鲎试验法检测右旋糖酐40葡萄糖注射液内毒素的研究

目的 :研究用鲎试验取代家兔法检测右旋糖酐 40葡萄糖注射液中的细菌内毒素方法的可行性。方法 :分别用动态浊度法和凝胶法考察右旋糖酐 40葡萄糖注射液对鲎试验的干扰作用。结果 :动态浊度法干扰试验结果表明 ,右旋糖酐 40葡萄糖注射液原液对鲎试验约有 1倍的增强作用 ,样品 1∶1稀释后干扰消除 ;凝胶法干扰试验表明 ,右旋糖酐 40葡萄糖注射液原液 (0 .5 % )对鲎试验无干扰作用。结论 :可用鲎试验法检测右旋糖酐 40葡萄糖注射液中的细菌内毒素 ,建议其内毒素检查的限值为 0 .5EU/ml。用动态浊度法时样品至少作 1∶1稀释。     

氢溴酸山莨菪碱注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氢溴酸山莨菪碱注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2010年版(二部)附录相关方法确定本品细菌内毒素限值,分别进行细菌内毒素检查凝胶法和动态浊度法的干扰试验。结果:凝胶法结果表明,样品稀释2倍(5 mg/ml)时对试验无干扰作用;动态浊度法结果表明,本品稀释2倍(5 mg/ml)时外加内毒素的回收率在50%²00%之间。每1 mg氢溴酸山莨菪碱中含内毒素应小于0.35 EU。结论 :本文初步建立的氢溴酸山莨菪碱注射液细菌内毒素检查方法,可为《中国药典》增订该制剂的细菌内毒素检查项提供参考。     

葛根素注射液细菌内毒素的测定

目的：研究葛根素注射液进行细菌内毒素检查的干扰情况，建立其细菌内毒素的定性和定量分析法。方法：采用2005年版中国药典凝胶法和动态浊度法检测供试品中的细菌内毒素。结果：供试品稀释50倍（凝胶法）和200倍（动态浊度法）后对细菌内毒素的检查无干扰作用。结论：用凝胶法和动态浊度法测定葛根素注射液中细菌内毒素的含量是可行的。     

动态浊度法检测乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素

目的:应用动态浊度法定量测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素,并与凝胶法比较。方法:按《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法及其指导原则进行干扰试验,确定样品最大稀释倍数。结果:当样品作8倍稀释时用动态浊度法的回收率值较高(100%左右),未见干扰作用;与凝胶法检测结果一致,均符合规定。结论:动态浊度法可以有效测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素含量。     

动态浊度法测定甲磺酸罗哌卡因注射液细菌内毒素含量

目的应用动态浊度法测定甲磺酸罗哌卡因注射液细菌内毒素含量。方法按中国药典方法进行干扰试验。结果本品在稀释320倍时外加内毒素回收率在50%～200%之间。结论动态浊度法可用于本品细菌内毒素检查。     

动态浊度法定量检测复方氯化钠注射液中细菌内毒素

目的 采用动态浊度法定量检测复方氯化钠注射液中的细菌内毒素，并与凝胶法比较。方法 按2005年版《中国药典（二部）》收载的细菌内毒素检查方法及其指导原则进行干扰试验。结果 当样品作2倍稀释时用动态浊度法进行测试，未见干扰作用。动态浊度法与凝胶法测定结果一致，均符合规定。结论 可以用动态浊度法定量检测样品中的细菌内毒素。     

动态浊度法定量检测丹红注射液中细菌内毒素的研究

目的 通过对丹红注射液进行细菌内毒素回收干扰试验．建立定量检测丹红注射液中污染内毒素的试验方法。方法 采用《中国药典》2000年版二部附录中的动态浊度法检测细菌内毒素.结果 丹红注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％-200％范围内.结论 使用细菌内毒素动态浊度法定量检测丹红注射液中的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检测代替家兔热原检查法.     

