肤立乐颗粒水提部分制备工艺研究

目的:优选中药复方制剂肤立乐颗粒水提部分的提取、浓缩、干燥等制备工艺。方法:采用正交试验法,以芍药苷、延胡索乙素的含量以及干膏得率作为评价指标,考察溶剂用量、提取时间、提取次数3个因素,并结合综合评分的方法优选出肤立乐颗粒的水提工艺。以芍药苷、延胡索乙素的含量作为评价指标,对常用的浓缩方法进行比较,优选出肤立乐颗粒的浓缩工艺。对减压干燥后的中间体中芍药苷、延胡索乙素的含量进行测定,判断干燥方法的适用性。结果:最佳水提工艺为加10倍量水,回流提取3次,每次1h;最佳浓缩工艺为常压浓缩;最佳干燥工艺为减压干燥(温度60℃,真空度0.08~0.09MPa)。结论:优选出的肤立乐颗粒的水提、浓缩、干燥等制备工艺稳定可行、科学合理,可用于工业化大生产。     

健中愈疡片中黄芪甲苷和延胡索乙素的含量测定

采用薄层扫描法测定健中愈疡片中黄芪甲苷和延胡索乙素的含量,其平均回收率分别为98.13%、98.75%;RSD分别为1.61%、2.37%。方法简便、准确,可对产品质量进行控制。     

玉女煎中药配方颗粒与传统汤剂中石膏的含量对比研究

目的 对玉女煎中药配方颗粒与传统汤剂中石膏的含量进行测定,探讨中药配方颗粒在含石膏类中药复方配伍中应用的可行性.方法 采用EDTA络合滴定法对玉女煎中药配方颗粒与传统汤剂中二水硫酸钙的含量进行测定.结果 三批玉女煎中药配方颗粒冲配成药液中的二水硫酸钙的平均含量为0.440mg·mL-1,三批玉女煎传统汤剂中二水硫酸钙的平均含量为0.380mg·mL-1.结论 两者石膏的含量(以二水硫酸钙计)基本一致,为中药配方颗粒在含石膏类中药复方配伍中的应用提供了一定的实验依据.     

健中愈疡片中黄芪甲苷和延胡索乙素的含量测定

采用薄层扫描法测定健中愈疡片中黄芪甲苷和延胡索乙素的含量,其平均回收率分别为98.13%、98.75%;RSD分别为1.61%、2.37%。方法简便、准确,可对产品质量进行控制。     

延胡索与川楝子配伍对有效成分延胡索乙素含量的影响

目的 测定延胡索与川楝子配伍对有效成分延胡索乙素含量的影响,探讨中药配伍的合理性.方法 采用高效液相色谱法分别对单味延胡索及其与川楝子配伍后的两种水煎液,测定其中的有效成分延胡索乙素的含量.结果单味延胡索及其与川楝子配伍中的有效成分延胡索乙素的含量分别是0.3713mg·g-1及0.4369mg·g-1,配伍后较单味延胡索的含量高0.0656mg·g-1.结论 延胡索与川楝子配伍,能够提高延胡索乙素的含量.     

香菊颗粒中黄芪甲苷含量测定方法的改进及其与原方成分的一致性研究

目的:改进香菊颗粒中黄芪甲苷的含量测定方法,并对相关制剂与原方成分的一致性进行评价,为中药复方的现代化制剂提供科学依据。方法:建立高效液相色谱-蒸发光散射法(HPLC-ELSD)测定香菊颗粒中黄芪甲苷的含量,并与原标准的薄层扫描法进行比较。以升麻素苷、阿魏酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、甘草苷、甘草酸、迷迭香酸、蒙花苷、木兰脂素为对照品,采用HPLC法测定自制香菊颗粒、香菊胶囊、香菊片在水中的释放成分,并以《中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2012版)》比较不同香菊制剂与原方干膏粉的指纹特征图谱;同时,采用HPLC-ELSD法测定并比较不同香菊制剂与原方干膏粉在水中的黄芪甲苷释放度。结果:所建立的黄芪甲苷含量测定HPLC-ELSD法专属性良好;黄芪甲苷检测质量浓度的线性范围为0.13～2.10 mg/mL;进样精密度、重复性、稳定性RSD均小于3%(n=6);平均加样回收率为97.66%(RSD=1.01%,n=6)。以此方法测得黄芪甲苷平均含量为0.398 mg/g(RSD=1.01%,n=3),较薄层扫描法偏差更小。特征指纹图谱比较结果显示,香菊颗粒、香菊胶囊、香菊片与原方干膏粉之间相似度均达0.850以上;香菊颗粒、香菊胶囊、香菊片和原方干膏粉在水中的黄芪甲苷平均释放度分别为0.392、0.358、0.349、0.389 mg;与原方干膏粉比较,香菊颗粒中黄芪甲苷的释放度差异无统计学意义(P>0.05),而香菊胶囊、香菊片中黄芪甲苷的释放度差异有统计学意义(P<0.01)。结论:所建立的HPLC-ELSD法准确、可行,可用于香菊颗粒中黄芪甲苷的含量测定;香菊颗粒与原方成分具有一致性。     

