水痘减毒活疫苗安全性与免疫原性观察

目的评价水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法按随机、双盲的抽样原则,以国产水痘疫苗为对照,对600名1～12岁儿童接种水痘减毒活疫苗,在接种前后分别采集受试者血清,同时观察其临床反应,利用膜免疫荧光法(FAMA法)检测收集到的血清的水痘抗体滴度,并用统计学方法对结果进行分析。结果试验苗和对照苗不良事件总反应率分别为30.5%和35.0%,二者比较无统计学差异。水痘易感者血清抗体阳转率分别为100.0%和98.73%;抗体GMT分别为1:48.6和1:39.0。水痘非易感者血清抗体4倍增长率分别为89.33%和77.42%;抗体GMT分别为1:139.10和1:153.07。两组抗体阳转率无显著性差异,但易感者接种试验疫苗组受试者抗体GMT高于接种对照疫苗组。结论试验疫苗有良好的安全性和免疫原性,可用于预防水痘-带状疱疹病毒感染。     

长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性研究

目的:评价长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法:按随机、双盲的抽样原则,以国产同类疫苗作为对照,在江苏省涟水县720名1~12岁儿童中开展现场临床试验,比较两种疫苗免疫后临床反应率及抗体阳转率、保护率、几何平均滴度(GMT)。结果:所有受试者经试验疫苗免疫后,全身总发热反应率为8.33%,局部反应总反应率为2.08%;抗体GMT为1∶52.23,抗体阳转或成功率为97.12%。试验组与对照组间全身反应、局部反应、免疫后抗体GMT、阳转率、免疫成功率及4倍增长率均无显著性差异。结论:长生科技冻干水痘减毒活水痘疫苗对受试人群具有较好的安全性和免疫原性。     

国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性观察

目的评价冻干水痘减毒活疫苗加强免疫对适龄儿童接种的安全性。方法选取360名1~7岁儿童加强免疫,观察其接种水痘减毒活疫苗后6周内的不良反应发生情况。结果报告不良反应29例,报告发生率为8.06%,无严重不良反应报告,所有病例均在短时间内恢复。主要临床表现为发热和接种部位红肿。总发生率无性别、年龄和接种针次上的差异,但在2剂次的不同时间间隔上差异有统计学意义(χ2=5.004,P0.05),间隔1年的不良反应发生率高于3年,但两者的发生率均较低。结论冻干水痘减毒活疫苗的安全性较好,2剂次程序的不良反应发生率不高于1剂次程序。     

水痘减毒活疫苗应用进展

随着水痘减毒活疫苗在全球范围内的广泛普及,全球水痘的发病率、暴发率以及严重病例比例显著降低,水痘疾病负担有效缓解。2021年最新研究证实了水痘减毒活疫苗的高度有效性和安全性,且两剂水痘减毒活疫苗免疫策略具有更佳免疫效果,水痘高风险人群可接种第三剂。研究显示,将水痘减毒活疫苗纳入国家免疫规划,能显著降低水痘疾病负担,具有良好的成本效益。另外,现有研究显示,在器官移植等特殊人群中,水痘减毒活疫苗同样具有安全性和免疫原性,但必须在密切随访和监测下进行接种。为进一步提高水痘减毒活疫苗接种率和接种依从性,需加强对水痘疾病负担严重性的认识和水痘减毒活疫苗有效性和安全性的信任。     

乙脑减毒活疫苗加强免疫与水痘减毒活疫苗联合接种的免疫效果及安全性研究

目的:探讨乙脑减毒活疫苗加强免疫与水痘减毒活疫苗联合接种的临床免疫效果和安全性.方法:采用随机方法将2016年1月至2016年11月于该院接种的300例儿童进行分组,对照组接种乙脑减毒活疫苗,观察组联合接种乙脑减毒活疫苗和水痘减毒活疫苗,比较两组儿童的阳转率、抗体几何平均滴度和不良反应发生率.结果:两组儿童的阳转率和不良反应发生率均差异性不显著(P＞0.05),但是观察组的抗体几何平均滴度明显低于对照组(P＜0.05).结论:乙脑减毒活疫苗加强免疫与水痘减毒活疫苗联合接种的免疫效果显著,安全性高,值得大力推广.     

水痘减毒活疫苗预防水痘的临床观察

目的 观察水痘减毒活疫苗的临床效果。方法 对历年来在2岁-6岁健康易感儿童中接种的485例进行，临床追踪观察；同时选择与疫苗接种者密切接触的非接种者进行对比观察。本研究中使用的进口疫苗和国产痘苗价格差异大，为此我们对进口痘苗和国产痘苗的临床效果也进行了比较。结果接种水痘疫苗对幼儿的保护率迭98．1％，不良反应轻微，安全性好；进口疫苗和国产疫苗临床效果没有显著差异。结论常规接种水痘减毒活疫苗具有明显的社会学意义和流行病学意义。     

