中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路

中药制剂中建立含量测定项的主要目的是对含有此成分的药味、及与此药味以同一工艺制备的制剂进行质量控制。由于中药具有成分复杂、有效成分不够清楚、所含成分含量较低、处方中各药味处理方式不同等特点，复方制剂中如何选择含量测定指标一直难以统一。现围绕中药新药注册中含量测定指标选择方面存在的一些问题，提出如下建议，仅供研制者参考。     

影响中药注射液疗效的因素及建议

<正> 随着临床研究和实验研究的不断深入,中药注射液的疗效得到了肯定。实践证明,大部分中药制剂具有作用迅速、疗效确切、副作用小等优点。但由于中药成分复杂,有效成分尚不明确或不完全明确,中药制剂的疗效还存在不少影响因素。一、原药材质量的影响实践证明,原药材的质量是影响中药制剂疗效的重要因素。目前,国家制订的中药标准还不够完善,控制原药材质量的方法还     

HPLC法测定中药成方制剂中有效成分

中药制剂成分复杂定量困难,一直是影响中药制药发展的重要问题之一。本课题通过对穿山龙注射液、当归寄生注射液、复方丹参片、元胡止痛片等中药制剂中有效成分含量测定的研究,确定了一套采用HPLC法测定中药成方制剂中有效成分含量     

中药有效成分的含量测定方法概述

中药材和中药制剂所含成分复杂,在制定药材及中药制剂的质量标准中,一般以其具有生理活性的主要化学成分作为质量评价与控制指标。常用于中药有效成分含量测定的方法有紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、液质联用法、红外光谱法、气相色谱法、气质联用法、薄层色谱扫描法、核磁共振波谱法等,有效成分含量测定结果的准确性是中药质量控制中关键的一部分,且不同的含量测定方法各有其优缺点,应该根据不同的检测指标选择不同的检测方法。本文就常用的中药有效成分含量测定方法原理及其应用作一概述。     

高效液相色谱法在几种中药制剂有效成分含量测定中的方法分析

与西药制剂相比,中药制剂具有药效持久、疗效好、副作用少、使用量少的特点,但其中有效成分较多,制作工艺繁琐复杂,故难以有效控制中药制剂质量,导致中药制剂质量参差不齐,而高效液相色谱法(HPLC)是中药制剂质量检测常用的一种方法,可以准确评估中药制剂的质量是否达标、稳定性高低,因此需要采用高效液相色谱法测定中药制剂有效成分含量,以此保证中药制剂质量。这篇文章着重分析了高效液相色谱法在几种中药制剂有效成分含量测定中的方法。     

小青龙汤中药提取物配方颗粒汤剂与传统汤剂的比较研究

目的：本研究对小青龙汤单味中药提取物配方颗粒进行了研究。方法：以薄层扫描法测量麻黄碱、芍药苷、甘草次酸等有效成分的含量,比较与传统汤剂成分的一致性。结果：单味中药提取物配方颗粒汤剂成分与传统汤剂成分具有一致性,含量明显高于传统汤剂,各成分高出倍数不一致。结论：小青龙汤单味提取物配方颗粒与传统汤剂化学成分基本相同。     

现代分离分析技术在中药研究中的应用

随着中药现代化研究的不断深入．名优产品的质量标准升级．中药品种的延期保护．以及中药产品的国际化．都需要以科学的方法制订质量标准．以阐明其药效的物质基础。但由于中药制剂的化学成分复杂．有效成分难以确定．仅单方制剂也是多种成分组成的混合物,因此要求更严格和更先进的分离分析手段进行鉴别和含量测定。近年来,     

药液紫外吸收作为中药提取工艺评价指标的可行性考察

中药制剂工艺步骤多,影响因素复杂,对其进行合理性考察,实验样本数多。寻求操作简便、耗时少、迅速可行的评价指标,具有重要的实际意义。中药所含成分复杂,致使药液中多成分共存,各自的理化性质相互掩盖或重叠而难于表现,如旋光、红外等,而紫外吸收为大多数中药有效成分所具有,由于其加合性而表现出来。因此,中药药液一般在紫外区皆有吸收,这就使紫外吸收作为评价指标成为可能。本实验以川芎、丹参、葛根药材为样本,考察其药液紫外吸收与有效成分含量之间的相关性,探讨了药液紫外吸收作为工艺条件筛选的间接含量指标,评价相对结果的可行性及…     

