中国已上市理血类中药注射剂安全性问题思考

目的 分析我国已上市的理血类中药注射剂现状,为临床用药安全提供参考。方法 通过查阅国家药品监督管理局数据库、药品说明书及相关文献资料,就我国已上市理血类注射剂品种概况,包括品种分布、临床应用、药品不良反应或事件及说明书现况进行整理分析,探讨其安全性问题。结果 我国已上市理血类中药注射剂共37种,获批文号共350个,涉及理血剂药品类型4种,以活血化瘀剂为主。理血类中药注射剂存在较多的不良反应/事件文献报道,且部分药品说明书内容标注不完善。结论 建议生产企业不断提高中药注射剂标准及产品质量,药品监督管理部门及生产企业及时加强说明书修订工作,临床应用中药注射剂时,应关注其重视其合理使用。     

2002年版《国家基本药物目录》中药注射剂类药品不良反应文献调查分析

目的系统评价《国家基本药物目录》（2002年版）中药注射剂类药品及相关同品种不同剂型的临床研究文献，了解和分析其不良反应发生情况。方法系统性评价方法。结果72个药品中有5个药品未检索到文献，17个药品无临床治疗性文献，34个药品报告不良事件／不良反应4156例，其中注射剂4146例，占99．76％；同品种其他剂型10例，占0.24％。结论报告的不良事件／不良反应绝大多数为中药注射剂品种，而同品种其他剂型（如口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂等）则大多未出现或很少出现不良事件／不良反应。不良反应报告不规范，未进行不良反应因果关系判断，且无前瞻性研究，无法获得不良反应发生率。当前中药安全性研究工作重点是加强对中药注射剂的安全性进行监测、评价和研究。     

《国家基本药物目录》中药注射剂品种分布状况分析

目的为进一步完善基本药物目录遴选机制及中药注射剂上市后品种的评价提供建议与参考。方法在国家食品药品监督管理局网站数据查询窗口输入《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009版）中的8种中药注射剂通用名进行检索查询,利用Excel软件对查询数据按上市药品的剂型、规格、生产企业等进行统计分析。结果8种中药注射剂共涉及360多个药品批准文号,162个药品生产企业,各药品规格繁多,存在重复生产及分布不均等现象。结论《国家基本药物目录》中药注射剂的遴选与评价机制有待完善及提高。     

中国药典1995年版简介

中国药典1995年版已正式发行,并定于1996年4月1日起正式执行。 本版药典仍分两部。一部收载中药材、中药成方药(总称传统药),二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品(总称现代药)。1995年版《药典》主要特点如下: 1 收载品种增加 共计2375种,比1990年版《药典》增加630种。一部中药部分(920种),选择了千金子霜等8种炮制品单列品种。新增中成药120种,其品种来源:①从已批准转正的新药品种中选择疗效稳定、质量标准较完善的20个品种,多为片剂、颗粒剂、口服液以及注射剂等。②从已通过医审或收入部颁标准的品种选择。③已通过国家中药保护委员会批准保护并已上升为部标准的品种。④民族药。二部西药部分     

中药注射剂不良反应文献定量评价与分析

目的系统评价与分析《国家基本药物》（2004版）收载的中药注射剂不良反应文献,为临床合理用药提供参考。方法采用文献计量学方法,从中文科技期刊数据库中检索《国家基本药物》（2004年版）收载的35种中药注射剂的不良反应相关报道,进行回顾性定量评价与分析。结果涉及35种中药注射剂不良反应文献为668篇,报道例数为1205例。不良反应文献报道年份以1998年最多,山东地区文献报道量位居全国首位。结论中药注射剂的安全性应引起高度重视,迫切需要从安全性、有效性、处方的合理性及工艺制造等方面对中药注射剂进行再评价,并应严格规范临床应用中药注射剂的行为。     

细菌内毒素检查法在中药注射剂中的应用

细菌内毒素检查法(简称鲎试剂法,BET法)越来越多地用于注射剂的检测,《中国药典》1995年版正式收载该法,但应用的品种只有15种药品;2000年版增加至47种,仅限于化学药品、抗生素药品、放射性药品等。近期对化学药品、抗生素药品的研究报道较多,对中药注射剂应用细菌内毒素检查法较少。本文对中药应用BET法的报道进行简要综述。     

《国家基本药物目录（2012版）》中成药清热剂目录分析

目的：对《国家基本药物目录（2012版）》中成药目录中的清热剂进行分析,为进一步完善中成药基本药物目录清热剂品种及合理使用清热剂提供参考。方法：利用EXCEL建立数据库,对《国家基本药物目录（2012版）》中成药目录中的清热剂的品种、剂型、处方组成进行汇总分析。结果：清热剂分布在内科、外科、妇科、眼科用药中,剂型品种比为1.8,使用频次前列的为胶囊剂（14频次）,片剂（13频次）,颗粒剂（12频次）;处方组成使用了144个中药品种,主要为清热药（39种）、补虚药（13种）、解表药（13种）;使用频次最高的中药为甘草（13频次）、黄芩（11频次）、大黄（10频次）。结论：《国家基本药物目录（2012版）》中成药清热剂目录品种、剂型分布合理,处方组成规范,体现了基本药物的普及性及合理性。     

