清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

软皂溶液微生物限度检查方法验证

目的建立软皂溶液的微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法和薄膜过滤法并在稀释剂中加入1%吐温80,通过测定5个规定试验菌株回收率来确定适宜的检查方法。结果培养基稀释法无法消除软皂溶液对金黄色葡萄球菌的抑制作用,可消除对大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白假丝酵母菌和黑曲霉的抑制作用,用1%的吐温80作稀释剂结合薄膜过滤法可消除对金葡萄球菌的抑制作用。结论软皂溶液霉菌及酵母菌总数可采用培养基稀释法检测;细菌总数及控制菌金黄色葡萄球菌检查需用1%的吐温80 pH=7.0的蛋白胨缓冲溶液作为稀释剂,结合薄膜过滤法检查;控制菌铜绿假单胞菌检查可采用常规法。     

不同规格硝酸咪康唑阴道软胶囊的微生物限度检查方法验证及比较

目的建立0.4与1.2g规格硝酸咪康唑阴道软胶囊的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌株测定其回收率,验证该药品是否有抑菌作用。采用薄膜过滤法,对规格0.4与1.2g的硝酸咪康唑阴道软胶囊分别用冲洗液300mL分4次和500mL分7次进行冲洗,测定其菌数;控制菌检查铜绿假单胞菌采用培养基稀释法;金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法。结果薄膜过滤法可消除该药物对5种试验菌株菌的抑制作用,回收率达85%以上。控制菌铜绿假单胞菌用培养基稀释法进行检测,金黄色葡萄球菌用薄膜过滤法进行检测。该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌比对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌抑制作用更强。结论采用薄膜法可有效的控制其药物质量,建立的方法准确可靠。     

小儿止咳合剂微生物限度检查

目的：建立小儿止咳合剂微生物限度检查方法并验证.方法：按《中国药典》微生物限度检查法,通过常规法和培养基稀释法测定小儿止咳合剂对五种验证菌株的回收率,并对控制菌检查方法进行验证.结果：常规法试验对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉无抑制作用,而对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强抑制作用;采用培养基稀释法,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均大于70％.控制菌检查采用常规法.结论：本方法能准确检测出小儿止咳合剂中污染菌.     

氯霉素氧化锌乳膏微生物限度检查方法验证

目的 建立氯霉素氧化锌乳膏的微生物限度检验方法。方法 按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液、增加培养基体积、增加稀释液-增加培养基体积联合、薄膜过滤法进行方法适用性试验。结果 氯霉素氧化锌乳膏对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌抑制作用较强,需要用薄膜过滤法才能使回收率在0.5～2;控制菌适用性试验中,增加培养基体积可消除样品对金黄色葡萄球菌的抑制作用。结论 需氧菌总数测定采用薄膜过滤法;霉菌和酵母菌总数测定采用常规法;金黄色葡萄球菌检查采用增加培养基体积法;铜绿假单胞菌检查采用常规法。     

国产克霉唑乳膏微生物限度检查方法研究及卫生状况评价

目的:建立有普遍适用性的克霉唑乳膏微生物限度检查方法,并采用该方法对国产克霉唑乳膏进行微生物限度检查,评价其卫生状况。方法:采用培养基稀释法、薄膜过滤法、常规法对样品进行大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率检测以筛选各菌的检查方法,并应用于19个厂家276批样品的检查。结果:细菌计数测定采用培养基稀释法(每皿0.5mL),霉菌和酵母菌计数测定采用薄膜过滤法(冲洗量每膜300mL),金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法(培养基用量为300mL),铜绿假单胞菌检查采用常规法;5株菌中白色念珠菌对克霉唑最为敏感,可作为质控菌株;276批样品的合格率为99.3%。结论:所建立方法适用性好;国产克霉唑乳膏卫生状况良好。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

11种口服中成药微生物限度检查方法验证

目的:研究11种口服中成药的抑菌作用,建立并验证其微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对各试验菌株做回收率试验,以验证所建立方法的科学性和可行性。结果:丹芪偏瘫胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,板蓝根颗粒对枯草芽孢杆菌有一定的抑制作用,但均可通过培养基稀释法消除。结论:胶藕胶囊、止咳宁嗽胶囊、溶胆石颗粒、散结明目胶囊、降脂软脉片可按常规法进行微生物限度检查,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮、板蓝根颗粒、丹芪偏瘫胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。各品种控制菌检查均可用常规法。     

阿托伐他汀钙片微生物限度检查方法学验证

摘 要 目的:探讨阿托伐他汀钙片的抑菌活性,并建立其微生物限度检查的方法。方法: 采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法对阿托伐他汀钙片进行抑菌活性试验,计算5种试验菌每次试验的回收率。结果:采用平皿法,可使大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率高于70%;采用培养基稀释法,可使金黄色葡萄球菌的回收率高于70%;采用薄膜过滤法,可使白色念珠菌的回收率高于70%。结论:阿托伐他汀钙片对金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有抑菌性。其微生物限度检查方法,细菌数测定采用离心沉淀法和培养基稀释法,霉菌数测定采用薄膜过滤法;控制菌检查采用常规法检验。     

抗菌消炎胶囊微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的建立抗菌消炎胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法按中国药典2010年版,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对抗菌消炎胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。细菌的计数方法为低速离心-培养基稀释联用法;霉菌、酵母菌计数方法为培养基稀释法;控制菌检查采用常规法检验。结果抗菌消炎胶囊对细菌中的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有很强的抑制作用,对大肠埃希菌、白色念珠菌有一定的抑制作用。结论该方法用于抗菌消炎胶囊的质量控制有效、可行。