乙酰谷酰氨氯化钠注射液无菌检查方法学研究

目的：建立乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查方法。方法：本试验参照〈中国药典）2010年版二部无菌检查法进行试验。结果：采用方法验证试验进行乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而阳性对照菌生长良好。结论：采用验证过的试验方法进行乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查可行。     

浅谈药品微生物检测方法验证准确性的关健因素

微生物检测方法包括药品无菌检查、微生物限度检查,在进行药品无菌检查或微生物检查时,应采用已验证的方法,即确认该供试品应采用药典规定的某种方法进行检测,并确认供试品所采     

注射用头孢曲松钠无菌检查方法研究

目的 完善注射用头孢曲松钠无菌检查方法标准.方法 根据《中国药典》2010年版无菌检查法验证实验的要求,采用薄膜过滤法.将10支供试品,每瓶加8ml的0.9％无菌氯化钠溶液溶解,将其转移至约400 ml的0.9％无菌氯化钠溶液中混匀作为供试品液,供试品按薄膜过滤法,用3只滤筒过滤,400 ml/筒的0.1％蛋白胨水溶液冲洗,每筒加青霉素酶1 ml.阳性对照菌为大肠埃希菌.结果 供试品、空白对照(主要为冲洗液或者青霉素酶)均无菌生长,供试品阳性菌与阳性对照菌比较均生长良好.结论 该方法简单、可行,可作为注射用头孢曲松钠常规无菌检查方法.     

复方黄连油涂剂无菌检查方法适用性研究

目的：建立复方黄连油涂剂的无菌检查方法。方法：根据《中国药典》2015 年版四部无菌检查法的规定，采用 薄膜过滤法对该品种进行无菌方法适用性试验。本方法采用了 42 ℃无菌十四烷酸异丙酯使供试品充分溶解分散，并加 入 0.1% 无菌蛋白胨水溶液 200 mL 充分萃取，静置后取下层水相作为供试品溶液。结果：该验证试验中各菌株与阳性 对照菌生长同步，而阴性对照组无菌生长。结论：采用该方法对复方黄连油涂剂进行无菌检查，方法可行、有效。     

乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查方法学研究

建立乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。本试验取乳酸环丙沙星氯化钠注射液，按《中国药典》2005年版二部收载的“无菌检查法”项下进行试验。结果表明：采用方法验证试验Ⅲ进行乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查，供试品无菌生长，而6株阳性对照菌生长良好，方法可行。     

14种化学药品微生物限度检查方法验证结果及分析

目的建立14种化学药品的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌株测定其回收率,验证是否有抑菌作用。结果其中来托司坦颗粒(25,50mg/袋)和尼莫地平片3种供试品(Ⅰ组)试验菌的回收率均高于70%,无抑菌作用;氯酚伪麻缓释片、氯雷他定口腔崩解片、来托司坦胶囊(25,50mg/粒)4种供试品(Ⅱ组)具有一定的抑菌作用;而草酸艾司西酞普兰片、硝苯地平缓释胶囊、醋氯芬酸片、法莫替丁口腔崩解片、酒石酸唑吡坦口腔崩解片(5,10mg/片)和贝诺酯片7种供试品(Ⅲ组)有较强的抑菌作用。结论Ⅰ组供试品采用常规法进行微生物限度检查;Ⅱ组供试品采用培养基稀释法(0.2mL/皿即1mL加5皿)进行微生物限度检查;Ⅲ组供试品采用离心薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

氨茶碱注射液无菌检查试验及方法学验证试验

目的：对氨茶碱注射液进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。方法：无菌检查法。结果：各实验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论：无菌检查的方法适用于氨茶碱注射液的无菌检查。     

盐酸氨溴索葡萄糖注射液无菌检查方法验证

目的 对盐酸氨溴索葡萄糖注射液进行无菌检查试验和无菌方法 学验证,确认无菌检查所采用的方法 适合于该药品的无菌检查.方法 无菌检查法.结果 各试验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.结论 无菌检查的方法 适用于盐酸氨溴索匍萄糖注射液的无菌检查.     

硝酸甘油软膏的无菌检查方法学验证

目的 建立硝酸甘油软膏的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法取预热至45℃的供试品10支(15g/支),每支称取1g,加至含溶化的司盘80、聚山梨酯80无菌混合物和无菌玻璃珠的锥形瓶中,振摇混匀后,加入45℃的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨水缓冲液至100ml,使供试品充分乳化。按薄膜过滤法,细菌、真菌每膜用300ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,消除抑菌活性。结果 经方法验证,硝酸甘油软膏供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与相应对照组比较均生长良好,说明供试品在该检验量和检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论薄膜过滤法有效可行,可用于硝酸甘油软膏的无菌检查。     

硫酸链霉素注射液无菌检查法试验验证

目的：探讨硫酸链霉素注射液的无菌检查方法，考察其抑菌作用及测定方法的可行性。方法：采用薄膜过滤法．通过无菌验证试验确定无菌检查方法的有效性。结果：含供试品各容器中的试验菌均生长良好。结论：通过验证试验的无菌检查方法可行，所得结果可靠，适合该药品的无菌检查。     

