中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。     

基于临床用药特点的中药复方新药药效评价思路与方法探讨

中药复方制剂是在中医药理论指导下组成的方药,具有长期的临床应用经验,具有物质基础多、作用环节多等特点。中药复方创新药物开发过程中需特别注重选择和加快具有临床价值的药物研发,需要对立项论证、工艺确定、质控标准建立、药效和毒理评价和申报等严格按照新药研发的法规和技术要求进行全过程管理。该文针对中药复方新药研究过程中药效学研究方法提出建议:在工艺筛选中药效的配合需选择与临床定位有效性关联性高的终点观察指标;临床前药效学研究在正确应用疾病模型的基础上,应探索和应用符合中医药临床特点的动物模型和观察指标;同时对特殊人群——儿童用药应提供符合儿童生理特点的用药信息,进行药效毒理研究需用幼鼠并按儿童体重进行剂量设计等。总之,临床用药特点应是中药复方新药药效评价的重要依据。     

古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。     

日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考

通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市"经典名方"制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。     

中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法探讨

制剂工艺是中药复方新药研究中的一个重要环节.由于中药复方的特殊性,中药复方的制剂工艺研究显得尤为困难,其因甚多,在一定程度上影响和制约了中药复方新药的研发和临床用药安全.以"肤敏膏"研发中相关制剂研究为启示,探析中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法.     

《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布

《中国中医药报》2020年12月28日讯:近日,《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》印发,从促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化五方面提出20项改革措施。《意见》明确,要促进中药守正创新。坚持以临床价值为导向,鼓励开展以患者为中心的疗效评价,探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市;推动古代经典名方中药复方制剂研制,成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会,实施简化审批;鼓励二次开发,支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种;加强中药安全性研究,加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究等。     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

病证结合多目标优化提高防治冠心病新药研究水平

由于中医药在理论基础、应用方式和疗效评价标准上与现代医药学的差异,中药的安全性、有效性在某种程度上受到质疑,阻碍了中医药的发展和国际化进程。作者针对近年中药新药研究中常见的适应证定位不明确、工艺选择不合理、临床前药效学研究结果对拟定适应症的有效性支持力度不足、临床疗效中医特色和优势不突出等问题,结合防治冠心病中药新药研发体会,指出现代病证结合理论渗透在中药新药研发的各个阶段,为中药新药研发提供全方位指导。从现代病证结合理论促进防治冠心病中药新药适应症精确定位,为制剂工艺优化和质量控制提供目标导向,赋予临床前药效评价中医药特色,通过多目标优化提高临床疗效等几个方面阐释现代病证结合理论在研发现代中药新药过程中的应用价值,并结合相关学科的发展对今后中药新药研发方向进行了客观分析。     

中药复方制剂药物动力学国内研究最新进展

关于中药有效成分的药物动力学(以下简称药动学)研究已有很多报道,但对中药复方制剂的研究则是近十几年才发展起来的。结合中药复方制剂的中医药理论特点,进行药动学研究,对指导临床合理用药、阐述组方原理、制订合理的制备工艺、评价制剂质量以及研制新药均有重要意义。1992年以前的中药复方制剂的药动学研究前人已有综述[1] ,本文拟就1992年以后的最新研究动态加以综述。1　研究概况1 1　血药浓度法　这种方法源自化学药物的     

中药复方功效的研究与发展

功效是在传统中医药理论基础上对中药复方临床作用的总结,是复杂化学活性成分多靶点、多途径的药理作用而表现出来的临床疗效,是目前研究的热点之一。该文通过对传统中药复方功效发展,中药复方对症功效,复方功效与药理效应关系,复方功效相关物质基础研究及评价等不同方面问题的探讨,分析和总结了中药复方功效的研究与发展过程中主要研究方法及存在的问题,同时对一些需要关注的问题进行了较为深入的阐述,旨在为中药复方新药功效的临床和实验研究提供参考,提高中药复方新药的研发水平,促进中医药现代化的发展。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

