TLC、HPLC检查消渴降糖片中掺入格列本脲的方法

消渴降糖片,《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册已有收载,含蔗鸡、黄精(制)、山药、天花粉、桑椹、红参、甜野菊等中药成分,具有清热生津,益气养阴功效,主用于糖尿病引起的口渴多饮,清瘦善饥,体倦无力,浮肿盗汗,体力、视力下降等症状,是一种常用的降糖中药。根据群众举报,某     

国家食品药品监督管理局进一步加强中药品种保护监管工作

<正> 为进一步加强中药品种保护的监督管理工作,国家食品药品监督管理局组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理、研究,重新明确了有关规定并于前不久下发了《关于中药品种保护有关事宜的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确,被批准保护的中药品种,将在国家食品药品监督管理局网站以及《中国医药报》予以公告。自公告之日起,不再批准其它企业提出的已有国家标准药品的注册申请。批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未获得《中药保护品种证书》的企业应当在《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)规定的期     

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),加强中药、天然药物处方药说明书的规范和管理,我局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(附件一)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(附件二)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(附件三),现予以印发,并就有关事项通知如下:一、对已批准注册的中药、天然药物处方药,应当按照《中药、天然药物处方药说明书格式》和《中药、天然药物处方药内容书写要求》…     

鲜白茅根的临床应用体会

白茅根为禾本科白茅属植物白茅［Imperata Cylindrica Beauv.Var.major(NEES)C.E.Hubb. ］的根茎，又叫兰根、茹根《本经》、白花茅根《日华子本草》、地节根《青海药材》、茅 草根《江苏植物志》、坚草根、甜草根《河北药材》、丝毛草根《中药志》、寒草根《闽东本草》。多生长于路旁、山坡、草地上，春秋采挖，除去地上部分及泥土洗净、晒干后拣去 须根膜质叶鞘。性味甘、寒，有止血、凉血、清热利尿等功用。主治热病烦渴、吐血、衄血 、肺热喘急、胃热哕逆、淋病、小便不利、水肿、黄疸等。笔者在临床上应用鲜茅根榨汁治疗多例急性…     

南、北五加皮出典考证

现代中药本草普遍认为:《神农本草经》中所载五加皮多为今之南加皮,多数医家以此为正品,北五加皮(香加皮)是近代出现的新品种,首载于《中药志》。笔者通过考证,认为《神农本草经》中的五加皮是北五加皮(香加皮)。北五加皮(香加皮)并不是近代出现的新品种,首载于《神农本草经》,不是《中药志》。五加科的南五加皮首载于《名医别录》,不是《神农本草经》。     

2015年版《中国药典》(一部)毒性药材及饮片的归纳分析

目的:为临床使用2015年版《中国药典》(一部)(以下简称《中国药典》)中收载的毒性药材及饮片提供参考。方法:对《中国药典》收载的药材及饮片"性味与归经""用法与用量""注意"项下中的内容进行归纳整理,总结出毒性药材与饮片的品种与毒性分级及临床使用的注意事项;与《神农本草经》《中药大辞典》比较,查看《中国药典》中药毒性的有无及毒性分级上是否存在差异。结果:《中国药典》共收载83种毒性药材及饮片,其中大毒有10种、有毒有42种、小毒有31种;对毒性中药的使用有限制性规定,其中孕妇禁用有30种、孕妇忌服有1种、孕妇慎用有16种、运动员慎用有3种、不可内服有6种、内服宜慎有8种、不宜生用有3种、入丸散用有5种、多入丸散有13种。《中国药典》中的毒性中药有30种同时在《神农本草经》中有收录,其中有3种药《中国药典》记载为具有毒性而《神农本草经》记载为无毒、14种药毒性分级相同、13种药毒性分级不同。《中国药典》中的毒性中药有80种同时在《中药大辞典》中有收录,其中有6种在《中国药典》中记载为具有毒性而在《中药大辞典》中记载为无毒、60种药毒性分级相同、14种药毒性分级不同。结论:因《中国药典》与《神农本草经》《中药大辞典》在中药毒性的有无和毒性分级上存在差异,有必要设立一个统一的毒性中药分级标准,以避免临床使用时产生疑义。     

关于《山东省中药炮制规范》几个问题的探讨

<正> 笔者在学习和执行《山东省中药炮制规范》1990 年版(以下简称《规范》)中,发现尚存在一些问题。为不断完善《规范》,保障用药安全有效,现提出几点共同探讨。     

《中药注册管理补充规定》的解读

国家食品药品监督管理局(SFDA)为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》的有关规定,制定了《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》),于2008年1月7日公布施行。1制定《补充规定》的背景自1985年     

《现代医院中药管理学》评介

<正>中药管理在中国有近3000年的历史,早在春秋战国时期的《周礼》就记载有专门负责中药贮存和管理的官员。然而,几千年来的中药管理多是在药房(局、铺、店)中对中药采购、贮存、加     

《中药新药与临床药理》杂志2008年征订启事

《中药新药与临床药理》杂志是由国家食品药品监督管理局主管,广州中医药大学主办的一份学术性杂志,主要报道中药新药和临床药理研究的新成果、新技术、新方法、新经验和新思路,是中药新药开发和中药临床药理研究的核心刊物。为中国科学技术信息研究所中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)、中科院文献情报中心中国科学引文数据库源期刊,并被《中国学术期刊光盘版》、《万方数据网络系统数字化期刊群》、《维普医药数据库》、《中文科技资料目录-医药卫生》、《中国生物医学数据库(CBM)》、《中国传统医药网》、《中国生物医学期刊数…     

