基于“绿色设计”理念的中药制药膜分离工艺选择原则与方法

面向绿色制造的中药制药工艺路线设计,亦称"绿色设计",其目的是极小化产品全生命周期过程的资源消耗和环境影响,协调优化经济效益和环境效益。以膜技术为核心的制药分离工艺技术与药物绿色制造息息相关,"环境、性能和成本"三大要求和成熟度、分离技术原理是制药分离工艺绿色设计的基本要素,"清洁工艺"可降低原料及能源耗损,切合"预防优于治理"的理念,也可提高企业的经济效益,对生态保护和经济建设的和谐发展具有重要保障作用。以构建膜与树脂技术系统集成为例,介绍中药制药工艺绿色设计具体实施方案,对中药制药分离工艺设计的技术经济问题开展分析和讨论。     

中药膜技术的“绿色制造”特征、国家战略需求及其关键科学问题与应对策略

中医药是我国具有原创优势的科技领域,中医药继承创新研究已被提升为国家科技战略。膜技术适应中药药效物质整体、多元特征的优势,可充分实现中药资源的核心价值;并具高效、节能、无污染等特点。中医药膜科技具有重大国家科技战略需求,是我国中药制药工业亟需推广的高新技术。紧密围绕膜技术在中药制药工业的产业化应用,对所开展的中药绿色制造关键技术研究——"基于膜过程的中药制药分离工程技术体系与应用"进行概述,针对中药工业生产中制剂前处理环节存在的生产效率低、药材利用率低、能耗大、污染高、灭菌效率低等共性问题,基于中成药生产过程特点、工程原理和规律,以膜科学技术为核心,通过构建"中药溶液环境"科学假说,引进复杂系统科学原理,建立基于计算机化学方法的中药膜传质过程研究方法;针对中药膜技术工程化应用瓶颈,构建面向中药物料的"膜过程优化"技术集成等策略,开展中成药生产中节能、降耗、减排、工艺优化等关键技术与装备的研发,形成基于膜过程的具有自主知识产权的中药绿色制造系列关键共性技术,建立符合中药特点的环境友好生产线,实现了中药工业生产中制剂前处理"提取、精制、浓缩"等环节的高效、环保、稳定与智能控制。中药膜技术以水为基本溶剂,可保留中医传统用药特色,所研制的膜技术及其成套设备已推广至全国29个省市,产生了显著的社会和经济效益。膜技术完全符合建设资源节约型和环境友好型社会,以及循环经济的发展思路,是名副其实的中药绿色制造关键技术,对推动我国中药制药行业的技术进步,提升劳动生产率和资源利用率具有重要作用,具有广阔的推广应用前景。     

基于膜科技创新中药制药分离工程原理的“低碳流程再造”

膜分离技术对中药制药工艺的创新来源于多学科交叉研究。中药膜分离科技是材料化学工程学科先进的分离科学技术与中药制药学跨学科结合的产物,其技术原理是对传统中药制药分离各主要操作单元技术原理的创新。逐一论述了中药制药分离过程各主要操作单元的本质特征、技术原理及膜科学技术对中药制药分离过程工程原理的创新作用。并指出基于膜“绿色制造”技术的中药制药分离过程“低碳流程再造”的工程原理与工艺基础实现了膜科学技术的多尺度效应、“膜一体化”系统与中药制药分离工艺流程的全面兼容;而中药行业膜技术标准零的突破则为该“低碳流程再造”的规模应用及可复制提供了坚实的基础,展示出巨大的市场应用前景。     

基于中药制药工程质量观的质量控制模式研究

由于中药材品种混乱、来源不一、化学成分复杂以及制剂工艺不规范、制药装备标准化程度不高等特点,现行的中药制剂质量控制模式和方法难以有效地控制和评价中药制剂的质量.该文围绕中药制剂质量控制现状,针对中药制剂质量控制存在的问题,提出中药制药工程质量观及控制中药制剂质量的策略.通过从"药材源头-制剂工艺-制药装备-中药制剂"全...     

中药生态农业服务碳达峰和碳中和的贡献及策略

碳达峰和碳中和已成为当今国内和国际政治经济活动的热点问题,实现"双碳"目标的过程将对国内各行业的结构与发展产生深远影响。中药生态农业在生产优质药材的同时注重生态系统的平衡和可持续发展,通常不用化学合成的肥料、农药及生长调节剂,重视农副产品的循环利用,减少废弃物输出,因而对生态环境的负面影响极小,是典型的低碳源和高碳汇农业。该文综述了中药生态农业在碳达峰和碳中和中发挥作用的机制与潜力,并选择典型模式为案例分析了中药生态农业减少碳源和增加碳汇的具体方式,进而提出加强中药生态农业及"双碳"理论和方法研究,为低碳高效发展指明方向;全面推进中药生产由化学农业向生态农业模式转变,提升碳中和贡献率的综合收益;探索建立中药生态农业碳汇补偿机制,为中药生态农业持续健康发展提供保障;加强中药生态农业及"双碳"理论和技术培训,提升中药生态农业可持续发展能力,以期为中药生态农业的生态功能提升及通过生态功能助力经济功能发展提供思考和借鉴。     

