药品检验与食品检验的不同之处

随着市场和检测对象的不断扩大和繁复,相关监督管理部门行政监管范围随之改变,国家之前所设立的药品检验机构开始需要承担的检验对象从单纯的药品检验扩大到现在的食品等生活必需品的检验。由于药品检验机构在单纯药品检验时期已经形成较为固化的工作模式,如果需要同时兼顾做好食品检验工作,其原来已经固化的药品检验模式需要加以调整,以便适应食品检验的不同需求。食品检验与药品检验在检验标准、检测项目和检验目的都有明显区别,所以,需严格要求药品检验机构工作人员所在开展食品检验时要打开思维,不断的吸纳食品检验新资讯、新标准,尽量把药品检验和食品检验的工作人员仪器、技术配套等分开,组建新的工作团队和新的工作模式,提升食品检验能力,为行政检测提供有效的技术支持。     

关于中国放射性药品注册申报与监管的相关思考

文章概述我国和美欧日对放射性药品的监管政策和注册审批现状,从监管角度为促进我国放射性药品的发展提供参考建议。通过分析我国和美欧日放射性药品的注册路径、法规指南等,对国内放射性药品发展面临的主要问题进行总结,以进一步完善我国放射性药品的相关法规及指南,并建议鼓励以临床为导向的放射性药品研发,注重专业人才队伍建设。     

新形势下药品检验及研究领域人才培养模式探讨

药品质量安全问题与人民群众的生命安全和身体健康密切相关,各级药品检验机构为药品监管提供强有力的技术支撑,是保障药品安全的必然要求,是加强和创新社会管理的重要内容。新一轮机构改革后,药品检验检测体系不够健全,功能定位不够清晰的问题凸显。本文以山东省食品药品检验研究院为例就如何为药品检验及研究工作打造一支高素质、专业化的药品检验人才队伍,提升监管能力和水平、保障药品安全提出可行性建议,以期为检验检测能力提升提供思路。     

国家药品抽检中补充检验方法的建立情况分析

假冒伪劣药品危害公众健康，打击药品掺杂掺假是世界各国药品监管机构的普遍共识。补充检验方法作为药品质量标准的补充，用于甄别药品中可能存在的掺杂掺假情况，对净化药品市场发挥重要的作用。中国十分重视通过补充检验方法打击药品掺杂掺假行为，法律法规健全，并出台了相关指南。通过分析补充检验方法相关政策法规和国家药品抽检建立补充检验方法的要求、优势和基本流程，以及2013年来获批的情况，可以发现国家药品抽检工作对补充检验方法的建立具有多方优势，取得了丰硕的成果。建议国家药品抽检工作中发挥优势加强补充检验方法的建立，利用探索性研究手段开展已批补充检验方法再评价，将“绿色化学”理念运用于补充检验方法建立工作中。     

现行药品质量标准执行过程中存在的问题及思考

目的促进现行药品质量标准的不断完善和发展。方法结合我所在药品检验实际工作中使用药品标准时遇到的问题和困难,从技术检验的角度提出意见和建议。结果与结论应不断完善和提高现行药品质量标准,逐步实现统一、规范、科学,使之能更好地适应不断发展的药品检验及监管工作。     

新《药品管理法》实施后放射性药品监管法规的变化及对策分析

目的：阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。方法：依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》以及相关制度的新要求，对影响放射性药品监管的主要变化进行总结和分析。结果与结论：新修订《药品管理法》落实以人为本的理念，加强了对放射性药品全生命周期的监管的同时，调动了放射性药品市场的积极性，促进了上市许可持有人管理能力的提升和主体责任的落实。     

浅论中国的药品检验

随着科学技术的不断提高，药品检验技术飞速发展，食品药品监管体系不仅关系到我国食品药品监管事业的发展，而且与百姓身体健康和生命安全息息相关。药品检验工作是药品监管的重要技术支撑，各级政府对药品检验部分都给予高度重视，它对于全面落实党中央、国务院提出的保证群众饮食用药安全，实施食品药品放心工程具有重要的战略意义。笔者针对我国近几年来药品抽验工作现状和检验结果进行分析，并提出了自己的设想和改进措施，以确立更加科学、完善、规范的抽查检验管理。     

浅谈药品检测车在药品检验中的应用

具备强大信息系统和高效鉴别能力的药品检测车的研制成功,标志着我国药品监督检验工作迈上了一个新台阶。药品检测车装备将有利于解决长期以来监管点多、面广、线长、量大与检验资源相对滞后所带来的各种困难;将有利于更新药品监管理念,刨新监管机制,降低监管成本;将有利于加强农村基层监管,扩大监管覆盖面,提高监管效能,实现监管与检验的有机结合,建立起一个以"掌握信息,快速筛选,靶向抽样,目标检验"为目的的药品监管体系,对打击制售假劣药品的违法犯罪行为,规范药品市场秩序,保障人民群众用药安全产生积极影响。     

从落实《药品管理法》角度探讨假劣药认定检验的管理

目的：为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考。方法：通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订 《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议。结果：新修订《药品管理法》对假劣药的重新定义缩减了形式而增加了实际内容,对假劣药认定依据仅原则性规定应当载明检验结论,相关行政责任条款实施中要求判断是否属于假劣药,这都为假劣药认定检验带来了挑战。并且,假劣药认定检验实践中存在机构之间衔接协作制度机制不健全、药品检验机构相关功能定位未明确、受技术能力不足和样品不合规等条件限制、检验结论出具及收费和经费保障要求需进一步明确等问题。结论：建议明确药品检验机构关于假劣药认定检验的定位分工,完善药品检验机构之间的协作及与司法机关的衔接机制,明确假劣药认定检验受理、结论出具和使用、收费及经费保障相关要求。     

