应用六西格玛性能验证图对18个常规化学项目的性能评价

目的 利用六西格玛(sigma,σ)性能验证图及质量目标指数(quality goal index,QGI)评价临床常规生化检测项目分析性能,指导实验室质量持续改进。方法 不精密度(coefficient of variation,CV%)采用2017年生化室常规化学检测项目室内质控累积变异系数,偏倚(bias%)采用2017年第一次参加卫生部室间质评计划中常规生化项目的百分差值,允许总误差(TEa%)采用国家标准GB/T20470-2006及卫生行业标准WS/T 403-2012质量规范,利用卫生部室间质评信息系统中西格玛性能验证功能绘制西格玛性能评价图,并计算QGI。结果 当使用国家标准时,σ< 3的只有氯1个项目,3≤σ<4有天门冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶2个项目,4≤σ<5有尿素和肌酐2个项目,5≤σ<6有乳酸脱氢酶1个项目,σ≥6有钾、钠、钙、镁、血糖、尿酸、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等12个项目; 当使用卫生行业标准时,σ< 3有氯、碱性磷酸酶和天门冬氨酸氨基转移酶3个项目,3≤σ<4有钠、清蛋白、尿素、肌酐、乳酸脱氢酶5个项目,4≤σ<5有钙、血糖、肌酸激酶3个项目,5≤σ<6有钾、镁、丙氨酸氨基转移酶3个项目,σ≥6有总蛋白、尿酸、总胆固醇、三酰甘油4个项目。结论 国家标准比行业标准宽松,西格玛性能验证采用行业标准更能有效的评价检测项目的分析性能以及导致分析性能不佳的原因,提出检测项目个性化的质控措施,提高实验室质控水平。     

6σ标准在临床生化质量管理中的应用

目的应用6σ标准分析临床生化检验质控数据,评价常规检验项目的方法性能,改进检验质量。方法收集2012年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差（TEa）标准,采用公式σ=（TEa-Bias）/CV%,计算各检验项目的总分析性能σ值,联合方法性能决定图,评价分析性能,设计最佳室内质量控制方案,提出并实施改进措施。结果全部22个常规生化检测项目平均西格玛值2.83,其中12个质量水平大于3σ,其余10个项目均小于3σ,存在较严重的质量缺陷,采取质量改进措施后σ值明显提高。结论 6σ质量标准的应用,有助于了解和提高临床生化检验质量水平,是一项有效的实验室质量管理工具。     

运用六西格玛理论评价生化实验室室内质量控制水平

目的采用六西格玛(6σ)理论评价临床生化实验室检测方法性能,选择合适的质控方案,指导质量改进。方法收集2016年度该院生化实验室25个检测项目的室内质量控制及室间质量评价数据,参考中华人民共和国卫生行业标准WS/T403-2012中制定的允许总误差(TEa)标准,计算各检验项目的σ值、绘制标准化6σ方法性能决定图、计算项目的质量目标指数(QGI),评价项目检验性能及设计质量控制方案。结果 25个检测项目中,10个(40%)项目的σ值6,11个(44%)项目的σ值在4σ~6σ,4个(16%)项目的σ值在3σ~4σ。15个σ值6的项目中,11个项目需要优先改进精密度,2个项目需要优先改进准确度,2个项目精密度和准确度均需改进。采取质量改进措施后丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶的σ值明显提高。结论6σ理论可用于分析生化实验室质量控制数据,评价检测项目分析性能,并能提供改进方案,有利于实验室质量的不断提高。     

