基于中医方证代谢组学的中药质量标志物发现研究

中药质量是影响中医药传承和发展的重要因素,然而由于中药成分的复杂性和复方应用的特殊性,现今的中药质量标准存在难以保障临床疗效的问题。刘昌孝院士提出中药质量标志物的概念和基本属性,为中药质量标准研究指明了方向。中医方证代谢组学是整合了中药血清药物化学与代谢组学技术,在方证对应并显效的情况下,发现与临床疗效相关、体现方剂配伍、可追溯体内代谢和制备过程的中药药效物质基础的研究策略,是发现中药质量标志物的有效方法。利用中医方证代谢组学方法已经对茵陈蒿汤、六味地黄丸等方剂及男仕胶囊、AS1350等中药保健品质量标志物的发现研究进行了探索。     

中药质量标志物与“网通虹势”代谢规律

中药复方疗效是建立在单味中药基础上按中医药基础理论依法遣药组方治病的结果,其作用体现多成分、多靶点、综合效应的特点,其物质基础研究不易,质量标准难以建立,质量标志物难确定,无法严格监控中药加工全过程中的质量,且中药标志物的确定对中药药效物质研究、中药材鉴别及中药制药工程等影响深远;中药与生物体的"网通虹势"代谢规律将中药多成分的零散作用规律视为同母核群体的整体作用,可沟通微观单成分个体与宏观成分群整体,揭示中药在生物体内代谢物质、信息交流基本规律,进而揭示中药复方对人体的作用规律。通过系统分析中药质量标志物对中药开发的指导作用及其与"网通虹势"代谢规律的关系,尝试为中药质量标志物的确定提供思路。     

基于网络药理学的中药复方研究探讨

中药复方成分复杂,具有多成分、多途径、多靶点等特点,其发挥药效的物质基础和作用机理尚不明确。网络药理学已成为当前中医药现代化研究的新的技术手段,其系统性和整体性思维模式与中医药理论不谋而合。文章对网络药理学常用技术和方法及其在中药复方研究中的应用现状进行梳理和分析,从基于网络药理学方法的中药复方活性成分研究、中药复方配伍规律研究、中药复方靶点预测、"病-方-证"的研究、中药复方作用机制和临床疗效以及新药研发等几个方面进行探讨,为进一步研究中药复方药效物质基础、作用机理以及新药研发提供新的思路和策略。     

鹿茸药效物质基础、药理作用、临床应用及质量控制的研究进展

鹿茸是我国传统中药之一,使用广泛且临床应用历史悠久。通过查阅古代本草典籍及近现代文献,对鹿茸的活性成分、药理作用、临床应用以及质量控制方面进行综述,提出实际药效-活性成分-药材质量相联系的研究思路,寻找鹿茸药材的质量标志物,以期对中药复方龟龄集中鹿茸的药效物质基础及质量控制的相关研究提供参考。     

中药及复方通过血脑屏障的研究概况

血脑屏障(Blood Brain barrier,BBB)是药物治疗脑部疾病的制约因素,通过分析中药及复方制剂进入血脑屏障的药物成分,可以明确其治疗脑部疾病的药效物质基础,为中药及复方制剂的质量标准的制定提供针对性的实验依据。对部分中药及复方通过血脑屏障的研究进行了综述,并对今后的相关研究进行了展望。     

中药复方药效物质基础研究进展

中药复方在中医药的临床应用中发挥了重要作用,其疗效得到充分肯定。中药复方药效物质基础研究是中药现代研究的热点,是中医药现代化研究的重要组成部分,对继承和发展中药复方配伍理论、有效指导临床应用和研发中药新产品、揭示中药复方配伍的内在规律具有重要意义。为深入了解和认识中药复方药效物质基础,笔者对其研究难点、研究理论与研究方法作一综述。1研究难点     

确保中药疗效特色的质量标准体系的构建

药物的价值是其疗效,保障药物疗效的重要手段之一是质量标准。现有的方法主要是通过鉴别药材、饮片真伪和单一成分检测的质量控制标准,因与药物疗效间缺乏紧密相关性,致使中药在临床应用时表现出疗效不稳定、不确切。因此改革现有的中药质量标准,建立起科学的、能体现中医药疗效特色的、现代化的中药质量标准体系,已成为中医药生产、科研领域刻不容缓的战略任务。然而,首先要明确中药质量标准的确切概念,并把认识药物疗效和确定药效物质的手段有机地结合起来。只有这样,才能使建立确保中药疗效特色质量标准体系成为可能。     

化学空间应用于中医药领域的研究进展

总结和分析中医药领域化学空间研究的常用数据库资源和计算工具,梳理化学空间在中医药方剂配伍规律、中药有效成分的筛选、中药复方的药效、多靶点研究和中药复方的作用机制等方面的应用现状,发现目前相关研究主要集中在中药及中药复方的药效和多靶点研究上,其中对骨关节炎、类风湿关节炎的研究较多,现有研究进一步明确了中药/中药复方治疗疾...     

