2004～2006年全国凝血试验室间质量评价数据分析

目的 分析全国凝血试验室间质量评价的结果，了解凝血试验室间质评的状况，提出改进措施。方法 定期向参加凝血试验室间质评的实验室发放质评物，参评实验室对质评物进行检测，并回报结果，按照不同检测水平和仪器试剂分组后，计算加权均值、变异系数和及格率，并对及格率进行统计分析。结果 2004～2006年各项目（包括PT、INR、APTT和Fbg）在正常水平内的及格率较高（89．O％～99．oN），在高度异常水平（除Fbg外）及格率较低（74．3％～84．0％）。各水平组不同年度间及格率经x^2检验差异均无显著性（P〉0.05）；每年每个项目3种水平（除Fbg外）的及格率经x^2检验，差异有显著性；仪器试剂分组后，各项目变异系数较大组的及格率较低。结论 异常水平样本的PT和APTT质评结果变异较大，非配套系统的PT、INR、APTT和Fbg的质评结果变异较大，建议选择配套系统，定期校准仪器，并开展异常水平的室内质控，使用非配套系统的实验室应与配套系统进行结果比对。     

2006年全国淋巴细胞免疫表型分析室间质量评价的分析

目的分析总结室间质量评价（简称质评）结果，发现和改进实验室检测过程中存在的问题，以提高实验室的检测质量和优化质控程序。方法选择、分装质评物，用单因素方差分析评价质评物中CD3^-、CD3^＋CD4^＋、CD3^＋CD8^＋和CD3^-CDl6^＋CD56^＋淋巴细胞的均匀性；设计质评回报表，将其与质评物一同寄到参加质评单位；分组统计回报表中的信息，计算及格率。结果质评物中各项目检测结果瓶问差异无统计学意义（P〉0．05）；回报表信息统计显示，应用室内质控物的参加单位仅为18％，检测中使用CD45-SSC设定淋巴细胞群方案的实验室占29％，进行绝对计数的实验室占14％。检测结果统计显示，各组间CD3^＋细胞百分比变化在1．06％-4．65％，CD^3-CDl6^＋CD56^＋细胞百分比差异较大，为0．99％-12．66％；4个项目的分组质评结果间差异无统计学意义（P〉0．05），及格率在86．0％一100．0％之间。结论本次质评活动所用质评物是均匀的，符合中国合格评定国家认可委员会要求，参评实验室组间检测结果的一致性涉及室内质量管理的完善程度、操作的规范性、质控物存放时间、标记和检测过程中的技术熟练程度等因素。做好室间质评是保证和了解实验室检测能力和水平的有效方法，需要质评检测和被检双方不懈努力才能做好。     

脑脊液总蛋白、葡萄糖、氯化物和IgG室间质量评价结果调查

目的总结并分析2012—2016年脑脊液生化检测项目的室间质量评价结果,为提高我国脑脊液检测水平提供参考。方法卫生部临床检验中心每年向参评单位发放脑脊液生化检测项目质控品,收集实验室回报的检测值,对回报的结果按照方法学分组进行统计分析,并评价其检测水平。结果对于总蛋白检测,邻苯三酚红钼铬合显色法变异系数(CV)变化不明显,及格率略有上升趋势;染料结合法2012、2014年CV相对较小,及格率最高,2013、2015、2016年及格率较低;比浊法和干化学法CV波动明显。对于氯化物检测,干化学法CV最小,及格率最高。对于葡萄糖检测,CV均较小且呈逐年降低趋势,及格率均较高(平均及格率99.23%)。对于IgG检测,CV为9.2%～16.43%,及格率低于83.6%但呈逐年增高趋势。结论目前我国脑脊液生化项目的质量水平差异较大,开展室间质评项目计划有利于了解我国脑脊液生化检测的整体水平。     

1991～1994年全国血小板室间质量评价

为了提高质量控质水平，自１９９１～１９９４年进行了血小板室间质评工作，筛选出国内血小板质评的参考实验室，以参考实验室仅均值为靶值，并定期与世界卫生组织（ＷＨＣ）核对质评物的测定值。同时，改进了评价方法，提高了质评物的质量，通过采取发放校准物，要求做室内质控等一系列措施和不断改进，参加实验室的及格率从８０．５％提高到９５．４％总体的变异系数（ＣＶ）由３０．８％降至１５．０％左右，较国际间质评的状况好     

