熊果酸脂肪乳注射液的制备及体外评价

目的：制备熊果酸脂肪乳注射液,并对其理化性质进行评价。方法：采用高压均质法制备熊果酸脂肪乳注射液,考察脂肪乳的粒径分布、Zeta电位和微观形态,并初步研究熊果酸脂肪乳的稳定性。结果：熊果酸脂肪乳注射液的平均粒径为（203.6±37.1）nm,Zeta电位为（-36.5±3.6）mV;透射电镜显示脂肪乳注射液粒径均一,呈球状分布。稳定性研究结果表明,熊果酸脂肪乳在25℃/60%条件下放置6个月内稳定。结论：高压均质法制备熊果酸脂肪乳注射液工艺简单易行,有望应用于工业化生产。     

地塞米松棕榈酸酯脂肪乳注射液的制备

摘 要 目的：制备地塞米松棕榈酸酯脂肪乳注射液,并评价其理化性质。方法: 采用热熔乳化 高压均质法制备地塞米松棕榈酸酯脂肪乳注射液,并对脂肪乳的粒径分布、PdI、Zeta电位和微观形态进行评价;初步考察地塞米松棕榈酸酯脂肪乳注射液的稳定性。结果: 制备的地塞米松棕榈酸酯脂肪乳注射液的平均粒径为（215.1±38.2）nm,PdI 为0.218,Zeta电位为（-18.1±2.3）mV;经透射电镜观察显示,地塞米松棕榈酸酯脂肪乳呈球形,大小分布较为均匀;长期稳定性试验结果表明,地塞米松棕榈酸酯脂肪乳注射液在6个月内稳定性良好。结论:采用热熔乳化 高压均质法制备地塞米松棕榈酸酯脂肪乳注射液工艺简单易行,有望应用于工业化生产之中。     

脂肪乳稀释用姜黄素注射液的研究

目的开发一种脂肪乳稀释用姜黄素注射液。方法以姜黄素注射液的灭菌稳定性以及脂肪乳稀释稳定性为指标,进行处方工艺的研究;采用高效液相色谱法,建立含量测定方法。结果所制备的脂肪乳稀释用姜黄素注射液,高温灭菌时含量未见明显变化,且1mg·m L^-1脂肪乳剂分散稳定时间长达20h;姜黄素在0.01~0.2mg·m L^-1的浓度测定范围内线性良好,最低检测限为6ng·m L^-1。结论初步成功开发出了一种脂肪乳稀释用姜黄素注射液。     

载药脂肪乳注射液的研究进展

目的介绍载药脂肪乳注射液作为一种新型药物载体,在药学中的研究进展。方法参阅国内外相关文献29篇,进行分析、整理、归纳和总结。结果阐述了近几年来其制备材料和工艺、质量评价体系、临床应用范围的研究情况,并对未来的发展前景进行了综述。结论载药脂肪乳注射液具有较好的开发前景和临床应用价值。     

脂肪乳注射液的细菌内毒素检测方法

目的：确立脂肪乳注射液的细菌内毒素检查方法。方法：参照美国药典２３ 版及中国药典１９９５ 年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果：脂肪乳注射液经实验观察后知可排除干扰因素，用标示灵敏度为０．５ ＥＵ·ｍｌ－ １ 的鲎试剂检测细菌内毒素方法可行，有效。结论：可用于脂肪乳注射液的常规检测。     

20%脂肪乳注射液(C14～24)影响因素试验评价

目的 对20%脂肪乳注射液稳定性进行质量比较.方法 经高温(60±2)℃、光照(4500±500)LX放置5、10d分别对3批脂肪乳注射液中的性状、pH值、乳粒大小、游离脂肪酸、过氧化值、甘油、大豆油、卵磷脂进行比较.结果 外观未见变化,其中乳粒大小、过氧化值、甘油、卵磷脂等相对稳定,游离脂肪酸随着放置时间的延长有所上升,pH值、大豆油均有所下降.结论 脂肪乳注射液在高温、光照影响条件下质量较不稳定,在储存过程中应严格控制储存条件.     

