以“材料化学工程”理念构建“基于膜过程的中药绿色制造工程理论、技术体系”的探索

中药膜科技具有重大国家科技战略需求,是我国中药制药工业亟需推广的高新技术。中药制药技术主要来源于化学工程领域,其分离技术的提升与产业的升级主要依赖于化学工程的发展。在紧密围绕膜技术在中药制药工业的产业化应用所开展的中药绿色制造关键技术研究工作基础上,结合成功申报"中医药现代化研究"重点专项2019年度项目的若干认知,引入新兴的"材料化学工程"理念,提出"基于膜过程的中药绿色制造工程设计"的理论框架:针对实际应用体系的性质和需求,以实现高通量和高分离因子的统一为目标,根据中药物料复杂体系的化学多元性和药效物质整体观,建立中药水提液"溶液环境"检测技术,基于安全性、有效性对膜技术进行系统考察,开展膜过程优化、工艺集成等工艺设计。在多尺度范围内,特别是在介观尺度揭示中药物料与膜分离介质的"结构、性能与制备"的关系,并对过程设计、生产加工的流程进行模拟,构建中药绿色制造工程的理论基础。致力解决制约我国中药制药工业可持续发展的能源、资源和环境等瓶颈问题,构建中药制药学与材料化学工程交叉研究的学科新生长点。     

关于构建中药绿色制造理论与技术体系的思考和实践

"绿色制造"是一个综合考虑环境影响和资源消耗的现代制造模式,其宗旨是对环境负面影响最小,资源利用率最高,并使企业经济效益与社会效益协调优化。《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》明确将建立中药绿色制造体系制定为重点任务,在中药制药行业大力推广绿色制造理念与技术迫在眉睫。依据绿色制造的基本理念,结合科技实践,系统论述"中药绿色制造"的概念、目标与重点研究内容,以期为构建中药绿色制造理论与技术体系提供借鉴。主要论点包括中药绿色制造是一项系统工程;中药绿色制造理论与技术体系中的"资源"定位具有国家战略意义;具有各种活性成分的化学组合体是中药资源的核心价值所在;中药制造绿色工艺技术的核心是分离;产业生态学及其实践产物工业生态园是中药绿色制造的根本出路等。     

基于膜科技创新中药制药分离工程原理的“低碳流程再造”

膜分离技术对中药制药工艺的创新来源于多学科交叉研究。中药膜分离科技是材料化学工程学科先进的分离科学技术与中药制药学跨学科结合的产物,其技术原理是对传统中药制药分离各主要操作单元技术原理的创新。逐一论述了中药制药分离过程各主要操作单元的本质特征、技术原理及膜科学技术对中药制药分离过程工程原理的创新作用。并指出基于膜“绿色制造”技术的中药制药分离过程“低碳流程再造”的工程原理与工艺基础实现了膜科学技术的多尺度效应、“膜一体化”系统与中药制药分离工艺流程的全面兼容;而中药行业膜技术标准零的突破则为该“低碳流程再造”的规模应用及可复制提供了坚实的基础,展示出巨大的市场应用前景。     

膜分离技术在中药绿色制造中的应用与展望

膜分离技术由于其独特的分离机制,能够实现中药制药的高效分离与纯化,从而实现中药绿色制造,推动中药行业绿色、高质量发展。通过对近年来微滤、超滤、纳滤、膜蒸馏、集成膜技术及其他膜分离技术在中药绿色制造中的应用进行综述,并探讨膜分离技术在中药制药中的应用前景,可为中药绿色制造提供新思路,推动膜分离技术在中药制药过程中的新应用和新发展。     