2002～2004年云南省免疫球蛋白和补体室间质量评价结果分析

目的总结和分析云南省近3年来免疫球蛋白和补体的室间质评成绩。方法由云南省临床检验中心按照能力比对检验的要求,于2002~2004年分别组织全省的参控实验室进行了免疫球蛋白和补体的室间质量评价活动,计算PT及格率并对3年的质评成绩进行统计分析。结果2002年全省参控实验室EQA的及格率只有15.9%,2003年为36.8%,2004年上升为53.8%;CV由2002年的35.5%下降到2004年的27.1%。结论新的评价方法有利于参控实验室从室间质评的成绩中发现自身检测系统的不准确性等问题并进行相应的改进,从而提高全省免疫球蛋白和补体的检测水平。     

湖南省血液学室间质评中红细胞和红细胞比容的检测结果分析

目的分析湖南省临床实验室开展红细胞(RBC)和红细胞比容(HCT)测定的室间质量评价活动,了解湖南省RBC和HCT检测现状,探讨影响检测结果准确性的因素,并提出相应的改进措施。方法 2011年对全省398个临床实验室发放10种批号室间质量评价质评物,收集检测数据,对参评实验室仪器进行分组,采用美国CLIA′88能力比对试验方案(PT)评分方法进行统计评价,以各组计算的加权均值作为靶值,以靶值土6%计算各组可接受范围。PT成绩大于或等于80%为合格,PT成绩小于80%为不合格。结果收到390个实验室回报结果,RBC成绩稳定,2次质评PT得分和PT合格率均达90%以上;HCT第1次质评5个批号PT得分73,PT合格率67%,第2次质评5个批号PT得分80,PT合格率77%。RBC实验室间变异系数(CV)值较稳定,分布范围(1.87%～5.49%),6个组中除Other组CV值偏高外,其他5组CV值平稳、较低;HCT的CV值偏高,最低3.68%,最高13.10%,各组间波动较大,Sysmex组、Mindray组CV值相对平稳,其他4组均有部分批号CV值超过美国CLIA′88的可接受范围(6%)。结论临床检验中心和各级实验室应对HCT的检测质量引起重视,分析误差产生的原因,采取相应的措施,确保检测结果准确可靠。     

1991～1994年全国血小板室间质量评价

为了提高质量控质水平，自１９９１～１９９４年进行了血小板室间质评工作，筛选出国内血小板质评的参考实验室，以参考实验室加权均值为靶值，并定期与世界卫生组织（ＷＨＯ）核对质评物的测定值。同时，改进了评分方法，提高了质评物的质量。通过采取发放校准物、要求做呈内质控等一系列措施和不断改进，参加实验室的及格率从８０．５％提高到９５．４％，总体的变异系数（ＣＶ）由３０．８％降至１５．０％左右，较国际室间质评的状况好。     

非牛顿流体血液黏度质控物的研制

目的 研制一种非牛顿流体血液黏度质控物,用于实验室血液黏度检测的质量控制.方法 将选定的有机高分子化合物配成溶液,加入稳定剂后制成质控物.检测自制质控物和新鲜血的黏度,作黏度-切变率曲线,观察二种流体黏度曲线的相似性;将配制的2个不同浓度水平质控物,按照ISO Guide35的要求分层抽样,使用单因素方差分析方法对质控物进行均匀性评价;使用线性回归分析方法对质控物进行稳定性评价,评价时间已监测到22 w;将自制质控物和仪器配套质控物分别在LBY-N6COMPACT和SA-6000型血液流变分析仪进行室内质量控制检测,检测10 w,计算结果的变异系数;将自制质控物试应用于全国血液黏度室间质量评价调查,回报结果按照室间质评方案进行分组统计,比较各组自制质控物和相近浓度水平质评物的变异系数.结果 自制质控物与新鲜血的黏度-切变率曲线相似,均具有剪切稀化的特性.两批号质控物检测结果的单因素方差分析均显示质控物是均匀的(P＞0.05).两批号质控物22 w内检测结果的线性回归分析均显示质控物是稳定的(P＞0.05).室内质量控制结果显示用SA-6000流变仪分别检测自制质控物和配套质控物,检测结果的变异系数分别为1.40%～4.61%和2.06%～5.64%.用自制质控物在LYB-N6COMPACT流变仪分别检测自制质控物和配套质控物,检测结果的变异系数分别为1.54%～5.79%和1.07%～6.51%.室间质评调查结果分组统计显示旋转式测定1组自制质控物和质评物检测结果变异系数分别为5.83%～29.94%和5.12%～34.80%;旋转式测定2组自制质控物和质评物检测结果变异系数分别为7.44%～11.80%和5.53%～10.14%.结论 自制质控物可模拟血液流体的特性,均匀性和稳定性良好,能够满足血液黏度检测质量控制的需要.     

