医疗机构制剂注册申报资料的常见问题及建议

目的通过对注册申报资料进行审查分析,以药学为主从技术角度阐述医疗机构制剂现状及常见问题,促进医疗机构制剂向更规范的方向发展。方法对医疗机构制剂注册审评工作进行梳理、总结、归纳。结果与结论医疗机构制剂在弥补市场不足的同时也存在较多问题,应在各方共同努力下逐步完善、健全,以适应临床需要。     

浅谈我市医疗机构新制剂注册申报资料的形式与要求

为提高我市医疗机构制剂申报水平,对我市医疗机构新制剂注册申报资料各项目内容的形式与要求分别阐述,以助我市医疗机构制剂申请人明确相关要求,进一步做好研发、申报工作.     

基于经典名方中药复方颗粒剂的设计研究进展

经典名方疗效确切、应用广泛、具有明显特色与优势,是当前中药复方制剂二次开发的热点之一,而中药复方颗粒剂作为其传承与创新的重要载体之一,除继承经典名方的优势外,还具有起效快,便于服用等特点,是新药研究和申报的重要方向。针对中药成分复杂、研究不深入、质量不易控制等问题,本文从药品基本属性出发,与当下新药研发模式相结合,提出中药复方颗粒剂的设计原则,以回归经典,传承创新思想对药材来源、炮制与制备工艺体系进行研究。     

基于政策梳理的古代经典名方中药复方制剂转化探讨

古代经典名方是中医药宝库中的精华,它们沿用至今,临床价值受到历代中医学者的广泛尊崇和肯定。将古代经典名方转化为中药复方制剂不仅能造福广大人民群众,且也有利于传统中医药的传承和发展。为此,国家发布了一系列政策文件,对来源于古代经典名方的中药复方制剂实行简化审批程序。不过,至今此类制剂的成功申报数量仍不理想。本文对相关政策文件进行梳理,结合产业发展现状提出建议,以促进古代经典名方向中药复方制剂的转化进程。     

广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题，为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法：通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论：经过技术审评，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定的申报资料24份，通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现，自《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来，医疗机构中药制剂研发水平虽有较大程度的提高，但在协定处方使用历史、配制工艺研究、药用辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器选择、申报资料完整性等方面仍存在诸多问题，有较大的提升空间。建议医疗机构引入制剂质量源于设计（quality-by-design，QbD）的研发理念，加大对医疗机构制剂的重视程度；医疗机构制剂注册配套的法规要及时出台，以促进其逐步完善。     

四川省中药新药及按新药管理的中药申报注册分析

目的:为提升四川省的中药创新能力提供依据和对策建议。方法:统计2001～2006年四川省中药新药及按新药管理的中药申报注册的数据资料,并进行分析和评价。结果:四川省中药新药及按新药管理的中药申报数量均呈上升趋势,但创新药少,批准率不高;科研院所在中药新药研发中的作用不突出。结论:应加强创新中药专项的设立及科研成果的转化,加快实现四川省成为中药强省的目标。     

从技术审查角度探讨山东省医疗机构中药制剂研发与申报

中医药在临床治疗疾病过程中具有独特优势,其中医疗机构中药制剂是中医药临床应用的智慧结晶,是医疗机构特有的药品应用形式。本文通过对山东省医疗机构中药制剂相关规定的梳理,讨论了医疗机构在中药制剂研发过程中应关注的因素,列举了技术审查中发现的常见问题,对推动医疗机构临床经验方向医疗机构制剂、中药新药递级转化提出建议。     

中药复方在欧盟注册的对策探析

在前人研究的基础上,明晰了中药复方在欧盟注册的障碍,并从奠定认同基础、实现文化融合、渗透法律理念、优化注册方案等角度全方位地对中药复方在欧盟顺利注册提出对策,以期为我国中药复方在欧盟成功注册提供参考.     

药品注册申报资料的现状与问题（三） ——中药、天然药物药学研究资料

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。     

对中药新药申报资料与天然药物新药技术要求的思考

结合当前中药注册分类的修订形势,对中药新药申报资料与天然药物新药技术要求进行了思考.不同于化学药新药,中药新药复方制剂大多具有可供评价的人用经验,考虑如何应用人用经验的不同证据分级,对申报资料进行减免.医疗机构中药制剂具有较高证据级别的中药临床应用经验,建议对医疗机构中药制剂的生产与使用情况进行调研,促进医疗机构中药制...     

香港澳门药品注册管理的比较研究

目的：将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究,为内地药品到港澳上市提供参考。方法：运用文献研究和政策分析法,对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析。结果：港澳的药品注册管理机制不同,香港的药品管理法律体系呈平行管理的特点,对中西药独立监管注册,中药实行中成药注册分类制度,并根据注册组别不同提交不同资料;而澳门的药品法律体系尚未统一,对药品集中注册管理,实行预先登记机制,中药实行中药预先许可制度。结论：内地药品在港澳注册上市,有利于提高内地企业的国际化和药物研发水平;内地企业在港澳申请注册时,应熟悉港澳药品注册管理政策,并与当地经销商合作,积极开展国际多中心临床试验;而提高内地企业药品研发质量,促进三地临床数据互认,有利于实现三地互利共赢的目标。     

中西药复方抗感冒制剂的组方规律探析

本文对我国中西药复方抗感冒制剂的组方规律及特点进行了探析,并对存在的问题进行了讨论。     

中药审评审批改革与中药注册分类——2020第四届中国创新药论坛发言

本文讲述了2020年中药审评审批制度改革的缘由,详细阐述了中药注册分类改革的内容,论述了本次改革的几个创新的理念,包括中药新药研发中的三结合审评证据体系、中药新药研发中的质量控制和临床定位,并且介绍了这次中药审评审批制度改革的实施进度安排,为中药新药研发提供了重要指导.     