面向清洁生产的中药制药过程废水资源化循环利用基本思路及其关键技术

水环境的污染和破坏已成为当今世界主要的环境问题之一。中药制药过程所产生的废水具有组成不稳定、有机污染物种类多、不同厂家废水差异较大等特点,属于较难处理的高浓度有机废水之一。因此,中药制药过程废水的资源化循环利用是综合防治水污染、净化水环境的重要研究内容,也是中药行业绿色发展与产业升级的必然选择。在分析中药制药过程所产生废水的组成特征的基础上,提出了基于清洁生产的"一级处理-用于药效组分回收的二级处理-三级处理"的资源化循环利用基本思路。鉴于膜科学技术应用于污水处理的技术优势,特别是近年来用于制水和污水处理市场份额的快速增长,提出膜分离技术是中药制药过程废水资源化循环利用的重要选择之一,也是中药制药行业建立能源节约和环境友好集成技术群的有效途径,为中药制药废水的减排和资源化循环利用提供了新的思路。     

膜分离技术在中药绿色制造中的应用与展望

膜分离技术由于其独特的分离机制,能够实现中药制药的高效分离与纯化,从而实现中药绿色制造,推动中药行业绿色、高质量发展。通过对近年来微滤、超滤、纳滤、膜蒸馏、集成膜技术及其他膜分离技术在中药绿色制造中的应用进行综述,并探讨膜分离技术在中药制药中的应用前景,可为中药绿色制造提供新思路,推动膜分离技术在中药制药过程中的新应用和新发展。     

中药制药工艺知识库构建方法研究

中药制药工业当前正处于数字化与智能化转型过程中,需要针对文献报道数据、中药制药生产过程中积累的海量历史数据信息和药工操作经验,建立智能化方法进行高效分析,挖掘并整理出有价值的过程信息。为此,亟需建立基于知识驱动的中药智能制造关键技术体系,推动中药制药技术智能化升级。该研究提出了中药制药生产工艺知识库的构建方法,分别从文献挖掘、案例推理和实时预测3个层面,以中药带式干燥工艺为研究对象初步构建了中药制药工艺知识库。工艺知识库整合了深度学习(deep learning)、案例分析(case-based reasoning)、仿真建模(simulation modeling)等技术,融合制药过程机制及大数据信息,实现了知识自动化与决策科学化,为中药制药工业从“经验制药”向“智慧制药”跨越提供示范。     

中药制药装备技术升级的政策、现状与途径分析

中药制药装备技术升级问题是影响中药行业节能、减排以及保障中药制剂质量的关键问题.现代制药工程技术的应用及新学科的发展在一定程度上促进了中药制药装备水平的提高.但长期以来,我国中药制药装备仍处于较低的水平,众多企业的制药装备仍停留在20世纪80年代的水平,其能耗高、污染大、效率低,严重制约着中药产业的可持续发展.在前期工作基础上着重分析了影响中药制药装备发展的瓶颈问题、国家相关政策导向及发展趋势;探讨中药制药装备技术升级的可能途径和新方法,助推中药产业的可持续健康发展,以力求实现中药制药过程的低碳和环境友好,同时保证中药制剂安全、有效及质量稳定.     

中药饮片炮制规范化研究的思考

中药炮制是以中医辨证用药为基础的传统制药技术。目前,中药炮制的研究中依然存在很多共性问题,使得炮制规范化难以提升,严重阻碍了中药炮制现代化发展进程。为全面提升中药炮制规范化程度,提高行业技术水平,文章围绕中药炮制相关的工艺过程、炮制原辅料、炮制机械设备及符合中药饮片特点的质量标准等四个方面进行了介绍。并针对目前行业现状,在继承和发展传统理论的基础上,提出了相应的思考与对策,供行业参考。     

传感器在中药生产中的应用及研究进展

随着“中国制造2025”国家战略的不断推进，中药制造从机械化、自动化走向智能化。为保证药品的安全和品质，需要对生产过程中的数据进行实时感知与传输，这无疑是中药智能制造过程中的巨大挑战。因此，作为数据感知源头的传感器技术在中药制备过程中的发展则变得至关重要。对近几年中药生产中常用的传感器类型进行总结，重点分析了不同类型传感器从中药材前处理到药品包装的应用效果，阐述了5G技术、人工智能联合传感器技术在中药智能制造中的优势，并对传感器在中药智能制造中的应用进行了展望，为制药企业智能制造的发展提供了信息化和智能化参考。     

FDA连续制造对中药智能制造的借鉴和思考

通过了解美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）的《连续制造的质量考虑指导原则》,结合片剂连续制造、中药智能制造的研究进展以及智能制造相关的方法进展,探索中药智能制造的分级研究思路。建议中药智能制造从3个层次进行研究：（1）中药智能制造的总体研究,从中药智能制造的全过程质量控制角度考虑其质量控制的注意事项。如生产过程的关注点、控制策略、工艺验证、扩大生产规模（如适用）、将已有生产工艺桥接到智能制造（如适用）。（2）中药智能制造的共性技术方法研究,如过程分析技术研究、数字化研究、建模研究、基于模型的实时反馈研究、自适应控制研究。（3）中药固体口服制剂智能制造的研究。     

