甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液处方和工艺研究

目的研究甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液的制备工艺。方法对抗氧剂用量、pH值,灭菌条件进行筛选。用紫外分光光度法测定甲萘氢醌二磷酸酯钠的含量及有关物质。结果加入0．4％抗氧剂,药液pH值调为7．0～8．0,105℃热压灭菌30分钟,制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论本品处方工艺合理,质量稳定。     

奥硝唑输液的制备工艺研究

目的 研究奥硝唑输液的制备工艺.方法 以性状、pH、有关物质及含量为考察指标,通过对溶液溶解温度、pH以及灭菌工艺条件的选择,来确定制备工艺.结果 奥硝唑输液的最佳制备工艺是溶液溶解温度不高于45℃,pH约为3.3,灭菌工艺为115℃30min.结论 优选出奥硝唑输液的最佳制备工艺.     

果糖注射剂的处方工艺研究及质量控制

目的 对果糖注射液的制备工艺和灭菌工艺及果糖注射液的质量控制方法 进行探讨.方法采用加入和不加抗氧化剂的制备工艺,考察其灭菌前后变化及抗氧化剂的抗氧效果.对制备过程中不同的pH值及灭菌温度对所制果糖注射液的主要质量指标5-羟甲基糠醛的考察.采用旋光法探讨果糖注射液的质量控制方法.结果 在90℃保温,介质的pH值和温度对果糖分解的影响较小,pH值调至4~5,0.7kg·cm-2的灭菌压力条件下,加入亚硫酸氢钠,对果糖的pH值影响较小,吸光度较低.果糖浓度在20.0130~100.0648mg·mL-1范围内旋光度与溶液浓度呈线性关系(r=0.99989,n=5),回收率为99.84%,RSD为0.26%(n=3).结论 该实验得出的处方的制备工艺完全符合药典标准.灭菌工艺的效果可靠,可以保证质量.该制剂稳定,方法稳定,简便易行,快速准确,质量控制方法可行.     

不同因素对5-羟甲基糠醛含量的影响

目的探讨含葡萄糖等单糖注射液分解产物5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的影响因素，以提高含糖类注射液的质量。方法检测不同pH、灭菌条件及制备工艺对5-HMF含量的影响。结果灭菌温度及时间、制备方法及过程中受热时间均是影响5-HMF含量的因素。结论选择合适的灭菌温度和时间，采用合适的配制方法，可以将含糖类注射液的5-HMF含量控制在最低限度。     

阿魏酸钠氯化钠注射液制剂处方及工艺的研究

目的研究阿魏酸钠氯化钠注射液的制备工艺。方法对抗氧剂用量、pH值、活性炭用量和灭菌条件进行了筛选。用紫外分光光度法测定阿魏酸钠的含量,用HPLC法检测有关物质。结果加入0.1%甲硫氨酸,调pH值在4.0~6.0,加入0.1%的活性炭,100℃流通蒸汽灭菌30 min。制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控。     

安神口服液灭菌工艺研究

目的：对安神口服液进行灭菌工艺研究,减少有效成分损失,确定最佳灭菌工艺。方法通过正交试验考察灭菌前药液pH值,灭菌温度、灭菌时间对成品有效成分含量的影响,优选出灭菌工艺条件。结果安神口服液最佳灭菌工艺为药液pH 4.5,水浴灭菌温度100℃,30 min。结论以水浴灭菌工艺制备的安神口服液有效成分含量较高,菌检合格,该工艺合理可行。     

卡络磺钠葡萄糖注射液制剂处方及工艺的研究

目的研究卡络磺钠葡萄糖注射液的制备工艺。方法对抗氧剂和金属螯合剂用量、pH值、活性炭用量和灭菌条件进行了筛选。用高效液相色谱法测定卡络磺钠的含量和有关物质。结果加入0.1%甲硫氨酸和0.005%依地酸钙钠,调pH值在4.5~5.5,加入0.05%的活性炭,115℃热压灭菌30 min。制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控。     

硫酸奈替米星注射液的处方和工艺对产品质量的影响

目的查找硫酸奈替米星注射液的处方和工艺中影响产品质量的关键因素,为生产提供指导。方法采用k（2^7）正交试验设计,考察处方因素抗氧剂用量和工艺因素灭菌温度、药液pH、空气中O2、生产时间、滤器材质对硫酸奈替米星注射液质量的影响。结果灭菌温度和空气中O2对硫酸奈替米星注射液的质量有显著影响,生产时间有一定的影响,其他因素影响较小。结论生产过程中应对硫酸奈替米星注射液质量有显著影响的灭菌温度和空气中O2进行严格控制,对生产时间也应进行控制.     