2012版《国家基本药物目录》中成药中儿童适宜品种的文献分析

目的:为循证制订我国儿童基本药物目录提供参考。方法:列表分析2012版《国家基本药物目录》中成药药品说明书中与儿童用药有关的内容;在中华医典数据库和中国期刊全文数据库以药品通用名称为关键词检索药品处方来源、古今儿科用药记载等信息;以《中医儿科学》和《新编中医儿科学》附录为参照进行比对,描述性分析2012版《国家基本药物目录》中成药中儿童适宜品种。结果:2012版《国家基本药物目录》中成药中有儿童专用品种10个,有具体"儿童用法用量"信息的品种6个;权威著作推荐的来源于古方且有儿科用药记载的品种34个,权威著作推荐的来源于现代方有儿科用药记载的品种22个。结论:我国2012版《国家基本药物目录》中成药仍不能满足儿童用药需求。建议参考世界卫生组织儿童基本药物遴选原则,依据循证医学和药物经济学评价结果,制订符合我国国情的儿童基本药物目录;鼓励企业研发、生产适宜儿童的品种、剂型和规格,开展儿童临床试验和上市后再评价工作,及时补充完善药品说明书中儿童用药信息。     

2020年版及2019年版国家医保药品目录收载药品数量对比

目的 对比2020年版及2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称《医保目录》）收载药品情况。方法 采用描述性分析方法,对比2020年版及2019年版《医保目录》收录的西药、中成药、协议期内谈判药品数量,以及儿童专用药收录及构成情况的差异。结果 2020年版《医保目录》共收录药品2 800个,其中西药1 264个,中成药1 315个（含民族药93个）,协议期内谈判药品221个（含西药162个、中成药59个,均按乙类药品支付,包括限工伤保险基金准予支付费用品种6个,限生育保险基金准予支付费用品种4个）。与2019年版相比,2020年版《医保目录》新增药品119个（西药79个,中成药40个）,其中抗肿瘤药17个;剔除药品29个（西药24个,中成药5个）;协议内谈判药品增加173个;儿童专用药由103个增至118个（西药43个,中成药75个）,占比由3.90%升至4.21%。《医保目录》纳入西药、中成药数量大致相当（2019年版,1 322个比1 321个;2020年版,1 426个比1 374个）。结论 2020年版《医保目录》收载药品数量持续增长,构成更加优化,能...     

《国家基本药物目录》中中成药品种的质量标准现状及发展趋势分析

目的:评价我国2012年版《国家基本药物目录》收录的中成药品种的质量标准整体水平,为下一版《国家基本药物目录》中成药品种的遴选提供参考依据。方法:检索国内外中成药相关国家标准,收集其质量标准中的关键信息,建立中成药质量标准数据库并进行数据分析。结果与结论:2012年版《国家基本药物目录》共收载371个中药制剂,其中267个制剂被2015年版《中国药典》(一部)收载,执行药典标准,占总数的71.97%,该类制剂质量标准体系健全,质量控制项多,检测手段丰富,同时加强了安全性控制技术;尚有104个中药制剂的质量标准是执行的非药典标准,占总数的28.03%,其中18个中药制剂执行《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》,6个中药制剂执行《国家中成药标准汇编》,均属于较早期的质量标准,存在鉴别项、含量测定项缺失,鉴别药味数少,含量测定指标成分少等问题,其制剂质量标准有待提高。     

中药注射剂在肿瘤治疗中的合理用药探讨

目的探讨中药注射剂在肿瘤治疗中的合理用药情况。方法收集、分析2010-2011年我院抗肿瘤中药注射剂的相关消耗信息、说明书、病历及2008-2010年上报的17例ADR报表。结果抗肿瘤中药注射剂的不良反应以过敏反应为主,其中以皮肤损伤最多。药品说明书描述不全面,应进行规范、完善。结论中药注射剂在肿瘤治疗中占有重要地位,应正确认识中药注射剂的安全问题,做到辨证施治、合理用药。     

中药注射剂入选国家基本药物目录存在问题的分析——以丹参注射液为例

目的:分析中药注射剂入选《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)存在的问题。方法:以丹参注射液为例,通过分析其成分(包括水溶性成分、脂溶性成分、其它类型化合物、无机元素、蛋白质、鞣质、多糖、挥发油等)、不良反应、质量标准,探讨中药注射剂入选《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)存在的问题。结果与结论:中药注射剂的成分复杂、质量标准可控性差,亟待药学工作者进一步研究;安全性很难保证,再评价、研究、整顿工作势在必行。     