法国与加拿大药品监管机构设置与启示

药品监管机构是实施市场监管的主体,其设置模式与监管组织体系直接影响着政府监管的效率和药品市场的发展活力.本文以法国与加拿大的药品监管机构为研究对象,通过查阅两国药品监管官方网站和相关文献,对药品监管局的责任主体、组织机构和监管人员等方面进行了归纳总结,并与我国药监机构设置与职能进行了深入的比较,为我国药品监管体系的建设与发展提供了意见与建议.     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。     

现阶段药品注册检验启动工作要求及面临的挑战

目的：通过对现阶段注册检验启动工作要求、衔接等方面的显著变化的阐述,为药品审评审批改革新形式下注册检验启动工作的继续推进与完善提供参考。方法：从药品注册检验启动的政策变化历程、具体工作要求中注册检验启动的情形和流程以及与药品检验机构的衔接等方面详细介绍了注册检验启动工作的实施情况。结果与结论：结合实际存在的问题进行了分析和讨论,应加强落实申请人主体责任、优化药品注册检验启动情形和流程、完善药品技术审评与注册检验衔接程序,从而进一步促进落实注册检验启动工作的相关要求,提高工作质量和效率。     

基层药品检验机构药品抽检样品受理工作的探讨

目的:针对基层药品检验机构药品抽检样品受理工作中遇到的常见问题,分析问题来源,提出样品受理工作水平提高的方法和建议.方法:以基层药品检验机构药品抽检样品受理实践为基础,探讨样品受理环节的常见问题.结果 与结论:样品受理环节的主要问题来源是抽样和药品标准检索使用.为此,针对性提出改进措施,解决常见问题,从而提高样品受理工...     

关于修订《放射性药品管理办法》的几个建议

目的 探讨《放射性药品管理办法》实施20余年以来出现的新问题,提出若干修订建议.方法 分析当前国内放射性药品的定义、研发、生产和注册等几方面存在的实际操作问题.结果 《放射性药品管理办法》已经无法满足新形势下监管和企业发展的需要.结论 应及时修订《放射性药品管理办法》.     

药品检验电子数据归档和电子档案管理研究

目的： 面对目前药品检验机构档案管理所面临的多重压力,探讨利用药品检验电子数据直接归档的方法,以电子档案管理形式应对药品检验机构档案管理困境,为药品智慧监管提供大数据基础支撑。方法：以国家级药品检验机构Z机构为例,对药品检验数据归档和档案管理的基本情况和管理现状进行分析,发现问题并提出解决策略。结果与结论：药品检验机构应在各相关部门统筹协调、共同推动的情况下,制定统一的标准规范来实现药品检验数据以电子文件形式直接归档,推进药品检验机构的数据管理更加适应药品质量安全和智慧监管的发展。     

监管科学视角下基于风险启动药品注册临床试验现场核查的新思考

为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了“基于风险”和“基于技术审评工作需要”的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能,优化了我国药品注册管理体系,在一定程度上促进了医药产业的高质量发展。但在监管实践探索中仍然存在风险因素识别不够全面、风险模型构建考量因素不够深入等问题。本文分析了国内外药品监管机构启动药品注册临床试验现场检查的工作模式,并基于我国监管工作现状和经验,为优化药品注册临床试验现场核查启动工作提出几点建议和参考。     

基层药品检验工作探讨

药品检验所是执行国家对药品质量技术监督的法定机构，基层药检所工作质量的优劣，是衡量国家四级药品监督网络管理水平及技术水平的一个重要方面。抽样和检验作为药品检验工作的两个基本环节．目前所推行的行政部门抽样和全项检验的做法，我们认为还存在着一定的弊端，与基层药检所现状不相适应。为此，笔者试就上述问题进行一些探讨。     

浅谈药品标准管理

药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定,在药品质量监督工作中发挥着重要作用。随着科学技术的快速发展,新的药品和新的检验方法不断出现,药品质量标准的质量在逐步提高,数量在逐步增加。与此同时,药品质量标准的管理工作也出现了一些问题。笔者对实际工作中存在的问题进行了归纳和整理,并提出几点建议供参考。     

努力探索药品抽验模式的改革

2005年,四川省德阳食品药品监督管理局加强了对全市药品抽验工作的组织领导，创新了药品抽验工作思路，坚持技术监督为药品监督管理工作服务的方针．逐步建立了，行政监督与技术监督有效结合、城镇与农村基层用药安全统筹兼顾、突出重点抽验与针对性抽验并重的抽验模式，采用了食品药品监督管理部门和药品检验机构共同承担药品抽样检验任务的新方法（食品药品监督管理部门完成当年抽样任务的20％），克服了2005年以前药品监督性抽验单独由药品检验机构来完成的历史，体现了监督性抽验是约品监督工作的需要而不是药品检验机构的需要的新理念，对坚持依法行政、提高药品监督抽验的效率、保障人民群众用约安全有效，迈出了坚实可行的改革步伐。     

新的药品监管体制下市、县药检管理工作的探讨

新修订的《药品管理法》及其《实施条例》 ,加强了对药品检验工作的管理 ,规定了法定药品检验机构的设立和职责 ;明确了药品检验的经费来源和收费原则 ;作出了药检机构的行为限制 ;加大了对违法药检机构的处罚力度。针对一系列新情况、新问题 ,省以下地方药检机构应该怎样定位 ,如何建立与社会主义市场经济相适应、符合药品监管工作实际需要的药检体系及运行机制 ,是一项十分重要的课题。在此我们提出一些粗浅的看法供大家商榷。1　尽快建立一支有利于药品监管的技术监督队伍加强理想信念教育 ,保证队伍政治坚定 ;加强职业道德教育和廉政教…