中药膜技术的“绿色制造”特征、国家战略需求及其关键科学问题与应对策略

中医药是我国具有原创优势的科技领域,中医药继承创新研究已被提升为国家科技战略。膜技术适应中药药效物质整体、多元特征的优势,可充分实现中药资源的核心价值;并具高效、节能、无污染等特点。中医药膜科技具有重大国家科技战略需求,是我国中药制药工业亟需推广的高新技术。紧密围绕膜技术在中药制药工业的产业化应用,对所开展的中药绿色制造关键技术研究——"基于膜过程的中药制药分离工程技术体系与应用"进行概述,针对中药工业生产中制剂前处理环节存在的生产效率低、药材利用率低、能耗大、污染高、灭菌效率低等共性问题,基于中成药生产过程特点、工程原理和规律,以膜科学技术为核心,通过构建"中药溶液环境"科学假说,引进复杂系统科学原理,建立基于计算机化学方法的中药膜传质过程研究方法;针对中药膜技术工程化应用瓶颈,构建面向中药物料的"膜过程优化"技术集成等策略,开展中成药生产中节能、降耗、减排、工艺优化等关键技术与装备的研发,形成基于膜过程的具有自主知识产权的中药绿色制造系列关键共性技术,建立符合中药特点的环境友好生产线,实现了中药工业生产中制剂前处理"提取、精制、浓缩"等环节的高效、环保、稳定与智能控制。中药膜技术以水为基本溶剂,可保留中医传统用药特色,所研制的膜技术及其成套设备已推广至全国29个省市,产生了显著的社会和经济效益。膜技术完全符合建设资源节约型和环境友好型社会,以及循环经济的发展思路,是名副其实的中药绿色制造关键技术,对推动我国中药制药行业的技术进步,提升劳动生产率和资源利用率具有重要作用,具有广阔的推广应用前景。     

基于膜科学技术的中药废弃物资源化原理及其应用实践

中药废弃物的资源化是中药行业形成现代、环保、集约新产业的必然选择。在分析中药废弃物来源与主要化学组成的基础上,针对膜科学技术应用于制药工业的技术优势,特别是近年来膜分离技术已作为应用于中药制药行业传统提取、分离工艺改良的技术储备,提出膜科学技术是中药废弃物资源化过程工艺设计的重要选择之一。中药废弃物为组成与性质十分复杂的物质体系,"分离"过程的科学、有效是其再利用领域的技术关键,而过程集成有助于提高目标产物的收率或提高分离过程产品的纯度,可以解决许多传统的分离技术难以完成的任务。鉴于集成分离技术具有简化流程、降低消耗等优点,符合现代制药工业的发展趋势,而膜分离技术可为过程集成提供宽阔的平台,膜分离及其集成技术在实现中药废弃物的资源化和产业化过程中有着广阔的应用前景。该文通过探讨膜分离及其集成技术用于中药废弃物有效组分资源化的原理、方法与应用实践,描述了膜技术在中药废弃物的提取、分离、浓缩、纯化工程集成技术中的应用前景,比较系统地论述了膜技术在中药资源产业化过程中的适宜性和可行性。     

基于全球专利分析的中药制药装备产业技术发展趋势研究

基于全球制药装备专利整体态势,以中药制药装备为特色,针对中药制药关键技术领域炮制、制丸、干燥相关设备进行深入分析;并利用社会网络分析法,研究制药装备核心技术领域及其发展趋势。分析结果显示,全球制药装备产业已进入技术快速发展期;炮制设备技术及市场高度集中于中国,但国内最具中药特色的炮炙设备技术创新十分薄弱;天士力公司是滴丸设备最重要的技术创新主体,其以"滴丸的振动滴制"工艺改进为突破点,带动了滴丸设备技术创新;干燥设备技术竞争激烈,知名企业来自丹麦、德国等国;干燥、粉碎、筛析等制药设备为当前核心技术领域。建议国内专利申请人加强中药炮炙设备的原始创新;加强中药制药工艺创新,实现"产品-工艺-设备"的创新研究与保护模式;把握绿色、智能化发展方向,加强核心领域技术创新。     

中药工业4.0:从数字制药迈向智慧制药

该文对中药制药工程科技进行前瞻分析,设计了中药制药业"未来工厂"愿景,进而提出"中药工业4.0"战略构思和技术路线图,构划了相关核心技术体系,由此阐明中药工业从数字制药迈向智慧制药的技术发展路径。在定义中药制药过程控制、在线检测、过程质量监测等概念及术语基础上,阐述了数字制药与智慧制药的技术理念及技术特征,倡议大力推进中药数字制药技术的广泛应用,通过制药过程高度信息化和多学科集群创新,创建中药智能制造技术,为中药产业提质增效及技术升级提供新动能。     

双碳背景下中药制药企业碳足迹产生环节与核算模型

随着全球变暖导致的问题日趋严重,我国提出了2030年碳达峰、2060年碳中和的“3060双碳目标”。目前,中药制药行业缺乏相应的碳排放评价方法与碳足迹核算模型,难以精准指导制药工艺改进与新技术、新装备节能评价,成为中药绿色制药需要解决的首要问题。因此,基于碳足迹概念,初步提出中药制药行业的碳足迹核算方法,梳理了碳排放较多的制药工艺环节,并以根类中药饮片和中药口服液的生产为例简述其核算要素,以期全面统计和分析中药制药行业的碳排放,为中药制药企业的绿色制造与节能减排提供参考。     