硫普罗宁葡萄糖注射液处方及工艺的研究

目的研究硫普罗宁葡萄糖注射液的制备工艺。方法对抗氧剂和金属螯合剂用量、pH值、活性炭用量和灭菌条件进行了筛选。用高效液相色谱法测定硫普罗宁的含量和有关物质。结果加入0．05％甲硫氨酸和0．01％依地酸钙钠,调pH值在3．5～4．5,加入0．03％的活性炭,115℃热压灭菌30min。制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控。     

卡络磺钠葡萄糖注射液制剂处方及工艺的研究

目的：研究卡络磺钠葡萄糖注射液的制备工艺。方法：对抗氧剂和金属螫合剂用量、pH值、活性炭用量和灭菌条件进行了筛选。用高效液相色谱法测定卡络磺钠的含量和有关物质。结果加入0.1％甲硫氨酸和0.005％依地酸钙钠，调pH值在4．5～6．5，加入0．05％的活性炭，115℃热压灭菌30min。制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论：本品制备工艺可靠，适于工业化生产，质量可控。     

蟾酥脂质微球注射液的制备及其灭菌稳定性

目的研究蟾酥脂质微球注射液的处方工艺并考察制剂的灭菌稳定性。方法采用两级高压均质法制备蟾酥脂质微球注射液,分别考察油相组成、乳化剂用量、pH、灭菌方式对制剂灭菌稳定性的影响。结果采用质量分数为10.00%的油相[注射用中链脂肪酸甘油酯(MCT)与注射用大豆油(LCT)等比例混合],质量分数为1.20%的豆磷脂,质量分数为0.06%的油酸钠,均质前调节pH6.5,采用100℃旋转水浴灭菌30 min,制备所得的蟾酥脂质微球注射液在灭菌后仍保持良好的物理化学稳定性。结论粒子界面荷电性、空间位阻作用、pH、灭菌方式是影响蟾酥脂质微球注射液的物理化学稳定性的重要因素。     

Box-Behnken法优化阿奇霉素滴眼液处方及制备工艺的考察

目的:含透明质酸钠(SH)的阿奇霉素(AZI)滴眼液最优处方的筛选及制备工艺的考察。方法:采用Box-Behnken设计,以滴眼液p H、透明质酸钠的相对分子质量和透明质酸钠的质量浓度为因素,以药物在泪液中的动力学行为作为评价指标,考察各因素的影响,确定最合理的处方。进一步制备了阿奇霉素滴眼液,根据《中国药典》要求考察滴眼液的渗透压,黏度及表面张力。结果:阿奇霉素滴眼液的最优处方为溶液p H 5.5,透明质酸钠相对分子质量150万,透明质酸钠质量浓度为0.6 g·(100 m L)-1。为保证滴眼液的无菌要求,制剂不耐受高压蒸汽灭菌,需无菌操作。结论:采用Box-Behnken设计筛选处方是可行的,依据最优处方制备的阿奇霉素滴眼液能有效延长药物结膜滞留时间,同时满足药典对滴眼液渗透压及黏度的要求。     

门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液制备处方与工艺优化研究

目的:探讨优化制备工艺,提高门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液的稳定性.方法:考察影响因素,筛选制剂处方工艺.结果:最佳处方工艺是不加亚硫酸氢钠,配制时主药加入前使用活性炭0.1%吸附,105℃湿热火菌30分钟,灭菌后快速冷却至50℃以下.结论:优化后的处方工艺可明显提高制剂的稳定性.     

