舒脑欣滴丸治疗偏头痛（血虚血瘀证）的多中心随机双盲对照研究

目的 观察舒脑欣滴丸治疗偏头痛（血虚血瘀证）的临床疗效和安全性。方法 240例来源于6家医疗机构的符合西医诊断偏头痛、中医辨证血虚血瘀证患者随机分为试验组和对照组,各120例。对照组口服天舒胶囊4粒/次、3次/d,试验组口服舒脑欣滴丸,4粒/次、3次/d,疗程均12周。观察患者治疗前后头痛月发作天数、头痛程度、中医证候疗效、头痛持续时间、偏头痛残疾程度评估问卷（MIDAS）、头痛影响测评量表-6（HIT-6）、单项症状（每次头痛持续时间、头痛发作次数、头痛程度、伴随症状、头晕、善忘、失眠、面色苍白、唇甲紫暗）疗效;观察患者的不良事件和生命体征。结果 两组患者治疗后偏头痛发作天数、头痛程度、头痛持续时间均较治疗前明显改善（P<0.01）,且试验组头痛程度、头痛持续时间低于对照组（P<0.05）;两组患者治疗后MIDAS积分、HIT-6积分均较治疗前明显降低（P<0.01、0.5）,但治疗后两组患者MIDAS积分、HIT-6积分比较均无统计学差异。治疗后,试验组中医证候疗效优于对照组（P<0.05）;单项症状中“头痛发作次数”“头痛程度”“伴随症状”“头晕”“失眠”“唇甲紫暗”组间比较差异具有统计学意义（P<0.05）;单项症状中“每次头痛持续时间”“善忘”“面色苍白”组间比较差异无统计学意义。试验组和对照组不良事件发生率分别为8.33%和6.67%,组间比较,差异无统计学意义;试验期间无严重不良事件发生。结论 舒脑欣滴丸治疗偏头痛（血虚血瘀证）的临床疗效确切,安全性较好,具有较好的临床应用前景。     

金香疏肝片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的随机双盲双模拟多中心平行对照研究

目的评价金香疏肝片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。方法采用随机双盲双模拟多中心平行对照研究。入选455例抑郁症患者,随机分为试验组（金香疏肝片,一日3．6g）和对照组（盐酸氟西汀,一日10mg）,开展为期6周的治疗。采用总有效率、疗效指数、17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和中医证候等评价疗效,以实验室相关检查和不良反应量表（TESS）评价安全性。结果试验组和对照组的总有效率为80．95％和78．57％,两组差异无统计学意义。试验组和对照组疗效指数分别为（2．70±1．11）和（2.31±1．25）,试验组显著高于对照组（P〈0．01）。对两组治疗前后HAMD-17、HAMA及两者的症状体征分级进行评分比较,差异显著（P〈0．01）。试验组和对照组的中医证候总有效率分别为83．33％和81．25％,两组差异无统计学意义。试验组不良反应发生率、严重程度和痛苦程度均较对照组轻,组问差异显示（P〈0．01）;试验组和对照组不良事件发生率分别为1．47％和9．65％,试验组显著低于对照组（P〈0．01）。结论金香疏肝片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）安全有效,适合临床应用。     

甲磺酸多沙唑嗪治疗高血压的多中心随机双盲临床研究

目的 评价甲磺酸多沙唑嗪片对轻中度原发性高血压的降压疗效及安全性。方法 以盐酸特拉唑嗪为对照,用随机双盲平行多中心临床实验方法,完成病例226例(试验组111例,对照组115例)。起始剂量为每日2 mg,2周末,若舒张压≥90 mmHg,则分别增至每日4 mg,直至增董最高剂量每日6 mg,疗程共8周。另20例开放服用甲磺酸多沙唑嗪的患者,进行动态血压观测,以进行T/P比值分析。结果 两组药物治疗后血压即开始下降。治疗8周末,试验组平均收缩压与舒张压分别下降13.6％和16.1％,对照组分别下降13.7％和16.7％;两组药物的总有效率分别为92.3％和89.2％,两组间临床疗效差异无统计学意义。药物不良反应发生率试验组为17.1％,对照组为15.7％,两组间药物不良反应发生率差异7己统计学意义。结论甲磺酸多沙唑嗪片与盐酸特拉唑嗪片一样,对轻、中度高血压患者的降压疗效确切,药物不良反应轻,病人耐受性好。     