辽宁省中药生产企业国际化经营存在问题分析

文章从辽宁省中药生产企业入手,对国际化经营进行了分析,从品牌国际化、中药质量管理、中药市场竞争、知识产权保护等方面探讨国际化经营存在的问题,为提升辽宁省中药生产企业国际竞争力提供研究基础。     

关于构建中药绿色制造理论与技术体系的思考和实践

"绿色制造"是一个综合考虑环境影响和资源消耗的现代制造模式,其宗旨是对环境负面影响最小,资源利用率最高,并使企业经济效益与社会效益协调优化。《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》明确将建立中药绿色制造体系制定为重点任务,在中药制药行业大力推广绿色制造理念与技术迫在眉睫。依据绿色制造的基本理念,结合科技实践,系统论述"中药绿色制造"的概念、目标与重点研究内容,以期为构建中药绿色制造理论与技术体系提供借鉴。主要论点包括中药绿色制造是一项系统工程;中药绿色制造理论与技术体系中的"资源"定位具有国家战略意义;具有各种活性成分的化学组合体是中药资源的核心价值所在;中药制造绿色工艺技术的核心是分离;产业生态学及其实践产物工业生态园是中药绿色制造的根本出路等。     

透视在香港销售的中药配方颗粒

目的探讨中药配方颗粒的制备工艺对产品质量的影响。方法与结果调查归纳现时香港市面上诊所使用的中药配方颗粒品牌有11种，分析使用者对产品知识存在的问题，对其制备工艺各步骤的基本原理进行了探讨。结论生产商应向用家提供充分的产品技术数据，让中药业界同行掌握正确的产品知识，合理用药。     

创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系

该文首先简述中药质量控制技术现状、瓶颈问题及严峻的挑战,提出应改变以事后检验为主要手段而不重视过程管控的药品监管现象,扭转业界忽视发展制药过程管控技术的局面,重构中药产品质量控制技术体系;通过建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术和监管体系,从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题,从而突破中成药产品质量可控性差等难关。围绕中药质量控制技术领域中的难点问题和薄弱环节,提议尽快构建具有中国原创特色的中药CMC(chemistry,manufacturing and controls)技术规则并推动其得到国际认可,同时设计了以临床疗效为导向、制造方式为主轴、过程控制为重点的中药CMC技术架构。根据中医药临床特色及中成药生产特点,建议将药物分析学与中药化学、中药药理学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科相结合,创立中药质量控制工程学。进而,提出中药质量控制工程理论模型及数字制药工程方法学,阐述了显著提升中药标准、实现中药国际化战略目标的技术路径。     

丹红注射液数字制药平台设计与建设

讨论丹红注射液数字化制药平台的设计与建设,建立制药过程数据采集与集成系统,集成原料、生产批次记录、质量检验、设备、人员等数据,实现丹红注射液从原料至成品生产全过程数字化管理。采用数据挖掘技术建立信息智能处理系统对丹红注射液制药过程产生的海量数据进行分析处理,建立丹红注射液统计质量监控模型,确保制药过程质量。将基于实时数据的质量控制与生产管理相结合,规范业务处理流程,实现生产过程高效、节能、环保和安全的全方位闭环管控。     

中药制造现代化——固体制剂产业化关键技术研究及应用

中药现代化就是将传统中医药的优势特色与现代科学技术相结合,以适应当代社会发展需求的过程。高质量、高效率、高效能发展,是中药制剂制造现代化发展的方向。中药复方制剂的药味成分复杂多样,服用剂量大、制剂规格大,药辅占比高,物料吸湿性大、黏性强,传统中药制剂制造过程生产存在“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等一系列问题,成为严重制约中药制剂制造现代化发展难题。中药制造过程物料、工艺、技术和装备相互交织、互相影响,单一改进工艺、技术、装备,或者依靠简单引进“洋”技术与设备都难以从根本上解决问题,必须采用系统解决方案,走自主创新之路。项目组以临床广泛使用的剂型——中药固体制剂为例,多学科联合攻关,围绕制约中药固体制剂制造产业化的关键问题,以中药制剂的“提质、增效、绿色、升级”为目标,从设计、工艺、装备和质控等方面创建中药制剂制造产业化系统解决方案,创新了中药大规格高速压片技术与装备、中药大容量包衣技术与装备等,为中药固体制剂制造产业化升级提供范本,并构建了以健胃消食咀嚼片、草珊瑚含片、金水宝胶囊等为代表的中药大品种集群,为中药制造行业提供良好的示范。     

活性炭在紫杉醇注射液中的应用研究

目的:考察活性炭用量和温度对紫杉醇注射液质量的影响。方法:各测定方法照WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇注射液项下规定,比较配制紫杉醇注射液时,不同用量活性炭及温度对紫杉醇注射液中紫杉醇含量,有关物质,澄明度及细菌内毒素的影响。结果:活性炭用量0.25%,温度35℃时,能保证紫杉醇注射液的质量。结论:配制紫杉醇注射液时,活性炭用量0.25%,温度35℃时为最佳。