共查询到17条相似文献,搜索用时 93 毫秒
1.
PIC/S、PIC/S GMP与中国GMP的比较研究 总被引:1,自引:1,他引:0
目的介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP和中国GMP(98修订)的差异。方法从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP与中国GMP。结果PIC/S在药品领域倡导GMP标准、检查一致以及互认,促进了GMP发展。结论PIC/S GMP是国际上高水平的GMP。 相似文献
2.
目的:为我国加入药品检查协定和药品监察检查合作计划(PIC/S)提出对策。方法:结合PIC/S工作机制,分析加入PIC/S对我国参与GMP国际互认的意义,并就我国加入PIC/S的切入点进行分析和研究。结果与结论:加入PIC/S是可行的,此举对于我国GMP与有关国家互认和我国医药行业加速进入国际市场有非常重要的意义。 相似文献
3.
目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论:基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。 相似文献
4.
5.
目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果:我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论:分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。 相似文献
6.
目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论: 修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新,体现了药品监管的与时俱进,提示我们在规范检查、提升检查水平的同时,应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念,向国际水平和国际标准靠拢,提升我国无菌药品生产行业的整体水平。 相似文献
7.
8.
目的:回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划(PIC/S)从而实现GMP检查互信提出建议。方法:根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接 PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读, 分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论:加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信,进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构,我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。 相似文献
9.
我国虽然在药品生产企业强制实施了GMP,但与国际先进水平仍存在差距。本文将介绍国际药品监察合作计划(PIC/S),希望通过与其合作,提高我国的药品生产质量管理水平,促使我国GMP与国际通行的GMP接轨,促进药品国际贸易。1PIC/S的历史变革药品监察协定(Pharmaceutical Inspection C 相似文献
10.
11.
中美药品GMP检查体系对比分析 总被引:2,自引:1,他引:1
目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。 相似文献
12.
13.
14.
就疫苗生产企业GMP检查时遇到的一些问题,如:在检查过程中过于注重硬件而相对轻视软件建设和执行的检查;关注产品的成品质量而对生产过程的检查相对较松;对疫苗的固有特性、生物安全、原辅材料的质量检查不严;检查员欠缺对生物制品生产和检定的专业知识等,与同行讨论商榷。 相似文献
15.
目的 通过介绍国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)工厂主文档(SMF)的主要内容,为国内制药企业编写SMF、准备进口国的GMP现场检查提供参考.方法 研究PIC/S工厂主文档(SMF)的指导文件及其他有关国家/地区的相关法规规定,明确其法律地位及内容、结构要求.结果与结论 工厂主文档(SMF)在被欧盟(EU)及澳大利亚(TGA) GMP等同采用后,成为现场检查所需的重要文件,希望出口医药产品的国内企业引起足够的重视. 相似文献
16.
目的:分析我国目前药品GMP检查员制度的现状,对比分析美国、欧盟、英国的药品GMP检查员制度,探讨如何建立我国GMP药品专职检查员制度、建设专职检查员队伍。方法:从药品GMP检查员的编制、分级制度、工作内容及培训制度四个方面对比,分析国内外药品GMP检查员制度。结果与结论:与其他国家或组织相比,我国GMP检查员的专职化在各方面有明显差距。因此,解决专职检查员的编制、合理设置分级制度、细化专职检查员工作内容、科学系统化专职检查员的培训内容是建设我国专职药品GMP检查员队伍待解决的问题。 相似文献
17.
2013年度江苏省药品生产企业新版GMP认证检查缺陷项目分析 总被引:1,自引:0,他引:1
对江苏省药品生产企业在2013年新版药品GMP认证检查中存在的缺陷项目进行分析,为药品监管部门的认证检查、日常监管和药品生产企业完善GMP工作提供参考。 相似文献