中药复方制剂工艺研究问题、模式与策略

中药复方是中医临床用药的主要形式和手段,在保障中药复方制剂安全、有效、稳定、可控的基础上,合理设计中药复方制剂的工艺路线、生产装备和质量控制方法,建立一套符合中药复方制剂特点的工艺研究模式尤为重要。基于中药复方制剂的政策、工艺、装备现状,运用整体观、动态观和辨证观分析中药复方制剂的工艺模式,突破中药复方制剂的研究难点,提出中药复方制剂工艺开发的研究策略,以期为中药复方制剂工艺研究提供参考。     

中药组分整体生物药剂学分类系统研究思路与策略

随着现代中药制剂的发展,中药制剂设计面临越来越多的问题,而如何使中药制剂剂型设计有理有据成为主要问题之一,也是最难解决的问题,化学药制剂的设计是基于化学物质的生物药剂学性质,在中药整体观基础上,简述中药组分的源由,结合中药组分方面的研究成果以及化学药制剂设计的依据,提出中药组分构成的确定、组分离散度指标分析及相似性分析、权重系数法、药效贡献率系数法表征中药组分的整体性质的研究思路,为中药组分制剂的发展提供一定科学依据。     

多维立体中药学课程思政育人体系设计与思考

中药学是中医药院校的骨干课程之一,是中医学、中西医结合、中药学等多个专业多个层次本科生的专业基础课,受众面广.在"立德树人""全方位育人"的指导思想下,对中药学课程思政进行深入研究意义重大.文章充分挖掘中药学中的思政元素,从厚植爱国主义情怀、坚定中医药文化自信、培养高尚职业道德、激发传承创新精神等角度进行了多维分析;将...     

制定中药质量标准供性状鉴别用的对照饮片和对照药材的思考

中药性状鉴别是中药质量标准的重要组成部分,是体现中药的整体质量控制指标之一,是中药经验鉴别传承与创新面临的技术难题。现有国家标准及地方药材标准、炮制规范对中药性状的规定内容尚停留在文字描述层面,依靠人的感官判定,操作性亟待改进。据此提出了建立中药质量标准供性状鉴别用对照饮片和对照药材的建议,为中药性状鉴别的客观数字化研究提供基础支撑,有助于完善中药品质评价。     

转化医学:让中药现代化又快又好走进临床

国家大力推进中药现代化所取得的重要成就已为中药学人所共识,然而临床医生和广大老百姓对中药现代化成果的感受仍较为滞后。重视临床、结合临床,大力开展中药转化医学研究,是推动中药现代化走进临床的重要出路和举措。中药转化医学研究路径可概括为:源于临床-证于实验-回归临床的循环往复过程;其研究内容可概括为:面向临床的中药标准化研究和源于临床的创新中药研制。面向临床的中药标准化研究的核心是以临床需求为导向,建立以功效为基础的中药品质与性效评价方法和标准,推动中药"品-质-性-效-用"一体化,使中药标准在临床上能让医生看得懂、用得上;源于临床的创新中药研制,包括基于临床经验和循证医学证据的特色复方中药研制、基于临床标本和组学方法的现代组分中药研制,加快中药新药研究与开发进程,为中医临床提供"源于传统、优于传统"的安全高效药物。建议国家有关主管部门从科研立项、人才培养、新药审评及配套的相关政策法规和组织机构等方面,支持中医药转化医学研究工作。     

中国传统医药产业的现状及其发展愿景

中国传统医药是世界传统医药学的一个重要组成部分。中药复方制剂是传统中医用药治病的主要手段,也是传统中医药文化传承的真正载体。中药复方制剂立足"整体观",体现了多靶点、多环节、整体调节恢复平衡的治疗理念,在多因素复杂性慢性疾病的临床治疗中具有明显的特色和优势。推进中药复方药物的国际化发展,不仅对于人类有效防治疾病具有重要作用,对于弘扬中华民族优秀文化、引领中国传统医药产业发展亦具有重大意义。立足我国中医药产业发展现状,结合传统中医药文化和国际传统药物发展的经验,从药物评价体系、药效物质基础和质量控制等方面对中药复方制剂现代化、规范化、国际化发展提出对策和建议,以期推动中国传统医药产业的进步和发展。