多学科交叉促进创新组分结构中药制剂发展

"方以药成",中药制剂是研究中药原料制成适宜剂型后直接作用于患者的过程。以制剂原料前处理特点来划分,其发展经历了中药材直接粉碎初步提取、中药饮片粗放提取初步除杂、精制纯化3个阶段。随着中药制剂新技术应用以及新理论提出,中药制剂发展到了新的阶段——组分结构中药制剂,其特点是物质基础明确、作用机制清楚、ADME/T性质确定、释药系统设计合理、生产质量科学可控。这就势必要求多学科交叉、互融,系统地解决中药制剂存在的问题。该文回顾不同历史时期中药制剂的发展,分析传统中药制剂的发展历程及特点,重点阐述了多学科交叉促进现代创新中药制剂尤其是组分结构中药制剂的研究和发展,为未来中药制剂的发展提供发展方向及理论依据。     

中药制剂质量评价的研究现状

从指标性成分的选择、分析方法、测定结果的评价三个方面，介绍了中药制剂质量评价方面的一些新成果及有价值的经验，并与我国开展的中成药及经质量标准进行比较。     

基于高生物利用度的创新组分结构中药制剂技术研究

中药制剂现代化是目前中药发展进程中的主要方向,而中药是一个具有多组分、多途径、多靶点整体作用特点的复杂体系,存在着物质基础尚不明确、作用机制不清晰等问题,这些都制约着中药制剂现代化的发展。加强中药组分的理论探索,提高组分制剂技术水平,促进中药组分制剂的发展,对实现中药现代化具有重要的意义。以"组分结构"理论为指导,从原材料前处理工艺和制剂成型技术2个方面系统阐述,以提出高组分生物利用度为目的,论述创新组分结构中药制剂的研究思路。     

基于多维整合策略的中药复方制剂质量评价研究

中医药现代化是实现健康中国战略的重要支撑,突破中医药系统性、复杂性等关键问题,构建符合中医药特点的中药质量评价体系是迈向中药现代化的重要基础,特别是中药复方制剂质量评价成为中药质量评价的主要挑战。通过对近年来中药复方制剂质量评价的主要研究方法,特别是对整合质量评价的研究进展进行系统梳理,并就未来中药复方制剂质量评价体系关键要素和特征进行了展望,旨在更好地推动中药复方制剂的整合质量评价向科学化、多元化、可控化方向发展,服务中药产业高质量发展和新质生产力形成。     

中药复方制剂质量评价方法

中药复方制剂作为中医药产业现代化的重要代表,是中药发展不可或缺的一部分。针对中药复方成分复杂、作用机理不明,制约了中医药发展这一问题,现代中药学研究已经取得了很多不错的成就。从过去单一指标检测发展到多指标,中药指纹图谱与药效学相结合的研究也有了一定成果。"一测多评"方法、"量-效"指标、"等效成分群"、中药质量标志物等质量评价方法的提出也为中药复方制剂质量控制带来了新的思路。     

基于整体观中药物质基础认识与创新中药研发

中药发挥防病治病作用的物质基础是由多成分构成的有机整体,具有多组分、多环节、多靶点的整体作用特点。经过多年的摸索和积累,基于整体观的中药物质基础“组分结构理论”已取得一定的完善和发展。本文围绕“组分结构理论”,系统阐述了中药物质基础认识和创新组分结构中药制剂科学内涵,以期为现代创新中药制剂研发提供策略和方法。     

基于代表性成分辨识的中药组分整体生物药剂学性质表征探讨

处方前研究是对原料药理化性质和制剂性质的深入分析,是开发出有效、稳定的药物制剂前提和保证,已广泛应用于化学药物制剂领域。然而中药制剂研究仍存在经验性和盲目性,作为最基本的中药制剂原料,中药组分的整体性质研究仍然处于探索阶段。中药组分是一个多成分复杂体系,将成分构成完全阐明清楚难度大,笔者尝试提出以代表性成分表征组分整体性质的研究思路。遵循组分中各成分量与量的关系,构建不同成分组合,以生物活性为导向,通过体内外药效实验,辨识与组分整体药效无统计学差异的N个成分,作为代表性成分;测定平衡溶解度、油水分配系数、渗透性等性质,并通过相似性、离散度分析研究亚组分划分;以质量分散或药效贡献等为权重系数,将各代表性成分的个体性质进行拟合,表征组分/亚组分的整体性质。     

组分中药应重视制剂学方面的研究

限于古代科学技术发展水平,传统中药复方只能以丸、散、膏、丹等传统剂型形式表现;当前多组分中药的研究已成为中医药发展的主要方向之一,但其制剂成药性的研究往往被忽视.该文在提出了多组分中药研究应注意与中医药理论融合及其成药性评价2个关键难点问题的基础上,提出了组分中药理化性质的表征及其与成型工艺相关性、基于方-证-剂对应思想的调释微丸制备技术、基于集合数学模型的调释微丸组分释放评价技术等多组分中药制剂学研究可采用的研究方法与技术.     

提高中药制剂质量的策略探索

近几年来，我们就如何提高中药制剂质量问题进行了积极探索，取得了一定的成绩，使中药制剂质量普遍提高。现总结如下。     

基于“组分构成”理论的中药质量控制新思路

分析中药质量控制的发展历史,并基于“组分构成”理论对药物中的量-效关系进行分析,以完善中药质量控制体系.     

