提高中药制剂质量的策略探索

近几年来，我们就如何提高中药制剂质量问题进行了积极探索，取得了一定的成绩，使中药制剂质量普遍提高。现总结如下。     

影响中药制剂质量因素浅析

中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科。影响中药制剂质量的因素多而复杂。目前,中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般,无突出点,生产设备及工艺落后,产品质量低下[1]。影响中药制剂质量的主要因素有:1　处方处方是中药制剂研究的基础和依据,是影...     

关于提高中药质量的若干思考

近几年,中药质量下降的问题日趋显著,它不仅影响了人们的用药安全有效,也摧残了中药本身的生命力。因此,狠抓科技管理,提高中药质量,已属刻不容缓。 以科技为指导,逐步实现药材生产规范化 1.种源优质化。     

中药制剂质量控制方法的现状与展望

本文总结了我国现行中药制剂质量控制方法的现状,指出其局限性,提出了我国中药制剂质量控制方法科学化和标准化的新思路。     

关于中药复方制剂均一化研究及制剂中药用物质的探讨

处方药味均一化处理是减少不同批次中药制剂质量差异的有效方法。为推动均一化处理在中药制剂生产中的应用,通过对均一化研究的现状及相关要求进行回顾,进而对均一化的研究对象、前期准备、质量要求、计算方法、风险管理等进行讨论。此外,提出了中药制剂中药用物质的概念,认为保证药用物质的稳定是保证药品安全、有效的关键,就药用物质的均一化研究设想进行探讨,并提出以下建议：（1）以饮片为对象进行均一化投料,需关注待检饮片的同质性,设法保证检验抽样的代表性,必要时应增加取样包件数、包件内取样量,以减少抽样误差。（2）如中药新药处方中的饮片单独提取与混合提取对药品的安全性及有效性影响不大,可将饮片制成的提取物作为处方药味列入处方,并将饮片制成提取物的工艺列入提取物质量标准。（3）应根据制剂的质量目标、质量传递情况合理确定均一化需达到的质量要求,并结合品种特点（如给药途径、安全风险、成分特点及含量高低等）进行调整。（4）建议以制剂中的药用物质为均一化对象,开展探索性研究。如将其作为均一化对象,将比饮片更有利于减少不同批次中药制剂的质量波动;建议加强以多个处方药味合并提取得到的药用物质为均一化对象的研究,并就相关...     

中药临方制剂生产规范与质量管理体系的思考

中药临方制剂进入快速发展阶段,建立完善的生产规范与质量控制体系是保证中药临方制剂健康、良性发展的关键。该文分析了中药临方制剂的特点,借鉴了代煎液和膏方的现行生产质量管理规范,考虑中药临方制剂生产中可能存在和发生的各种问题,提出适宜中药临方制剂的生产质量管理方案及安全生产注意事项,为中药临方制剂的生产规范与质量管理体系提供参考。临方制剂的生产规范及质量控制体系也应与时俱进,动态发展。未来,将临方生产与大数据、人工智能等现代技术相结合,在规范的GMP要求下,实现中药临方制剂的自动化、智能化生产,建立完善的质量追溯体系、在线控制策略、安全管理模式,将有效保证中药临方制剂的健康、良性发展。     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头.通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内...     

中药关键质量属性快速评价：近红外化学成像可视化技术

近红外化学成像是一门新兴的中药关键质量属性快速分析技术。它将传统近红外光谱技术与化学成像技术相结合。本文简要介绍了近红外化学成像可视化的核心部件;重点阐述高维数据可靠性获取、转化、分析及应用;综述了近红外化学成像在制药领域的应用研究,分析了近红外成像技术应用于中药质量控制领域所面临的机遇与挑战。     

干扰中药制剂质量的因素及相关对策

中药制剂具有临床疗效确切以及作用迅速等优点,但是随着中药制剂的大量应用及相关研究,中药制剂的安全性正在被逐渐关注.然中药制剂存在着诸多问题,影响和制约了中药制剂的质量和发展.只有发展道地药材的培育,加强中药的前处理,不断优化制剂的生产工艺,实现质量控制的标准化,才能从整体上提高中药制剂的质量.     