脂肪乳注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立脂肪乳注射液细菌内毒素鲎试验检查法的可行性。方法用不同厂家的鲎试剂(TAL)对不同批号的供试品分别进行干扰试验,考察确立脂肪乳注射液的细菌内毒素检查法。结果三批脂肪乳注射液稀释至2倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用,结果准确可靠。结论所建立方法检查脂肪乳注射液中的细菌内毒素可行。     

葫芦素B脂肪乳注射液处方及制备工艺的研究

目的确定葫芦素B脂肪乳注射液的最优处方和最佳制备工艺。方法利用高压均质技术制备葫芦素B脂肪乳注射液,分别对药物和磷脂的加入方式、均质压力和次数、pH值和灭菌方式等制备工艺进行了考察,对油相组成、磷脂、F68和油酸钠的用量及抗氧剂的选择进行了优化。结果确定了最终的处方和制备工艺：将葫芦素B与2.0%磷脂溶解于无水乙醇中,70℃氮气流下挥干无水乙醇后加入2.5%长链三酰甘油、7.5%中链三酰甘油及0.05%dl-α-生育酚,70℃继续搅拌使其溶解,2.5%注射用甘油、0.2%F68和0.3%油酸钠分散于适量注射用水中,70℃加热搅拌至溶解;油相加入水相至15 000 r.min-1高速搅拌5 min得初乳;将初乳pH值调至8.0,定容,40℃下,700 bar高压均质8次;灭菌条件为121℃热压蒸汽灭菌8 min。结论所制备葫芦素B脂肪乳注射液具有较好的物理化学稳定性。     

20%脂肪乳注射液（C_（14～24））影响因素试验评价

目的对20%脂肪乳注射液稳定性进行质量比较。方法经高温（60±2）℃、光照（4500±500）LX放置5、10d分别对3批脂肪乳注射液中的性状、pH值、乳粒大小、游离脂肪酸、过氧化值、甘油、大豆油、卵磷脂进行比较。结果外观未见变化,其中乳粒大小、过氧化值、甘油、卵磷脂等相对稳定,游离脂肪酸随着放置时间的延长有所上升,pH值、大豆油均有所下降。结论脂肪乳注射液在高温、光照影响条件下质量较不稳定,在储存过程中应严格控制储存条件。     

结构脂肪乳与中/长链脂肪乳对危重症患者肝功能和血脂的影响比较

目的探讨结构脂肪乳及中/长链脂肪乳对危重症患者肝功能和血脂的影响。方法采用随机法将98例患者分为两组,即MCT/LCT组与STG组,两组均为49例,两组所患疾病、APACHE II评分、年龄及性别等均无显著性差异(P0.05),具有可比性。患者进入ICU后,立即对身体状况及病情进行评估,确定不存在肠外营养支持方面的禁忌证后采用MCT/LCT及STG进行治疗。在第1~2天静脉输注葡萄糖,第3天后开始实施肠外营养支持治疗,两组均连续治疗15d。结果采用两种不同的脂肪乳进行治疗后,两组的AST、TG及TCH、LDL-C差异有统计学意义(P0.05),MCT/LCT组的AST、TG、TCH及LDL-C值大于STG组。在HDL-C、DBIL、TBIL、ALP、及ALT方面,治疗前后两组的差异均不明显(P0.05)。结论在为危重症患者提供营养支持时,STG对血脂及肝功能各项指标的影响较小,应推广使用STG。     

蒸发光散射检测器测定脂肪乳注射液中甘油三酯含量的研究

本文建立了高效液相色谱法分离、蒸发光散射检测器测定脂肪乳注射液中甘油三酯含量的方法。在硅胶柱上以正己烷－异丙醇－乙酸（９８．９：１：０．１）为流动相，测得甘油三酯的回收率为９９．８９±０．５９％，ＲＳＤ为０．７４％（ｎ＝８），进样量在４～１６μｇ时，线性方程：Ｙ＝－２．４５×１０￣５＋９．１５×１０￣５Ｘ，ｒ＝＝０．９９６５。     

