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目的:为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法:基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局(CFDA)2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨。结果与结论:目前,我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用等问题。建议通过合理制订抽验计划、改善抽验模式以及使用新兴药品监管技术,缓解目前我国药品监管中存在的问题。 相似文献
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根据文件的规定 ,5种体外诊断试剂即乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫诊断试剂盒 (HBsAgEIA)、丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂盒 (抗-HCVEIA)、人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫诊断试剂盒 (抗 -HIVEIA)、梅毒诊断试剂盒及ABO血型定型试剂实行“国家批批检定” (以下简称“批批检定”)。在执行规定的 7年中 ,对 5种体外诊断试剂共抽验 6 0个单位、 4 4 40批、 2 1176 0万人份、合格率为 98 2 %。通过实行“批批检定” ,这5种试剂各生产单位不仅重视其工艺改进和产量增加 ,更重视质量 ,在乙肝、丙肝、艾滋、梅毒和血型… 相似文献
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黄山市2006年药品监督抽验情况及质量分析 总被引:2,自引:2,他引:0
随着《药品质量抽查检验管理规定》 [1]的颁布实施,省以下地市级药品抽验的目的已经发生重大转变,不再以反映药品质量总体水平与状态的评价性抽验为首要任务,而是代之以在日常监督检查中发现质量可疑药品的针对性监督抽验作为工作的出发点和落脚点,其根本意义在于利用有限的抽验资源,最大限度地查处假劣药品,从而净化药品市场,维护辖区内广大人民群众的用药安全有效. 相似文献
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目的对14家企业的19批次的甲胎蛋白(AFP)体外诊断试剂进行评价,考察我国该类试剂的质量。方法依据产品注册标准和自拟标准对所有试剂进行检测。结果与结论 18批次试剂符合产品注册标准,自拟标准检测16批次试剂符合关于剂量反应曲线的线性相关系数的要求,16批次试剂符合准确性的要求,15批次试剂检测4份临床质控血结果差别显著(P〈0.05)。各企业AFP体外诊断试剂产品注册标准存在差异,直接影响产品质量,建议加强该类标准的制修订工作,对三类体外诊断试剂的注册检验实行统一管理。 相似文献
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体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等反应原理或者方法,用于人类健康状态评价、疾病的预防、监测及流行病学调查等的生物诊断试剂.包括抗原、抗体、核酸、激素、人体血浆蛋白、肿瘤标记物、人类基因的检测,以及血型、细胞组织配型、免疫组化、生物芯片等试剂. 相似文献
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2005年,四川省大竹食品药品监督管理局集中检查了20家使用体外诊断试剂的医疗单位,现剖析如下,供同仁们参考。 相似文献
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目的:为我国体外诊断试剂标准化建设提出相关建议。方法:总结分析我国体外诊断试剂标准化建设及标准体系结构,重点挖掘目前标准化工作与行业发展不适宜的内容,并提出针对性建议。结果与结论:近年来,我国体外诊断试剂行业发展迅猛,国家出台了一系列法规政策,以推动体外诊断试剂行业有序发展。体外诊断试剂在我国分属药品和医疗器械两类,标准体系也分为两部分,相应的标准法规已基本建立健全。但是,目前我国体外诊断试剂标准体系存在标准相对滞后、缺乏强制性标准、一些新兴技术产品尚无标准等问题。需进一步优化体外诊断试剂标准体系,完善标准组织管理并加强标准执行能力,以便更有力地推动我国体外诊断试剂整体质量水平的提升。 相似文献
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目的 测定头孢拉定微透析体外回收率及影响因素。方法 采用微透析浓度差法(减量法、增量法)和液质联用技术(LC-MS/MS)测定头孢拉定的体外回收率,并考察流速、浓度对回收率的影响,以探讨微透析技术用于头孢拉定体内药动学研究的可行性。结果 所建立的方法在要求范围内线性关系良好,方法灵敏可靠。增、减量法测得的回收率无显著性差异。相同条件下,探针体外回收率随流速增大而减小,不受探针周围药物浓度的影响。结论 微透析技术可用于头孢拉定药动学研究,减量法可用于头孢拉定微透析体内回收率和药动学参数的测定。 相似文献