注射用血塞通（冻干）治疗脑梗死恢复期（瘀血阻滞证）的多中心临床研究

目的观察注射用血塞通(冻干)治疗脑梗死恢复期(瘀血阻滞证)的有效性和安全性。方法采用区组随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法。本研究分四组:血塞通高剂量组(105例),给予注射用血塞通(冻干)静脉滴注,400 mg/d;灯盏细辛组(36例),给予灯盏细辛注射液静脉滴注,40 m L/d;安慰剂组(70例)给予0.9%氯化钠注射液静脉滴注,250 m L/d;血塞通低剂量组(71例),给予注射用血塞通(冻干)静脉滴注,200 mg/d。4组患者疗程均为15 d。分别观察NIHSS量表评分、改良Rankin量表评分、中医证候积分、Barthel指数等指标的改善情况。结果血塞通高剂量组在改善中医证候积分及单项症状下肢不遂、口舌歪斜、舌强言謇或不语、偏身麻木、头晕、口唇紫暗、肢体疼痛方面疗效较对照药灯盏细辛注射液有优势,两组间比较差异均有统计学意义(P0.008 3);血塞通高剂量组在改善NIHSS评分、中医证候积分和单项症状下肢不遂、舌强言謇或不语、偏身麻木、口唇紫暗方面疗效好于血塞通低剂量组,两组间比较差异均有统计学意义(P0.008 3)。结论注射用血塞通(冻干)治疗脑梗死恢复期(瘀血阻滞证)疗效确切,临床使用安全。     

经前平颗粒多中心、随机双盲双模拟对照治疗经前期综合征肝气逆证403例

目的：对治疗经前期综合征新药经前平颗粒进行Ⅱ期临床试验，评价基临床疗效和安全性。方法：采用多中心，随机分组，双盲双模拟对照法，观察患者303例，其中治疗组202例，对照组101例，其余100例为开放治疗组，共计403例，治疗组用经前平颗粒每次15g,po,tid;对照组用逍遥丸每次9g,po,tid。各组均连续用2个月经周期。结果：采用随机双盲，双模拟对照的303例患者，治疗组经前平颗粒对经前期综合征的临床愈显率为77．72％，总有效率为96．04％，随访3个月经周期愈显率为83．64％，总有效率为95．76％，与对照组比较，均有显著性差异，治疗组显著优于对照组；总治疗组年龄，病程，表与总疗效的关系经Ridit分析，年龄，病程与疗效无显著性差异，病情轻度与中度，重度患者比较，有显著性差异（P＜0．05），病情中度与重度患者疗效比较无显著性差异（P＞0．05），未见明显不良反应。结论：经前平颗粒治疗经前期综合征肝气逆证安全，有效，尤其适用同情轻度患者。     

青银注射液治疗上呼吸道感染风热证的多中心随机双盲对照试验

目的:评价青银注射液通过静滴给药治疗上呼吸道感染风热证的疗效与安全性.方法:采用多中心、随机、双盲方法.符合上呼吸道感染中医风热症的患者467例,其中350例接受青银注射液,117例接受清开灵注射液,给药方案均为30 mL加入5%GS 250 mL中静滴,再予5%GNS 250 mL静滴,1.5～2 h输注完成,qd,连续用药3 d.评价发热,咽痛等试验药物适应证候效应指标等级变化与消失率与症状积分,以及血、尿和粪常规、心电图、肝肾功能、PT、APTT等安全性评价.结果:青银注射液治疗该病证的退热效应(即刻退热作用,首诊当天体温下降至正常所需时间,体温恢复正常的时间)与清开灵注射液相同,治疗d 3咽痛的消失率明显优于对照药物(P=0.024 7).不良事件的发生率和程度低于对照药物.结论:青银注射液治疗上呼吸道感染风热证是有效、安全的,其退热作用与对照药物相同,对咽痛治疗作用优于对照药物.     

