匹基试剂与科华试剂在核酸(NAT)检测中的应用

输血相关传染病的预防和控制已经成为全社会关注的焦点,新技术的引进是进一步提高血液安全性的重要一环。应用PCR进行早期筛查主要是因为PCR的高灵敏度和短的窗口期。核酸检测（NAT）是直接检测病原体核酸的一系列技术的总称,灵敏度高,可检出标本中极微量的核酸,在病毒感染后数天即能检出,可大大缩短病毒检测的“窗口期”,提高输血安全性。本文就病原体核酸检测技术应用两种不同厂家的试剂情况作一简单的介绍,并对该方法在我站应用的必要性和可行性作初步探讨。     

病毒核酸检测试剂的性能评估和临床试验

随着种类繁多的病毒核酸检测试剂的大规模研发和应用,这些产品的注册和申报流程得到了越来越多的重视,而试剂的性能评估与临床试验一直以来都是申报过程中的重要环节,本文概述了性能评估和临床试验所包括的主要项目,操作规范以及相关的技术要求,为生产企业科学合理地进行核酸类诊断试剂的研制与开发提供指引。     

欧盟药品电子监管制度及其启示

本研究旨在系统分析欧盟药品电子监管制度的技术特点、执行机构及运行模式的基础上,以斯德哥尔摩为实证研究对象,对该制度进行实施绩效评价。借鉴欧盟先进经验,提出完善我国药品电子监管政策的建议,以期更好地推进我国基本药物制度的实施。     

美国非处方药监管制度浅析与启示

目的 分析美国非处方药监管法规及制度,为完善我国非处方药监管提供参考.方法 查阅美国药品监管部门官方网站及文献,分析美国非处方药上市制度及程序、处方药转换非处方药审评规定、非处方药标签及广告监管工作进展与经验.结果 美国非处方药专论路径节约审评资源、提高监管效率、加快非处方药上市速度,同时积极完善专论制度及流程,应对专...     

美国的网络药店监管及启示

目的:探索我国网络药店的监管思路。方法:介绍美国对网络药店的监督,分析其监管本质。结果与结论:我国应在注重保障消费者权益的前提下,逐步放开、规范网上售药。     

欧盟监管科学战略研究及对我国的启示

目的:探讨欧盟监管科学战略的制定过程与主要内容,归纳欧盟监管科学战略的特点,提出其对我国监管科学发展的启示性建议.方法:检索欧盟药品监管机构的政策文件以及欧盟相关学术机构的文献与资料,基于研究框架,通过内容分析提取要点.结果 与结论:总体来看欧洲药品管理局(EMA)监管科学战略的重点体现在两个方面,一是注重科学、技术和...     

美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示

药品注册是创新药物上市的首要环节,其监管制度对创新活动影响显著。本文在介绍美国创新药物注册监管制度的基础上,从监管程序和监管模式两方面的指标对其创新激励效果进行评价,并剖析其制度特点,最终为我国创新药物注册监管制度的完善建言献策。     

美国加州药品电子监管制度研究

目的:为完善我国药品电子监管制度提供建议。方法:从监管机构、监管对象、实施流程和监管手段4个方面对美国加利福尼亚州(简称加州)药品电子监管制度进行分析,并从药品打假力度、药品失窃控制能力、缺陷药品召回效率3个方面对其实施绩效进行评价,在此基础上结合我国电子监管现状提出建议。结果与结论:加州的药品电子监管制度以其健全的法律体系、完善的监管流程及强有力的执行力度,在保障药品安全方面获得了良好的社会效益。我国药品电子监管尚处于起步阶段,应借鉴美国经验,进一步加强电子监管立法、成立电子监管工作小组、明确监管重点、延伸监管链条等,充分发挥其安全保障作用。     

欧盟化妆品责任人制度对监管化妆品委托生产的启示

随着我国综合国力和人民消费水平的日益提升,人们对健康美丽的需求与日俱增,化妆品这一朝阳产业得到了迅猛地发展。化妆品委托生产作为国际上运作多年的商业模式,近几十年在我国得到了广泛的应用和发展。此模式对化妆品行业和相关企业的健康发展显示出积极的意义,但委托生产不可避免地因为管理链条的延伸而增加化妆品监管的难度。     

