复方丹参注射液的细菌内毒素检查方法

复方丹参注射液的热原检查现行标准家兔法［１］成本高、费时;而用鲎试剂（ＴＡＬ）检测具有灵敏度高、实用性强等优点。本研究参照中国药典中有关细菌内毒素检查的规定［２］,采用最大有效稀释法对ＴＡＬ检测复方丹参注射液中的内毒素的方法进行了探讨。１细菌内毒素理...     

参麦注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的:考察参麦注射液细菌内毒素检查方法的可行性,加强对参麦注射液的质量监控。方法:采用细菌内毒素检查法,考察参麦注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果:对样品进行1∶4稀释,用0.125 EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔热源检查法结果一致。结论:与家兔法检查本品热原相比,细菌内毒素法可行性高,此方法避免了家兔热源检查法操作的复杂性,且灵敏度高、方便快捷。     

双黄连注射液的细菌内毒素检查方法建立

目的 建立双黄连注射液细菌内毒素检查方法.方法 按《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.结果 双黄连注射液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用.结论 细菌内毒素检测方法可用于双黄连注射液的热原检查.     

双黄连注射液的细菌内毒素检查方法建立

目的 建立双黄连注射液细菌内毒素检查方法.方法 按《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.结果 双黄连注射液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用.结论 细菌内毒素检测方法可用于双黄连注射液的热原检查.     

替硝唑注射液细菌内毒素检查可行性探讨

目的：探讨用细菌内毒素检查法检查替硝唑注射液的热原，提高内毒素的检出率。方法：利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验，全面考察替硝唑注射液对细菌内毒素检查的干扰作用，以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度。结果：替硝唑注射液最大不干扰浓度为稀释2．5倍，最佳试验浓度为稀释4倍。结论：替硝唑注射液内毒素限值按0．625EU／ml进行细菌内毒素检查安全可靠。     

复方氨基酸注射液细菌内毒素检测法

目的建立用凝胶法检测复方氨基酸注射液(18AA)细菌内毒素方法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的复方氨基酸注射液分别进行干扰试验,考察复方氨基酸注射液(18AA)细菌内毒素检测法。结果复方氨基酸注射液对鲎试剂反应无干扰作用。结论细菌内毒素检测法可用于复方氨基酸注射液(18AA)的热原检测。     

清开灵注射液的细菌内毒素检查

目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查法.方法根据中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行.结果将清开灵注射液稀释30倍后,可用标示灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查.结论鲎试剂可用于清开灵注射液的细菌内毒素检查.     

应用细菌内毒素检查法检测复方甘露醇注射液热原

目的:探讨用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测复方甘露醇注射液的可行性。方法:按中国药典法进行实验。结果:复方甘露醇注射液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论:用灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

天麻素注射液细菌内毒素检查方法的标准化研究

目的 建立天麻素注射液细菌内毒素的快速检查法,并进行标准化研究,以利于产品质控。方法 按《中国药典》2010年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行。结果 不同生产厂家不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验,提示供试品1∶20稀释液无干扰作用。建立试验方法,选取10批供试品进行检查,并与家兔法对比,二者结果一致。结论 该制剂以鲎试剂细菌内毒素检查法作为标准方法进行热原检查是可行的。细菌内毒素限值可定为0.1 EU/mg。     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的研究鱼腥草注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立鱼腥草注射液细菌内毒素检测方法.方法参照《中国药典》2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行试验.结果鱼腥草注射液在15的稀释倍数下无干扰作用.结论采用鲎试剂检查法检查鱼腥草注射液的内毒素是可行的.     

舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：根据临床实际应用情况,合理地确定舒血宁注射液的内毒素限值。用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的舒血宁注射液分别进行干扰试验,考察舒血宁注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大无干扰浓度。结果：实验证明,舒血宁注射液稀释64倍后干扰作用完全消失,使用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂对其进行细菌内毒素检查,结果全部符合规定。结论：使用鲎试剂凝胶法检查舒血宁注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

复方果糖电解质注射液内毒素检查方法的研究

目的建立复方果糖电解质注射液细菌内毒素检查法。方法按《中国药典》二部2010年版附录ⅪE进行实验和结果判断。结果复方果糖电解质注射液需稀释4倍后对测定不产生干扰。结论可建立复方果糖电解质注射液的细菌内毒素检查方法。     

鲎试剂检查丹红注射液细菌内毒素的探讨

目的研究丹红注射液细菌内毒素检查方法。方法按中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果鲎试剂浓度在0.25EU.ml-时,丹红注射液经5倍稀释对细菌内毒素测定无干扰。结论鲎试剂细菌内毒素检查法具有准确性、可靠性,适用于丹红注射液中的内毒素检测。     

丹参葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的 建立丹参葡萄糖注射液细菌内毒素检查法(BET法)。方法 按《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法。结果 丹参葡萄糖注射液经1→8倍稀释后可排除干扰。结论 细菌内毒素检测法可用于丹参葡萄糖注射液的热原检查。     

参麦注射液中细菌内毒素检测方法的探讨

目的 对进行鲎试剂检测法实验,建立参麦注射液细菌内素检测法. 方法 按2005年版<中国药典>所收载的细菌内毒素的检测方法,进行实验.用不同厂家的鲎试剂对不同批号的参麦注射液分别进行干扰实验,考察确立参麦注射液细菌内毒素检测法.结果 将参麦注射液稀释60倍以上可消除干扰作用,检测结果全部为阴性.结果准确可靠. 结论 参麦注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热源检查法.     

生脉注射液的细菌内毒素检查

目的建立生脉注射液的细菌内毒素检查法。方法根据中国药典2005年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行。结果将生脉注射液稀释放10倍后,可用标示灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论鲎试剂可用于生脉注射液的细菌内毒素检查。     

黄芪注射液细菌内毒素检查的实验研究

临床采用黄芪注射液静脉点滴给药,可能引起热原反应。我们对该药进行了细菌内毒素试验考察,以探讨用细菌内毒素检查法代替热原检查法的可行性。结果表明,将黄芪注射液按1∶5稀释后,用灵敏度为0.5、0.25Eu/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,可控制其限量。1试验材料1.1试剂鲎试剂(TAl):湛江博康海洋生物有限公司,规格0.25Eu/mL,批号0507230;规格0.5Eu/mL,批号050228。细菌内毒素检查用水(以下简称:检查用水):北海兴龙生物制品有限公司,规格:2mL/支;批号:030610;内毒素含量<0.015Eu/mL。内毒素工作标准品:湛江安度斯生物有限公司,规格:5Eu/…     

碳酸氢钠注射液的细菌内毒素检测

碳酸氢钠注射液的细菌内毒素检测曾成祥黄素丹潘洪斌（广东省深圳市南山人民医院，广东５１８０５２）关键词碳酸氢钠注射液；细菌内毒素；鲎试剂中图号Ｒ９２７．１２药品中细菌内毒素的检测采用鲎试验法具有灵敏度高，实用性强等优点，在药检中已得到确认。但许多药物存...