应用Westgard方法决定图判断非配套生化试剂使用性能的临床可接受性

目的应用Westgard方法决定图判断非配套生化试剂使用性能的临床可接受性。方法通过非配套生化试剂在AU480生化仪上定量测定各个实验项目,计算出允许不精密度变异系数(CV%)和允许不准确度偏倚(Bias%),与要求的允许总误差(TEa)作比较,并应用Westgard方法评价决定图,将22个常规生化项目的变异系数(CV)和偏倚(Bias%)以图像形式表达,进而判断各个实验项目的分析性能可否接受。结果 22个常规生化项目的允许不精密度CV%和允许不准确度Bias%在Westgard方法决定图上判断显示,Mg、DB、ALP、TG的CV%和Bias%分别是3.63%和3.45%、4.24%和4.45%、4.23%和2.98%、4.80%和1.74%,分析性能为不符合;CK、AMY、P、ALT、GGT、BUN的CV%和Bias%分别是1.52%和6.67%、2.19%和4.15%、2.65%和2.73%、2.99%和2.83%、3.34%和0.32%、3.56%和1.41%,分析性能为临界;TB、AST、ALB、UA、TC的CV%和Bias%分别是1.98%和3.20%、2.09%和2.28%、2.26%和1.62%、2.30%和1.80%、2.51%和1.77%,分析性能为良好;其他项目分析性能为优秀。结论除了Mg、DB、ALP、TG项目性能较差外,其他项目均具有较好的精密度和准确度,分析性能可以接受。应用Westgard方法决定图可简单、准确、直观地判断非配套试剂的性能。     

6σ理论在激素类项目检验质量精益管理中的应用

目的使用六西格玛(6σ)质量管理理论对部分内分泌类项目进行精益管理。方法允许总误差(TEa)源于各项目的2018年卫生部临床检验中心室间质量评价标准,偏差(Bias%)源于2018年第一次全国内分泌类项目室间质评成绩,变异系数(CV%)源于实验室开展室内质控的统计结果,根据σ=(TEa%-Bias%)/CV%计算各项目的σ值并绘制标准化的性能决定图,对σ值4的项目进行精益管理和比较纠正前后σ值的变化。结果评估的13个项目中σ值6的项目2个(15.38%)、σ值介于5～6之间的项目1个(7.69%)、σ值介于4～5之间的项目4个(30.77%)、σ值4的项目6个(46.15%),对σ值4以下的项目进行原因分析、纠正措施等精益管理,纠正后TT 3σ值升至4.6,其余均达到5以上。结论临床检验工作中可以使用6σ质量管理理论指导质量控制方案的设计,对内分泌类项目进行精益管理。     

6σ理论在干化学分析仪质量控制中的应用探索

目的应用6σ理论评价干化学分析仪检测项目的分析性能,能有效地改进临床生化检验的质量控制管理并且降低临床实验室质量控制中误差和提高的合格率。方法该实验根据实验室的质控数据与质量要求计算出天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(ALP)、谷酰转肽酶(GGT)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(CA)、总胆红素(TBil)、尿素(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、乳酸脱氢酶(LDH)、血糖(Glu)共16个项目的σ值。结果 75%的指标已经达到或接近6σ质量标准,但是仍有小部分指标没有达到6σ质量水平,还需按照6σ质量标准进一步的改进提高。计算质量目标指数(QGI)能够更好地找出实验室检验性能不佳的主要原因,该实验中σ值小于6的5个项目中,QGI值均0.8,提示应优先改进精密度。为了能更简单直观地看到实验结果,制作了6σ方法性能决定图,且方法决定图的评价结果和公式计算法的评价结果是一致的。结论 6σ理论不仅能除去临床检验工作中存在的隐患,还能进一步提高检验质量。能在实验的过程中发现问题并提出解决方案,从而使临床实验室能够更准确客观地定位自身的检验质量水平。     

六西格玛在罗氏c701全自动生化分析仪系统的应用

目的应用六西格玛(6σ)理论评价罗氏c701全自动生化分析仪系统检测项目的性能,设计室内质控方案,促进质量改进。方法收集实验室2020年4-10月室内质量控制数据,计算变异系数(CV),以室间质评(EQA)的结果计算偏倚(Bias),以2020年国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价的评价标准的允许总误差(TEa)来计算各个项目的σ值,绘制σ性能验证图,计算质量目标指数(QGI),评价仪器分析性能。结果项目钾(K)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、三酰甘油(TG)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、镁(Mg)的分析性能大于6σ;项目钠(Na)、钙(Ca)、磷(P)、葡萄糖(GLU)、总胆固醇(TC)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)的分析性能介于4σ～6σ;项目氯(Cl)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)的分析性能介于3σ～<4σ;项目尿素氮(BUN)分析性能小于3σ。分析性能未达到6σ的项目中,11个项目[质量目标系数(QGI)<0.8]需优先改进精密...     