基于“五原则”的复方中药质量标志物(Q-marker)研究路径

中药质量标志物(Q-marker)是近年来提出的中药质量评价与质量控制的核心概念,自提出后我国科技工作者广泛开展了中药质量标志物的相关研究,但迄今为止,大多数研究仍仅限于单味药材和饮片的质量标志物研究,尚不能全面反映质量标志物概念的所用要素。基于中药质量标志物的定义和基本要求,从质量传递与溯源、成分特有性、成分的有效性、成分可测性以及复方配伍环境5方面,系统论述了中药质量标志物的5要素的科学内涵及其发现和确定的原则、思路和方法,提出基于"五原则"的复方中药质量标志物研究和发现的路径,并以代表性的研究实例,为中药质量标志物的研究和发现提供系统的研究思路和范例。     

防治冠心病中药质量标志物的研究进展

冠心病是造成我国居民死亡及疾病负累的主要病因之一。中医药在对冠心病的认识及诊治方面显示出优势明显,大量临床及实验研究已证实中药对冠心病的疗效确切,防治冠心病的中药研究成为心血管研究领域的热点。中药质量是保证中药发挥其效用价值的关键因素,也是中药现代化、科学化的基本保障,中药质量标志物的提出,进一步明确了中药质量标准和控制方法,为促进中药新药研发,保证临床用药的安全性、有效性提供了研究思路。对防治冠心病中药研究、中药质量控制的方法及质量标志物等进行综述。     

中药研发和评价思路与方法探讨

中药复方研发既有中医理论指导,又有长期临床应用经验为依据,显示出独特的价值。同时,中药复方中与临床疗效相关的物质基础复杂多样、作用环节繁多等是中药的特点。现代中药新药发现需要基于中医理论和临床特色,注重整体作用特点和现代生物医学技术密切结合。中药新药研发和评价的关键问题是,用符合中医药临床特点的实验方法学体系来揭示方剂功能主治和证的现代科学内涵。在研发过程中,从立项依据到药效毒理研究均应考虑中药的特点。而且,药效研究应注意加强证候特点的体现,其中证候模型和病症结合模型的研究和应用、方证相应的研究方法、与中药功效相对应地生物学指标的确认等均至关重要。我们要抓住中医药振兴发展的历史机遇,加快中药优势领域药物研发,以大力促进中医药现代化创新进程。     

基于中药组分和“组分结构”理论的中药研究模式的探讨

中药是临床中医学长期实践的产物,具有多成分、多环节、多靶点的整体作用特点.由于中药的复杂性,目前尚未形成系统科学的中药研究思路,这严重制约着中药现代化的发展.在中医药理论指导下,从药效物质基础、药理作用机制、结构优化、基于组分结构理论的质控研究、组分体内药动学研究5个方面进一步系统深入地阐述以组分为功能单位的中药研究新模式,以期为中药现代化发展提供新的参考.     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

化学模式识别在中药炮制中的应用

中药炮制是中医用药的一大特色和优势,是保证中药饮片质量和临床疗效的重要环节。对中药材进行有效炮制,可降低药物毒副作用,增强药物疗效,保证用药安全。但中药成分复杂,其在炮制过程中会发生复杂的化学变化,这正是导致中药炮制前后性味功能改变的重要原因。如何揭示这些复杂化学成分变化,阐明中药药效物质基础,是中药炮制研究的重点和难点。化学计量学作为一门以数学和计算机技术为基础的新兴交叉学科,可将多变量的分析方法引入化学研究,而化学模式识别作为化学计量学的重要组成部分,已成为中药物质基础研究的重要手段,并在炮制研究中广泛应用。针对化学模式识别在筛选炮制工艺、检测中药炮制前后药效物质成分变化,涉及药性改变、减毒增效、引药归经等方面的应用进行论述,并初步探讨化学模式识别应用于中药炮制研究中所存在的问题及发展前景。     

基于总量统计矩理论的中药质量标志物研究策略

中药质量的控制是保障中医临床用药安全、有效的基础。中药加工全过程对最终质量影响巨大,中药质量标志物的研究及确定对中药物质基础研究、中药材鉴别、中药炮制、中药制剂加工等中药生产全过程具有重要意义。总量统计矩可以全面反映中药指纹图谱信息,具有加和性、偶联性和强大的抗干扰性,可用于中药制药全过程的定性与定量分析,还可用于探讨中药复方配伍规律及其体内代谢过程研究,能够实现对中药及其复方质量的全面反映。通过系统分析中药质量标志物研究进展及总量统计矩法的原理及应用,尝试利用总量统计矩法为中药质量标志物的研究及确定提供思路。     

日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考

通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市"经典名方"制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。     

基于“药材基原-物质基础-质量标志物-质控方法”层级递进的中药质量标准模式研究

中药质量控制是保证中药临床用药安全性和有效性的重要措施,也是制约中药现代化进程的瓶颈。针对当前中药质量标准评价模式,从中药真伪鉴别和优劣评价两方面综述现阶段中药质量控制方法的研究策略,阐述中药质量标准研究现状,探讨中药质量标准的发展趋势。提出以"药材基原为基础、物质基础研究为支撑,质量标志物(Q-markers)辨析为核心,质控方法为手段"的中药质量控制新模式。基于正品药材,深入研究物质基础,辨析Q-markers,构建质控方法,控制中药质量,制定符合中药特色的质量控制标准。     

中药质量标志物(Q-Marker):中药产品质量控制的新概念

为促进中医药产业健康发展,完善质量标准体系,健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,提升中药及产品质量标准,在研究现有质量评价与控制方法及存在问题的基础上,提出中药质量标志物的新概念。在此基础上从影响中药质量的因素和次生代谢物的因素、中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题、中药质量的物质基础的确定、中药质量标志物的定义、研究方法及其在质量评价中的应用等方面与同行们共同讨论,并愿此概念引起同行共鸣。     

基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。