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目的为探讨香丹注射液的临床用药安全,我们试图用细菌内毒素检查法(LT)保证香丹注射液的质量. 方法采用细菌内毒素工作标准品与鲎试剂产生凝集反应的机理,判断香丹注射液中细菌内毒素的限量. 结果鲎试剂浓度在0.25EU·ml-1时,香丹注射液经40倍稀释对细菌内毒素测定无干扰. 结论此方法用于香丹注射液细菌内毒素的检查,具有灵敏度高、准确、经济、快捷等优点,对控制香丹注射液的质量、保证临床用药安全有实际意义. 相似文献
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杨勇 《安徽卫生职业技术学院学报》2005,4(4):52-53
目的:考察葛根素注射液细菌内毒素检查方法的可行性.方法:依据<中国药品检验标准操作规程>2000年版细菌内毒素检查法,确定葛根素注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值.结果:葛根素注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂无干扰作用,其内毒素限值符合规定.结论:可用细菌内毒素检查法取代<中国药典>2000年版(二部)规定的热原检查法. 相似文献
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目的:建立盐酸赖氨酸葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法.方法:将盐酸赖氨酸葡萄糖注射液经10倍稀释,用标示灵敏度为0.25Eu·ml-1 的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:盐酸赖氨酸葡萄糖注射液稀释10倍对鲎试剂无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法对盐酸赖氨酸葡萄糖注射液进行热原检查. 相似文献
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目的:建立血必净注射液的细菌内毒素检查法.方法:将血必净注射液经12倍稀释,用标示灵敏度为0.25EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:血必净注射液稀释12倍对鲎试剂无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法对血必净注射液进行热原检查. 相似文献
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目的:探讨用凝胶法检查盐酸左氧氟沙星注射液中的细菌内毒素。方法参照2010版《中国药典》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰实验,探讨考察注射用盐酸左氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查方法。结果注射用盐酸左氧氟沙星注射液以消除对鲎试剂的干扰,用灵敏度0.25EU/ML的鲎试剂检测内毒素是有效的,与家兔法检测结果应一致。结论初步认为注射用盐酸左氧氟沙星注射液可以用细菌内毒素法取代家兔法的热原检验 相似文献
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目的对小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行凝胶法干扰试验,建立小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)细菌内毒素的检查方法。方法按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)分别进行干扰试验。结果小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行16倍稀释的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用。结论小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)进行细菌内毒素检查是可行的。 相似文献
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目的:考察参麦注射液细菌内毒素检查方法的可行性,加强对参麦注射液的质量监控。方法:采用细菌内毒素检查法,考察参麦注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果:对样品进行1∶4稀释,用0.125 EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔热源检查法结果一致。结论:与家兔法检查本品热原相比,细菌内毒素法可行性高,此方法避免了家兔热源检查法操作的复杂性,且灵敏度高、方便快捷。 相似文献
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目的研究枯痔注射液的细菌内毒素检查法。方法依照《中国药典》2010年版(二部)附录方法和指导原则。结果枯痔注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用。结论用细菌内毒素检查法对枯痔注射液进行热源检查是可行的。 相似文献
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目的探讨转化糖注射液的细菌内毒素检查法的可行性。方法按《中国药典》细菌内毒素检查法及应用指导原则进行实验。结果转化糖注射液原液对0.25EU.ml^-1鲎试剂的凝聚有一定的抑制作用,而1:2稀释液则无干忧作用。结论采用0.25EU.ml^-1或灵敏度更高的鲎试剂对转化糖注射液的细菌内毒素检查是可行的。 相似文献
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目的:考察蓝域染色剂的细菌内毒素检查方法的可行性.方法:依据<中华人民共和国药典>2005年版附录XIE细菌内毒素检查法,确定蓝域染色剂的有效稀释浓度和细菌内毒素限值.结果:蓝域染色剂在稀释16倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定.结论:该产品可以采用细菌内毒素检查法. 相似文献
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《中国卫生检验杂志》2019,(5)
目的建立茵栀黄注射液中细菌内毒素的定量检测方法,与家兔法热原检测结果相比较,以确定动态显色基质法用于茵栀黄注射液中细菌内毒素定量检测的可行性。方法采用光度法中的动态显色基质法对茵栀黄注射液进行干扰试验,以明确供试品对动态显色法鲎试剂是否有干扰作用,确立不干扰浓度,并与家兔法热原检测结果相比较。结果使用动态显色法鲎试剂对茵栀黄注射液稀释至37.5倍时无干扰作用,回收率为50%~200%;家兔法检查3批茵栀黄注射液热原结果均符合规定,动态显色法与家兔法检查结果一致。结论动态显色基质法用于茵栀黄注射液中细菌内毒素含量的定量检测是可行的,相较于家兔法热原检查,其结果更稳定可靠,操作方便快捷,灵敏度高。 相似文献
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张成 《中国医疗器械信息》2010,16(11):34-35
目的:对钛镍记忆合金组织吻合器进行细菌内毒素检查,建立其细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2005版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,使用鲎试剂对钛镍记忆合金组织吻合器进行干扰试验。结果:钛镍记忆合金组织吻合器可用标示灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论:该方法准确、可靠,具有良好的重复性和灵敏度,可用于钛镍记忆合金组织吻合器细菌内毒素的测定。 相似文献
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目的探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法按<中华人民共和国药典>2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5 mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素. 相似文献
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目的建立血栓通冻干粉针细菌内毒素检查方法。方法依照《中国药典》2015年版(四部)附录方法和指导原则,建立血栓通冻干粉针细菌内毒素检查方法。结果血栓通冻干粉针在4mg/ml的浓度对细菌内毒素检查结果没有影响。结论细菌内毒素检测方法可用于血栓通冻干粉针的热原检查。 相似文献