参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒（气虚肺热证）的多中心、随机、双盲、对照试验

目的：评价参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒（气虚肺热证）的临床疗效与安全性。方法：采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的临床试验方法,将240例患者随机分为治疗组与对照组（1：1）,治疗组采用参果老年感冒颗粒治疗,对照组采用银翘解毒颗粒治疗,治疗5d后比较疗效。结果：共有228例患者完成试验,其中治疗组115例,对照组113例,治疗组疾病疗效总有效率为97．39％,对照组为91．15％,治疗组优于对照组（P〈0．05）;治疗组愈显率为80．OO％,对照组为67．26％,治疗组优于对照组（P〈0．05）;单项症状比较中,两组治疗后所有的单项症状均较治疗前好转,治疗组对懒言和肢节酸痛的疗效明显优于对照组（P〈0．05）,治疗组对发热、头痛、咽千痛、汗出、咳嗽、恶风恶寒、乏力的疗效有优于对照组的趋势,但无统计学差异。试验期间,对照组无不良事件,治疗组有1例不良事件（患者右手指檫皮伤）,与试验药物无关。结论：参果老年感冒颗粒可安全有效地治疗老年体虚感冒（气虚肺热证）。     

舒心饮治疗冠心病心绞痛的随机双盲多中心临床研究

目的:评价中药舒心饮治疗冠心病心绞痛的临床疗效及安全性。方法:采用随机双盲多中心的方法,将133例冠心病心绞痛患者分为治疗组与对照组,分别给予舒心饮、生脉饮治疗4wk,观察患者心绞痛发作情况、中医证候、心电图等指标。结果:治疗组心绞痛的总有效率为90.91%,明显优于对照组的74.63%(P<0.01);治疗后2组患者胸闷、心悸、气短等证候均获得改善,治疗组对胸闷的改善尤为明显(P<0.05);2组患者心电图ST-T的变化均改善;2组间不良反应发生率无显著性差异(P>0.05)。结论:舒心饮治疗冠心病心绞痛安全、有效。     

治咳川贝枇杷滴丸治疗慢性支气管炎（单纯型）急性发作（痰热郁肺证）的多中心随机双盲对照研究

目的 观察治咳川贝枇杷滴丸治疗慢性支气管炎（单纯型）急性发作（痰热郁肺证）有效性和安全性。方法 160例西医诊断为慢性支气管炎（单纯型）急性发作、中医辨证痰热郁肺证患者随机分为试验组120例和对照组40例。试验组口服治咳川贝枇杷滴丸,6丸/次,3次/d;对照组口服枇杷止咳胶囊,2粒/次,3次/d;两组疗程均为10 d。以临床疗效为主要观察指标。结果 治疗后试验组咳嗽、咯痰症状减轻的起效中位时间为102.0 h（FAS数据集,下同）、对照组为123.5 h,试验组咳嗽、咯痰症状痊愈中位时间为199.0 h、对照组为未痊愈,两组比较差异均具有统计学意义（P<0.05）;两组治疗后中医证候评分均较治疗前均明显减少,组内治疗前后比较,差异均具有统计学意义（P<0.01）,但治疗后中医证候评分与基线差值的组间比较无统计学差异（P>0.05）;治疗满10 d,试验组总愈显率为64.17%,对照组为45.00%,两组比较,差异具有统计学意义（P<0.05）;试验组发生不良事件10例（6.67%）,对照组发生不良事件3例（7.50%）,两组比较差异无统计学意义（P>0.05）;试验期间无严重不良事件发生。结论 治咳川贝枇杷滴丸治疗慢性支气管炎（单纯型）急性发作（痰热郁肺证）的临床疗效确切,安全性较好,具有较好的临床应用前景。     

复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染（风热感冒证）多中心随机对照临床研究

目的复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染（风热感冒证）的有效性及安全性评价。方法采用多中心、随机对照、剂量探索、临床研究的方法,将108例急性上呼吸道感染（风热感冒证）患儿随机分为3组,高剂量组患儿口服复方芩兰口服液,2支/次,3次/d。低剂量组患儿口服复方芩兰口服液,1支/次,3次/d;复方芩兰口服液模拟剂,1支/次,3次/d。对照组患儿口服复方芩兰口服液模拟剂,2支/次,3次/d。疗程均为3 d。观察3 d痊愈率及中医证候疗效。结果对照组、低剂量组、高剂量组的全分析数据集（FAS）3 d痊愈率分别为47.22%、80.56%和91.67%,低剂量组和高剂量组3 d痊愈率显著优于对照组（P<0.05）。在中医证候疗效方面,以痊愈、未痊愈分布分析结果显示：对照组和高剂量组的主症鼻塞、对照组和低剂量组的主症流浊涕和兼症口渴组间比较,差异有统计学意义（P<0.05）。以有效、显效、痊愈和无效分布情况分析中医证候疗效,3组间总有效率无统计学差异。研究中未发生严重不良事件。结论复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染（风热感冒证）疗效确切,安全性好,高剂量使用能明显改善鼻塞症状,低剂量使用在改善流浊涕、口渴症状方面显示出良好作用。     