口服轮状病毒减毒活疫苗与麻疹－风疹联合减毒活疫苗联合接种的免疫原性和安全性研究

目的:探讨口服轮状病毒减毒活疫苗(oral live attenuated rotavirus vaccine,ORV)与麻疹-风疹联合减毒活疫苗(measles and rubella combined attenuated live vaccine,MR)联合接种的可行性,为制定免疫规划程序提供可靠的科学依据。方法:设两种疫苗同时接种组和单苗接种组,观察疑似预防接种异常反应(AEFI)发生情况,接种前后、联合接种与单独接种组之间抗体几何平均滴度/浓度(GMT/GMC)、抗体阳性率和阳转率的差异。结果:各接种组临床反应都轻微,实验组与各对照组免前免后同种抗体GMT/GMC、阳性率,以及免后抗体阳转率,其差异均无显著意义(P>0.05)。结论:ORV与MR同时接种未发现严重异常反应和相互干扰免疫应答,可以同时接种。     

水痘减毒活疫苗预防水痘的临床观察

目的观察水痘减毒活疫苗的临床效果。方法对历年来在2岁￣6岁健康易感儿童中接种的485例进行临床追踪观察;同时选择与疫苗接种者密切接触的非接种者进行对比观察。本研究中使用的进口疫苗和国产疫苗价格差异大,为此我们对进口疫苗和国产疫苗的临床效果也进行了比较。结果接种水痘疫苗对幼儿的保护率达98.1%,不良反应轻微,安全性好;进口疫苗和国产疫苗临床效果没有显著差异。结论常规接种水痘减毒活疫苗具有明显的社会学意义和流行病学意义。     

冻干甲肝减毒活疫苗人群接种安全性观察

目的评价冻干甲肝减毒活疫苗在人群接种的安全性。方法采用现场实验之流行病学研究方法。结秉46039名接种对象中，接种反应率为149．87／10万，症状主要有发热、乏力、皮疹、食欲不振，所有病例出现的身体不适均迅速消失。结论冻干甲肝减毒活疫苗是一种安全性较高的疫苗。适于人群大规模接种。     

甲型肝炎减毒活疫苗（H2株）的免疫原性研究

本文对国产甲型肝炎减毒活疫苗（Ｈ２株）的免疫原性进行了研究。使用随机分组对照的方法，给１９５名儿童和青年易感者分别接种３种剂量甲型肝炎减毒活疫苗，近期免疫应答效果显著，阳转率分别为７９．５％、９０．４％、９７．５％；几何平均浓度分别为８１．２、１０１．５、２６６．３ｍＩｕ／ｍｌ；免疫应答呈明显的剂量－效应关系。在本研究使用的剂量条件下，年龄因素对抗体应答没有明显的影响。     

口服霍乱WC-rBS疫苗胶囊的安全性和免疫原性研究

目的评价国产胶囊剂型、灭活霍乱全菌体（WC）与重组B亚单位（rBS）联合疫苗（WC-rBS）的安全性和免疫原性，比较水剂与胶囊剂型的免疫效果。方法选择74名志愿者，按随机分层分组分为胶囊剂组（32人WC1011CFU＋rBS1mg／人次）、水剂用（32人WC1011CFU＋rBS1mg／人次）及安慰剂组（10人）。结果和结论WC－rBS胶囊剂疫苗安全、服苗组未见任何不良反应；免疫原性好，粪抗CT、抗LPS和Vab阳转率分别为84．4％、90．6％和71．9％，血清抗CT、抗LPS和Vab阳转率分别为84．4％，78．1％，抗87．5％。     

Immunogenicity and safety of a new inactivated hepatitis A vaccine in young adults: a comparative study

目的：评价一种国产甲型炎灭活疫苗对我国成年人的免疫原性、安全性和适宜剂量。方法：104名甲肝抗体阴性、乙肝表面抗原阴性、血清谷丙转氨酶正常的成年志愿被随机分为三组：一组接种1000u的国产灭活疫苗,一组接种500u的国产灭活疫苗,另一组接种1440ELISAu的贺福立适甲肝灭活疫苗。所有三组均在初免后6个月时加强免疫一次。对三组间的局部和全身反应、血清甲且抗体阳转率以及抗体几何平均滴度（GMT）进行比较。结果：虽然贺福立适组在初免后局部反应销多,在初免和加强免疫后,三个组的局部和全身反应发生率基本相似。末观察到严重的局部和全身反应。初免后一个月时,1000u组的甲且抗体阳性率为87.5％,高于贺福立适组50.0％的抗体阳转率（P=0.001）;6个月时,1000u组的抗体阳转率为96.9％,高于500u组的65.0％（P=0.0029）和贺福立适组的68.8％（P=0.007）;7个月（加强免疫后一个月）时,所有接种对象全部阳转。三组在初免后一个月时,抗体GMT为264mIU/ml,高于贺福立适组的135mIU/l,（P=0.0013）;7个月时为2747mIU/ml,既高于贺福立适组的1316mIU/ml（P=0.01）,也高于500u组的167mIU/ml(P=0.0224)。结论：国产甲肝灭活疫苗免疫原性良好并且是安全性的,成人每次接种1000u,按0,6月程序接种可以提供很好的保护作用。     