桂枝甘草汤传统汤剂与配方颗粒成分比较

目的 比较桂枝甘草汤中药传统汤剂与配方颗粒化学成分的差异。方法 分别在真实世界条件下,采集、制备上述两类汤剂,采用高效液相色谱(HPLC)法建立桂枝甘草汤特征图谱,以化学成分种类、指标性成分(甘草苷、甘草酸铵、肉桂酸、桂皮醛)含量、共有峰峰面积、特征图谱相似度为评价指标进行评价。结果 传统汤剂存在共有色谱峰25个,配方颗粒分别为23个(A厂)、22个(B厂)、20个(C厂)。指标成分含量比较,各厂家配方颗粒均不一样(P<0.05);甘草苷含量：A厂配方颗粒>B厂配方颗粒(P<0.01)≈传统汤剂(P>0.05)>C厂配方颗粒(P<0.05);肉桂酸含量：B厂配方颗粒>传统汤剂(P<0.01)≈A厂配方颗粒(P>0.05)>C厂配方颗粒(P<0.05);甘草酸铵含量：A厂配方颗粒>B厂配方颗粒(P<0.01)≈传统汤剂(P>0.05)>C厂配方颗粒(P<0.01);桂皮醛含量：3家配方颗粒中桂皮醛含量极低。配方颗粒共有峰峰面积总和均低于传统汤剂,以传统汤剂共有峰峰面积总和为1进行归一化,其他(...     

高效液相色谱法测定糖脉康颗粒中4种活性成分的含量

目的通过测定糖脉康颗粒中活性成分的含量,有效的控制该制剂的质量。方法用高效液相色谱法,分别以二极管阵列检测器测定了糖脉康颗粒中的芍药苷、毛蕊异黄酮、芒柄花素的含量;以蒸发光散射检测器测定了黄芪甲苷的含量。结果芍药苷、毛蕊异黄酮、芒柄花素和黄芪甲苷的线性范围和相关系数分别为:1.85×10-2~9.25×10-1μg,r=0.999 5;4.700×10-3~2.820×10-2μg,r=0.999 5;4.650×10-3~2.790×10-2μg,r=0.999 8;4.032×10-2~0.282μg,r=0.999 4。结论糖脉康颗粒中这四种成分的含量较稳定。通过多种成分含量测定,控制中药制剂糖脉康颗粒质量的方法切实、可行,可以作为该制剂质量控制的方法。     

高效液相色谱波长切换法联合梯度洗脱法同时测定理气散结颗粒中6种成分的研究

目的 探讨高效液相色谱(HPLC)波长切换联合梯度洗脱法同时测定理气散结颗粒中芍药苷、柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、延胡索乙素、去氢紫堇碱和紫堇碱6种成分的含量可行性.方法 采用Agilent TC-C18色谱柱;以乙腈(A)-0.1%冰醋酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱;检测波长分别为230 nm(芍药苷)、210 nm(柴胡皂苷a和柴胡皂苷d)、280 nm(延胡索乙素、去氢紫堇碱和紫堇碱);流速:1.0 mL·min-1;柱温:35℃.结果 芍药苷、柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、延胡索乙素、去氢紫堇碱和紫堇碱分别在14.39~359.75 mg·L-1、1.96~49.00 mg·L-1、1.44~36.00 mg·L-1、1.36~34.00 mg·L-1、1.58~39.50 mg·L-1、2.12~53.00 mg·L-1范围内线性关系良好,r分别为0.9998、0.9995、0.9999、0.9994、0.9997、0.9999(n=6),其平均回收率分别为99.87%、97.75%、98.09%、97.46%、98.29%和96.97%,RSD分别为0.84%、1.74%、0.71%、1.39%、1.07%和1.11%.结论 该方法简便、准确、重复性好,可作为理气散结颗粒全面质量控制方法.     