6σ质量标准在临床生化检验室内质量控制中的应用研究

目的应用6σ质量标准分析临床生化检验质量控制数据,评价检验项目质量水平,改进检验质量。方法收集2007年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差(TEa)标准,采用公式σ=(TEa-bias)/CV,计算各检验项目的σ值,绘制6σ性能决定图,评价分析性能,并设计质量控制方案。结果 28个临床生化常规检验项目中,检验项目总分析性能σ≥6、5、4和3者,分别占25%、35.7%、57.1%和71.4%,所有检验项目的平均σ=4.77;当σ≥5时,采用1_(3S)(n=2)质量控制规则能满足质量要求。结论 6σ质量标准的应用,有助于提高临床生化检验质量水平,6σ管理是一项有效的质量管理工具。     

西格玛性能验证图在常规化学检测项目性能评价中的应用

目的 用西格玛性能验证图评价某实验室常规化学检测项目的性能。方法 选择某一家既参加了全国常规生化室间质量评价计划又上报了常规生化室内质量控制数据的实验室,将实验室的常规化学检测项目的室内质控累积变异系数作为不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏倚估计,采用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012的允许总误差作为质量规范,用专业软件绘制该实验室常规化学所有项目的西格玛性能验证图。结果 当使用国家标准时,只有钾、钠、血糖、尿素和三酰甘油5个项目σ<3,钙、磷、清蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶和铁6个项目3≤σ<4,氯和肌酐4≤σ<5,总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶和镁5≤σ<6,σ≥6的项目有尿酸、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶6项; 当使用卫生行业标准时,有钾、钠、钙、磷、血糖、尿素、总蛋白、清蛋白、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和铁13项的σ<3,σ≥6的项目仅有淀粉酶。该实验室常规化学项目的检测性能有待提高。结论 西格玛性能验证图可以直观地展示允许总误差不相同的多个不同检测项目的检测性能水平。     

六西格玛质量管理在临床定量检测中的应用

目的探讨六西格玛(6σ)质量管理在临床定量检测中的应用及相关问题。方法 (1)收集该实验室室间质量评价(EQA)及常规检测质控标本检测结果。(2)以EQA各项目靶值百分差值的均值作为偏倚估计值;去掉离群值后计算常规检测质控标本CV%作为不精密度估计值;计算各项目σ值和质量目标指数(QGI)。(3)根据各项目的σ水平及QGI指数情况评价检测性能、判断误差类型及给出恰当的Westgard质控方法。(4)采用Excel绘制标准化σ性能验证图。结果 (1)全部项目中σ6的项目有1项,占7.69%;σ为5~6的项目有2项,占15.38%;σ为4~5的项目有3项,占23.08%;σ为3~4的项目有1项,占7.69%;σ3的有6项,占46.15%。全部项目σ平均值为3.63。(2)分析性能未达到6σ的12个项目中,11项(91.7%)QGI指数0.8,需优先改进检测精密度;有1项(8.33%)在0.8~1.2,需同时改善准确度和精密度。(3)除天门冬氨酸氨基转移酶外,其他项目均应使用多个质控规则组合的方法以提高误差检出率。结论 6σ质量管理用于临床定量检测简便而实用,值得推广。     

