盐。该紧急避孕药片可在未采取措施的房事后120h内（5d）服用。但他不适合作为常规避孕药使用。埃拉是黄体酮受体阻断剂／拮抗剂,其主要作用是抑制或延迟女性排卵。     

美国FDA医药产品cGMP警告信分析

FDA警告信的内容非常有价值。研究FDA发布的医药产品cGMP相关的警告信，对FDA医药产品cGMP相关的警告信进行分析讨论，可以推测FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图，对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。     

如何正确使用紧急避孕药及滥用紧急避孕药的危害

紧急避孕药一般用于正常避孕方法失败的72h内使用,由于该药使用不受月经周期限制,有些图方便的女性将其当做常规避孕药经常服用,殊不知,经常滥用紧急避孕药可能留下诸多后遗症,造成严重的后果和身心的痛苦,因此,如何正确使用避孕药要求广大妇女高度重视。     

如何正确使用紧急避孕药及滥用紧急避孕药的危害

紧急避孕药一般用于正常避孕方法失败的72h 内使用,由于该药使用不受月经周期限制,有些图方便的女性将其当做常规避孕药经常服用,殊不知,经常滥用紧急避孕药可能留下诸多后遗症,造成严重的后果和身心的痛苦,因此,如何正确使用避孕药要求广大妇女高度重视.     

FDA安全和创新法案简介

(接6月下)使用互联网及社会化媒体促销推广FDA监管的医疗产品的相关指导原则,公众期待已久,法规要求FDA在2014年7月予以发布。《最佳儿童医药品法案》和《儿科研究平安法》提高了FDA满足儿童医疗需求的能力。这些每五年授权一次的法案,变成了永久性法案。这个法案能够得到广泛认可的原因之一是法案避开了一些可能会引起争论的项目。2007年的FDA修正法除了再次授权收     

美国FDA允许电子化提交产品信息

FDA发布一项最终规定,允许新药申请持有人（NDA持有人）电子提交已批准的通用名药品信息。本最终规定有助于FDA执行《2007年食品药品管理局修正案》的要求。本规定自2010年1月25日起生效。之前的提案规定通过普通邮件或者快递提交。     

美国FDA药械风险管理基本情况及启示

美国FDA非常重视药品全生命周期风险管理,倡导树立药物警戒的理念,制定了较为完善的法律法规,建立了完备的风险监测体系,严格控制药械风险,其做法值得我国学习借鉴。本文通过分析美国FDA药械风险管理基本情况,提出若干改善我国药械风险管理的建议。     

美国FDA建议限制使用COX-2抑制剂和非甾体抗炎药物

2004年12月23日，美国食品药品管理局(FDA)发出消息，对包括选择性COX-2抑制剂在内的非甾体抗炎药(NSAIDs)的使用提出建议。同时声明，此项建议只是暂时性的，直到获得更多的研究数据和进一步的评价结果。FDA发布警告是基于近期公布的一些临床研究数据。     

美国FDA在应急医药产品应急准备中的职能分析

目的:对美国流行病和灾害性应急准备系列法案中美国食品药品监督管理局(FDA)职能定位进行分析,为我国政府部门的应急职能设计提供参考。方法:采取法案内容分析法,了解FDA在应急医药产品准备中的职能定位。结果:FDA在医药产品应急准备的根本职能是促进突发事件中应急医药产品的开发和使用的可获得性,包括发布医药产品的应急指导和安全警示信息,负责授权医药产品紧急使用权、延长医药产品保存期限及预置职能。结论:应重视国家级应急准备工作,完善应急准备的配套法律体系,准确定位"应急医药产品的应急预案",加强应急医药产品的应急信息化管理,建设应急医药产品的快速调剂和使用机制。