丙泊酚脂肪乳注射液的处方及制备工艺研究

目的：制备丙泊酚脂肪乳注射液并考察对其一些物理性质的影响。方法：以注射用大豆油为油相,蛋黄卵磷脂为乳化剂,采用单因素考察优化乳化剂、稳定剂的用量,并优化制备工艺。结果：乳剂的最优处方为10%油相,1.8%乳化剂,0.1%稳定剂,最优工艺为水相和油相在60℃混合乳化,9000rpm,均质15min。将初乳调节pH至7.5～8.5后,900bar高压均质6次后制得终乳。结论：制得的丙泊酚脂肪乳注射液各参数质量合格,符合静脉注射液要求,制得的产品同原研产品质量相当。     

依托咪酯脂肪乳注射液稳定性的研究

采用动态光散射法、电泳光散射法、电导法和HPLC法分别检测依托咪酯脂肪乳注射液的粒度分布、ζ电位、相变温度和药物含量等理化性质.国产乳剂的粒径分布和ζ电位与宜妥利注射液相近,相变温度为84℃.     

国产卵磷脂辅料对脂肪乳制剂质量的影响研究

目的对比研究国产与进口卵磷脂辅料对脂肪乳制剂的质量影响。方法采用药典及国家标准收录的方法对以国产与进口卵磷脂制备的脂肪乳制剂的理化性质、稳定性及细菌内毒素水平进行评价。结果采用国产卵磷脂制备的脂肪乳制剂在pH值、粒径大小、甘油三酯、溶血磷脂、过氧化物及甲氧基苯胺等各项指标上与进口卵磷脂制备的脂肪乳制剂无差异，同时两制剂的稳定性及细菌内毒素水平均符合药典规定标准。结论利用国产及进口卵磷脂制备的脂肪乳制剂质量无差异，都可以达到临床应用的质量要求。     

HPLC—ELSD法测定脂肪乳注射液中大豆油的含量

目的建立脂肪乳注射液中大豆油含量的测定方法。方法硅胶柱（5μm,4．6mm×250mm）;流动相：正已烷-异丙醇-冰醋酸（89．9：1．0：0．1）,流速：1mL·min^-1;蒸发光散射检测器物化温度50℃,蒸发温度90℃,载气流速1．6mL·min^-1。结果大豆油在0.01～0．10mg·mL^-1范围内呈良好线性。r=0．9996;平均回收率为100．7％。RSD为1．1％;进样精密度RSD为0．9％;中间精密度RSD为0．9％;测定三批脂肪乳注射液中大豆油的含量均符合规定。结论建立的方法可准确的测定脂肪乳注射液中大豆油的含量。可用于该制剂的质量控制。     

97例脂肪乳注射液致不良反应的文献分析

目的:探讨脂肪乳注射液所致不良反应的一般规律及特点,为其合理应用提供参考。方法:检索1990年1月～2010年4月的中文医药卫生期刊,对其报道的97例有关脂肪乳注射液不良反应作汇总性统计与分析。结果:脂肪乳注射液致不良反应,临床表现以变态反应为主,其他为脂肪超载综合征、中枢神经系统等不良反应;时间多发于2h以内,以首发型为主。结论:临床工作者应掌握脂肪乳注射液不良反应的特点,安全用药。     

结构脂肪乳与中/长链脂肪乳对危重症患者肝功能和血脂的影响比较

目的:比较结构脂肪乳(STG)与中/长链脂肪乳(MCT/LCT)对危重症患者肝功能和血脂的影响。方法:将80例危重症患者随机均分为研究组和对照组。两组患者均采用肠外营养支持,给予50%葡萄糖注射液300ml、复方氨基酸注射液500ml以及微量元素、胰岛素、维生素、电解质等,研究组同时给予20%STG注射液250ml;对照组同时给予20% MCT/LCT注射液250ml。两组输注时间控制在16～18h/d,输注疗程均为10d。检测两组患者输注脂肪乳前、后肝功能和血脂指标,并观察不良反应发生情况。结果:两组患者输注脂肪乳后肝功能指标变化不大,均在正常范围内;研究组患者输注STG后胆固醇及甘油三酯未出现显著升高,而对照组患者输注MCT/LCT后胆固醇及甘油三酯均有显著升高,组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:两种脂肪乳剂在危重症患者肠外营养支持中的应用均安全、有效,不良反应少,但对于本身存在血脂代谢异常的患者,应用MCT/LCT后易导致血脂进一步升高,故这部分患者选择STG更合适。     