血源筛查核酸检测体系的发展、应用及监管

目的：对我国血源筛查核酸检测体系的研发、应用和监管提供建议。方法：概述血源筛查核酸检测的技术方法，梳理核酸血筛体系的研究进展、应用及监管现状，并结合我国国情提出针对性建议。结果与结论：应用核酸检测试剂检测病原体核酸，可显著缩短病原体检测"窗口期"。近年来，国产核酸检测试剂的灵敏度及检测仪器的自动化水平都有了显著提升，但是国产核酸检测体系质量和性能还有很大进步空间。建议加大对符合我国国情的核酸检测试剂的研究投入；加强核酸检测体系使用的管理；统筹规范检测模式、检验标准和检验参考品。     

肿瘤标志物的应用及其筛选技术研究进展

肿瘤标志物是肿瘤细胞通过基因表达而合成、分泌,或是机体对肿瘤反应而异常产生或表达水平异常的一类物质．在肿瘤早期发现、诊断及预后中均起到重要作用。随着生物技术的发展,新型肿瘤标志物不断被发现,肿瘤标志物的筛选方法也发生了根本性的变革。对新型肿瘤标志物及其筛选技术进行汇总和介绍,旨在为肿瘤标志物的临床应用与深入研究提供参考。     

核酸药物及其给药系统用于炎症性肠病治疗的研究进展

炎症性肠病是一种常见的免疫功能紊乱所致慢性顽固性胃肠道炎性疾病,现有的治疗手段难以根治。随着炎症性肠病分子机制研究的不断深入,在基因水平上应用核酸药物及其给药系统,对炎症性肠病发挥的独特治疗作用,已受到越来越多的关注,并取得一定进展。本文简介炎症性肠病的发病机制,综述近年来核酸药物及其给药系统用于炎症性肠病治疗的研究进展。     

广西产桑叶调节血脂作用及成分鉴定研究

目的研究广西产桑叶调节血脂作用并对调脂活性成分进行鉴定。方法采用Triton WR-1339诱导建立急性高脂血症小鼠模型,给药后分别测定小鼠血清总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量,观察桑叶水提物、桑叶醇提物、桑叶水提物+桑叶醇提物的调节血脂效果,用高效液相色谱-四级杆串联飞行时间质谱(HPLC-QTOF/MS)法对调脂效果最好的一组入血成分进行鉴定。结果各组桑叶提取物均有一定的调节血脂作用,且具有剂量依赖性,高剂量组调脂效果优于低剂量组;桑叶水提物+桑叶醇提物以高剂量协同作用调脂效果最好。小鼠血清样品中检测出9个入血成分,鉴定了7个成分,其中3个原形成分,4个代谢产物,9个入血成分主要为黄酮类化合物。结论黄酮类成分是桑叶提取物发挥调脂作用的主要成分。     

美国药品生产者注册登记制度的研究及启示

目的:为我国建立药品生产者注册登记制度提供借鉴。方法:从研究美国的药品生产者注册登记制度入手,运用文献研究、对比研究的方法,深入分析美国的药品生产者注册登记制度的法律意义、作用,结合我国存在的问题,探讨对我国建立相关制度的启示。结果与结论:美国的药品生产者注册登记制度可避免审批程序繁多、审批效率低、权责不明晰等弊端,而我国现有的药品生产许可证制度在审批程序、法律意义和作用上存在诸多问题。引入药品生产者注册登记制度具有积极意义,但同时也需要其他相关制度如药品注册审批制度、《药品生产质量管理规范》产品认证制度以及上市许可人制度等的有效配合。     

