FDA最新工艺验证指南深度解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度。1987年,FDA发布了关于工艺验证的指南文件。FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008年11月,FDA再次发布最新的工艺验证指南(草案),对工艺验证的概念和要求进行了大幅度地修改和更新。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南(草案)进行深度解读和评析,并汇总其他著名制药企业和行业协会关于这个指南地评价意见,有利于对这个指南文件进行系统研究。     

我国制药企业灭菌工艺验证存在的问题与对策

本文以灭菌工艺验证为例,详述了美国FDA与中国SFDA有关验证法规的起因、过程、现状和具体要求,对中国制药企业灭菌工艺验证的现状和存在的问题进行了分析,阐明了灭菌工艺验证的有关技术参数和控制要求,提出我国制药企业进行灭菌工艺验证的具体技术措施和对策方法,为药品生产企业深入探讨和正确实施验证工作提供参考.     

确保产品质量的关键因素--美国药品医疗器械生产工艺验证一般原则解析

美国工艺验证指南列出了一般原则,FDA把这些原则作为制备人药、兽药和医疗器械的工艺验证的可接受要素。美国工艺验证的一般原则该指南可以应用到制剂和医疗器械的生产中。指南表述了一般应用的原则和惯例,这些原则和惯例虽不是法定要求,但被FDA所接受。工厂可以依赖于该指南以确保FDA接受,或者也可以依据不同的程序。当使用不同的程序时,工厂可以但不是必须提前与FDA讨论此事。简言之,该指南列出了FDA在对药品和医疗器械工艺验证时可以接受的原则和惯例;指南没有列出那些必须在所有情况下使用都符合法律的原则和惯例。工艺验证是制剂…     

FDA工艺验证指南的特点分析

有效的工艺验证对保证药品质量至关重要,2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南《Process Validation:General Principles and Practices》。该指南概况了工艺验证的一般原则和方法,将工艺验证与产品生命周期概念以及现有的FDA/ICH指南进行了整合,如Q8(R2)药品研发、Q9质量风险管理和Q10药品质量体系。从技术审评的角度,对FDA新版工艺验证指南的主要特点进行讨论分析。     

对工艺用水质量控制中系统设计和系统确认的探讨

目的探讨工艺用水质量控制过程中的系统设计和系统确认。方法结合FDA对工艺用水的检查指南,重点介绍了系统验证过程的三个阶段、验证要素及典型问题。结果和结论 FDA工艺用水的检查指南对医疗器械生产企业建立质量体系、进行质量控制有参考和借鉴作用。     

制药企业必须重视药品生产过程验证工作

验证(validation)一词在1978年美国现行GMP中首次出现。验证是指药品生产过程中的任何程序、设备、物料或系统等确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动[1]。美国FDA于1983年制订了“生产过程验证准则”草案,1987年经修订后正式发布了“生产过程验证总则指南”。1984年美国《制药工艺验证》出版,1993年修订后再版。现在,验证已成为各国实施GMP的重要组成部分,并且涉及的内容越来越广泛,要求也越来越高。我国《药品生产质量管理规范》和《中成药生产质量管理规范》中也都规定了验证的内容和要求。然而,国内不少制药企业对药品生产中…     

FDA基因组指南

美国FDA最近公布了关于FDA接受制药企业进行IND(新药临床试验申请)、NDA(新药上市和生产申请)及BIA中药物基因组数据的最终指南文本。制药企业应该自动的按照指南的要求提供数据，即使没有要求。在基本面上．新版本和2003年11月公布的草案没有很大的区别。但是，在细节上还是有一些不同．而且根据公众的意见．可能主要是制药企业的意见．新版本更容易理解和使用。新版本最大的改变是允许早期、没有经过验证的数据可以进人进一步的试验研究．而且，     

药品生产工艺验证的研究

参考国内外有关药品生产控制和工艺验证方面的文献,对药品生产工艺验证的基本内容进行了详细研究,对药品生产工艺验证的必要性和方法进行了讨论。笔者认为药品生产工艺验证是政策规范的需要;是制药企业保证药品质量的需要;也是制药企业降低成本的需要。认识到这一点,是政府监管部门做好监管,制药企业实施好验证的关键。     

冻干工艺和设备验证的研究

验证工作对制药企业药品生产的无菌保证至关重要,而灭菌验证尤为重要.本文采用文献法和案例法,运用V-模型阐述了我国在确认验证方面存在的不足,为完善我国制药企业在冻干工艺和设备方面的验证提出了建议和对策.     