应用6σ质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统检测质量水平

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统质量水平,以促进质量改进,提高检测质量。方法收集2018年海南省人民医院c16000全自动生化分析系统42项生化检测项目的室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)数据,通过IQC数据计算累计合成变异系数(CV),根据EQA数据评估偏移(Bias),依据我国卫生行业标准WS/T403-2012要求的允许总误差(TEa)计算各检测项目的西格玛σ水平及质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的主要原因。通过σ性能验证图评价各项目的分析性能及应采用的质控规则。结果 42项生化检测项目中有13项(31%)检测水平≥6σ,3项(7%)检测水平为5σ~6σ,7项(17%)检测水平为4σ~5σ,8项(19%)检测水平为3σ~4σ,7项(17%)检测水平为2σ~3σ,4项(9%)检测水平<2σ。在<6σ的检测项目中,2项需优先改进正确度,21项需优先改进精密度,6项正确度和精密度均需改进。结论 6σ质量管理方法是临床生化检验项目质量控制的有效管理方法,可提示生化检测项目需要改进的方向,促进临床实验室生化检验水平的提高。     

Westgard西格玛多规则方法在临床血液学检验常规项目质控中的应用

目的 应用Westgard西格玛多规则定量分析临床实验室全血细胞计数及凝血项目检测性能,帮助实验室建立最优Westgard质控规则。方法收集天津市环湖医院参加卫生部临床检验中心2017年全国全血细胞计数及凝血试验室间质量评价结果,以各项目靶值百分差值的均值作为偏倚估计值,以室内质控长期累积在控变异系数作为不精密度估计值,以卫生行业标准WS/T 406-2012中的允许总误差作为质量规范,利用检验医学信息网提供的软件计算西格玛度量值和绘制西格玛性能验证图,确定最适Westgard质控规则。结果 参与质评的全血细胞计数中,包括白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积、血小板计数、红细胞平均体积、平均血红蛋白含量和平均血红蛋白浓度在内的8个检测项目均达到世界一流水平(σ>6),建议选择1_3s(N=2,R=1)作为质控规则。凝血试验中,凝血酶原时间和纤维蛋白原表现良好(σ>4),活化部分凝血活酶时间检测性能可接受(3<σ<4),建议选择多个质控规则组合的方式以提高误差检出率。结论 Westgard西格玛多规则方法可以有效地应用于临床血液学检验的质量管理,针对特定检测项目设置最优Westgard质控规则。     

全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的西格玛水平分析

目的对全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸项目的检测性能进行西格玛水平的分析,以发现检测中存在的问题,提高临床实验室质量水平。方法利用国家卫生健康委临床检验中心开发的软件平台收集2019年4月全国临床实验室新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,检测项目包括苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸。用EQA数据估计偏倚(bias),IQC数据估计不精密度水平,并利用公式σ=(TEa-bias)/CV计算各个氨基酸检测项目的西格玛度量值。结果回报苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸EQA和IQC数据的实验室数目分别为156、154、156、156、156和157家。6种氨基酸检测项目的σ水平分布相似。大部分实验室的σ水平在0~3之间,比例均大于50%,其中缬氨酸项目的比例最高,为61.78%。3≤σ<6的实验室约为30%~40%。对于所有氨基酸检测项目来说,σ≥6的实验室比例均小于10%,其中比例最高的为苯丙氨酸,达7.69%。结论目前我国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的整体σ水平较低。实验室还需进一步改善检测性能,以获得更高的σ水平,提高检验结果的质量。     

不同允许总误差评价临床生化项目与用σ理论对质控进行管理

目的：选择合适的质量指标评估生化常规检验项目的分析性能,并运用6σ理论制定合适的质控规则。方法收集2015年常规项目室内质控及室间质评数据,TEa分别引用美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）和生物学变异质量规范要求。采用公式σ值＝（Tea－|Bias|）／CV ,计算不同标准下各检验项目的σ值,选择合适质量目标,设计最佳室内质量控制方案。结果该室大部分项目适合使用CLIA′88标准,其中17个项目需1‐3S规则,占68％（17／25）;3个项目需1‐3s｜2‐2s｜R‐4s｜4‐1s多规则,占12％（3／25）;5个项目需1‐3s｜2‐2s｜R‐4s｜4‐1s｜8‐x多规则且要求4个质控值监测,占20％（5／25）。Na、CL项目分析性能需改进。结论在使用合适的分析质量指标前提下,6σ质量标准的应用,可以使分析性能不同的项目,个性化选择能满足临床质量要求的控制方法,并且还是一项有效的实验室质量管理工具。     