口服中药缓释制剂组分释放同步性的研究进展

中药缓释给药系统的剂型研究已经取得一定进展,其组分释放同步性研究正成为领域热点,而成分的繁杂又赋予了中药制剂组分释放同步性研究带来了一定的难度。通过对近年来的口服中药缓释制剂组分释放同步性研究的相关文献进行了整理和分析,分析控制同步释放的技术主要有固体分散体技术、分层压片技术、多元包衣技术、渗透泵技术,释放同步性评价方法主要为相似因子法和相似因子-指纹图谱结合法。现阶段的同步释放控制技术已取得了一定成果,但组分释放的同步性程度还不够高;释放同步性评价方法具有一定的评估价值,但该体系仍不够完整和系统。开展中药制剂组分同步释放研究可效仿中药汤剂成分同步转运的优势,以最大限度地模拟原方疗效,同时还需比较释放同步性与非同步性的药效研究,以证实同步性研究的必要性和重要性。中药缓释制剂研究在追求良好缓释效果的同时,还应力求其多组分的同步释放,以期达到中药的整体、同步、综合作用。     

基于中药组分和“组分结构”理论的中药研究模式的探讨

中药是临床中医学长期实践的产物,具有多成分、多环节、多靶点的整体作用特点.由于中药的复杂性,目前尚未形成系统科学的中药研究思路,这严重制约着中药现代化的发展.在中医药理论指导下,从药效物质基础、药理作用机制、结构优化、基于组分结构理论的质控研究、组分体内药动学研究5个方面进一步系统深入地阐述以组分为功能单位的中药研究新模式,以期为中药现代化发展提供新的参考.     

基于“组分构成”理论的中药质量控制管理策略

中医作为我国传统医学,具有悠久的文化历史,为中国人们身体健康和生活质量提高作出了卓越贡献。但中医用药目前在临床仍缺乏统一、规范的管理标准,对中药组成成分的质量控制也并不完善,这是导致中医治疗效果不稳定的主要原因之一。加强中药组分构成质量控制管理,科学控制中药配方中的有效和有害组分比例,对提高用药效果,降低药物副作用,保障诊疗安全有重要意义。文章即从中药质量控制理论的发展、"组分构成"理论的演变、理论基础发展等几个方面做一综述。     

中药复方制剂质量控制与评价的监管科学

中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的质量控制与评价的监管新方法,并以古代经典名方新药转化实践案例,提出建立符合中药特点的复方制剂质量评价新工具、新标准、新方法在中药复方制剂质量控制和生产实践中的应用前景,为进一步推进中药监管科学在中药质量可控性和安全监管,解决中药质量监管中的基础性和关键性问题提供参考。     

中药活性组分缓控释制剂的研究进展

中药缓控释制剂是继中药传统制剂之后,被称为中药药物制剂发展的第二、三代。缓释制剂系指用药后能内持续释放药物以达到长效作用的目的,其中药物的释放主要是一级速度过程;控释制剂系指药物在预定时间内以预定速度释放,使血药浓度长时间恒定在有效浓度范围内,狭义控释制剂系指药物在预定时间内以零级或接近零级速度释放的制剂。     

中药物质基础“组分结构”理论的创新与实践

中药物质基础组分结构理论为中药研究提供了一种符合中医药整体性和系统性特征的新的研究思路和方法。经过多年的摸索和积累,组分结构研究已经取得了一定的丰富发展。该文在归纳总结中药物质基础组分结构发展的基础上,系统阐述了组分结构提出的背景以及在中药质量控制、现代创新中药制剂中的作用和进展。组分结构研究推动了中药药效物质基础研究的变革,为中药现代化发展指明了方向。     

中药及其制剂不良反应的评价

近年来,随着中药及其制剂的广泛应用,有关不良反应的报道和药源性疾病的发生也呈逐渐上升趋势。笔者对1 136例药物不良反应(ADR)病例进行分析,希望能引起社会及医药工作者的关注。 1 资料与方法 通过检索2001年1月～2002年1月《中国中医药信息杂志》、《中国医院药学杂志》、《中国新药与临床药理》、《药物不良反应杂志》等7种医药学期刊,笔者收集了其中所刊登由中药及其制剂引发不良反应的文献报道45篇,共计病例1 136例,进行统计、分类及综合分析。 2 结果(见表1) 3 分析与讨论 3.1 药物制剂分析 从表1可以看出,由中药引发…     

医院自制中药制剂质量问题探讨

医院制剂是我国药学工作的重要内容。近年来,国家卫生部对医院制剂工作非常重视‘尤其是对医院制剂室进行定期验收,换发制剂生产许可证．促进了医院制剂室的全面发展,医院自制制剂的质量也有了显著提高。中药制剂作为医院制剂的重点工作之一,继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产．其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要,而且可以补充市场供应不足和市场不供应而;临床又需要的品种。然而受到医院制剂设施、环境、人员和技术方面的制约．医院制剂质量易出现许多问题,而中药制剂技术含量高、品种多、剂型多、工艺复杂．…     

加强中药制剂中与安全性相关成分的质量控制

本文结合审评工作中遇到的毒性药材质控问题对大毒药材中的毒性成分、现代研究发现的毒性成分及一些活性强可能存在安全性隐患的成分的质量控制提出了一些建议,阐述了中药研发者在质量控制方面需关注的问题.     

基于质量标志物(Q-Marker)的中药制剂质量过程控制方法与策略

质量源于过程控制水平.目前,中药质量控制缺乏系统性,难以满足产品均一、稳定的要求.从而致使我国中药制剂质量参差不齐,影响中药制剂的疗效及安全稳定.从保证中药制剂产品"均一、稳定"出发,结合中药质量标志物(Q-Marker)的核心概念,提出在中药制剂质量过程控制中建立基于Q-Marker的"原料-工艺-产品质量"为一体的...