2005-2007年湖南省临床血液学室间质量评价结果分析

目的 回顾调查2005～2007年湖南省临床血液学室间质量评价活动总体情况,对全省检验水平和检验质量提出今后工作的注意事项.方法 通过每年两次定期向全省参加室间质量评价活动的临床血液学实验室寄发质评样本,用Clinet EQA 软件对回报的数据进行统计处理,并结合回报的室内质控图、不定期的现场检测和调查来对实验室的质评活动进行总结分析.结果 三年来血液参评实验室数逐年递增(从269家上升到315家);平均90.9%的实验室质评成绩是合格的;WBC,HGB,PLT三项指标检测结果合格率均维持在较高水平(平均都能达到90%以上),但不够稳定;HGB检测结果的批间变异系数较小(在2.50%～3.78%之间);WBC和PLT检测结果的批间变异系数较大(分别从2.43%～14.80%,9.41%～23.51%),主要表现在对异常浓度样本的检测上.结论 大部分血液参评实验室成绩是满意的,导致少数实验室质评成绩失败(尤其对异常浓度样本检测出现较大误差)的主要原因是:不能保证检测系统的完整性和有效性,质控物和校准物的混用,操作不规范,室内质控开展不到位,实验室缺乏科学管理.     

北京市临床化学常规检测项目室间变异现场调查结果分析

目的调查北京市三级医院临床化学常规检测项目的室间变异，比较不同质评材料对室间质量评价的影响及不同分析方法间结果的差异，为临床实验室间检验结果互认提供实验数据。方法被调查的北京市三级医院临床生化实验室在常规条件下完成调查样本（5份混合人血清及2份质控血清）的检测，结果由调查人员当场取回。结果同批质控品用于现场调查及日常室间质量评价（EQA）的统计结果显示：除肌酸激酶（CK）两者变异系数（CV）接近外，其他所有调查项目，前者的均大于后者；不同检测系统检测人血清与质控品各调查项目的统计结果表明：碱性磷酸酶（ALP）项目，人血清的CV小于质控品的CV；其他项目的CV均接近；方法分组统计结果显示：同一项目同方法相近浓度水平质控品的CV无明显大于人血清的CV。同一项目不同方法组均值比较，多数项目组均相近，肌酐低浓度时，Jaffe’s动力学法与酶法组均有差异；血糖项目的葡萄糖氧化酶法（氧电极法）、尿素项目的二乙酰一肟法较其他方法组组均偏低。结论现场调查的结果更能反映临床实验室间的结果变异。两种质评材料比较，调查质控品ALP的测定有较人血清明显的基质效应；而对于其他项目，未见有明显于人血清的基质效应；同一项目不同分析方法检测结果可能存在差异，EQA应视方法不同分组评价；为了保证基于统计学评价结果的意义以及更多的实验室结果能够互认，分析方法的相对集中是必要的。     

上海市临床实验室2012年度肌酐、尿酸、尿素室间质量评价结果分析

目的对上海市临床实验室2012年度室间质量评价(EQA)肾功能指标检测结果进行分析,了解上海市肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(UN)检测的现状,为标准化进程提供实验数据。方法通过向上海地区实验室发放10个批次不同浓度的质评物进行常规化学的EQA,将Cr、UA、UN按10套检测仪器分组分析。EQA数据分析按结果剔除离群值后计算各组的均值(x珋)、标准差(s)、变异系数(CV)。结果 EQA结果分析中,Cr、UA、UN不同检测仪器CV范围分别为1.30%~12.73%、1.06%~6.78%、1.55%~8.79%。Cr进口1组实验室间的变异情况较好,检测质评物(46~574)μmol/L CV范围为1.70%~5.15%。UA进口3组实验室间的变异情况较好,检测质评物(132~550)μmol/L CV范围为1.49%~2.19%;UN进口2组实验室间的变异情况较好,检测质评物(3.15~18.13)mmol/L CV范围为1.55%~2.74%。结论就项目而言,上海市临床实验室Cr的检测性能还有待于进一步提高。就仪器而言,国产检测仪器的性能有待进一步提高。仍需通过开展实验室全面质量管理,逐步达到检测结果的互认,为临床提供可靠的诊疗依据。     

