加味藿香正气丸的微生物限度检查

目的建立加味藿香正气丸微生物限度检查的方法。方法细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用离心集菌薄膜过滤法进行。结果加味藿香正气丸对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的抑制作用,回收率<25%,对白念珠菌也有显著的抑制作用,回收率为10.7%。采用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查,细菌、真菌及酵母菌计数,5株代表菌株的回收率均>70%;控制菌检查,实验组检出,阴性菌对照组未检出。结论可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

加味藿香正气丸的微生物限度检查

目的 建立加味藿香正气丸微生物限度检查的方法.方法 细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用离心集菌薄膜过滤法进行. 结果 加味藿香正气丸对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的抑制作用,回收率<25%,对白念珠菌也有显著的抑制作用,回收率为10.7%.采用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查,细菌、真菌及酵母菌计数,5株代表菌株的回收率均>70%;控制菌检查,实验组检出,阴性菌对照组未检出. 结论 可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

蠲痹药酒的微生物限度检查法考察

目的通过微生物限度检查的方法验证,确立蠲痹药酒的微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法、培养基稀释法对蠲痹药酒进行加菌回收,并计算回收率。结果确立以薄膜过滤法检查蠲痹药酒的微生物限度,为药酒的微生物限度检查方法提供依据。结论可以应用薄膜过滤法检查抑菌力强的酒剂的微生物限度,为药酒的微生物限度检查方法提供依据。     

抗菌药物微生物限度检查方法的验证研究

目的选择正确的微生物限度检查方法,提高抗菌药物微生物检测结果的准确性和可靠性。方法采用薄膜过滤法对市面上三类抗菌素生物限度检查,以活菌检出率、回收率作为考察指标,对薄膜过滤法进行验证。结果薄膜过滤法明显高于常规法。结论薄膜过滤法对抗菌药物进行微生物限度检查结果可靠、准确。     

克霉唑乳膏微生物限度检测方法的验证

目的考察微生物限度检查法中克霉唑乳膏的抑菌作用,并建立克霉唑乳膏的微生物限度检查方法。方法使用常规法、稀释法、薄膜过滤法对样品进行验证,采用人工加入5种阳性对照菌,观察药物对不同阳性菌的抑制作用并观察其回收率来确定适宜的检验方法。结果克霉唑乳膏对细菌有不同抑制作用,对霉菌及酵母菌抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论该法可用于克霉唑乳膏的微生物限度检查。     

咳特灵胶囊微生物限度检查方法的验证

目的：建立咳特灵胶囊的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对咳特灵胶囊的细菌数测定进行回收率试验。结果：制剂本身对金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用，薄膜过滤法（供试液：1ml／膜；冲洗液：100ml／膜）能有效消除咳特灵胶囊的抑菌作用。结论：咳特灵胶囊的微生物限度检查采用薄膜过滤法进行细菌数的测定，采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。     

藿香正气水微生物限度检查方法的验证

目的:建立藿香正气水的微生物限度检查方法.方法:人工加入5种阳性对照菌,测定其回收率.结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉采用薄膜过滤法回收率为70%以上;控制菌(大肠埃希菌)检查采用薄膜过滤法可检出.结论:必须采用薄膜过滤法才能清除样品中的抑菌作用,该法可用于藿香正气水的微生物限度检查.     

甲硝唑栓微生物限度检查方法学验证

目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心 薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均＞70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查     

氧氟沙星眼膏微生物限度检查方法验证

目的建立氧氟沙星眼膏的微生物限度检查方法。方法细菌数、真菌及酵母菌数和控制菌均采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。结果细菌、真菌及酵母菌计数,5株代表菌株的回收率均＞70％。控制菌检查,试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论氧氟沙星眼膏可用薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