清热祛湿颗粒治疗感冒（暑湿证）的多中心疗效观察

目的评价清热祛湿颗粒治疗感冒(暑湿证)的有效性、临床优势及安全性。方法采用分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法,将239例受试者,随机分为试验组179例和对照组60例。对照组开水冲服广东凉茶颗粒,10 g/次,2次/d;试验组开水冲服清热祛湿颗粒,10 g/次,2次/d;两组均连续治疗3 d。比较两组的临床疗效。结果对照组、试验组愈显率分别是80.70%、85.39%,总有效率分别是92.98%、96.63%,两组愈显率和总有效率比较差异均无统计学意义;经PPS分析,对照组、试验组愈显率分别是80.00%、85.03%,总有效率分别是92.73%、97.01%,两组愈显率和总有效率比较差异均无统计学意义。经FAS分析,对照组和试验组上呼吸道感染的总有效率分别是81.67%、94.41%,两组总有效率比较差异有统计学意义(P0.05)。经FAS分析,试验组单项症状喷嚏、恶寒发热、全身不适、四肢腰酸背痛的疗效显著高于对照组,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。结论清热祛湿颗粒治疗感冒(暑湿证)具有很好的临床疗效和安全性,尤其是暑湿感冒初期,疗效显著,具有一定的临床推广应用价值。     

Benzodiazepine-receptor antagonist, a clinical double blind study

In a double blind study including 18 patients in whom a benzodiazepine intoxication was suspected, the first specific benzodiazepine antagonist was compared to placebo. There was a highly significant effect on consciousness, all patients given antagonist awaked, usually within minutes. No adverse effects were observed. In 2 patients the clinical condition deteriorated 1 to 2 hrs after the antagonist was given. This might endanger intoxicated patients withdrawing from medical attention.     

国产福多司坦胶囊随机双盲II期多中心临床研究

目的:评价国产福多司坦胶囊祛痰的临床疗效和安全性。方法:采用随机、双盲双模拟、阳性平行对照的多中心研究。210例呼吸疾病患者等分为2组,试验组口服福多司坦胶囊400 mg,tid;对照组口服盐酸氨溴索片30 mg,tid,共5~7 d。记录并评价每日症状及肺部体征。主要观察痰的性状、痰量、咳痰难易程度、咳嗽、啰音。于治疗前、治疗后d 4及治疗结束后d 1进行临床疗效和安全性评价。结果:205例患者完成试验,福多司坦组101例,盐酸氨溴索组104例。福多司坦组与盐酸氨溴索组对各种呼吸系统常见病祛痰治疗的综合临床疗效相似,总有效率分别为82.00%和85.43%(P>0.05)。福多司坦组与盐酸氨溴索组的不良反应率分别为2.97%和2.88%(P>0.05)。结论:国产福多司坦胶囊祛痰疗效确切,安全性好。     

国产福多司坦胶囊随机双盲Ⅱ期多中心临床研究

目的评价国产福多司坦胶囊祛痰的临床疗效和安全性.方法采用随机、双盲双模拟、阳性平行对照的多中心研究.210例呼吸疾病患者等分为2组,试验组口服福多司坦胶囊400 mg,tid;对照组口服盐酸氨溴索片30 mg,tid,共5～7 d.记录并评价每日症状及肺部体征.主要观察痰的性状、痰量、咳痰难易程度、咳嗽、哆音.于治疗前、治疗后d4及治疗结束后d 1进行临床疗效和安全性评价.结果205例患者完成试验,福多司坦组101例,盐酸氨溴索组104例.福多司坦组与盐酸氨溴索组对各种呼吸系统常见病祛痰治疗的综合临床疗效相似,总有效率分别为82.00%和85.43%(P》0.05).福多司坦组与盐酸氨溴索组的不良反应率分别为2.97%和2.88%(P》0.05).结论国产福多司坦胶囊祛痰疗效确切,安全性好.     