通知

原载《卫生部药品标准中药成方制剂》第二册的加味逍遥丸(WS₃-B-0260-90),经卫生部审批同意,予以修正,现发表于本期《药典通讯》,不另行文。     

新书推荐（二）

《药品注册管理办法》;《中国药用辅料》;《药用辅料手册（原著第四版）》;《美国FDA的CGMP现场检查》;《中药大辞典》[第一段]     

信息广场

新版《中国药典》将强制施行绿色中药标准我国新版《中国药典》(2005年版)将对国内中药产品的无公害标准作出强制性规定,此次规定的核心内容是中药产品中的重金属及砷盐、黄曲霉素、农药残留及微生物含量必须不超标。这一强制规定意在敦促更多的中药生产企业向国际市场进军,以提高我国中药出口水平。据了解,目前我国中药出口企业执行的行业规范有3个:2001年7月1日实施的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》、2003年3月1日实施的《药用植物及制剂绿色标志管理办法》、2003年10月1日实施的《绿色中药出口生产企业行业标准(试行)》。绿色标准…     

《中国中药资源发展报告》简述

《中国中药资源发展报告》以第四次全国中药资源普查工作为依托,自2015年始每年发布。本文以《中国中药资源发展报告》(2018)为例,介绍《中国中药资源发展报告》的编写情况及我国中药资源发展情况。报告围绕中药资源绿色可持续发展战略,从制度安排支持、信息与技术支持、资金保障支持3个宏观方面,从中药材的质量与安全、价格的稳定与合理、国内贸易的健康有序、国际贸易鼓励与保护、产业的发展与壮大5个微观方面,阐述中药资源的可持续保护、可持续利用和可持续发展问题。《中国中药资源发展报告》(2018)延续以往结构,第一部分以经济学视角,从中药资源普查、质量与安全性、价格、产量、国际贸易、产业发展、药用资源保护7个方面构建了中药资源年度发展现状分析框架;第二部分系统介绍了中药资源与精准扶贫、国家中药材产业技术体系的工作进展及未来工作计划。     

中药处方超《中国药典》规定剂量的问题探讨

目的：与中医药界同仁探讨实际工作中存在的中药处方超《中国药典》规定剂量问题,寻求解决方法,促进中医药事业的健康发展。方法：查阅我院中药处方及文献报道。结果：临床中药处方普遍存在超《中国药典》规定剂量问题。对该问题进行分析总结;对《中国药典》提出建议。结论：中药处方超《中国药典》规定剂量问题应该引起中医药界同仁的关注和重视,开展相关的基础研究工作;希望《中国药典》对这一问题做出更完善、更科学、更规范化的规定。     

制药工程专业开设《中药分离工程》课程的实践

结合国家实施的中药现代化战略,从工程学的角度探讨了在制药工程专业(中药制药工程方向)开设《中药分离工程》课程的重要性及意义,并对制药工程专业开设《中药分离工程》课程进行了实践。     

整合生物信息学鉴定与分析急性心肌梗死的特征基因及潜在中药预测（英文）

采用Gene Expression Omnibus (GEO)数据集联合机器学习研究急性心肌梗死(acute myocardial infarction, AMI)的差异基因,并预测具有调控作用的潜在成分及中药。从GEO数据库下载AMI的人类全基因组数据集(GSE66360和GSE61145),以GSE66360作为测试集,通过R语言的normalize Between Arrays包进行校正后,再调用limma包获取差异基因(DEGs),对DEGs作Gene Ontology (GO)、Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG)、Disease Ontology (DO)富集分析;采用SVM及随机森林树法筛选特征基因,利用GSE61145数据集对得出的特征基因进行验证;通过CTD数据库找到AMI特征基因所对应的中药成分,利用Coremine数据库映射中药成分所对应的中药,并依据《中药大辞典》、《中华本草》、《中国药典》等对所得中药的频次、四气、五味、归经进行汇总。通过对GSE66360数据集进行分析,得到317个差异基因,其中306个...     

解读《中国药典》2015年版一部

按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标,本版药典的编制工作完成,经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)和四部(附录和药用辅料标准);收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要;药品安全保障和质量控制水平全面提高;初步实现"中药标准主导国际标准"的目标;以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全;新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。     

评美国FDA的《植物药研制指导原则》

最近美国FDA(国家食品和药品管理局)在网上颁布了《植物药研制指导原则》(Guidance for Industry：Botanical Drug Products)。美国FDA《植物药研制指导原则》(简称《指导原则》)中的植物药实际上包括着我国植物基原的中药．由于植物基原的中药占全部中药的90%以上．所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的关注，尤其我国目前上上下下正在积极地推行中药的现代化和国际化。不少中药的研制单位和生产企业把中药研制和生产的战略方向由国内转向国外．其中美国市场是国内不少单位的主攻方向。在这种情况下．认真地研究《指导原则》是十分必要的。经逐字逐句的阅读和仔细反复的推敲后．现对美国FDA《指导原则》作一梗概的评述。     

山东出台《加快中药现代化发展的意见》

犤本刊讯〗为了加快山东中药现代化进程,山东省人民政府最近出台了《加快中药现代化发展的意见》。《意见》提出,加快山东中药现代化的战略目标是,力争到2010年建设3～5个省级中药现代化科技产业示范园,争取成为国家中药产业基地;选择有条件的区域和企业设立5～8个中药科技企业孵化器;建成十几个符合《中药材种植规范》的中药材种植基地;在中药材炮制加工和中成药生产方面,组建3～5个产值规模在5亿元以上的大型中药企业集团;培育一批中药及配套生产企业,开发生产10个以上具有较强市场竞争力、疗效确切的优势品种并实现产业化;培育一批大型中…