中西药复方制剂的优势与展望

本文论述了中西药复方制剂的优势,并对中西药复方制剂的前景进行了展望。     

某三甲医院361例住院患者中药注射剂用药分析研究

目的通过对某三甲医院住院患者中药注射剂使用情况的调查、点评、分析,找出存在的问题,反馈给临床各科室,以进一步促进临床合理用药。方法将该院2011年3月—2012年2月间每月统计出的前20位非抗菌药物（按用药金额排序）中属中药注射剂的药物筛选出来,抽取其中列出的使用量最大的前三个科室、每科室排名前10位的住院患者病历号,共得病房处方361例,以中药注射剂临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等资料为点评标准对其进行初评和终评,并将结果进行统计分析。结果在抽查出的361例处方中,不合理处方为219例,占60．66％。不合理处方主要表现为：用法用量不正确、重复用药、联用不合理、有配伍禁忌等。结论该院应加强中药注射剂处方的规范管理及合理用药宣传工作,以进一步提高处方质量,保障医疗安全。     

中药抗流感病毒的作用及机制研究进展

流行性感冒（简称流感）是由于感染流感病毒所引起的一种急性呼吸道传染病,具有较强的传染性和较快的传播速度。中药在治疗流感方面有着自己的优势,许多中草药能显著抑制流感病毒,并增强机体免疫力,已广泛应用于临床,很好的弥补了西药的不足,其抗流感的研究和应用有广阔的空间。本文对近年来主要的抗流感病毒单味中药及中药复方制剂的作用及机制研究进展进行了综述。     

化痰活血平肝方联合西药治疗顽固性高血压的临床效果

目的：探讨化痰活血平肝方联合西药治疗顽固性高血压的临床效果。方法选取2013年5月~2014年5月本院收治的100例顽固性高血压患者,将其分为观察组、对照组,每组50例。对照组患者接受西药治疗,观察组患者在对照组基础上联合化痰活血平肝方治疗。比较两组的临床疗效、治疗后的收缩压、舒张压下降值。结果观察组的总有总效率为96.0%,对照组为76.0%,两组比较,差异有统计学意义(χ2=16.61,P<0.01)。观察组治疗后收缩压下降(30.12±9.23)mm Hg,对照组下降(16.13±10.24)mm Hg,两组比较,差异有统计学意义(t=7.18,P<0.01);观察组治疗后舒张压下降(21.52±8.63)mm Hg,对照组下降(10.42±8.53)mm Hg,两组比较,差异有统计学意义(t=6.47,P<0.01)。结论化痰活血平肝方联合西药能有效治疗顽固性高血压,使收缩压、舒张压明显下降。     

中药注射剂不合理用药分析

目的分析本院中药注射剂专项处方点评中存在的不合理用药情况,为临床合理用药提供参考。方法对2012-01～12月共35212份中药注射剂医嘱进行回顾性分析。结果共审查出不合理用药医嘱1974份2520例次,主要是选用溶媒不当、输注浓度过高、超剂量用药、疗程过长、适应证不适宜、重复用药等问题。结论中药注射剂临床应用中仍存在不合理用药现象,需进一步加强管理。     

门诊处方中成药不合理应用构成分析及预防措施

目的 探讨门诊处方中成药的不合理应用情况,并提出相应的预防措施。方法 随机抽取本院门诊中成药处方资料,对处方中中成药的用法、用量、配伍、剂型、适应证进行分析,计算不合理性的构成比例。结果 累计分析处方7300张,其中,中成药应用不合理的处方563张,占处方总量的7.71%;主要原因是剂型选择不合理、用法不当、禁忌证用药不当、中西药配伍不当、适应证不明确等,以适应证不明确所占比例最大,占不合理处方的37.48%。结论 本院门诊处方中成药的应用仍存在一定的不合理性,需要加强监督管理,提高对于合理用药的重视程度,最大程度保证患者用药安全有效。     

经典名方与中成药治疗慢性鼻窦炎的临床应用研究进展

慢性鼻窦炎属于中医理论的“鼻渊”范畴，经典名方与中成药具有疗效确切、不良反应少等优点，已经被广泛应用于该病的临床治疗中。通过梳理近10年来发表的文献，总结了常用的经典名方（麻杏石甘汤、参苓白术散、龙胆泻肝汤、千金苇茎汤、养阴清肺汤、托里消毒散、温肺止流丹、黄芩滑石汤、补中益气汤、清化饮）和临床使用频次较高的中成药（鼻渊舒口服液、香菊胶囊、通窍鼻炎片、通窍鼻炎颗粒、鼻窦炎口服液、辛芩颗粒、苍耳子鼻炎胶囊），在治疗慢性鼻窦炎方面的特点与疗效，为进一步探索中医药治疗慢性鼻窦炎的作用机制提供参考。