我国药品首次工艺验证存在问题及探讨

通过调查研究的方法,找到我国制药企业在首次工艺验证中普遍存在的问题,借助对国内外法规及相关文献研究,并结合我国制药企业的现状,提出对问题的解决策略,该研究对我国制药企业有效开展首次工艺验证有一定的指导意义。     

美国公布降低风险指南最终稿

美国FDA公布了三个指南文件（最终版），指导制药公司在产品的完整生命周期对风险进行评价、监测和管理。产品的一个完整生命周期包括开发、审批和上市阶段。     

药品中遗传毒性杂质的评估和控制

目的 综述药品遗传毒性杂质控制相关指南和法规,为制药企业执行国际标准和准则提供一些建议和思路。方法 通过查找数据库如Pubmed、Medline及欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)、美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administratio,U.S.FDA)、人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)等网站,比较各指南法规关于遗传毒性控制限度和控制措施的异同点,为遗传毒性杂质的控制提供一个可行性步骤。结果 通过比较发现,EMA、U.S.FDA和即将出版的ICH M7指南在关键原则的应用方面如毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC)、风险评估步骤、杂质5分类法等基本相同,但现行EMA和U.S.FDA法规存在分歧,不利于其有效执行,而ICH M7将为遗传毒性杂质的控制提供一个可行框架。结论 目前还缺乏完善有效的遗传毒性控制指南,ICH M7将解决U.S.FDA 和EMA 指南间分歧,更好地指导制药企业遗传毒性杂质的控制。     

从FDA广告指南文件看药品广告监管

目的：介绍美国药品广告指南文件中公开药品风险信息的监管要求,为我国药品广告监管提供参考。方法：检索美国食品药品监督管理局（FDA）网站,收集整理FDA发布的药品广告指南文件,对指南文件中有关公开药品风险信息的监管要求进行分析。结果与结论：FDA要求药品广告中必须充分公开药品风险信息,注重从消费者角度整体评估药品广告有无虚假宣传或误导性;要求直面消费者的平面广告的简短摘要应当采用科学易懂的方式,集中公开药品的重点风险信息;要求有字符限制的互联网/社交媒体平台广告同样需要充分公开风险信息;鼓励企业自主更正互联网中的不实药品信息;此外,FDA对广告中药品名称、广告播出前审查、企业资助的学术和科研活动的审查制度方面的经验和做法,同样值得借鉴。     

从统计数据看FDA海外cGMP检查的实施情况

美国是全球最大的药品消费市场,各国药企都争相进入.任何正式进入美国市场的药品生产企业都须经过FDA的严格检查和监督.本文就FDA对海外制药企业检查的情况进行统计分析,以期对制药企业实施cGMP及应对FDA检查的准备有所借鉴.     

世界卫生组织2006年版GMP验证指南简介

介绍了世界卫生组织2006年版GMP规范有关验证的增补指南,重点介绍指南中有关空调净化系统验证、制药用水系统验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证、系统和设备确认、非无菌工艺验证等七个验证附录内容以及我国GMP规范中有关验证的内容情况.     

药品生产工艺验证的思考

目的为制药企业实施药品生产工艺验证提出建议。方法分析开展工艺验证的必要性及实施要素。结果与结论开展工艺验证依赖于正确理解验证对于保证生产过程受控和质量改进所起的作用。     

国内制药企业申报FDA制剂仿制药的调查与分析

目的为国内制药企业进行制剂仿制药FDA申报提供建议,促进我国制药企业的制剂国际化。方法通过对国内代表性的制药企业进行问卷和采访调查,并结合FDA仿制药申请的法规,分析影响国内制药企业申报美国制剂仿制药的主要因素。结果与结论提出促进我国制药企业申报FDA制剂仿制药的建议。     

FDA483报告应对策略研究

作为世界上最大的原料药和药品市场,美国2003年的医生处方药品费用为1 792亿美元,这一数目每年都以至少10%的比率增长.美国药品市场对各国制药企业都有着巨大的吸引力,因而FDA每年收到来自境外的药物申请逐年迅速增加,这直接导致FDA对境外制药企业进行cGMP现场检查的工作量急速上升.2004年,FDA对中国制药企业的cGMP现场检查占其境外检查总数的7%,而这一比例随着我国更多的企业进军美国市场将继续上升.目前,如何顺利的通过FDA现场检查是我国很多企业正全力以赴备战的任务.     

浅析固体口服制剂的工艺验证

本文主要对工艺验证的含义、进行工艺验证的前提条件、工艺验证方案和工艺验证报告的具体内容进行了阐述,并以某片剂为例进行了进一步详述。工艺验证是确证生产工艺是否可连续生产出符合质量标准要求的产品的研究过程,进行工艺验证前,应通过详细的工艺研究对工艺有充分的理解。工艺验证方案是用于指导如何具体实施工艺验证的文件,工艺验证报告是如实记录工艺验证结果并对验证结果进行评价的文件。     

浅析固体口服制剂的工艺验证

本文主要对工艺验证的含义、进行工艺验证的前提条件、工艺验证方案和工艺验证报告的具体内容进行了阐述,并以某片剂为例进行了进一步详述。工艺验证是确证生产工艺是否可连续生产出符合质量标准要求的产品的研究过程,进行工艺验证前,应通过详细的工艺研究对工艺有充分的理解。工艺验证方案是用于指导如何具体实施工艺验证的文件,工艺验证报告是如实记录工艺验证结果并对验证结果进行评价的文件。