舒心宁片检验方法研究

舒心宁片原载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第二册,以活血,消瘀,行气止痛功能,用于改善冠状动脉血循环,兼治疗高血压病,胆固醇过高及冠心病,心绞痛等症。本方由十二味药组成,传统中药往往被认为有效成分含量低,杂质多,质量不稳定,无法进行测定,芍药苷为赤勺的特征有效成分,商议选择芍药苷作为控制本品质量的指标成分含量进行测定。     

中药银菊舒肤露中绿原酸含量的薄层扫描法测定

银菊舒肤露是由多种中药配成的小儿健脾药浴露，其中金银花为其主药，绿原酸为主要有效成分之一。为探讨对成分复杂的中药复方制剂的有效成分定量测定的方法，采用聚酰胺柱层析－薄层扫描法测定了银菊舒肤中绿原酸的含量（０．５８３￣１．４０６ｇ／Ｌ）。本法着重在前处理上排除其它杂质对绿原酸成分测定的干扰，灵敏度高，稳定性好，平均加样回收率９７．９８％，变异系数为１．４９％，结果重现性好，准确可靠，可为中药复方制剂     

新技术在中药提取中的应用进展

成分复杂是中药的一大特点，而中药现代化面临的主要课题之一就在于如何尽可能多的获取药效成分，去除非药效成分，从而提高中药的利用率和临床疗效。因此，中药有效成分的提取对于提高中药制剂的内在质量和临床疗效最为重要，是中药制备的首要环节。但常用的提取方法（如煎煮法、回流法、浸渍法、渗漉法等），存在着有效成分损失大、周期长、工序多、提取率不高等缺点。近年来，     

HPLC法测定羚羊感冒胶囊中牛蒡苷的含量

羚羊感冒胶囊由羚羊角、牛蒡子、淡豆豉、金银花等10味中药组成，收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第6册。具有清热解表之功效，用于流行性感冒、伤风咳嗽、头晕发热、咽喉肿痛。现标准中尚无含量测定项目。牛蒡苷是牛蒡子的活性成分，是本方有效成分之一。为了有效地控制羚羊感冒胶囊的质量，本实验采用HPLC法测定制剂中牛蒡苷的含量，方法操作简便、重复性好、结果准确。     

灌肠方治疗肠癌有效成分测定

目的:通过LC-MS法测定抗癌中药复方(仙鹤草、败酱草、龙葵)中9种化学成分,对其水提物和醇提物中各主要成分的含量进行对比,测定灌肠方中抗肿瘤有效成分,为复方制剂有效成分测定提供初步依据。方法:色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18柱,流动相为乙腈-0.1%甲酸,梯度洗脱。采用内标法测定各成分的含量,选择离子监测(SIR)模式同时监测复方中的9种成分和2个内标成分;ESI源,正、负离子同时检测。利用所建立的方法对不同提取批次的水提物(3批)和醇提物(3批)进行含量测定。结果:9种化学成分的浓度和峰面积在测定浓度范围内具有良好的线性关系,除儿茶素和鞣花酸外,醇提物中各有效成分的含量均比水提物中的含量高。结论:该方法简便、专属性好、灵敏度高,适用于复方提取液的有效含量测定;复方醇提物优于水提物。复方制剂的有效成分是由单味中药的有效成分协同作用的结果。     

对中药制剂设备清洁验证的探讨

中药制剂成分复杂、不明确，有关成分含量难以测定，这些特殊性使中药制剂的GMP清洁验证在清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期确定以及再验证等方面和化学药物具有很多的特点和难点，本文就此进行探讨，为中药制剂生产企业在GMP清洁验证工作提供操作性强的方法和思路。     