国产吸附破伤风疫苗用于成人加强免疫的安全性及免疫原性观察

目的:评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的吸附破伤风疫苗用于成人加强免疫的临床安全性与免疫原性。方法:分两阶段开展:第一阶段采用开放性设计,评价试验疫苗的安全性,在确认安全性的情况下开展第二阶段试验;第二阶段采用单中心、随机、盲法、同类制品平行对照的试验设计,选择18~30岁的常住健康人群,按1∶1的比例随机接种试验疫苗和阳性对照疫苗,使用日记卡记录接种后28 d内的不良反应/事件发生情况。采集免疫前和免疫后28 d的血液标本,使用标准酶联免疫吸附试验方法进行破伤风类毒素抗体浓度检测。结果:第一阶段招募30名受试者,试验疫苗接种后7 d内总体不良反应为33.3%;第二阶段试验组和阳性对照组各入组600人,总体不良反应发生率分别为30.7%和31.5%,以轻中度不良反应为主,最常见接种局部和全身不良反应分别为疼痛和发热,不良反应的发生在组间差异无统计学意义(P≥0.05)。加强免疫后试验组与阳性对照组均诱导较强的免疫反应:破伤风抗体浓度达到保护性水平的受试者比例均达到100%,GMC分别为3.38、3.16 U/ml。结论:成都欧林生物科技股份有限公司研制的吸附破伤风疫苗具有良好的安全性和免疫原性,适用于成人进行加强免疫和进一步进行联合疫苗的研制。     

儿童集体单位水痘暴发与水痘疫苗接种效果的病例对照研究

目的评价目前水痘疫苗接种方案对儿童集体单位水痘暴发的保护效果。方法在发生水痘疫情的儿童集体单位,按年龄分层,以接种疫苗为暴露因素进行1∶1配对病例对照研究,评价疫苗保护效果。结果儿童于1～2岁接种水痘疫苗后,在2～8岁时发生水痘的OR值为0.083(95%CI 0.037～0.185),疫苗保护效果为91.7%(95%CI 81.5%～96.3%);在9～15岁时OR值差异无统计学意义。结论 1～2岁接种水痘疫苗后6年内有良好的保护作用,但之后会快速衰减,应适时接种第2剂疫苗。     

水痘爆发病例的接种效率分析

目的为了解佛山市水痘疫苗免疫效力(即疫苗保护效果),进而探讨水痘爆发的原因。方法选择2004年以来4起有代表性的水痘爆发,进行12∶配比的病例对照研究,共调查370例,并计算配比和不配比的水痘疫苗效力。结果病例组的水痘疫苗接种率显著低于对照组。配比后得出的水痘疫苗效力为84.4%。结论水痘疫苗效力<90%,仍偏低。水痘疫苗效力不够高和免疫接种率偏低是水痘爆发的主要原因。     

Comparative Study on the Immunogenicity between Hsp70 DNA Vaccine and Hsp65 DNA Vaccine in Human Mycobacterium Tuberculosis

There are 3million deaths perannum worldwidedue to tuberculosis,and AIDS is compounding theproblem.A better vaccine than the live mycobacteri-um currently in use,Bacillus Calmette- Guerin( BCG) ,is needed.Mycobacterium heat shock pro-tein ( HSP) can not only enhance the immune re-sponse,but also keep the antigen characteristics ofmycobacterium itself.Our cooperator,Silva fromLowrie group of British National Medical Academy,cloned the mycobacterium Hsp65 gene into a eukary-otic expressi…     

Comparative study on the immunogenicity between Hsp70 DNA vaccine and Hsp65 DNA vaccine in humanMycobacterium tuberculosis

Summary The BALB/c mice were immunized with Hsp70 DNA and Hsp65 DNA vaccines in humanMycobacterium tuberculosis. Eight weeks after immunization, the eyeballs were removed, blood and spleen taken, and intraperitoneal macrophages were harvested. The lymphocytic stimulating index (SI) was used to measure the cellular proliferating ability and NO release to measure the phagocytic activity of the macrophages. With ELISA kit, the levels of interleukin-2 (IL-2) and interferon-γ (IFN-γ) in serum and the splenic lymphocytic cultured supernatant were detected. The results showed that after the mice were immunized with 100 μg/mouse of Hsp70 DNA vaccine intramuscularly, the splenic lymphocytic proliferating ability in the mice was significantly increased as compared with that in the control group, vector group and Hsp65 DNA vaccine group (P<0.01); The contents of NO in the intraperitoneal macrophages of the mice were significantly lower than in the control group and Hsp65 DNA vaccine group (P<0.01); The levels of serum IL-2 in the mice were significantly higher than in the control group, but there was no statistical difference between Hsp65 DNA group and vector group (P>0.05); The contents of serum IFN-γ in the mice were significantly higher than in the control group, but significantly lower than in the Hsp65 DNA vaccine group (P< 0.05). It was indicated that immunization with Hsp70 DNA vaccine could obviously enhance the immune response, but its intensity seemed inferior to Hsp65 DNA vaccine. The anti-infection mechanisms and clinical use in the future of the vaccines of Hsp70 DNA and Hsp65 DNA are worth further studying. This project was supported by a grant from National Natural Sciences Foundation of China (No. 39870663).