如何提高新药临床试验论著的质量与水平

自我国加入WTO以后,药品知识产权已与国际接轨,从而使我国制药工业中实力较强的企业,逐步转向研究开发具有自主知识产权的新药;而大多数实力较弱的中、小企业,由于新药研发成本高、周期长、风险大,转向了非专利药品的开发.近几年来,在市场上销售较好的、工艺技术要求较易的世界非专利药被我国仿制开发了很多.与前几年相比,我国制药工业的研发水平与速度,日益增高与增快,其结果导致新药临床试验的数量也急剧上升,相应的新药临床试验论著也日益增多.如何从大量的新药临床试验论著中,     

我国非专利药品注册问题之我见

讨论非专利药的注册问题，提出相关对策，以期为非专利药的发展提供帮助。我国是一个制药大国，但距离制药强国还有相当差距。长期以来我国一直以仿制为主，新药开发基础相当薄弱。在未来的一段时间里，随着世界上将有很多重要的、市场前景广阔的专利药到期，非专利药面临一个难得的发展机遇。     

印度制药工业开始向西方公司挑战

印度制药工业开始加大对研究与开发的投入,制定并实施"与贸易有关的知识产权"专利法,大力开展新药的研究与开发。印度充分利用现有制药工业的优势,广泛开展国际合作和外包服务,努力发展非专利药和商标名药的研究、开发和生产。印度制药工业     

澳大利亚仿制药新"跳板"及给我国医药企业的启示

仿制药又称非专利药，与专利药相比，其最大的好处是价格低廉。仿制药早日上市，在保障人民群众的基本用药前提下，可显著减轻政府财政负担。所以，世界各国政府，无论是发达国家还是发展中国家，都在为专利到期后的仿制药顺利上市提供政策支持和法律保障，以平衡新药研发专利权人与社会公众的利益。     

印度制药工业开始向西方公司挑战

印度制药工业开始加大对研究与开发的投入，制定并实施“与贸易有关的知识产权”专利法，大力开展新药的研究与开发。印度充分利用现有制药工业的优势，广泛开展国际合作和外包服务，努力发展非专利药和商标名药的研究、开发和生产。印度制药工业大力发展世界级制药公司，积极参与全球医药市场的竞争。所有这些表明印度制药工业开始向西方公司挑战。     

非专利药仿制策略综论

目前,全球非专利药市场销售额约为400亿美元,并以每年10%～15%的速度增长,高于全球整个药品市场增长率。到2007年,全球将有35种重量级的专利药品到期,其市场销售额将达到800亿美元。这对于一直建立在仿制基础之上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。同时,过去几十年中,我国制药企业形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系,我国在非专利药方面已经具备了较为先进的仿制能力,并且完全有可能开发出生产技术更先进、更成熟的失效专利药。然而,我国很多制药企业并没有真正利用好优势,非专利药市场在仿制上仍存在诸多问题,如市场高度分散…     

我国制药企业非专利药开发的策略探讨

目的 为我国制药企业开发非专利药提供参考.方法 通过阅读文献并结合实际工作,找出我国制药企业在非专利药开发方面存在的问题,并提出有针对性的对策.结果与结论 非专利药的开发仍是我国制药产业发展战略的重要组成部分,我国制药企业应针对不足、加大创新力度,在有效开发非专利药的基础上抢滩非专利药市场.     

努力把我国非专利药物成分和制剂推向国际市场

我国的制药工业是建立在仿制国外产品基础之上的，因为当时中国的专利法只保护上艺不保护产品。现在我国已成为世界贸易组织的成员国，药品知识产权已与国际接轨j推行创新战略，研究开发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的历史使     

名词解释:仿制药、非专利药、通用名药物、授权式非专利药

仿制药是与原研药相对应的一对概念,这是从药品研发的先后次序角度进行的药品分类。仿制药是指创新药物的原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的药品。非专利药是与专利药相对应的一对概念,这是从药品的专利保护角度进行的药品分类。非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期,或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。两者的关系可以概括地说,非专利药肯定是仿制药,但仿制药不一定就是非专利药。在美国,非专利药都是没有商品名的,只标注药品通用名,医生对非专利药开处方也只写通用名,因此“非专利药”也被称为“…     

制药企业R&D项目管理模式研究

在全球医药市场一体化的趋势下,我国药品生产逐渐实现与国际接轨,知识产权与专利保护使大量的药品仿制已无可能.面对日益加剧的市场竞争,保持和提高我国制药产业水平的根本在于增强我国创新药的研发能力,提高新药研发的综合实力与整体水平.     