湖南省临床免疫学实验室质量控制情况调查

目的全面了解湖南省临床免疫学实验室质量控制总体情况。方法对2005～2006年度全省临床免疫学实验室室间质评、室内质控图表以及所用仪器、方法、试剂进行总结分析，同时采用现场检测的方式了解实验室情况。结果全省临床免疫学室间质量评价各项目检测符合率维持在较高水平，除抗-HBc-IgM外，其余平均在90％以上；常规ELISA检测变异系数（CV）有77．6％的实验室能控制在15％以内。现场检测成绩低于常规室间质量评价成绩。结论临床免疫学实验室应进一步加强质量控制工作，加强实验室人员培训，提高质控意识，制定出适合自己实验室的质控方法与规则；同时选择高质量的试剂，确保检测结果的准确性。     

云南省临床免疫学丙型肝炎病毒抗体室间质评结果分析

[目的]对2001～2004年云南省各临床实验室丙型肝炎病毒抗体测定的室问质量评价进行总结分析，以提高各实验室丙型肝炎病毒抗体的检测质量。[方法]每年发放卫生部临检中心提供的丙型肝炎病毒抗体质控血清10支，分2次测定，对其回报的结果进行统计、分析。[结果]四年来云南省临床免疫学丙型肝炎病毒抗体40支质评样本中有3份低值阳性样本，其阳性检出率分别为27．9％、54．8％和48．2％，阴性样本14支，符合率较高，几乎都在90％以上；使用不同试剂PT成绩存在差异；开展与不开展室内质控的实验室胛成绩差异显著（P〈0．05）；使用与不使用酶标仪的实验室门成绩差异极显著（P〈0．01）。[结论]使用酶标仪判读，严格开展室内质控的实验室质评成绩明显优于未使用仪器及未开展室内质控者。     

全国血液黏度测定室间质量评价的现状与分析

目的 分析总结2008年全国血液黏度测定室间质量评价(简称质评)数据,发现和改进实验室存在的问题,以提高实验室的检测能力.方法 2008年开展2次质评,每次分发5个批号质评物,按照仪器测定原理和回报数据的频数分布将参加实验室分为旋转式测定1组、旋转式测定2组和毛细管压力传感式测定组,以各组的加权均值作为靶值,允许范围为靶值±2s,计算各组的变异系数和及格率;比较稳态检测和动态检测结果间的差异.结果 在1s-1,50s-1和200s-1切变率下,毛细管压力传感式测定组的变异系数分别为34.40%～43.79%,13.90%～26.36%和20.03%～27.90%,及格率分别为88.2%～100%,89.7%～96.8%和86.7%～97.1%;旋转式测定1组的变异系数分别为16.58%～36.59%,5.12%～7.34%和4.58%～8.69%,及格率分别为84.5%～91.7%,86.0%～93.2%和87.7%～93.3%;旋转式测定2组的变异系数分别为6.39%～8.21%,7.21%～8.43%和6.97%～8.19%,及格率分别为90.2%～95.1%,90.0%～94.2%和91.5%～97.0%.稳态检测和动态检测结果t检验差异无统计学显著性意义(P>0.05),在1s-1时动态检测结果的变异系数在31.26%～61.74%,稳态检测变异系数在8.31%～27.21%.结论 毛细管压力传感式测定组结果的变异系数大于旋转式测定组,可能与参加的实验室较少和仪器类型较分散有关;各分组检测结果的及格率基本相当;在1s-1时动态检测结果的变异大于稳态检测,建议实验室采用稳态检测,同时开展规范的室内质控和仪器校准,为临床提供更加准确的诊断依据.     

广东省凝血酶原时间测定的室间质量评价

目的 探讨广东省临床实验室监测凝血酶原时间（PT）的检测状况及影响PT测定室间可比性的因素.方法 通过每年两次定期向全省参评实验室寄发质控样品（每次5个样品）,然后对其回报的数据进行统计分析,作出实验室检验水平的评价.结果 近年来全省实验室间PT（INR）测定结果的CV值尽管有逐渐下降的趋势,但室间变异仍然相当高.同一凝血活酶试剂的测定结果,PT（INR）的CV明显大于PT（sec）的CV,特别是对异常水平质评物的测定.结论 凝血活酶试剂敏感度指数（ISI）值标定的不准确性和INR计算不正确的是引起广东省临床实验室间凝血酶原时间测定变异大的主要原因.     

