浅析药品监管部门移送涉嫌犯罪案件的有关问题

国务院于 2 0 0 1年 7月 9日公布了《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》(以下简称《规定》) ,自公布之日起施行。这是在当前整顿和规范市场经济秩序中出台的一部重要的行政法规 ,对于依法惩治破坏社会主义市场经济秩序和制售伪劣商品犯罪活动 ,规范行政机关的执法行为 ,防止以行政处罚代替移送 ,维护法律尊严 ,具有重要和深远的意义。《规定》共 19条 ,对移送机关、移送范围、移送程序、公安机关对移送案件的处理及行政机关和公安机关的法律责任等作了明确规定。笔者拟对与药品监管部门有关的问题提出浅见。1　地方各级药品监管部门是负…     

药品监督管理中涉嫌犯罪案件的移送

药品监督管理机关自2001年党中央、国务院决定在全国范围内开展整顿市场经济秩序的专项活动以来,依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》,在查处违法行为过程中,将查获的涉嫌构成犯罪的案件移送给司法机关,使犯罪分子得到及时的惩处,充分地体现了“法网恢恢。违法必究”的威慑力度。从另一方面讲,对药品监督人员的综合知识、技能和水平的提高也起到了强有力的促进作用。对涉嫌构成犯罪的案件的移送及移送是否成功,笔者认为应从以下几个方面分析、理解和把握。     

假药案件移送并非行政执法的终点

目的探究《刑法修正案〈八〉》实施后食品药品监督管理部门如何把握案件移交和行政处罚的关系。方法立足《刑法修正案〈八〉》与药品行政执法的基本原则，分析药品案件移送与行政处罚的关系。结果和结论移送并非行政执法的完结，移送与行政处罚应有条件地并行，移送后会有较长时间的等待期，为避免违法行为在等待期间内继续发生，应在移送的同时，作出相应行政处罚。     

机构改革下药品监管部门药品不良反应监测工作的探讨

目的 探讨机构改革新形势下推进南京市药品不良反应监测工作的方法。方法 通过分析南京市药品不良反应监测体系现状,对发现的问题提出建议。结果 南京市药品不良反应监测体系虽已基本建立,但在机制和技术等方面还需从监测体系建立、监测评价能力、监测工作水平等方面不断推进和完善。结论 药品安全与人民健康密切相关,药品不良反应监测工作是保障药品安全的重要手段。南京市各级监管部门需积极配合省级药品不良反应监测评价机构,不断完善药品不良反应监测工作,以适应在机构改革新形势下的药品监管。     

省级药品监管部门原料药注册监管的思考

本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责,以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战,提出相应的建议。建议省级药品监管部门制定原料药监管的具体实施政策,形成与国家药监局良好的信息互通机制,完善变更管理事中事后监管机制,加强监管人员队伍建设,增进监管科学国际交流,建立疑难问题综合评议机制,并通过严格监管、法规宣贯、行业引导等方式确保持有人落实主体责任,从而更好地履行省级药品监管部门原料药监管的职责,促进原料药行业高质量发展。     

有关拆零药品的管理

在日常监管工作中我们发现，绝大多数药品经营、使用单位在对拆零药品的销售、使用中存在问题，为群众用药安全留下了隐患。     

关于药品监督执法中刑事案件的移送

药品监督管理部门在行政执法过程中，往往遇到违法行为同时触犯了《行政法》和《刑法》的规定，从而构成行政违法行为与犯罪的竞合。对这类案件，司法机关与行政机关存在颇多争议和对法规的不一致理解。笔就此谈谈自己的认识。     

药品监管部门要成为医药产业“快跑”的助推器

开篇话:本栏目以医药同仁关注的经济热点为幕后故事,以有传奇色彩的医药企业、企业家、老板个人及业内形形色色的经济现象为话题与嘉宾对话。由平凡的人与事来剖析医药经济的实质现象,讲述业界精英们在经济事件中的鲜活故事。通过主持人和嘉宾的对话与交流,走近嘉宾的内心世界,让每位嘉宾将自己成功和失败的经验与读者共享!     

药品商品名与商标注册工作的实践与有关问题探讨

药品作为预防和治疗疾病、维护人类健康的特殊商品 ,其名称应具有科学性、规范性、统一性和法定地位。通常所述药品名称一般是指该药品的正式品名或称为通用名称。正式品名则是药品监督部门颁布的药品质量标准中的法定名称。随着改革开放与市场经济的发展 ,激烈的市场竞争已迫使制药企业提高了知识产权意识以寻求自我保护 ,因此 ,药品专用商品名或商标的采用日趋广泛。商品名作为商品名称的标识或系列产品的品牌 ,其目的是区别于其他企业的产品 ,并让用户或患者容易辨认和记住 ,应无与药品相关的实在意义。药品商品名最早多见于进口药品的包…     