盐酸丁咯地尔注射液的制备工艺研究

目的对盐酸丁咯地尔注射液处方及工艺进行初步研究,以期得到质量可靠的制剂。方法以澄明度、pH值、含量、有关物质为考察指标,通过加速试验,比较各处方的优劣,确定最佳处方、活性炭用量、灭菌时间及制备工艺;并采用HPLC法测定各处方中的含量及有关物质。结果优选出盐酸丁咯地尔注射液最佳制备工艺。结论本品处方及工艺稳定、简便、易行。     

银黄口服液制备过程中绿原酸含量稳定性考察

目的 考察银黄口服液制备过程中绿原酸含量的稳定性.方法 在2015年版《中国药典(一部)》制剂制备工艺基础上,以药液pH、煎煮时间、灭菌方式为自变量,考察绿原酸的含量变化,并比较法定工艺与优选工艺制备的样品中绿原酸的含量;于温度(40±2)℃、相对湿度为(75±5)％环境下进行6个月加速试验,考察不同灭菌条件下制剂中绿...     

富马酸伊布利特注射液的研制及质量控制

目的 制备富马酸伊布利特注射液,建立有关物质和含量测定方法,并考察其稳定性和安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果 富马酸伊布利特检测浓度在4.2～20.1 μg·mL-1线性关系良好(r=0.999 7),其平均回收率为99.9％,RSD为0.61％.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.     

苦碟子冻干粉针的制备及工艺研究

目的：制备苦碟子冻干粉针，并考察其优化工艺。方法：建立苦碟子冻干粉针中黄酮和腺苷含量的HPLC和UV检测方法。对赋形剂的种类和用量、冻干制品pH值、活性炭的用量和吸附时间以及冻干工艺进行优化筛选。以黄酮和腺苷含量及HPLC指纹图谱作为苦碟子冻干粉针的主要质量考察指标。结果：按照优化筛选的处方和工艺制得苦碟子冻干粉针，其黄酮和腺苷含量分别不低于25％和0．1％，其HPLC指纹图谱能与提取液或冷冻干燥前后中间制品的图谱特征基本吻合，其室温留样12个月稳定性良好。结论：本文所制苦碟子冻干粉针处方合理，制备工艺可行，质量可控。     

左氧氟沙星地塞米松眼用凝胶的制备及质量控制

目的探寻左氧氟沙星地塞米松眼用凝胶的优化处方及制备工艺．并建立其质量控制方法。方法以卡波姆934为凝胶基质,通过比较调整适宜浓度控制粘度。以氯化钠调节渗透压,氢氧化钠调节pH;采用紫外分光光度法测定主药含量。考察制剂稳定性。结果所得的制剂呈淡黄绿色透明状,盐酸左氧氟沙星和地塞米松磷酸钠的回收率分别为100．24％（RSD=0．83％）和100．35％（RSD=1．07％）。结论本法制备眼用凝胶的工艺简单易行。制剂质量稳定。     

门冬氨酸洛美沙星氯化钠注射液的制备工艺研究

目的对门冬氨酸洛美沙星氯化钠注射液制备工艺进行研究,寻找最佳制备工艺,提高产品稳定性。方法对渗透压、活性炭用量、pH值、灭菌条件进行了筛选,并考察了制剂的稳定性。结果通过处方工艺筛选研究和影响因素实验,确定了最佳处方和制备工艺。结论该处方工艺能生产出质量合格的产品。     

替硝唑葡萄糖注射液制备工艺研究

目的：探讨替硝唑葡萄糖注射液制备过程中相关因素对其质量的影响,以确定其最佳生产工艺。方法对pH值、药用炭加入量、配制时间、灭菌温度等因素进行考察,检查有关物质变化情况。结果根据实验考察数据,得出生产替硝唑葡萄糖注射液的最佳生产工艺条件为：控制配制pH值在4.0~4.5,药用炭使用量定为0.01%,放置时间不超过10 h。结论优化后的替硝唑葡萄糖注射液生产工艺可行,质量可控,适用于工业化大生产。