升血补气冲剂有效药味的紫外光谱鉴定

近年来,紫外光谱已广泛用于中草药有效成分的定性定量分析。混合物的紫外吸收光谱,应是各个成份特征性吸收光谱的叠加。作者在实验中发现,由多种单味药组成的中药方剂,其提取液的紫外吸收光谱也是各个单味药特征吸收光谱的叠加。按规定工艺流程生产的成药,如所含诸成分的纯度和含量     

HPLC法测定急咳停颗粒中麻黄碱和伪麻黄碱

急咳停颗粒为中药复方制剂，由黄芩、柴胡、蜜炙麻黄等10多味中药经特殊工艺加适量赋形剂研制而成，具有疏风清热、宣肺降气的功能，用于急性支气管炎等症的治疗。为了较全面控制制剂质量，除方中君药有定量指标外，本实验旨在再增加一味药的含量测定指标，麻黄为方中佐药，具有一定的功效，麻黄碱和伪麻黄碱为其主要有效成分，因此选为测定成分。     

HPLC法测定消核灵胶囊中熊果酸的含量

消核灵胶囊是以我院尹可华主任中医师验方为基础开发研制的治疗乳房增生症的中药制剂 ,由夏枯草、穿山甲、元胡、黄芪、斑蝥等 8味中药组成 ,具有解郁散结 ,调经理气之功效 ,经多年临床观察 ,疗效显著。由于该制剂成分极为复杂 ,为了控制药品质量 ,本文选择该处方君药夏枯草的有效成分熊果酸[1] (Ｕｒｓｏｌｉｃａｃｉｅｔ)的含量作为该制剂质量评价标准。熊果酸具有抗菌、抗炎作用[2 ] ,对该制剂疗效有直接影响作用。根据文献报道采用ＨＰＬＣ[3 ] ,本文建立了复方制剂中熊果酸含量的ＨＰＬＣ测定方法 ,该方法简便 ,分离度好 ,回收率高 ,报…     

HPLC法测定参葛颗粒中葛根素的含量

参葛颗粒是由人参、葛根、麦冬、茯苓、黄芪、生地等10味中药加工而成的中药制剂，具有生津止渴、清热除烦、养阴滋肾、益气和中之功效。为了有效控制该制剂的质量，本实验对其君药葛根中的有效成分葛根素进行了含量测定研究。本方法简便、快速、结果准确，为该制剂的质量控制提供了实验依据。     

浅谈中药复方制剂质量控制中定量指标的选择思路

由于中药具有成分复杂、有效成分不够清楚、所含成分量较低等特点,加之处方中各药味处理方式不同,中药复方制剂中如何选择合适的定量指标一直难以统一。现围绕中药新药注册中定量指标选择方面存在的一些问题提出如下建议,仅供研制者参考。1定量指标应首选已明确的活性成分,以确保制剂有效现有研究基本证实水溶性的酚酸类化合物是丹参活血化瘀作用的主要活性成分。《中国药典》2005年版一部已规定丹参药材中丹参酚酸B的量不少于3%。因此以丹参活血化瘀为主药的制剂中,应测定丹参酚酸的量,以保证制剂的有效性。定量指标的选择,除了是以控制制…     

中药制剂中黄芩苷的定量分析方法研究进展

黄芩苷具有抗菌消炎、降压利尿等作用,是中药黄芩的主要有效成分之一。黄芩苷几乎不溶于水、乙醚、苯、氯仿,难溶于甲醇、乙醇、丙酮,微溶于热冰乙酸、碳酸氢钠,易溶于N,N-二甲基甲酸胺、吡咯。测定黄芩苷含量常在中药制剂中作为质量控制标准之一。本文综述了中药制剂中黄芩苷常用的含量测定方法,供药学工作者参考。1分光光度法分光光度法是中药制剂中含量测定中最常用的方法,具有灵敏度高、操作简便等优点。但由于中药制剂中成分复杂,共存组分常干扰测定,需要先对制剂进行分离再进行测定,此外还可以应用双波长、导数分光光度法等消除干扰…