2011—2014年我国中药注射剂不良反应分析

根据国家食品药品监督管理总局发布的2011—2014年《国家药品不良反应监测报告》中关于中药注射剂不良反应/事件的监测数据,分析了中药注射剂发生药品不良反应/事件的现状,并从患者个体因素、中药注射剂自身因素、临床使用因素等方面探讨了中药注射剂不良反应/事件的成因,提出了建立优质中药材种植基地,保障原料供应;采用先进生产工艺,规范操作规程;加强基础研究,完善质量标准;辨证论治,规范用法用量等措施,以降低中药注射剂不良反应/事件发生率。     

某“三甲”医院2010——2012年中药注射剂应用分析

目的：了解某＂三甲＂医院2010—2012年中药注射剂的应用情况。方法：对该院2010—2012年中药注射剂的销售金额、用药频度（DDDs）及药品日均费用（DDC）进行统计分析。结果：2010—2012年中药注射剂应用逐年增加,其销售金额年增长率分别为14.82%和25.34%,DDDs年增长率分别为12.05%和26.30%;心脑血管类中药注射剂销售金额和DDDs在各年度排序位居首位;痰热清注射剂的DDDs增长最快,2012年位居首位,参麦注射剂与苦碟子注射剂各年度DDDs均位于前3位;抗肿瘤类中药注射剂DDC较高,其中以康莱特注射剂最高。结论：该院中药注射剂应用基本合理,呈不断增长趋势,部分中药注射剂可能存在过度使用。应加强对中药注射剂合理使用的监管,确保其临床使用安全、有效。     

中药注射剂致死亡39例文献分析

目的：了解中药注射剂在临床应用中导致死亡的主要原因和特点。方法：以国内公开发行的医药期刊中有关中药注射剂致死的病例报道为基础进行分析整理。结果：严重过敏是中药注射剂致死的最主要原因，以双黄连、清开灵、茵栀黄等清热解毒类中药注射剂为主；给药方法不合理、抢救时机与措施不当也与死亡有关：结论：中药注射剂致过敏性死亡应引起临床医药人员高度重视。     

基于某大型中医院2013-2016年中药注射剂专项整治活动探讨中药注射剂临床合理使用监管

目的:基于某院2013-2016年开展中药注射剂专项整治活动后中药注射剂各项指标变化,为推动临床合理使用中药注射剂提供依据。方法:2013年某院开展中药注射剂专项整治后,至2016年,统计分析该院全院中药注射剂用法、用量、使用强度、使用率等,了解相关指标变化及存在问题。结果:2013-2016年,中药注射剂总金额占药品总金额逐年下降,2013-2016年分别为9.32%、8.48%,8.01%和6.62%;中药注射剂用量不合理率下降显著,用法不合理率无明显改变。中药注射剂使用强度逐年下降,2013-2016年分别为68.47,54.93,51.57和49.02。选取的10种中药注射剂适应证符合率方面,2016年2月份较2015年1月份适应证符合率增长了36.79%。结论:通过2013-2016年专项整治活动,该院中药注射剂各项指标均有所改善。建议开展"中药注射剂专项整治"活动强化中药注射剂在临床的合理使用的监管。     

寻找落实我国国家基本药物制度的突破口

目的:寻找落实我国基本药物制度的突破口。方法:结合相关文献,对我国基本药物制度建设存在的问题及其形成的主要原因进行思考。结果:我国基本药物制度建设存在的主要问题有5点:起步较早进程缓慢;整体水平落后于世界;某些环节的发展与基本药物制度背道而驰;国家的药物政策导向明确却成效不大;基本药物目录的主导地位不高。国家基本药物制度的法律地位不明确及缺乏责任主体。结论:要把国家基本药物制度由政府级的基本政策上升为国家级的基本国策并加强立法工作;以各级政府为实施国家基本药物制度的责任主体并对基本药物实行分类管理制度。     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品,随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善,中药注射剂的不良反应报告也日益增多.本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状,从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施,从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持.     

中药注射剂不良反应文献分析

目的 了解我国中药注射剂不良反应文献分析现状以及特点,为中药注射剂的临床使用提供参考.方法 检索中国知网,收集从1984年7月20日至2012年7月20日的中药注射剂不良反应文献,采用文献计量学方法及帕累托图分析对检索结果进行统计分析.结果 共检索出符合标准的文献147篇,分布于62种期刊中,涉及中药注射剂35种.按关注程度分为三类:主要关注药物(A类)11种(累计构成比在0～68.03％);次要关注药物(B类)15种(累计构成比在68.03％～93.88％);一般关注药物(C类)9种(累计构成比在93.88％～100％).文献均发表与2001年以后,其中2010年与2011年数量做多(26篇);由1 12位作者完成,其中88位作者人均贡献文献仅1篇.结论 中药注射剂文献分析结果与国家统计信息相一致,中药注射剂不良反应应引起高度重视,做好中药注射剂的再评价十分必要.