医疗机构实验室自制体外诊断试剂质量评价体系建立的探讨

目的：为医疗机构建立和运行与开展自制诊断试剂研究项目相适应的质量评价体系提供参考,为监管部门提供科学监管的方法工具,从而更好地提高患者生命和健康质量。方法：通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂产品监管的法规要求,结合自制诊断试剂的特点和应用现状,探讨自制诊断试剂质量评价体系的建立和运行及生产体系质量管理关键要点,分析存在的监管问题,并提出针对性建议。结果与结论：自制诊断试剂是典型的集设计开发、生产转化、临床应用于一体的体外诊断试剂产品。质量评价体系的建立和运行是自制诊断试剂产品质量稳定的有力保证,建立原材料质量评价标准,是研制单位和使用单位对自制诊断试剂实施质量监控和评价的有效手段。目前其监管存在法规要求不明确、临床应用风险高、临床性能验证难度大、质量评价体系不完善以及生产体系质量控制经验不足等问题。建议明确自制诊断试剂的界定;探索自制诊断试剂准入监管模式,开展质量评价标准化体系研究,促进临床转化;加强质量管理,提出明确的原材料质控要求和成品及留样质控要求。建立科学、 规范的自制诊断试剂质量评价体系是科学监管的需要,是激发产学研检用协同创新的有效探索,有助于促进医学检验的发展。     

厦门：“四查”医疗体外诊断试剂

福建省厦门市食品药品监督管理局开展医疗器械“五整治”专项行动中,严格“四查”医疗体外诊断试剂：一查经营使用未经注册试剂;二查经营使用过期、失效试剂;三查管理体系制度;四查冷链保障。     

努力促进体外诊断试剂标准与技术的新发展 第五届体外诊断技术与溯源性研究学术会议成功举办

本刊讯2012年11月13日,第五届体外诊断技术与溯源性研究学术会议暨体外诊断技术发展高峰论坛在北京世纪金源大饭店召开。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主任委员、解放军检验医学质量控制中心主任丛玉隆教授,中国食品药品检定研究院副院长、国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任王云鹤教授,北京市药品监督     

发展社区医疗重在体制改革和机制创新

社区医疗体系是城市居民健康保障的基石，并体现了政府的责任和义务，应当为全体居民免费提供公共卫生服务和按成本收费的基本医疗服务。目前，我们正处在社会转型时期，只有坚持循序渐进的体制改革和机制创新，才能建立起符合时代发展需要的城市医疗服务新体系。     

完善相关政策制度，为我国医药企业创新创造良好环境的建议

案由：1．目前我国新药审批主要分为三个阶段：新药临床申报、新药证书和生产批件申报以及GMP认证。国外的临床试验实行备案制,申请临床的美、日1个月,韩国2个月,而我国的申报时限是化学药品145个工作日,一般最少需要9个月时间;根据美国法规,申请生产批件的生产现场检查和GMP认证可以同时进行,而我国必须分别进行,这就无形中延长了药品上市的期限。基于以上各种原因导致新药审批时限较长,在一定程度上已经影响到国内新药研发的速度,甚至事关一些医药企业的生存和发展。     

对接产业服务平台 促进医药产业创新 “药品监管与鼓励创新”研讨会在京召开

本刊讯日前,"药品监管与鼓励创新"研讨会在北京中关村生命科学园区创新大厦举行。会议围绕监管部门如何鼓励并支持创新药、抢仿药、重大突发卫生事件应急药品、罕见药的研发及注     

中国人民大学-英国国家卫生医疗质量标准署“药品和医疗技术准入与评估研讨会”在京召开

<正>本刊讯中国人民大学和英国国家卫生医疗质量标准署(National Institute for Health and Clinical Excellence,NICE)"药品和医疗技术准入与评估研讨会"于2010年7月18～19日在中国人民大学逸夫会议中心顺利召开。     

破解“碎片化”现状，建立全民统一医保体系三委员纵论我国现行医保政策

据记者了解,根据《中华人民共和国社会保险法》的相关规定,目前我国社会医疗保险因公民状况已经形成了三种制度;其一、城镇职工基本医疗保险制度,参加对象为有单位的公民。或有劳动能力的公民,保险费由用人单位和个人缴纳．其金额不低于上年社会平均工资的60％。其二,城镇居民基本医疗保险制度,参加对象为生活在城镇的公民,且没有劳动能力（包括未成年人和学生）。保险费由个人和政府缴纳（低保人员免缴,全部由政府缴纳）,个人缴纳金额为成年人150元,未成年人（包括学生）40元,政府按照每人每年260元进行补助。     

整合医药研发与评价资源，建立“中国卒中新药研发产业联盟”

目的：提出建立”中国卒中新药研发产业联盟”的意义、目标和规划。方法：文献检索及专家咨询。结果与结论：建立和发展卒中新药研发产业联盟，定期召开卒中治疗企业与临床机构共识会议，有利于促进卒中领域新药和器械的研发与评价。     

医疗健康产业将成我国新的朝阳产业首届“京交会”发布健康服务贸易现状与发展报告

本刊讯(记者 陈广晶)日前,首届“京交会”健康服务贸易现状与发展新闻发布会在国务院新闻办召开,此次发布会由北京市健康保障协会主办,由国新办、北京医帅协会(HMO)与慈铭健康体检集团联合发布,中国医帅协会副总干事陆希祥、慈铭健康体检管理集团总裁韩小红、北京明德医院总监Kevin向记者介绍健康服务贸易现状与发展情况,并对与会记者的提问做出回答.     

凝聚专家智慧，为中医药创新和产业化发展把脉——麝香保心丸“国家重大新药创制”科技专项在沪启动

4月25日,风和日丽。由上海市中医药科技产业促进中心主办、上海和黄药业有限公司承办的“2009麝香保心丸科技创新及产业化论坛”在富有现代气息的黄浦江之滨——上海国际会议中心举行。论坛主办和承办单位邀请有关院士、专家、教授为上海中医药创新和产业化发展把脉,并为麝香保心丸“国家重大新药创制”科技专项启动。500余位来自医学和药界的专家和领导参加了论坛。