浅析药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

目的 科学有效地执行新版药品GMP。方法 分析企业实施新版药品GMP的现状,探讨存在的问题,提出相关策略和建议。结果与结论 新版药品GMP的实施是国内制药企业面临的又一次严峻挑战,正确地理解和有效地执行是推进新版药品GMP实施的关键因素。     

药品监管中涉嫌犯罪案件移交问题探讨

在药品监管行政执法过程中,对涉及药品领域犯罪案件进行移交,是法律、行政法规规定的职责,不移交应当移交司法机关查处的案件,可能会受到政纪甚至刑法的追究。目前,就涉嫌犯罪案件移交问题,除法律、行政法规外,多个部门均有发文规范,涉及监察、检察、公安等诸多机构,发文主体从中央部门直至县级部门,对移送案件的范围、程序及责任人处理等方面理解也不尽一致。少数地方的公安与检察机关之间、司法机关     

药品监管部门适应入世的思考

世贸组织(WTO)是一个以防止贸易保护主义,促进公开、公平、公正的自由国际贸易为宗旨的全球性贸易组织.非歧视原则、透明度原则和法制统一原则是WTO成员国之间进行经济贸易的行为准则,它反映了世界法律文化和人类法治的文明成果,也是经济全球化带来法律全球化的必然.作为药品监管部门应尽快适应入世的需要,保证药品监管工作更好地为经济建设服务.     

从药品犯罪类型探讨《刑法》立法完善

目的:回顾21世纪以来影响较大的22次药品安全事件,采用案例分析法,分析药品犯罪中存在的法律问题,提出建议,促进《刑法》中药品犯罪领域的立法完善.方法:案例分析法.结果 和讨论:通过对案件的分析,发现药品犯罪中《刑法》适用存在核心罪名定位偏差、假劣药二元区分不利于打击犯罪、法律调整力度不够等问题,建议将药品犯罪归入危害...     

160起药品案件的调查分析

为了找出监管工作与药品质量的内在关系,掌握药品违法规律,明确下步工作重点,笔者从微山县局四年来所查案件中,每年份随机抽查40起,总计160起,作了统计分析,有关情况如下：     

药品行政诉讼案件中的举证责任问题

随着药品监督管理工作的进一步深入,药监机关查处药品、医疗器械各类违法违规案件越来越多,药品行政诉讼案件和行政复议案件问题也不可避免地摆在药监机关面前.怎样才能在药品行政诉讼和行政复议案件中立于不败,做好举证工作至关重要.笔者就药品行政诉讼案件中药品监督机关在举证中应注意的问题进行粗浅探讨,供同行指正.     

药品监督行政处罚案件调查取证期限问题浅析

目的:为完善药品监督行政执法程序,提高行政执法效率提供参考。方法:对我国药品监督行政处罚程序期限不明的弊端进行分析,通过文献综述总结诉讼制度中关于举证期限的规定,借以对药品监督行政处罚案件调查取证举证期限和举证责任分配提出建议。结果与结论:调查取证举证期限和举证责任分配成为药品监督行政处罚案件办理的限速步骤。通过借鉴我国三大诉讼制度关于举证期限等的规定,建议药品监督行政处罚案件办理中调查取证举证期限及举证责任划分可根据现有的行政处罚案件分类分级制度分别作出设定,明确举证期限的确定部门、期限延长程序及逾期提供证据的法律后果,明确监管部门和相对人举证责任的划分。     

关于对非法渠道购进药品案件的探讨

案件稽查是基层药监分局的中心工作,也是食品药品监管公信力和执行力的具体体现。作为药品监管部门如何坚持以科学发展观为指导,实施科学化监管模式,实现药品安全与医药经济健康发展的和谐统一,是切实提高药品安全监管水平的首要任务。分局近年来在药品市场监管上做了一些有益的尝试,特别在对非法渠道购进药品案件的查处上取得了一定的成绩。     

我国省级药品监管部门药品质量公告发布调查

目的调查近3年来我国各省级药品监督管理部门药品质量公告发布现状,分析存在的问题,为完善药品质量公告制度设计提供参考。方法检索各地药品质量公告发布途径、发布数量与发布时间、质量公告的内容与形式等,进行回顾性分析。结果质量公告的发布存在途径单一、时效性弱、公告内容难以体现质量责任等问题。结论应从完善相关法律制度、明确药品质量公告发布规范、鼓励开拓发布途径、对药品质量公告内容设立例外情形等方面,来完善药品质量公告发布工作。     

省级药品监管部门机构改革状况研究 ——从内设机构设置的角度

从内设机构设置的角度,对30个省(自治区、直辖市)药监局内设机构的数量和分类进行共性、差异性、特殊性分析.发现各省(自治区、直辖市)药监局内设机构数量相差大,平均值为10.5个,行政职能处室均占比较小,均有"两品一械"处室设置,处室细分设置差异性较大,部分有民族药监管处和应急管理处单独设置.新修订《药品管理法》明确了药...