浅谈影响医院中药制剂质量的因素及其质量控制

医院制剂作为医院药源的补充力量,有其独特性,特别是一些中药制剂品种多为名老中医协定处方或科研课题用药,以及一些临床专科协定的制剂品种,这已经形成了医院的特色.这些特点是医药商业市场满足不了的.但医院制剂和工厂制剂一样,生产出来的药品质量属性是相同的,其质量优劣直接关系到医疗质量和患者生命的安危.所以,医院制剂也必须坚持"质量第一"的原则,从采购直至消耗使用的每个环节都要严格控制,以确保医院用药安全有效.笔者现就影响医院中药制剂质量的因素及其如何控制作如下探讨.     

基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。     

中药指纹图谱及其对中药发展的影响

简要介绍了中药指纹图谱的原理，探讨了建立中药指纹图谱对提高中药质量控制标准的水平，加快中药现代化的进程，建立了中药材规范化栽培，促进中药新药研制水平的提升和知识产权的保护以及对中药资源保护和开发的影响。     

基于质量标志物(Q-Marker)的中药制剂质量过程控制方法与策略

质量源于过程控制水平.目前,中药质量控制缺乏系统性,难以满足产品均一、稳定的要求.从而致使我国中药制剂质量参差不齐,影响中药制剂的疗效及安全稳定.从保证中药制剂产品"均一、稳定"出发,结合中药质量标志物(Q-Marker)的核心概念,提出在中药制剂质量过程控制中建立基于Q-Marker的"原料-工艺-产品质量"为一体的...     

浅谈纳米技术在中药中的应用

中药现代化是目前中药研究的发展方向，而中药的纳米化是其中最有前途的一个领域。在对目前国内中药领域的纳米化研究进行评述的同时，对研究现状表明了一些看法，提出了进行中药纳米化研究发展的新方向、新方法、新观点以及国外药物的纳米化方法可能在中药上的应用。新的研究技术在中药研究中的应用，对中药纳米化研究中预计会出现的问题给出了可能的解决方案。     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

基于中医方证代谢组学的中药质量标志物发现研究

中药质量是影响中医药传承和发展的重要因素,然而由于中药成分的复杂性和复方应用的特殊性,现今的中药质量标准存在难以保障临床疗效的问题。刘昌孝院士提出中药质量标志物的概念和基本属性,为中药质量标准研究指明了方向。中医方证代谢组学是整合了中药血清药物化学与代谢组学技术,在方证对应并显效的情况下,发现与临床疗效相关、体现方剂配伍、可追溯体内代谢和制备过程的中药药效物质基础的研究策略,是发现中药质量标志物的有效方法。利用中医方证代谢组学方法已经对茵陈蒿汤、六味地黄丸等方剂及男仕胶囊、AS1350等中药保健品质量标志物的发现研究进行了探索。     

中药止血成分的研究进展

中药止血药应用历史悠久,且资源分布广泛,常见的就有300余种,在其研究中发现了大量的止血活性成分.已知的中药止血成分几乎囊括了各类化学成分,包括氨基酸、生物碱类、萜类和甾体、酚类和黄酮类、鞣质、醌类、苯丙素类、脂类、有机酸类等.按植物化学分类学对已报道的一些中药止血成分进行分类综述,为研究发现新的止血成分和开发止血新药提供一些借鉴.     

中药制剂含量均匀度的测定方法初探

以中药制剂含量均匀度研究的必要性为切入点,归纳总结了可用于中药制剂含量均匀度的测定与评估方法,并对机器视觉技术与红外光谱指纹图谱进行了阐述,旨在提升中药制剂品质,保证临床用药的安全、有效,推动适合中药制剂含量均匀度评价体系的建立。     

微型包囊技术在中药制剂中的应用及研究进展

论述了微型包囊技术在中药制剂领域的应用；讨论了各种囊材、制备工艺及其特点，并探讨了常规及特殊的应用规律，介绍了质量控制的常见方法。详细综述了近年来中药现代化研究领域微型包囊的研究进展和应用现状，展望了微型包囊技术在中药制剂现代化中的应用前景。     

中药质量控制的研究进展

中药质量控制研究一直是中药研究与发展的关键,中药质量标准决定着中药的安全性与有效性。由于中药成分复杂,药效物质基础不明确等,使得中药难以走向国际。面对这一难题,现代中药学研究已经取得了不少令人瞩目的成果。利用高效液相色谱法、气相色谱法等对内在成分进行定量测定,从单一指标到多指标,并结合指纹图谱和药效关系的研究都已经有了很大的进展。质量标志物这一新概念的提出,对中药质量控制研究提出了新要求,有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。为推动中药产业发展带来了新的希望。