米力农注射液动态浊度法细菌内毒素检查方法研究

目的:修订米力农注射液细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究。方法:按《中华人民共和国药典》2010年版二部,修改本品细菌内毒素限值。使用动态浊度法,研究米力农注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量。结果:标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.996 2(应≥0.980),标准曲线成立。本品在8倍稀释时细菌内毒素回收率在50%～200%范围内,表明此稀释倍数对细菌内毒素检查法无干扰作用,11批样品中的内毒素定量测定结果符合修订后的标准。结论:修订了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查。     

动态浊度法检测三种自制注射液中的细菌内毒素

目的:通过考察含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的干扰作用,探讨以细菌内毒素检查法中的凝胶法取代热原检查法检查含糖平衡盐等3种自制注射液细菌内毒素限值的可行性.方法:采用动态浊度法,用EDS-99细菌内毒素测定仪对含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液进行干扰试验并用凝胶法进行验证.结果:用两个厂家生产的鲎试剂以动态浊度法检测3个不同批号的含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液,样品不经稀释,其细菌内毒素回收率均在50%～200%范围内,标准曲线的相关系数绝对值大于0.980,表明含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,3批样品同时用凝胶法检查,其结果均为阴性;氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂有干扰,稀释4倍可消除干扰.结论:含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,凝胶法可作为生产含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液时日常检查其细菌内毒素限值的方法;氧氟沙星葡萄糖注射液稀释4倍后可用凝胶法检查.     

尼可刹米注射液细菌内毒素检查法探讨

目的:对尼可刹米注射液细菌内毒素检查法进行探讨,建立其细菌内毒素检查方法(凝胶法及动态浊度法)。方法:按《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩM中的相关规定及附录ⅪE细菌内毒素检查法进行。结果:尼可刹米注射液经80倍及以上稀释,在3.125 mg.ml-1以下浓度对鲎试剂与内毒素的反应无干扰,凝胶法与动态浊度法结果一致。结论:建立尼可刹米注射液可以细菌内毒素检查法(凝胶法及动态浊度法)可行。     

泊沙康唑注射液无菌检查方法适用性研究

目的:建立泊沙康唑注射液无菌检查的方法.方法:按《中国药典》2015年版,采用薄膜过滤法进行方法适用性试验,选择聚山梨酯80作为中和剂,以及消除泊沙康唑抗菌活性的冲洗方式,建立该品种的无菌检查方法.结果:以0.9％无菌氯化钠溶液每250 mL中加入7.5 mL聚山梨酯80,混匀,作为冲洗液,约每管400 mL的冲洗量,...     

瑞他莫林软膏的微生物限度检查适用性试验

目的 建立瑞他莫林软膏的微生物限度检查方法,并进行适用性实验。方法 用十四烷酸异丙酯溶解后,按照中国药典2015年版第四部通则1105和1106对瑞他莫林软膏进行微生物限度检查适用性实验。需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数采用降低取样量后薄膜过滤,并在水相冲洗液中加入乳化剂聚山梨酯80,控制菌检查采用培养基稀释法。结果 需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数适用性实验中的回收率比值均在0.5~2内;控制菌检查适用性实验中未检出金黄色葡萄球菌,检出铜绿假单胞菌。结论 瑞他莫林软膏具有较强的抑菌性且基质特殊,按照中国药典2015年版规定,本试验建立的方法可作为瑞他莫林软膏的微生物限度检查方法。     

低离子聚凝胺技术在临床输血检验中的应用价值分析

目的:探讨低离子聚凝胺技术(MPT)在临床输血检验中的应用价值.方法:选取2017年3月～2019年12月某院130例受血及供血者为研究对象,按随机分组原则分为研究组和对照组各65例,分别采用MP T技术、常规盐水法进行交叉配血试验,比较两组阳性检出率、细胞凝聚检出情况、检测时间及检测灵敏度、特异度、准确度、稳定性.结...     