产后DIC综合征患者大量输血急救的可行性及安全性分析

目的探讨产后DIC综合征患者大量输血急救的可行性及安全性。方法选择2008年12月至2013年5月我院收治的20例产后DIC综合征患者作为观察对象,患者确诊DIC综合征后,立即吸氧,开通静脉通路,20例患者均输血液制品,11例患者输新鲜冷冻血浆+红细胞悬液,4例患者输新鲜全血与冰冻血浆,冷沉淀及血小板,6例患者输纤维蛋白原。观察大量输血急救的效果。结果 20例产后DIC综合征患者经输血后,15例救治成功,成功率为75.0%,5例救治无效死亡。输血后,患者PT、APTT、TT时间均较输血前明显缩短,差异有统计学意义(P<0.05),而FIB较输血前增加,但差异无显著性(P>0.05);输血后,PLT较输血前明显改善,差异明显(P<0.05)。结论对于产后DIC综合征患者,应早期诊断,及时去除病因,大量输血是可行且安全的治疗措施。     

我国体外诊断试剂标准现状分析及思考

目的：为我国体外诊断试剂标准化建设提出相关建议。方法：总结分析我国体外诊断试剂标准化建设及标准体系结构,重点挖掘目前标准化工作与行业发展不适宜的内容,并提出针对性建议。结果与结论：近年来,我国体外诊断试剂行业发展迅猛,国家出台了一系列法规政策,以推动体外诊断试剂行业有序发展。体外诊断试剂在我国分属药品和医疗器械两类,标准体系也分为两部分,相应的标准法规已基本建立健全。但是,目前我国体外诊断试剂标准体系存在标准相对滞后、缺乏强制性标准、一些新兴技术产品尚无标准等问题。需进一步优化体外诊断试剂标准体系,完善标准组织管理并加强标准执行能力,以便更有力地推动我国体外诊断试剂整体质量水平的提升。     

A Novel in Vitro Delivery System for Assessing the Biological Integrity of Protein upon Release from PLGA Microspheres

Purpose. The development of a novel in vitro system is required to assess the stability and release kinetics of a protein microsphere formulation used for drug delivery to the brain. Methods. Microspheres containing lysozyme as model protein were prepared using a (w/o/w) emulsion-solvent evaporation process. Both the active and total (active + inactive) encapsulation efficiencies and release profiles were determined. The biologic activity of lysozyme was measured using bacterial cell lysis; total protein content was measured using a ¹²⁵I-radiolabel. A novel in vitro apparatus was developed to determine kinetics over a sustained time period (>30 days). Results. The microencapsulation technique allowed an entrapment of active lysozyme at 80 ± 4% and a sustained (>42 days) in vitro release. The kinetics study showed that the novel in vitro system was able to detect the release of low amounts (ng) of protein. To improve the stability of the protein within microspheres and allow the release of biologically active lysozyme, a basic additive ( Mg(OH)₂ ) was successfully encapsulated. Conclusions. This novel in vitro system was appropriate to study protein microsphere release kinetics. In addition, the model is cost-effective and mimes brain physiological conditions more closely than previous models.     

Different Assay Conditions for Detecting the Production and Release of Heat-Labile and Heat-Stable Toxins in Enterotoxigenic Escherichia coli Isolates

Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) produce heat-labile (LT) and/or heat-stable enterotoxins (ST). Despite that, the mechanism of action of both toxins are well known, there is great controversy in the literature concerning the in vitro production and release of LT and, for ST, no major concerns have been discussed. Furthermore, the majority of published papers describe the use of only one or a few ETEC isolates to define the production and release of these toxins, which hinders the detection of ETEC by phenotypic approaches. Thus, the present study was undertaken to obtain a better understanding of ST and LT toxin production and release under laboratory conditions. Accordingly, a collection of 90 LT-, ST-, and ST/LT-producing ETEC isolates was used to determine a protocol for toxin production and release aimed at ETEC detection. For this, we used previously raised anti-LT antibodies and the anti-ST monoclonal and polyclonal antibodies described herein. The presence of bile salts and the use of certain antibiotics improved ETEC toxin production/release. Triton X-100, as chemical treatment, proved to be an alternative method for toxin release. Consequently, a common protocol that can increase the production and release of LT and ST toxins could facilitate and enhance the sensitivity of diagnostic tests for ETEC using the raised and described antibodies in the present work.