集成膜技术在中药制药工业中的应用研究进展

传统中药提取、分离技术步骤复杂、能耗高、污染大,已成为中药工业生产面临的主要问题。膜分离技术因具有无需有机溶剂、分离效率高、操作温度低、适用范围广等优点,符合制药行业绿色环保和智能制造的理念,近年来在中药领域得到了推广应用。笔者对膜技术的分类,特点及原理进行介绍,对膜分离技术在中药有效成分提取分离中的应用进行综述,对膜分离技术存在的问题进行分析,并对其发展前景进行展望。     

论加速建立现代化中药制造工业的若干制药工程技术问题

本文针对我国中药制造工业存在的若干制药工程技术问题 ,首先着重分析了中药制药工程学的领域问题 ,指出其研究的目标和任务 ;其次 ,针对中药制药工程技术及工艺问题 ,分析了中药产品质量达不到稳定均一的原因所在 ;最后详细分析了现有中药粉碎设备、提取设备、制剂设备等中药制药设备的有关技术问题。在此基础上 ,指出了中药制造工业和国外存在的差距 ,建议加快推广先进适用的高新技术 ,优先研发中药制药过程全程质量控制技术及中药工业集成制造技术 ,以推动中药制造工业的技术进步。     

中药制药工艺知识库构建方法研究

中药制药工业当前正处于数字化与智能化转型过程中,需要针对文献报道数据、中药制药生产过程中积累的海量历史数据信息和药工操作经验,建立智能化方法进行高效分析,挖掘并整理出有价值的过程信息。为此,亟需建立基于知识驱动的中药智能制造关键技术体系,推动中药制药技术智能化升级。该研究提出了中药制药生产工艺知识库的构建方法,分别从文献挖掘、案例推理和实时预测3个层面,以中药带式干燥工艺为研究对象初步构建了中药制药工艺知识库。工艺知识库整合了深度学习(deep learning)、案例分析(case-based reasoning)、仿真建模(simulation modeling)等技术,融合制药过程机制及大数据信息,实现了知识自动化与决策科学化,为中药制药工业从“经验制药”向“智慧制药”跨越提供示范。     

自动控制技术在中药提取工艺中的应用与展望

我国现阶段的中药提取分离技术相对落后,工艺粗放、装备水平较低,制造过程主要为单元操作和人工操作,远未达到整个工艺过程的全自动化控制,严重制约了中药产业的现代化进程。在中药提取工艺中应用自动控制技术,能够将工艺参数和操作进行有效及严格的监测和控制,从而提高产品质量和生产效率,降低成本,实现中药绿色智能生产。本文结合中药提取工艺的现状,对近年来自动化技术在中药提取新工艺方面的应用进行综述,以期为中药绿色智能生产提供借鉴和参考。     

中药制药工程教学应注意的基本概念

中药制药工程是一门实践性很强的学科,其理论直接涉及中药药品制造工艺.中药制药工程综合运用了化学工程学的原理与方法,结合中药生产的实际情况,研究和探讨中药制药过程中从原料、半成品到成品,利用相应的设备进行加工的过程与方法.其所涉及的是没有化学反应的纯物理过程的加工处理,即单元操作.中药制药工程可分为化工单元操作、机械过程单元操作和工厂车间的布置与设计几部分.课堂教学中应对一些基本问题加以注意.……     

论中药质量源于设计

药品质量源于设计(quality by design,QbD),形成于生产过程,优化提高于生命周期。该文在回顾制药QbD发展历程的基础上,围绕质量设计、质量控制和质量改进详细解读了制药QbD实施方略。在分析中药研发和生产应用QbD难点和特点的基础上,提出中药QbD的"四全"模式,即全局设计、全息分析、全面控制和全程优化,体现了中药质量设计的系统观和整体观。在全局设计中,构建以临床疗效为导向和以多学科理论知识为基础的中药质量问题空间和解决方案空间。全息分析中重视"析"的方法和技术,具备更高层次的中药质量理解和设计整合功能。提出综合应用检验质量控制、统计质量控制、预测质量控制和智能质量控制实现中药产品质量一致性和工艺系统可靠性。全程优化致力于生命周期内的中药质量和过程能力改进。实施QbD有利于化解中药研发和制造生态系统内在矛盾,为中药质量和产业效益的提升提供保障。     