葛根芩连汤饮片汤剂、配方颗粒汤剂中黄芩苷含量比较

目的:比较葛根芩连汤饮片汤剂、配方颗粒汤剂中黄芩苷含量.方法:用高效液相色谱法测定葛根芩连汤中黄芩苷含量.色谱柱:Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相:甲醇-0.05%磷酸(65:35);流速:1 mL·min-1;柱温:30℃;检测波长:280nm.结果:配方颗粒汤剂中黄芩苷含量为14.69 mg·g-1;饮片汤剂中黄芩苷含量为10.45 mg·g-1.结论:葛根芩连汤配方颗粒汤剂与饮片汤剂的色谱图基本一致,配方颗粒汤剂中黄芩苷含量均比饮片汤剂高.     

大承气汤中药传统饮片与颗粒治疗痞满证的效果比较

目的分析比较大承气汤中药传统饮片与颗粒治疗痞满证的效果.方法100例痞满证患者,根据治疗方式不同分为对照组和观察组,每组50例.对照组采用大承气汤中药传统饮片治疗,观察组采用大承气汤中药配方颗粒治疗.比较两组患者治疗效果以及治疗前后症状积分.结果观察组治疗总有效率96.00%高于对照组的82.00%,差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,观察组症状积分(1.89±0.57)分低于对照组的(2.53±0.84)分,差异具有统计学意义(P<0.05).结论临床治疗痞满证采用大承气汤中药颗粒剂具有更高的治疗效果,可促进症状更显著地改善,而且较中药传统饮片更方便服用与携带,值得推广.     

中药配方颗粒质量标准薄层鉴别与液相指纹图谱/特征图谱研究现状及对照提取物应用可行性探讨

中药配方颗粒是以饮片为原料,经现代生产工艺提取、浓缩、干燥、制粒得到的单味颗粒剂,其成品已经失去了原有饮片的性状和显微特征,故而有必要使用薄层色谱、指纹图谱/特征图谱、浸出物、含量测定等方法对其进行内在质量控制。本文在参考各官方发文、国家配方颗粒质量标准、各省区配方颗粒地方标准以及近年来关于配方颗粒质量标准的文献等基础上,重点对于配方颗粒标准中薄层鉴别和指纹图谱/特征图谱的应用情况进行综述讨论,针对现行标准的先进性和待完善的内容进行探讨,并针对配方颗粒对照提取物应用的可行性进行实例分析和探讨。     

山茱萸饮片与市售配方颗粒的含量对比

目的:以传统汤剂为基准,比较山茱萸中药饮片与市售配方颗粒中指标性成分的含量差异。方法:收集8批合格的山茱萸饮片和A、B、C 3个厂家的配方颗粒各5批,采用高效液相色谱(HPLC)法测定山茱萸传统汤剂和配方颗粒中莫诺苷、马钱苷的含量,并计算总含量转移率、出膏率。结果:8批山茱萸传统汤剂的指标性成分总含量均值、转移率均值、出膏率均值分别为2.09%,80.3%,68.7%;3个厂家的配方颗粒指标性成分总含量在0.24%～0.57%之间,理论转移率在20.2%～47.3%之间,出膏率在16.7%～30.0%之间。结论:山茱萸配方颗粒的含量、转移率、出膏率测定结果远低于传统汤剂,二者不具有质量一致性。     

芩连泻痛配方颗粒与传统中药饮片汤剂的超高效液相色谱特征图谱比较研究

目的:比较芩连泻痛配方颗粒与传统中药饮片汤剂的化学组成差异,以探索配方颗粒在临床上的应用前景。方法:采用超高效液相色谱法,以葛根素、大豆苷、黄芩苷、延胡索乙素、盐酸小檗碱及甘草酸铵等15种对照品作为对照,对芩连泻痛配方颗粒与传统中药饮片的75%甲醇溶液提取物的特征图谱进行比较。结果:对照品和供试品各色谱峰分离效果较好,方法专属性、重现性和稳定性良好。芩连泻痛配方颗粒与传统中药饮片特征图谱的差异不大,芩连泻痛配方颗粒组分均匀性良好。结论:芩连泻痛配方颗粒与传统饮片汤剂化学组成差异不大。     

高效液相色谱指纹图谱结合化学模式识别评价附子汤汤剂与配方颗粒的差异

目的:建立附子汤高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并结合化学模式识别比较其汤剂与配方颗粒的差异.方法:采用thermo C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.1％磷酸水溶液为流动相,流速0.8mL· min-1,检测波长230nm,柱温30℃,进样量30 μL.采用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统...     