甲氧苄啶注射液无菌检查方法学研究

目的建立甲氧苄啶注射液无菌检查方法。方法按《中国药典》2005年版无菌检查法验证实验的有关要求,取供试品10支.膜-1（批出厂检验量）按薄膜过滤法过滤,再用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗,每膜不少于400mL,阳性对照菌为大肠埃希菌。结果经方法验证,供试品阴性组、阴性对照组均无菌生长,供试品7种阳性菌试验组各滤器中试验菌与阳性菌对照组比较均生长良好,说明供试品的检验量在该检验条件下已消除其抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论本法简便、科学可靠,可作为甲氧苄啶注射液的常规无菌检查方法。     

低内毒素蔗糖微生物限度检查方法的适用性试验

目的 建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证。方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准;对检查方法进行适用性试验,通过确立的方法对供试品进行微生物限度检查。结果 各试验菌的计数回收比值均在0.5~2.0之间,控制菌生长良好,供试品微生物限度检查符合2015年版《中国药典》规定。结论 该方法有效可行,可用于低内毒素蔗糖的微生物限度检查。     

烧伤一号制剂无菌检查方法的研究

目的 建立烧伤一号油剂的无菌检查法.方法 依据<中国药典>2010年版一部无菌检查方法验证,采用薄膜过滤法,以聚山梨酯80溶解制备供试液,以金黄色葡萄球菌等6种菌株为对照,确定烧伤一号油剂无菌检查方法的可行性.结果 供试品试验菌与6种对照菌株比较生长良好.结论 采用该法对烧伤一号油剂进行无菌检查,方法可行,结果准确.     

复方吲满氨酯注射液无菌检查方法学研究

目的:建立复方吲满氨酯注射液无菌检查方法.方法:根据2010年版<中国药典>无菌检查法验证实验的有关要求,采用薄膜过滤法.将15瓶供试品,全部溶解于约500mL0.9%无菌氯化钠注射液中,供试品按薄膜过滤法,用3只滤筒过滤,每膜用100 mL 0.1%蛋白胨水溶液冲洗.阳性对照菌为金黄色葡萄球菌.结果:供试品组、阴性对...     

银杏内酯B注射液无菌检查方法验证试验

目的探讨银杏内酯B注射液（一类新药）的无菌检查方法，考察银杏内酯B有无抑菌活性及其测定方法的可行性。方法采用直接接种法，通过无菌验证试验确定无菌检查方法的有效性。结果含供试品各容器中的试验菌均生长良好，3次独立平行试验的回收率均大于70％。结论通过验证试验的无菌检查方法可行，所得结果可靠。     

注射用七叶皂苷钠无菌检查方法学验证

目的建立注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法按《中国药典》201O年版二部附录XIH无菌检查法进行方法学验证。结果用0．1％蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六株试验菌供试品阳性对照与阳性对照比较均生长良好,符合验证要求。结论验证所建立的方法可用于注射用七叶皂苷钠的无菌检查,结果准确、可靠。     

注射用丹参多酚酸盐无菌检查方法学验证

目的建立注射用丹参多酚酸盐的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢB无菌检查法进行方法学验证。结果用0.1%蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六种试验菌供试品阳性对照（PPC）与阳性对照（PC）比较均生长良好,符合验证要求。结论验证所建立的方法可用于注射用丹参多酚酸盐的无菌检查,结果准确、可靠。     

3种橡胶膏剂控制菌检查的方法学验证

目的:对3种橡胶膏剂所建立的控制菌检查方法进行验证。方法:按2010年版《中国药典》(一部)"微生物限度检查法"进行试验,采用以下供试品溶液的制备方法对3种橡胶膏剂进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查及方法学验证:样品加入30mL无菌十四烷酸异丙酯,振摇后加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100mL萃取,取水层作为1:10供试品溶液。结果:所采用的供试品溶液的制备方法可使膏层溶解完全,控制菌检查均可采用常规法,检查结果符合《中国药典》相关要求。结论:所建立的控制菌检查方法有效、可行,可用于所选3种橡胶膏剂的控制菌检查。     

注射用头孢呋辛钠无菌检查的方法学验证

目的建立注射用头孢呋辛钠的无菌检查方法。方法按《中国药典》2010版二部附录ⅪH"无菌检查法"项下的要求,采用薄膜过滤法,接种至含有头孢菌素酶的培养基中进行试验。结果方法验证试验的供试品试验管和阳性对照管中的试验菌均生长良好。结论本法能满足注射用头孢呋辛钠无菌检查的方法学要求。     

头孢地尼原料药的无菌检查方法学验证

目的：建立头孢地尼原料药无菌检查的方法。方法：采用薄膜过滤加酶法对供试品进行无菌检查。结果：头孢地尼原料药具有较强的抑菌活性,对不同验证菌株的敏感性具显著不同。结论：运用薄膜过滤加酶法能有效地去除其抑菌活性,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。