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目的 研究木兰花碱在大鼠体内外的主要代谢产物及代谢途径。方法 SD大鼠ig木兰花碱(50 mg/kg),收集0~24 h尿液和粪便,0~6 h胆汁以及1、2、4、6、8 h血浆;体外代谢采用肝微粒体温孵系统和肠菌培养液。利用LC-MS/MS对生物样品中的原型药及代谢产物进行鉴定。采用Agilent TC-C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),以乙腈-0.1%甲酸水溶液为流动相梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,柱温30℃。质谱采用电喷雾电离源(ESI),正离子采集模式;扫描范围m/z100~1 000。根据药物体内代谢规则,结合木兰花碱的色谱保留时间和多级质谱碎片离子特征,推测其代谢产物的结构。结果 给药后生物样品中共鉴定出12个代谢产物,其中Ⅰ相代谢产物8个,Ⅱ相代谢产物4个。主要的代谢途径为羟基化、去甲基化、脱氢作用、酮基化、葡萄糖化、葡萄糖醛酸化及硫酸酯化。结论 木兰花碱在体内可发生Ⅰ相和Ⅱ相代谢,肠道菌群和肝药酶可催化木兰花碱发生Ⅰ相代谢转化,Ⅱ相代谢存在于肠道以外部位,最有可能的部位是肝脏。 相似文献
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目的 建立大鼠腔前卵泡的体外培养方法。方法 取性未成熟大鼠的卵巢,按照酶消化-机械结合法分离腔前卵泡,然后采用动态氧气法(初始孵育时氧气压力为4%,以后每隔24 h氧气压力增加1%,直至最后的氧气压力为11%)、向培养基中添加维生素C(VC)进行培养,观察获得的卵泡数量、形态,及对卵泡发育、激素生成、卵子发生的影响;并将体外卵母细胞的成熟情况与体内卵母细胞的生长情况进行比较,以判断体外培养方法是否成功。结果 酶消化-机械结合法及培养体系可获得大量基底膜完整的腔前卵泡;卵泡和卵母细胞直径显著增加,卵泡存活率91.14%、有腔卵泡形成率25.82%、卵丘细胞-卵母细胞复合体(COCs)排出率38.38%;体外培养卵泡分泌雌二醇(E2)和孕酮(P)与体内分泌特征一致。结论 本实验方法可以获得大量高质量的腔前卵泡,且对卵泡的长期培养发育无明显影响,与大鼠体内卵泡的发育一致。表明本实验成功建立大鼠腔前卵泡的体外培养方法。 相似文献
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目的 建立瑞巴派特片体外溶出度HPLC检测方法及方法学验证。方法 溶出度试验采用桨法,转速50 r/min;以水、pH 1.2盐酸(含氯化钠)、pH6.0枸橼酸-磷酸二氢钠缓冲液和pH6.8磷酸缓冲液为溶出介质,HPLC法测定溶出量。结果 瑞巴派特在5.533~221.334 μg/mL内线性关系良好(r=0.999 9),专属性、精密度、准确度、溶液稳定性及耐用性等均良好。结论 本方法简单方便,提高了瑞巴派特溶出度测定的专属性和准确性,可用于该制剂的质量控制。 相似文献
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目的 采用快速膜乳化-溶剂挥发法制备不含载体辅料的他达拉非微粒,并对其体外释药行为进行评价。方法 采用快速膜乳化-溶剂挥发法制备不含载体辅料的他达拉非微粒,将主药于50℃超声条件下溶解于有机溶剂中作为油相。将聚乙烯醇(PVA)于磁力搅拌加热条件下溶解于去离子水中,趁热用0.45μm的微孔滤膜真空抽滤,得续滤液,作为水相。油相与水相经磁力搅拌混合均匀后得初乳液,将初乳液倒入快速不锈钢膜乳化装置,氮气加压,过膜,收集乳液。将乳液与固化液混合后固化至无有机溶剂气味,离心洗涤,冷冻干燥即得到他达拉非微粒冻干粉。以微粒粒径及焓变值的综合评价为指标,对有机溶剂种类、PVA浓度、药物质量浓度、油水相体积比、过膜次数、固化方式、固化液pH值进行单因素考察,初步筛选出他达拉非微粒最佳制备工艺;采用直接释药法测定并比较他达拉非原料药与微粒在不同时间点的累积释放率,并对其释放行为进行数学模型拟合。结果 经单因素考察,初步确定他达拉非微粒的制备条件为:有机溶剂醋酸乙酯,PVA浓度为3%,油水相体积比为1∶1,油相药物的质量浓度为5mg·mL-1,固化液pH值为4.5,四级串联不锈钢膜过膜1次,旋转蒸发仪固化。他达拉非微粒平均10%、50%、90%的颗粒尺寸在所测得的尺寸值(D10、D50、D90)分别为30.3、72.0、126μm,扫描电镜下呈现较为均匀的长条片状,差示扫描量热法测定其焓变值为2033.8mJ·mg-1·s-1,显示其结晶程度降低;平均药物质量分数为99.07%。他达拉非微粒在4h时累积释放率可达94.00%,而原料药在4h内仅释放54.56%,两者体外释放均符合Logistic方程。结论 快速膜乳化法制备的微粒可使他达拉非粒径更均一,结晶程度降低,溶出度提高,显示该方法可用于提高难溶性药物生物利用度。 相似文献
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目的 为了改善他克莫司水溶性差、眼部生物利用度低的问题,研制了他克莫司阳离子微乳原位凝胶,并研究其体外药物释放行为,为后期进一步研究提供基础。方法 通过高压均质法制得他克莫司阳离子纳米乳,并将其分散于泊洛沙姆407和泊洛沙姆188中制备他克莫司阳离子微乳原位凝胶。采用无膜溶出模型研究其体外释放行为。结果 采用玻璃瓶倒置法测定胶凝温度,筛选出最优凝胶基质处方为26%泊洛沙姆407和12%泊洛沙姆188;体外释药结果显示凝胶溶蚀速率是决定体外释药速率的关键。结论 成功制备了他克莫司阳离子微乳原位凝胶,其体外释药稳定,能满足眼用制剂要求,展现出良好的眼部应用前景。 相似文献