中药制造现代化——固体制剂产业化关键技术研究及应用

中药现代化就是将传统中医药的优势特色与现代科学技术相结合,以适应当代社会发展需求的过程。高质量、高效率、高效能发展,是中药制剂制造现代化发展的方向。中药复方制剂的药味成分复杂多样,服用剂量大、制剂规格大,药辅占比高,物料吸湿性大、黏性强,传统中药制剂制造过程生产存在“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等一系列问题,成为严重制约中药制剂制造现代化发展难题。中药制造过程物料、工艺、技术和装备相互交织、互相影响,单一改进工艺、技术、装备,或者依靠简单引进“洋”技术与设备都难以从根本上解决问题,必须采用系统解决方案,走自主创新之路。项目组以临床广泛使用的剂型——中药固体制剂为例,多学科联合攻关,围绕制约中药固体制剂制造产业化的关键问题,以中药制剂的“提质、增效、绿色、升级”为目标,从设计、工艺、装备和质控等方面创建中药制剂制造产业化系统解决方案,创新了中药大规格高速压片技术与装备、中药大容量包衣技术与装备等,为中药固体制剂制造产业化升级提供范本,并构建了以健胃消食咀嚼片、草珊瑚含片、金水宝胶囊等为代表的中药大品种集群,为中药制造行业提供良好的示范。     

中药连续制造研究进展和成熟度评估北大核心CSCD

药品制造模式正逐渐由间歇制造向连续制造和智能制造转变。该文简要回顾了国内外药品连续制造监管动态和研究进展,阐述了药品连续制造的定义和优势。从间歇制造操作连续性的提升、连续装备集成提高单元间物理连续性,以及应用先进工艺控制策略提高工艺连续性3个方面总结了现阶段中药连续化生产方式。以实现中药连续制造为目标,分别从工艺和装备角度分析了相应的关键技术,如物料性质表征、工艺建模与仿真、过程分析技术、系统集成等。提出连续制造装备系统应具备高速、高响应和高可靠性的“三高”特征。考虑中药制造特点和现状,基于产品质量可控性和生产效益2个维度,提出由操作连续性、装备连续性、工艺连续性和质控连续性4个层次构成的中药连续制造成熟度评估模型,为中药连续制造技术应用提供参考。实施中药连续制造或应用连续制造关键技术有助于系统整合先进制药技术要素,为中药品质均一性和生产效益提升提供新动力。     

基于数字孪生的中药智能制药关键技术

该文结合中药制药工业应用场景的原理和领域知识,探讨了如何建立基于数字孪生的中药智能制药关键技术。以新型中药提取设备与中药丸剂干燥设备的数字孪生研究为实例,示范了该技术在新型制药工艺开发及制药设备结构优化中的应用。探讨了该技术在中药生产行业中形成数据驱动的生产过程实时优化、运维服务动态预测方法,构建基于数据与算法驱动的"理治"生产模式,实现产品全生命周期质量感知、评估、预测和智能控制与智能决策的技术方案。     

竭诚为您提供中药制药工艺及装备最佳解决方案

杭州浙大制药工程技术有限公司（浙大制药）是一家依托浙江大学，致力于现代中药制药关键技术．工艺及装备研发的高新技术企业。浙大制药开发了中药制药过程分析过程控制技术和制药装备．并可为制药企业提供生产线的工程设计装备制造及改造，自控系统实施以及工程安装，工艺调试等全套工程应用服务和解决方案。     

中药质量源于设计方法和应用：产品和工艺设计

药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)是设计科学和制造科学的总和,设计思维和方法贯穿于药品研究、开发、生产和流通的全过程,设计对药品质量具有决定作用。中药设计是在中医药理论指导下,有效使用多学科的科学原理使中药质量满足临床防病治病需求的过程。本文总结了中药方剂设计、中药药物设计和中药剂型设计等中药产品设计内容,以及药辅合一理论指导下的中药制剂处方设计、中药制药工艺路线设计和制药工程设计等中药工艺设计内容。随着数据科学和人工智能的发展,基于大数据、知识和规则的中药智能设计方法,如专家系统(ES)、工艺分类系统(MCS)和智慧中药系统(iTCM)等,提高了中药设计效率,丰富了中药质量源于设计内容。