盐酸克林霉素凝胶微生物限度检查法方法的验证

目的建立盐酸克林霉素凝胶微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部要求,接种5种阳性菌株,采用常规法、薄膜过滤法对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用常规法检验盐酸克林霉素凝胶,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的回收率均大于70%,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,采用薄膜过滤法检验盐酸克林霉素凝胶,5种菌的回收率均大于70%;控制菌绿脓杆菌采用常规法、金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法。结论对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查,细菌数测定采用薄膜过滤法检查,霉菌及酵母菌数测定采用常规法检查,控制菌金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、绿脓杆菌采用常规法。     

奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查的方法学验证

目的:建立奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法,对奥硝唑氯己定洗剂的微生物限度检查进行方法学验证,比较人工污染细菌的回收率来确定适宜的细菌、霉菌检验方法,并设立试验组和阴性菌对照组进行铜绿假单胞菌与金黄色葡萄球菌控制菌验证试验。结果:采用薄膜过滤法、冲洗液用量为300mL,微生物菌落回收率均高于70%,验证试验表明试验组见菌生长,而阴性菌对照组未见菌生长。结论:薄膜过滤法能有效去除奥硝唑氯己定洗剂中的抑菌成分,适用于该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。     

滴眼用利福平微生物限度检查法的验证

目的验证滴眼用利福平的最佳微生物限度检查法。方法采用直接接种法与薄膜过滤法进行验证试验。结果滴眼用利福平微生物限度检查法最佳的方法为薄膜过滤法。结论薄膜过滤法为滴眼用利福平的微生物限度检查法可行。     

十种外用医院制剂的微生物限度检查法验证

目的:建立十种外用医院制剂的微生物限度检查方法。方法:采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法等对样品进行微生物限度检查,并按药典规定对所建立的方法进行验证。结果:采用适当方法可有效消除样品中的抑菌成分,各品种所建立的方法均能符合验证要求。结论:经验证的微生物限度检查方法既客观地反映样品中微生物的污染状况,且方法简便、准确,可用于制剂质量控制。     

复方去煤液微生物限度检查及方法学验证

目的:建立复方去煤液的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液微生物限度检查的方法学验证。结果:复方去煤液对细菌有较强的抑制作用,采用培养基稀释法和薄膜过滤法可有效地消除复方去煤液的抑菌活性。结论:用培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液的微生物限度检查,可以客观地反映复方去煤液中微生物的污染状况,以达到检测目的。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

唑来膦酸及其制剂的微生物学检查方法研究

目的：建立唑来膦酸的微生物限度检查方法以及唑来膦酸注射液的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部要求进行方法适用性试验。结果：唑来膦酸微生物限度检查法采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验5种试验菌回收率比值均在0.5～2之间;控制菌大肠埃希菌检查试验组可检出大肠埃希菌。唑来膦酸注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法,6种试验菌均能检出。结论：唑来膦酸及唑来膦酸注射液的《中国药典》2015年版的微生物学检查方法均采用薄膜过滤法。     

妇炎康复片微生物限度检查方法学验证

目的建立妇炎康复片微生物限度检查方法。方法按中国药典方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果采用常规法,5种阳性菌的回收率均70%;采用稀释法,黑曲霉和白色念珠菌的回收率〉70%;用薄膜过滤法,回收率均〉70%。结论用薄膜过滤法能有效去除妇炎康复片中的抑菌活性。该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

硝酸咪康唑栓微生物限度检查方法的验证

目的建立硝酸咪康唑栓微生物限度检查的方法。方法按《中国药典》2010版的微生物限度检查法进行试验和验证。结果采用薄膜过滤法,五种菌株的回收率均高于70%。结论薄膜过滤法作为硝酸咪康唑栓微生物限度检查结果准确,方法简单可行。     

珍珠滴丸微生物限度检查方法学验证研究

目的:探讨珍珠滴丸的微生物限度检验方法,消除微生物限度检查法中珍珠滴丸本身的抑菌作用。方法:按平皿法和薄膜过滤法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率达70%以上,而平皿法试验菌的回收率未能达到试验要求。结论:采用薄膜过滤法能够更好的消除珍珠滴丸本身的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证

目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。