广东省凝血酶原时间测定的室间质量评价

目的探讨广东省临床实验室监测凝血酶原时间(PT)的检测状况及影响PT测定室间可比性的因素.方法通过每年两次定期向全省参评实验室寄发质控样品(每次5个样品),然后对其回报的数据进行统计分析,作出实验室检验水平的评价.结果近年来全省实验室间PT(INR)测定结果的CV值尽管有逐渐下降的趋势,但室间变异仍然相当高.同一凝血活酶试剂的测定结果,¨(INR)的CV明显大于PT(sec)的CV,特别是对异常水平质评物的测定.结论凝血活酶试剂敏感度指数(ISI)值标定的不准确性和INR计算不正确的是引起广东省临床实验室间凝血酶原时间测定变异大的主要原因.     

临床实验室免疫组室间质评结果回顾

目的参加卫生部临床检验中心(NCCL)组织的室间质评活动并总结分析质评结果,监控实验室分析性能,发现可能存在的误差,提高实验室检测水平,促进质量改进。方法对该科室免疫组在2011~2014年参加NCCL组织的室间质评活动的感染性疾病血清学标志物系列A、感染性疾病血清学标志物系列C、内分泌、肿瘤标志物、糖化血红蛋白(HbA1c)的结果进行总结分析。结果共完成27项检测指标990个检测结果,966个符合NCCL标准,合格率达97.6%。内分泌、肿瘤标记物、HbA1c室内质控变异系数(CV)满足总误差要求。结论该实验室室间质评合格率较高,应当继续参加室间质评活动,坚持做好室内质控,发现不足并及时改进,从而达到全面的质量控制。     

现场调查EQA质控品选择及靶值确定的探讨

目的确认使用国际知名厂家定值质控品进行现场调查EQA（External Quality Assessment）及靶值确定的可行性，对地市级特剐是各个医院检验科设备、技术、人员素质相差太大的地区尤有重要指导意义。结果国际知名厂家定值质控品的给定靶值与参加卫生部或省临床检验中心室间质量控制连续多次获得优秀成绩的24家单位（包括两家参比实验室）所测结果的靶值相比对，都相接近；不同检测系统检测人血清与质控品各调查项目的统计结果表明：人血清的CV与质控品的CV均接近；全市近40家单位用相同方法检测同一批号质控品的结果与此24家单位检测同一批号质控品结果相接近；且后者比前者更接近于厂家的定值；而CV值前者却明显大于后者且有很大的差别；依CLIA’88标准使用厂家定值为靶值及使用优秀实验室测定结果均值为靶值对优秀实验室来说合格率几乎相同；而使用所有参评实验室的结果均值作为靶值对优秀实验室来说合格率相对降低，而对所有参评实验室来说合格率相对偏高。结论国际知名厂家定值质控品与人的混合血清具有互通性；使用国际知名厂家定值质控品进行现场调查EQA是可行的；使用参加现场调查的优秀实验室（包括参比实验室）所测定的数据的统计学结果的均值比使用所有参加现场调查的实验室所测定的数据的统计学结果的均值来确定靶值准确性更高些；国际知名厂家定值质控血清本身定值可作为重要参考；小量现场调查可以直接作为靶值使用。     

染色改进艾滋病质控物的制备及其应用

目的为了改进艾滋病质控物颜色与检测的血清标本难用肉眼分辨而导致的加错、漏加或者量不足的问题。方法研制了0.5、4.0NCU/mL两种浓度的经染色剂改进的艾滋病质控物,使用Bio-Rad和北京万泰艾滋病诊断试剂盒对其进行检测,并比较结果。结果染色质控物与未染色质控同时采用两种试剂检测t值分别为1.306、1.136,差异无统计学意义(P0.05),使用两种不同的试剂连续检测不同浓度的质控物20次,检测的CV分别为11.8%、10.7%;使用两种不同的试剂检测不同浓度的染色质控物20d,检测的CV分别为11.5%、9.8%。结论通过柠檬黄染色并未影响艾滋病质控物的性能,并且在较长的时间内可以稳定地使用,适合临床实验室应用和推广。     

2010～2015年全血细胞计数室间质评结果回顾性分析

目的：通过对全血细胞计数的室间质评结果成绩的回顾性分析,提高实验室的检测能力和管理水平。方法选取2010～2015年全血细胞计数项目的反馈结果,分析不满意的结果及各项目的偏倚情况。结果2010～2015年连续6年的成绩合格,各单项红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板历年的平均偏倚相对稳定。血细胞比容（Hct ）项目的4次室间质评最大偏倚及平均偏倚出现了逐次偏大的趋势,提示该项目可能出现系统误差。结论重视人员培训,仪器设备的管理,加强文件的执行和室内质控工作,利用参加室间质评的反馈结果提高实验室的检测水平及管理能力。