新药特殊审批程序对我国新药研发的影响

新药特殊审批程序的实施和运用会推动新药研发速度,提高新药研发的成功性,从具体实施中推动优质项目的高效开发,确保有临床价值的创新药尽快上市.     

西药新药审批情况：1985.11—1989.12

1985年7月1日卫生部制定发布《新药审批办法》,并自同年11月1日起正式受理新药报批。四年来,卫生部经过审评,已批准发给“新药证书”、批准生产或试生产的各类西药新药159种(原料、制剂共216个)现列表如下: 根据《新药技术保护和转让的规定》,新药的保护期自首次获准批准之日起,第一类新药八年,第二类新药六年,第三类新药四年,第四类新药三年。     

2014年美国批准新药情况分析

目的：研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（FDA）官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行简要分析。结果和结论： 2014年美国食品和药物药品管理局（FDA）共批准41种新分子实体药物（New Molecular Entities,NMEs）,批准新药上市申请（New drug applications,NDAs）30种、新生物制剂上市申请（Biologics license applications, BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新通过突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。     

FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究

美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等;再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示。     

近年我国中药新药审批及注册申请现状分析

通过收集2012—2019年中药新药审批完成及2015—2020年中药新药注册申请的数据,从中药新药审批及申报数量、注册分类、申报主体、剂型分布、治疗领域及来源等多方面进行分类整理,多维度分析其现状,探讨中药新药申报的特点及现存问题,并提供相应建议.2012—2019年,中药新药审批完成数量呈下降趋势,但批准率有所提升...     

新药研发，借力CRO

有数据显示,在美国,一个重要新药的上市时间延迟一天,该公司的损失将超过100万美元。但是,把新药推向市场并不容易。随着药品审批部门对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善,药品的研究开发过程也变得更复杂、更耗时且费用也更高。一个典型新药申请至少需要4000例临床试验,有时需要进行多达50项不同的试验。由于候选药物数目愈来愈多,生物技术和制药公司的负担不断增加,为了减少每个药物上市时间上的压力,许多生物技术和制药公司开始整合外部资源进行药物开发。即把新药上市前的一部分工作(现在主要是新药上市前的临床督导工作)外包给专业的委托研究机构CR(OContractResearchOrganization)运作,以加快新药的上市速度,节省资源。     

2017年美国批准新药情况分析

目的： 对2017年美国批准的新药进行分析,为药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品药品管理局（FDA）官网发布的2017年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2017年美国新药批准情况进行分析。结果与结论：2017年FDA共批准46种新药,达到近10年新药批准的最高值,其中新药申请34种,生物制品许可申请12种。批准首创一类新药15种,孤儿药18种。批准新药的治疗领域以抗肿瘤药、抗感染药和神经系统用药为主,剂型以注射剂和片剂为主。     

我国新药审批办法及实施现状

本文着重对我国新药审批依据的主要法规、新药管理范围及分类、新药的临床前研究和临床试验的一般要求、新药的申报及审批等及其实施现状进行了介绍。     

2016年美国FDA批准的新药分析

目的：对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法：通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论：2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量（28个/年）,其中新药申请15个,生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个,批准孤儿药9个。批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主,剂型以注射剂、片剂为主。     

新药研发的趋势及我国制药企业面临的机遇和挑战

制药工业是一个历史悠久的行业,这一传统行业正酝酿着看似细微但却值得关注的变化.这种酝酿可能导致这一行业从研发到生产的彻底改观.这些变化的推动力来源于我们对生命本质和过程的认识,对疾病发生机制的不断揭示,以及现代生物技术的突飞猛进.     

新药及新适应症审批动态——09007 07年8月美FDA批准的NDA

Maraviroc是一类旨在减慢HIV进程的新型药物中的第一个产品。与在白细胞内打击HIV不同，它通过阻断主进入路线CCR5共受体防止病毒进入未感染细胞。CCR5是在一些细胞表面的一种蛋白质。在先前接受过HIV药物治疗的病人中，     

华北制药集团新药研发信息利用情况调查

近年来,我国申报的新化学药品中仿制药和修改剂型的药物占了将近97%[1].据统计,我国新药的技术审评初审退审率为20%[2].在中药市场上,我国因缺乏有竞争力的中药新药,贸易额只占国际中药贸易总额的3%[3].我国在新药研发方面之所以与国外存在如此显著差距,一个很重要的原因是信息资源建设和信息服务在新药研发中的支持作用尚未得到充分重视.     

新药研发过程中的毒理学

目前在已形成体系的药物毒理学研究包括有发现毒理学、一般毒理学、安全性药理学、毒性病理学、生殖与发育毒理学、遗传毒理学、毒代动力学、临床病理学等。药物毒理学与药理学其实并没有本质的差别,都是关注药物在体内的药动学与药效动力学过程,只不过毒理学观察的范围更广泛,包括药物对各个系统的影响,大剂量药物对人体的影响等。然而在药物的发现阶段必须要建立短期高效毒性优化筛选系统,包括体内、体外毒性筛选,一般毒性筛选和特殊毒性筛选,涵盖原核和真核毒性筛选系统。通过早期毒性优化筛选,筛选出更合适研发的化合物,提高候选药物的质量,减少药物开发循环的时间;通过对(基因表达、蛋白质、代谢产物)数据系统性分析,建立更加适合于毒性预测的动物模型;选择更精确的剂量和确定安全域MOS(margin of safety),为新药研发中毒理学的检测提供可靠坚实依据。     

国际新药研发的新动向及对我国医药产业的启示

从20世纪80年代开始,随着生命科学和信息科学为主导的新兴学科、技术越来越多地渗入到新药的发现和早期研究,新药开发模式及其所涉及的知识内涵都发生了显著变化.而这些新药开发上的新技术动向也对如何组织研究与开发活动提出了新要求,国际大制药公司的传统医药研发组织管理模式不能适应新药开发中日益突现的多学科、多技术交叉渗透的特点,他们在新药开发上的优势受到了严峻的挑战.他们正在或已经积极调整传统的组织管理方法来适应这些新的变化.而对这些动向的深入分析,对我国医药产业的健康发展并积极参与国际竞争大有裨益.     

国际药品注册和我国的新药审批

本文介绍美国、欧共体及北欧等国家实行国际性药品注册管理的情况，并对我国新药审批的特点进行了总结     

我国化学药改良型新药申报审批情况分析与思考

通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况,从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析,以期为化学药改良型新药的研究开发提供思路和参考。结果表明在研发分类选择方面,选择2.2和2.4类改良型新药治疗往往会获得较高的注册成功率,其研发风险和技术难度相对较低,可以作为未来研究与开发的重点;在治疗领域方面,抗肿瘤药和免疫机能调节药、神经系统用药等是改良型新药的研发热门,符合我国政策导向;在剂型选择方面,高端制剂技术可作为2.2类改良型新药的研发切入口;在审评审批通过率方面,避免如注射用紫杉醇聚合物胶束等品种的“扎堆”申报。     

2013年FDA、EMA抗肿瘤新药审批情况回顾

2013年美国食品与药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。