阿托伐他汀钙片微生物限度检查方法学验证

摘 要 目的:探讨阿托伐他汀钙片的抑菌活性,并建立其微生物限度检查的方法。方法: 采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法对阿托伐他汀钙片进行抑菌活性试验,计算5种试验菌每次试验的回收率。结果:采用平皿法,可使大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率高于70%;采用培养基稀释法,可使金黄色葡萄球菌的回收率高于70%;采用薄膜过滤法,可使白色念珠菌的回收率高于70%。结论:阿托伐他汀钙片对金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有抑菌性。其微生物限度检查方法,细菌数测定采用离心沉淀法和培养基稀释法,霉菌数测定采用薄膜过滤法;控制菌检查采用常规法检验。     

3种医院糊剂微生物限度检查方法学研究

摘 要 目的： 建立复方水杨酸糊、氧化锌糊和复方松馏油糊3种医院糊剂微生物限度检查方法。方法: 按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法中对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果: 复方水杨酸糊和氧化锌糊细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用培养基稀释法;复方松馏油糊细菌、霉菌及酵母菌计数检查和铜绿假单胞菌菌检查采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法。结论:确立了3种医院糊剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

3种含醋酸氯己定制剂的微生物限度检查方法研究

摘 要 目的：建立3种含醋酸氯己定制剂的微生物限度检查方法。方法: 采用常规法、稀释法、薄膜过滤法、中和法对醋酸氯己定溶液、醋酸氯己定软膏、醋酸氯己定乳膏3种含醋酸氯己定制剂进行微生物限度检查方法验证。结果: 采用薄膜过滤法和中和法在计数法验证中的5种菌株的回收率均达到50%以上;控制菌检查中各阳性试验菌均检出,阴性对照菌均无菌生长。结论: 醋酸氯己定溶液和醋酸氯己定软膏控制菌检查可用薄膜过滤法,醋酸氯己定乳膏控制菌检查可用中和法进行。     

2种医院制剂微生物限度检查方法学适用性研究

目的：建立微生物限度检查方法,保证微生物限度检查结果的准确性。方法：依据《中国药典》2015年版四部通则1105及1106对制剂中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数法及控制菌检查方法进行适用性验证。结果：宣肺止嗽丸需氧菌总数计数检查采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查采用常规法。消炎栓需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查均需采用供试液稀释法。结论：医院制剂微生物检验方法应该按照药典规定进行升级,完成方法学验证后进行检验。     

外用制剂微生物限度检查方法研究

目的选择提高外用制剂微生物检出率的检查方法。方法采用直接接种法、培养基稀释法及薄膜过滤法对5种外用制剂进行活菌回收率检查及控制菌的阳性检出情况分析。结果有2个品种采用直接接种法，其活菌回收率均大于70％，控制菌可检出；其他3个品种采用培养基稀释法或薄膜过滤法结合直接接种法，其活菌回收率可迭到70％并检出控制菌。结论2个品种的外用制剂可采用直接接种法进行微生物限度检查；其他3个品种需结合直接接种法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

腋臭粉及含汞制剂微生物限度检查方法研究

目的 建立有效、简便的方法对腋臭粉及含汞制剂进行微生物限度检查。方法 通过加入中和剂硫代乙醇酸钠来中和氧化汞,以达到破坏供试品抑菌活性的目的。细菌数测定采用离心沉淀-中和-薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定以及控制菌检查采用中和-培养基稀释法。结果 细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证实验中,实验组和稀释剂对照组的菌回收率均不低于70%,控制菌检查结果符合要求。结论 该方法有效、简便,可行性强,可作为腋臭粉及含汞制剂的微生物限度检查方法。     

复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度检查方法的验证

目的建立复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度的检查方法。方法采用薄膜过滤法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法学验证。结果细菌、霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法。结论所建立的方法准确可行,可用于复方丙酸倍氯米松乳膏的微生物限度检查。     

7种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的建立7种中药制刑微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对7种中药制剂进行方法验证。结果舒筋活血片、元胡止痛片、麻仁润肠丸可采用常规法．鼻舒适片、抗病毒片、小儿解感颗粒用培养基稀释法,消炎利胆片用薄膜过滤法进行微生物限度的细菌检查;霉菌及酵母菌计数、控制菌检查均采用常规法。结论确立了7种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法的研究

目的：建立盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法。方法：通过对培养基稀释法、中和法及薄膜过滤法等方法的试验研究;采用薄膜过滤法,用0．1％蛋白胨水溶液作冲洗剂,进行细菌计数及控制菌检查。霉菌、酵母菌计数采用培养基稀释法。结果：在3次独立平行试验中,试验组菌数和稀释剂对照组菌数的回收率均不低于70％。控制菌的试验组、阳性菌对照组均检出相应的控制菌,阴性菌对照组未检出。结论：经方法学验证试验,该方法可用于盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查。     

妇科洗剂微生物限度检查法的适用性考察

摘 要 目的：根据中国药典2015年版的要求,建立妇科洗剂的微生物限度检查方法。方法: 采用常规法、供试液稀释法、薄膜过滤法对妇科洗剂进行方法适用性试验,通过比较试验菌的回收率,选择供试液稀释法和薄膜过滤法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的测定,采用常规法进行控制菌检查。结果: 薄膜过滤法和供试液稀释法均可消除妇科洗剂的抑菌作用,使微生物计数试验中6种试验菌的回收率在0.5~2.0范围内。最终选择薄膜过滤法作为妇科洗剂的微生物计数检查法,冲洗液为pH7.0氯化钠 蛋白胨缓冲液,分3次冲洗,每次100 ml。控制菌验证中,试验组均有菌落生长,菌落形态均呈现试验菌相应的反应特征,且生长良好,阴性对照组无菌生长。结论: 妇科洗剂微生物限度检查法经验证符合中国药典2015年版要求。     

稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法的建立及方法学验证

目的建立稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法并进行方法学验证,确保方法的有效性。方法按《中国药典》2010年版二部附录XI J方法验证试验的要求,对稀苯扎溴铵溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。结果对本溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌、霉菌和酵母菌计数;可采用薄膜过滤法进行控制菌的检查。结论通过对溶液进行微生物限度方法学验证而建立的检查方法时,需先考虑消除其抑菌性后,再依法检查。     

复方红景天口服液微生物限度检查方法的验证

目的 建立复方红景天口服液的微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》(2010年版)附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果 金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法,大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉采用常规法,回收率>70%;控制菌检查中,各阳性实验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论 经验证,复方红景天口服液微生物限度采用培养基稀释法检查金黄色葡萄球菌;采用常规法检查大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉等。     

两性霉素B阴道泡腾片微生物限度检查方法探讨

目的：探讨并建立两性霉素B阴道泡腾片微生物限度检查方法。方法：采用薄膜过滤－培养基稀释法,用６株阳性试验菌验证其抑菌性是否消除。结果：所建方法回收率≥70.0%,并且３株阳性试验菌检出率为100%。结论：采用本文探讨的方法消除该药品的抑菌作用是有效的,该法适用于两性霉素B阴道泡腾片的微生物限度检查。     

维吾尔药外用制剂阿娜尔妇洁液微生物限度检查方法的建立

目的建立维吾尔药外用制剂阿娜尔妇洁液微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌活菌数回收测定进行方法选择、培养基选择及确定敏感菌株。结果本方法满足2005年版《中华人民共和国药典》验证试验的要求。5株验证菌株中金黄色葡萄球菌为敏感菌,可作为阿娜尔妇洁液微生物限度检查方法的质控菌株。除金黄色葡萄球菌外各试验菌的回收率均高于70%,采用培养基稀释法对金黄色葡萄球菌的回收率也达到了70%以上。结论本方法可有效地对阿娜尔妇洁液中的微生物数量和种类进行检测,可作为阿娜尔妇洁液的微生物限度检查方法。     

改进培养基制备的平皿法应用于芬太尼透皮贴剂微生物限度检查

目的 建立一种芬太尼透皮贴剂的微生物限度检查新方法.方法 按照《中国药典》2015年版要求,分别取2种规格相当于供试品100 cm2芬太尼透皮贴剂,加入100 mL供试液中制成1:10供试液(按10 cm2计).分别加入不大于100 cfu的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉试验菌,取供试液10 mL倾注直径150 mm平皿,按培养基处方量的1.25倍制备胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基,倾注平皿进行计数法的适用性试验,另取供试液10 mL加入100 mL胰酪胨大豆液体培养基中进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查方法适用性试验.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中各试验菌回收率均不小于0.70,控制菌方法适用性试验均检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,符合《中国药典》要求.结论 所建立方法准确、简单、科学、经济,适用于芬太尼透皮贴剂的微生物限度检查.     

曲安奈德原料药微生物总数检查法验证

目的 建立曲安奈德的微生物限度检查法并进行验证。方法 按平皿法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种试验菌分别进行3次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率,以验证细菌、霉菌及酵母菌计数方法的可行性。结果 营养琼脂培养基中添加0.001% TTC菌体显色剂能有效地对细菌着色,保证细菌计数的准确性;用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL加10 g聚山梨酯80的方法制备样品液,5种试验菌均取得了很好的回收率（>70%）。结论 所建立的曲安奈德原料药的细菌、霉菌及酵母菌的计数方法是可行的。     

地拉罗司分散片微生物限度检查方法研究

目的 建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。微生物限度检查方法学适用性试验采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数（稀释成1：500）及霉菌和酵母菌总数计数（稀释成1：50）均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法（500 mLTSB）。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论 该方法适用于地拉罗司分散片微生物限度的检查。     

不同厂家通便灵胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨

目的：通过对不同厂家同一品种的方法学验证,建立通便灵胶囊微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的要求。通过接种代表性的阳性菌株,用常规法及培养基稀释法对五株阳性菌进行回收率测定。结果该品种有抑菌性,采用培养基稀释法对五株阳性菌株回收率均高于70%。结论本样品微生物限度检查中,细菌检查可用培养基稀释法,霉菌酵母菌及控制菌检查可采用常规法。     

氧化锌滑石粉洗剂微生物限度检查的方法适用性研究

目的 建立符合《中国药典》2015年版要求的氧化锌滑石粉洗剂的微生物限度检查方法。方法 采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行样品前处理,对10批次的氧化锌滑石粉洗剂进行微生物计数检查和控制菌检查。计数检查：需氧菌总数使用TSA培养基检查,菌种为：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉;霉菌和酵母菌总数使用SDA培养基检查,菌种为白色念珠菌和黑曲霉,每种菌株分别制备加菌试验组和菌液对照组,每种培养基分别制备供试品对照组和阴性对照组,进行菌落计数,计算回收率。控制菌检查：应用铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,设置菌液验证组、供试品对照组和阴性对照组,取各组培养物于相应培养基平板上划线,Microflex LT质谱仪进行菌种鉴定。结果 10批次微生物计数检查的5种菌株的回收率均在0.75~1.16;控制菌检查的菌液验证组均可检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,供试品对照组和阴性对照组均未见菌生长,适用性验证合格。结论 氧化锌滑石粉洗剂的微生物限度检查方法经验证符合《中国药典》2015年版要求。