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《今日药学》2001,11(1)
第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。 第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。 第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。 第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。 相似文献
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2012至2013年,国家药品安全示范区的创建是北京市顺义区食品药品监督管理局的重点工作之一,“经营企业经营行为100%符合《药品经营质量管理规范》”是示范区创建的标准之一。为达此标准,北京市顺义区食品药品监督管理局就药品经营企业实施GSP情况、2012年办理的GSP认证展开大量细致入微的跟踪检查,坚决克服在实施GSP认证工作中的难点,并针对企业普遍存在的质量管理方面问题,分析原因,提出对策,进一步规范企业行为;针对企业特殊存在的问题,具体问题具体分析,寻求最佳解决措施。突出规范及服务的理念,做好GSP认证工作,助推国家药品安全示范区的创建。 相似文献
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<正>《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)自2000年 正式颁布实施以来,已经近5个年头。在这五年中药品经营 企业的情况发生了很大变化,GSP的一些内容已经与实际情 况不适应。国家政策在这期间也作了一些变动,如:为了促 进药品监督网络和供应网络(简称“两网”)建设,对县以下药 品零售企业的一些条件进行了放宽(关于印发《关于县以下 药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》 国食药监市[2004]508号)。GSP的修订应充分考虑这些情 况。我认为GSP应对以下几个方面进行修订: 相似文献
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GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,使药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向药品监督管理部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。 相似文献
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