降血脂药物的研究开发现状与前景

对目前的降血脂药物的市场销售情况、国内外研发现状进行分析。我国批准的降血脂新药基本上都是国外已有药物的仿制药，仅是在剂型上作了一些改进，而且新药的品种很有限。在我国降血脂药市场和研发都处于起步状态的情况下，制药厂商不可能对新药研发有太多的投入，发展非专利药成为一个比较现实的捷径。     

我国医药知识产权保护策略

几十年来我国的制药业都以仿制别国药品为主,虽有创新,但由于知识产权观念淡薄,知识产权保护体制不完善,给我国的制药产业带来了极大的损失。入世后,传统的仿制生产模式将无法继续生存,为了适应WTO对知识产权的要求和日新月异的制药发展速度,应树立知识产权保护意识,完善各种机制,走科技创新为主、仿创结合的道路。笔者分析了我国新药及其知识产权的现状,提出药品知识产权保护,增强专利保护意识,以及进一步强化知识产权工作的必要性。     

仿制药业突击战

全球的新药发明速度正在减缓,非专利药业开始浮出药品市场水面。部分专利药商开始感受到来自非专利药商的贴身威胁2001年,由于仿制药的影响,百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)的BuSpar销售额仅第二季度就下降54％,跌破1亿美元;同时世界第三大制药商默克(Merck)宣布,其第二季度的盈利增长速度由于受非专利药的威胁而减慢。世界各地非专利药业开始以不同的方式暗自开花,一直潜伏其中的仿制药商开始突击行动。     

发展非专利药是中国医药企业跻身国际舞台之门

多年来,我国的制药业在不断寻求提高产业研发创新能力、实现更多产品打入国际市场的突破口.实现这一突破有两个"捷径",其中之一就是发展非专利药,另一个为发展中药.笔者在此仅就世界非专利药的市场发展和相关形势变化进行分析,并提出中国制药企业发展非专利药的几点建议.     

我国仿制药发展现状及对策研究

我国的仿制药市场经济规模不断增大,仿制药技术企业得以迅速发展,本文采用文献研究方法,对我国仿制药发展现状及国外代表性国家的仿制药政策进行讨论.通过总结我国仿制药的发展现状,分析我国仿制药发展的困境,对我国仿制药的发展提出可行性建议.但当前还存在仿制药药品质量得不到保证、自主研发能力不足、制剂工艺尚未成熟、质量一致性评价...     

"仿"者如云，皆为利来

非专利药在美国药品用量中所占的比例已由1980年的23％上升至现在的近50％，即750亿美元的庞大市场由仿制药商瓜分。在欧洲，非专利药占了整个药品零售市场的4成以上。中国药品市场中90％以上的化学药品属于仿制药，基于中国的经济水平和制药企业的研发现状，仿制仍是中国制药业的缓兵之计。     

重视知识产权保护, 促进新药研制开发

新药的研制开发是一项投资大、耗时长的工作。一个新药，从市场调查到正式生产投放市场，一般需几年、十几年乃至几十年时间，耗资上百万甚至上千万元。据有关报道，国外开发一个新药，有的需2～3亿美元，我国仿制一个新药，至少也得花几十万人民币。以前我国制药工业以仿制为主，1985年实施的专利法从我国制药工业的实情出发，对药品和用化学方法获得的物质不予保护，只保护其生产方法。随着改革开放的深入、中美知识产权谈判和恢复我国关贸总协定缔约国地位等工作的开展，为加速我国新药研制开发与推进新药研制同国际接轨，1993年1月1日实…     

盘点2021:近10年世界新药研发与药品供求关系发展

目的 回顾分析2021年世界创新药物发展情况并展望未来.方法 梳理总结2021年美国、欧盟和日本三大医药板块的新药成绩和研发特点,比较近10年批准上市的新分子实体和生物大分子药物的数量;从世界"创新药-仿制药-非处方药-特殊药"结构格局分析仿制药、临床需求与快速通道审批新药的发展现状与挑战.结果 与结论 近两年,新冠肺...     

制药企业R＆D项目管理模式研究

在全球医药市场一体化的趋势下，我国药品生产逐渐实现与国际接轨，知识产权与专利保护使大量的药品仿制已无可能。面对日益加剧的市场竞争，保持和提高我国制药产业水平的根本在于增强我国创新药的研发能力，提高新药研发的综合实力与整体水平。     

2006年和2007年全球制药企业药品销售情况分析

收集2006年和2007年全球前100名制药企业药品销售情况,从企业并购、新药研发、仿制药竞争和药物安全等方面分析了全球制药企业药品销售排名变化的原因,提出了全球制药企业面临的问题及制药工业的发展趋势。