应用Westgard方法评价决定图判断Sysmex XE5000全血细胞分析仪性能

目的应用Westgard方法评价决定图判断Sysmex XE5000型全血细胞分析仪系统性能的可接受性。方法以实验室室内质控结果的变异系数(CV%)反应方法的不精密度,以实验室参加卫生部临床检验中心2012年室间质评的偏倚(Bias%)反映方法的不准确度,在Westgard方法评价决定图上绘制操作点,并判断各项目的方法性能的可接受性。结果WBC、RBC、HGB、HCT、MCH、MCV、MCHC和PLT的CV%值分别为:1.89、0.6、0.6、0.79、0.9、0.92、1.3和3.2,偏倚分别为-5.71、-2.55、-1.46、-0.27、2.23、0.46、0.27和-6.97。结论采用Westgard方法评价决定图能方便地评价检测仪器的检测性能,Sysmex XE5000全血细胞分析仪主要检测指标性能优秀。     

临床化学自建检测系统的误差分析

目的通过对上海市医院实验室使用的部分临床化学试剂的患者样本比对实验,分析临床化学检测系统误差。方法选择5家国产试剂厂家(分别为MD、YY、KH、FH、CZ),根据厂家的校准声明校准其试剂,在日立自动生化分析仪上与罗氏诊断产品有限公司试剂进行丙氨酸转氨酶(ALT)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、白蛋白(A lb)4个项目的比对实验。用回归方法统计比对结果,并计算4个项目在医学决定水平处的偏倚。结果MD的ALT试剂与罗氏试剂比对结果的相关系数(r)为0.735 0。其余试剂比对结果的r均>0.975。MD试剂ALT在20、60和300 U/L,Urea在9.28和17.84 mmol/L,Chol在2.33 mmol/L,A lb在20 g/L时的偏倚高于允许误差。其余试剂在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。结论5家国产试剂与进口配套试剂进行4个常规生化项目的患者样本比对实验,除一家厂家外,其余试剂质量基本符合临床使用要求。     

爱惜邦缝线联合高强缝线Rigidfix系统固定自体肌腱重建前交叉韧带的疗效比较

目的探讨爱惜邦缝线联合高强缝线Rigidfix系统固定自体肌腱重建前交叉韧带(ACL)的疗效。方法 2011年10月-2013年8月采用Rigidfix系统固定自体肌腱重建ACL 48例,25例移植肌腱采用高强缝线联合爱惜邦5号线编织缝合(观察组),23例移植肌腱单独采用爱惜邦5号线编织缝合(对照组)。两组性别、年龄、损伤侧别、病程及术前Lachman试验、Lysholm评分、国际膝关节文献委员会(IKDC)评分等一般资料比较,差异均无统计学意义(P0.05)。术后两组处理方法和康复措施一致。结果两组术程顺利,术中无血管、神经及半月板损伤,术后无供腱区疼痛、肌无力等并发症发生。两组术后6个月及2年Lachman试验、Lysholm评分和IKDC评分明显优于术前(P0.05),但两组间比较差异均无统计学意义(P0.05)。结论采用Rigidfix系统固定自体肌腱重建ACL时,运用高强缝线联合爱惜邦5号线对移植肌腱进行编织缝合能够获得良好的临床疗效,但术中是否有必要采用高强缝线尚需要进一步探讨。     

某院住院病人抗微生物药物应用分析

【目的】了解本院住院病人抗微生物药物应用情况,分析用药的合理性,为临床合理用药提供参考。【方法】从本院药品管理系统提取2008年度住院病人用药信息数据,应用限定日剂量法分析抗微生物药物的使用情况,采用Excel进行统计分析。【结果】本院住院病人抗微生物药物的应用中,注射剂品种占到近50％;医保药品品种占到87．91％;最常用的抗微生物药物分别是头孢菌素类、大环内酯类、青霉素类、喹诺酮类。【结论】本院住院病人抗微生物药物用药结构相对合理,并逐步规范化,但仍存在问题,应进一步规范抗菌药物的应用,使用药更加安全、有效、经济。