口炎清颗粒治疗小儿疱疹性口炎（阴虚风热证）的随机对照、多中心临床研究

目的 评价口炎清颗粒治疗小儿疱疹性口炎（阴虚风热证）的有效性和安全性。方法 2013年—2016年由7家临床评价中心采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法同期完成,计划纳入144例患儿,按1∶1的比例随机分为试验组和对照组,分别给予口炎清颗粒、口炎清颗粒模拟剂,服用方法均为1~3岁口服1.5 g/次,3~6岁口服3 g/次,2次/d,疗程均为7 d。结果 实际纳入144例患儿,其中试验组、对照组各72例。治疗7 d,试验组全分析数据集（FAS,下同）黏膜损伤痊愈率为83.33%,对照组痊愈率为27.78%,两组痊愈率比较差异有统计学意义（P<0.05）;试验组、对照组中医证候愈显率分别为88.89%、34.72%,两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。首次用药后24 h,试验组疼痛起效率为43.06%,对照组为11.11%,两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。试验中共发现3例不良事件,试验组1例（1.39%）,对照组2例（2.78%）,两组不良事件发生率比较,差异无统计学意义。结论 口炎清颗粒治疗小儿疱疹性口炎（阴虚风热证）,可修复损伤黏膜、减轻疼痛症状,改善中医证候,临床应用安全性较好。     

来氟米特与甲氨喋呤对照治疗类风湿关节炎160例

目的：观察来氟米特（leflunomide,LEF)治疗类风湿关节炎（RA）的疗效和安全性,并用甲氨蝶(methotrexate,MTX)作对照。方法：160例活动性RA患者随机分为23组,每组各80例,用随机双盲方法分别服用LEF20MG.D^-1,或TMX15mg/周,疗程均为24周,比较观察其疗效和不良反应。结果：经治疗24周后,LEF组有效率和显效率分别为81．54％和36．92％,MTX组分别为75．81％和35．48％。不良反应发生率LEF组和TMX组分别为15．39％和26．47％。2组疗效和不良反应发生率均无明显判别,但LEF组的不良反应程度明显较MTX组轻,结论：LEF治疗RA的疗效肯定,且具有料好的耐受性。     

开郁安神胶囊治疗轻中度抑郁症多中心随机双盲平行对照临床试验

目的评价开郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症的疗效和安全性。方法用随机双盲双模拟多中心平行对照研究方法，共入组病例289名，开郁安神胶囊组（每日1440mg）144人，氟西汀组（每日20mg）145人，治疗时间均为6周；用HAMD17量表和CGI量表进行疗效评价；安全性评价用副反应量表（TESS）、实验室检查和体检。结果在治疗结束时，2组HAMD17评分与基线比较均显著降低（P〈0．05），临床总有效率开郁安神胶囊组为67．14％，氟西汀组为66．20％，组间差异无显著性。药物不良反应发生率：开郁安神组（19．86％）显著低于氟西汀组（35．21％，P〈0．05）。结论开郁安神胶囊治疗抑郁症安全、有效。     

Randomized,double blind,controlled placebo-phase in trial of low dose phenelzine in the chronic fatigue syndrome

Because of the striking similarity of the clinical manifestations produced by use of the drug reserpine and seen in patients with the chronic fatigue syndrome (CFS), we theorized that CFS was a disorder of reduced central sympathetic drive. Because of the pharmacology of control of this central sympathetic system, we further postulated that CFS symptoms would respond quickly to low dose treatment with a monamine oxidase inhibitor. To test these hypotheses, we designed a randomized, double blind placebo controlled study using phenelzine. No patient in the trial had a diagnosis of lifetime or current psychiatric disorder and none had depressed mood in the range of clinically depressed patients on a paper and pencil test of depression. Patients in the placebo group received placebo for 6 weeks while those in the drug treatment group were treated in three 2-week segments — placebo, 15 mg phenelzine every other day, and then 15 mg daily. This treatment regimen produced a significant pattern of improvement compared to worsening in 20 self report vehicles of CFS symptoms, illness severity, mood or functional status. Thus the data support our hypothesis of reduced sympathetic drive, although an alternative hypothesis of pain alleviation is also possible. The study design also allowed us to evaluate patients for a placebo effect: no evidence for this was found, suggesting that CFS is not an illness due to patients' being overly suggestible.