中药传统饮片与中药配方颗粒治疗老年功能性便秘的临床疗效观察

目的：考证中药传统饮片和中药配方颗粒在治疗老年功能性便秘（气血阴虚证）的临床疗效上是否存在差异。方法：采用随机、双盲、平行对照的临床实验,将120例符合纳入排除标准的老年功能性便秘患者随机分为观察组和对照组各60例。观察组予中药传统饮片治疗,对照组予中药配方颗粒治疗,观察、询问2组患者治疗前中后主要临床症状、生活质量改善以及中医证候积分的变化,对比2组患者的临床疗效和安全性。结果：2组患者的痊愈率有差异,中药传统饮片在部分临床症状控制上,在缓解中医症候上,在药物起效时间等方面优于中药配方颗粒,差异有统计学意义（P<0.05）,在安全性方面,两种药物差异无统计学意义（P>0.05）。结论：中药传统饮片和中药配方颗粒在治疗老年功能性便秘的临床疗效上不具有等效性,临床药师应综合分析二者优缺点,根据患者实际情况和临床医生协商制定用药方案,实现二者的优势互补与共同发展。     

指纹图谱与特征图谱技术在中药配方颗粒国家标准中的应用回顾性分析

指纹图谱与特征图谱技术在中药质量控制方面具有十分重要的作用,与中药饮片、中成药相比,中药配方颗粒国家标准均按照"中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求"规定建立了指纹图谱或特征图谱。本文通过回顾性分析指纹图谱与特征图谱技术在196个已发布中药配方颗粒国家标准中的应用情况,发现部分中药配方颗粒的国家标准存在物质基础研究薄弱,指纹图谱或特征图谱分析时间过长、对照品使用数量过多等问题。中药配方颗粒生产企业应当落实标准维护主体责任,践行绿色标准理念,持续开展中药标准汤剂物质基础研究,优化指纹图谱与特征图谱色谱条件,深入挖掘指纹图谱与特征图谱信息,通过相对保留时间定位或者设置相对峰面积规定,尽可能地建立可以区分多基原、生品与炮制品、伪品及易混淆品的中药配方颗粒国家标准,保障中药配方颗粒临床使用安全性和有效性。     

中药配方颗粒研究现状及问题思考

中药配方颗粒作为中药的创新型用药形式,在中医临床上疗效确切,使用方便,用药安全,具有极大的市场潜力。随着国家和各省中药配方颗粒质量标准的相继出台,配方颗粒迅速推广应用,其产业发展也开启了新的阶段。然而,到目前为止,中药配方颗粒质量标准的制定以及销售与生产的监管并不完善,仍需进行广泛及深入的讨论与研究。因此,文章对中药配方颗粒质量标准研究的相关内容进行综述,对配方颗粒应用中发现的问题进行思考,结合实际情况提出建议,为完善中药配方颗粒质量控制、提升其临床应用合理性及引导中药配方颗粒行业的健康发展提供参考。     

牛蒡子饮片与粉末煎煮过程中牛蒡苷含量变化的比较研究

目的:比较牛蒡子饮片与粉末在煎煮过程中牛蒡苷含量的变化.方法:采用HPLC法,测定牛蒡子饮片和粉末在不同煎煮时间煎液中牛蒡苷含量.结果:从2～60 min煎煮过程中,不同时间点牛蒡子粉末煎液中的牛蒡苷含量及煎出率均高于牛蒡子饮片煎液,均有极显著性差异(P＜0.01).结论:从化学成分层次,验证了中药煮散省材省时之优点,为中药传统饮片应用形式的创新提供了新思路.     

从文献视角探讨中药饮片处方点评的发展

目的：通过分析中药饮片处方点评的相关文献，了解当前国内中药饮片处方点评工作的发展现况。方法：以"中药"、"饮片"和"处方"等在国家卫健委、国家中医药管理局等网站，检索相关文献。另以"中药处方点评"、"饮片点评"、"中药处方分析"等关键词对1980年1月-2018年6月的文献进行检索，记录文献发表日期、点评内容，并进行分析。结果：中药饮片处方点评逐渐完善，并已形成基本工作框架。文献数量近年大幅度增加，但点评内容大多仍停留规范性点评，而对于合理性点评内容较少。结论：部分点评细则有待制订，对中药处方点评工作的深度有待进一步挖掘。