溶血性试验供试品药物浓度的探讨

目的对溶血性试验供试品药物浓度的设置提出参考性意见。方法根据药物临床使用现状,对溶血试验中供试品的浓度设置进行了分析。结果当药物浓度高于临床使用浓度16．7倍时,可采用药物原液按常规体外试管法进行评价与检查;当药物浓度达不到临床使用浓度的16．7倍时,建议采用在供试品溶液中加入少量血红细胞的方法进行评价与检查,提高临床用药的安全性。结论现行溶血试验中的供试品药物浓度确定值得探讨。     

头孢菌素类药物皮肤过敏的试验及皮试方法的研究

目的观察和分析头孢菌素类药物皮肤过敏的实验以及皮试方法。方法选择我院2010年1月至2011年1月接收的治疗过程中使用头孢菌素类药物的500例住院患者,随机平均分成皮试组与非皮试组,分别观察患者用药后的情况。结果有青霉素过敏史的患者占19.80%,皮试阳性占有率中,其他物质过敏史的占12.02%,无过敏史的占0.55%;皮试阴性组用药后发生的不良用药反应以及过敏反应明显低于非皮试组患者,两组数据差异显著,具有统计学意义。结论影响头孢菌素类药物出现不良药物反应以及皮试阳性发生率的主要因素是患者的过敏史,因此,对具有过敏史患者用药前应该对患者进行采取拟用药皮试。     

用传统显著性检验方法进行等效性检验的规律研究

目的:研究传统显著性检验同等效性检验的联系规律,并探讨在传统显著性检验结果为P>α时,依据等效性界值结合本研究结果下等效结论的可能性。方法:在MATLAB软件上编程进行模拟研究。其中,编写程序的正确性均通过了SPSS13.0软件和EquivTestTM2.0软件的验证。结果:得到了各种情形下基于传统显著性检验P值进行等效性判定的标准,以及不同判定标准下作等效性判定的判错率,并以方便查询的表格形式表达出来。判错率与P值间呈三次模型关系。结论:各医药专业研究人员不必专门系统地学习等效性检验的理论,而可据本研究结果直接利用传统显著性检验方法作出是否等效的判断。     

软胶囊的破裂试验与崩解时限检查的对比研究

目的 比较保健食品软胶囊的破裂试验结果与崩解时限检查结果,了解两者的相关性和差异性.方法　保健食品软胶囊分别按<美国药典>32版进行破裂试验和<中国药典>2005年版进行崩解时限检查,对结果进行分析比较.结果 破裂试验与崩解时限两方法间有一定的相关性,也存在一定差异.结论 崩解时限检查合格的保健食品软胶囊,在出口时须按...     

抗生素类滴眼液微生物限度检查法的探讨

在《中国药典》2000版二部附录微生物限度检查法中,只对具有抑菌成份的供试品的控制菌检查提供了常用方法,但对含有抗生素类滴眼液的细菌计数测定方法没做具体规定（《中国药典》2000版二部附录微生物限度标准规定一般滴眼剂细菌数不得过100个/ml）.虽然,抗生素是一种抗菌作用较强的药物,但不可能杀灭和抑制所有种类的微生物.因此,含抗生素类药物也可能被微生物所污染,此类药物微生物限度检查结果的准确性,主要决定于此类药物本身在试验条件下是否抑制被检微生物的生长和繁殖.所以,只有在检验过程中去除其抗菌作用,使之不干扰微生物检查,结果才能有效.笔者在试验当中采用了两种方法即培养基稀释法和薄膜过滤法对抗生素类滴眼液的细菌数测定进行了对比试验,结果表明薄膜过滤法用于抗生素类滴眼液的细菌数测定是行之有效的.现将结果总结如下：     

软胶囊的破裂试验与崩解时限检查的对比研究

目的比较保健食品软胶囊的破裂试验结果与崩解时限检查结果,了解两者的相关性和差异性。方法保健食品软胶囊分别按《美国药典》32版进行破裂试验和《中国药典》2005年版进行崩解时限检查,对结果进行分析比较。结果破裂试验与崩解时限两方法间有一定的相关性,也存在一定差异。结论崩解时限检查合格的保健食品软胶囊,在出口时须按《美国药典》要求进行破裂试验,不应简单以崩解时限替代破裂试验。     

自制青霉素皮试液的有效期测试

目的探讨自制青霉素皮试液的有效期。方法采用紫外分光光度法在215 nm波长处测定吸光度,并用浓度和吸光度的关系计算出皮试液中青霉素的含量。结果 4℃下7 d内青霉素皮试液外观无变化,含量稍有变化;超过7 d,皮试液外观仍无明显变化,但含量有明显变化。结论青霉素皮试液的含量测定方法简便快速,稳定性、精密度、重现性和回收率均较好;在4℃下,青霉素皮试液的有效期为7 d。