脂肪乳注射液中甲氧基苯胺值检测方法的探讨

按国家药典委员会公布的甲氧基苯胺值检测方法,测定4种空白或载药脂肪乳注射液的甲氧基苯胺值,并分析该方法的影响因素及适用性.结果表明,脂肪乳注射液、中/长链脂肪乳注射液和丙泊酚注射液测得的甲氧基苯胺值均小于2.2,符合标准限度,且实测值的重复性良好.而脂溶性维生素注射液(Ⅱ)测得的甲氧基苯胺值异常偏大,可能是其中的多种维生素对检测方法有干扰.本研究还表明,脂肪乳注射液中甲氧基苯胺值检测方法受多种因素影响,包括供试品取样量、供试品水分残留量和乳剂的载药情况等.本法并非适用于所有脂肪乳注射液,载药脂肪乳注射液在检测前应评估其适用性.     

新生儿使用中/长链脂肪乳与多种油脂肪乳安全性队列研究

目的 分析新生儿使用中/长链脂肪乳与多种油脂肪乳发生药物不良反应的差异,并探索潜在的危险因素。方法 采用回顾性队列研究方法,针对2020年1月—2023年6月使用中/长链脂肪乳或多种油脂肪乳的新生儿患者的数据,利用中国医院药物警戒系统(China Hospital Pharmacovigilance System,CHPS),检索不良反应信息并做评价,纳入中/长链脂肪乳组新生儿患者499例,多种油脂肪乳组新生儿患者1 940例。利用Logistic回归及分层分析探索组间安全性差异及影响不良反应发生的危险因素。结果 中/长链脂肪乳组总不良反应发生率为19.24%,其中常见不良反应包括发热(5.81%),血红蛋白减少(3.01%),血压升高(2.40%),低血糖(2.40%)等;多种油脂肪乳组总不良反应发生率为36.44%,其中十分常见的不良反应为发热(10.57%);常见的不良反应为血红蛋白减少(8.97%),血压降低(3.20%),血压升高(3.09%)等;罕见的不良反应为肝功能异常(0.05%),脾肿大(0.05%),发绀(0.05%)。单因素分析中,多种油脂肪乳组发生发热,血红蛋白减少和血糖升高的风险均高于中/长链脂肪乳组(P<0.05),但此关联在总体多因素分析中的差异无统计学意义,进一步以胎龄为分层因素进行多因素分析,发现极早产儿中多种油脂肪乳组发生发热和血红蛋白减少的风险显著高于中/长链脂肪乳组,相应的OR(95%CI)分别为6.437(1.327,31.227)和5.066(1.089,23.570),其余胎龄分层中未见明显差异。结论 新生儿患者使用中/长链脂肪乳与多种油脂肪乳的风险相近,但在极早产儿中多种油脂肪乳发生发热、血红蛋白减少的风险高于中/长链脂肪乳,建议对体温、血红蛋白、血压等指标进行定期监测,做好药物警戒工作。     

结构脂肪乳对腹部手术后重症患者免疫调节的影响

目的观察结构脂肪乳对腹部手术后重症患者免疫调节的影响。方法 28例腹部手术后重症患者随机分为对照组及研究组,两组给予PN治疗,对照组加用中长链脂肪乳,研究组用结构脂肪乳,比较两组患者外周血T细胞亚群（CD4、CD8和CD4/CD8）及C反应蛋白。结果研究组患者免疫功能改善明显,C反应蛋白明显下降,有统计学意义。结论结构脂肪乳能改善腹部手术后重症患者免疫功能,减少感染性并发症。