中国药典微生物限度标准与美英药典的比较

药典规定的微生物限度,是为药品生产提供一个标准或指导,以保证药品使用的安全。制订一个合理的药品微生物限度标准是十分困难、艰巨的工作。因此,没有一个单一的微生物标准在药品生产中能够普遍的应用,而是根据药品的性质和使用途径,建立药品生产中要求无菌和非无菌的不同规范,包括     

含量均匀度检查方法的比较与评价

由于实际的生产工艺中采用混合法不可能制造出含量完全相同的单个制剂,为更好地控制含小剂量活性成分的这些制剂的质量,保证给药剂量的准确性,含量均匀度检查已被作为制剂批质量控制的重要项目之一.     

美国药典29版与中国药典含量均匀度检查方法的比较分析

含量均匀度检查方法在美国药典第17版（USP17）中首次有规定，采用的方法为计数型二次抽样检查法。USP21版中采用的方法由计数型修订为计量-计数混合型二次抽样检查法，由于在USP17～20版的基础上，增加了一个计量参数-相对标准偏差S，USP21版方法判断准确性高于USP17版。目前美国药典（USP）28～29版中颁布了将于2006年4月1日生效的剂量单位含量均匀度检查方法又有了新的修订，引人注目的修改为首次采用了计量型二次抽样检查法（保留了部分特殊剂型如透皮制剂仍采用计量一计数型方法），由于计量型含量均匀度检查方法综合考虑各样本测定值的均值和标准差的关系，在判断可靠性、效率等方面明显优于计数型方法，又一次体现了美国药典修订含量均匀度检查方法的必然性，预计该方法将成为国际药典讨论小组（PDG）和ICH等寻求的统一的含量均匀度检查方法。     

关于中国药典重(装)量差异检查法和含量均匀度检查法测定中存在问题的探讨

重（装）量差异检查系指从一个整体中任意抽取一定数量的样本，比较每个样本的重（装）量与该样本均值接近的程度，也可理解为离散的程度；含量均匀度系指对于小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂，任意抽取一定数量样本，比较每个样本的百分含量与标示量（100％）的偏离程度。两种检查法均是药品质量的重要考核指标，各国药典均有收载，分别讨论如下：     

各国药典细菌内毒素检查法的比较

本文介绍了硫酸阿米卡星滴眼液的制备及质量控制方法,处方设计合理,具有副作用小,无刺激性等特点。用旋光法测定其含量可以消除辅料的干扰,方法简便,结果准确,平均回收率为99.23％,RSD为0.60％。     

浅谈对2010年版《中国药典》含量均匀度检查法和重(装)量差异检查法的认识

含量均匀度系指小剂量(规格)或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片(个)含量符合标示量的程度,重(装)量差异检查法则是针对以上各类大规格制剂以及液体制剂进行的质量控制,各国药典对这两项检查皆有详尽规定。本文结合《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》以及     

美英药典鉴别方法的统计分析

为了解国外法定药品鉴别方法的进展情况,笔者统计了USA(24)和BP(2000)正文收载的药品鉴别方法。USA(24)有2865种药品收载了鉴别条文。BP(2000)有2342种药品收载了鉴别条文,其中制     

美国药典植物药检查方法与中国药典相关项目的比较

美国药典24版收载了植物药的检查方法(附典(一部)相关内容作一比较,见表1。录)较23版增加了较多内容,现将其内容与中国药     

含量均匀度计量法检查的统计学依据与多国药典方案比较

含量均匀度是检查单个小剂量制剂中药物含量的均匀程度或离散程度的方法。其适用范围由起初药物含量小于等于10mg的制剂扩大到现在的25mg。《中国药典》1990年版开始采用计量的方法,其他国家药典也相继采用计量的方法。其方法一般是以平均含量C与含量上下限中间值M差的绝对值与标准差S与一个系数k之积的和,     

中国药典通则与ICH Q4B有关含量均匀度检查判定法比较

摘要：含量均匀度检查用于确定检查小剂量或单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。当前国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员国家开展含量均匀度检查遵循。我国当选为ICH管理委员会正式成员后，中国药典四部通则<0941含量均匀度检查法>面临向ICH转化实施。本文系统研究了含量均匀度检查法判定的统计学考虑，采用蒙特卡洛数据模拟方法对ICH和中国药典含量均匀度检查判定方法进行考察，从应用范围、统计学考量和方法差异等方面，对中国药典通则与ICH通则进行全面的差异对比和分析评估，为中国药典含量均匀度的实施和ICH转化提供基础数据和统计学支持。     

《中华人民共和国药典》与美、英、日3国《药典》含量均匀度检查法的比较

目的比较《中华人民共和国药典》与美、英、日3国《药典》含量均匀度检查法的异同,尝试建立新的含量均匀度检查法。方法采用计算机模拟随机抽样方法,绘制《中华人民共和国药典》含量均匀度检查法和ICH方法的抽样特性曲线,计算统计特性参数。通过比较2种方法的特征曲线与抽样特性参数,分析2种方法的优点和产生原因,提出ICH改进方法并计算ICH改进方法的抽样特性参数。结果《中华人民共和国药典》含量均匀度检查方法I、CH方法及ICH改进方法的批允许废品率、复试率、平均样本容量和争议区分别为9.4%、27.4%、15.5和15.0%;5.5%、69.6%、23.9和11.0%;5.5%、40.5%、18.1和11.0%。结论ICH改进方法优于ICH方法。     

中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法对比研究

目的比较中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法,为《中国药典》的修订提供参考,为推动制药用水微生物检查法与国际接轨提供合理化建议。方法通过采用不同的检查方法、培养基、培养条件对20个样本进行实验,并对不同实验条件进行两两配对的 t检验,统计分析比较方法的差异性。结果采用R2A培养基,30～35℃,120 h ,薄膜过滤法,培养效果较好。同时,《中国药典》2010年版的方法可行。结论可以采用 R2A 培养基、30～35℃、120 h、薄膜过滤法对制药用水进行微生物限度检查。     

中、美、英、欧药典无菌检查用培养基促微生物生长能力对比研究

目的：研究改良马丁培养基（MM）和胰酪胨大豆液体培养基（TSB）的促需气菌和霉菌生长能力的差异。方法以进口T SB培养基为对照,采用培养基灵敏度检查法和平皿计数法分别对2个批号的5家国产T SB与M M培养基,6种实验菌进行实验,每个批号平行实验3次,并对实验数据进行统计学分析。结果 M M培养基与T SB培养基在促微生物生长能力（灵敏性）和适于微生物生长的种群（广谱性）上无显著性差异。结论无菌检查法可以采用T SB替代M M培养基或二者并行。     

美国、欧洲、英国、日本和中国药典中绒促性素生物测定法的主要差异及分析

绒促性素(Human Chorionic Gonadotrophin,HCG)是人胎盘滋养层分泌的一种糖蛋白类促性腺激素,由92个氨基酸残基组成的α亚基和由145个氨基酸残基组成的β亚基以非共价键连接而成。HCG的药理作用主要是对雌性能促使卵泡成熟及排卵,并使破裂卵泡转变为黄体,促使其分泌孕激素,对雄性则具有促间质细胞激素的作用,特别是睾丸间质细胞的活动,使其产生雄激素,促使性器官和副性征发育及成熟等。     

《中国药典》基础语法—关于量和单位

《量和单位》系列国家标准GB3100～3102—93是目前我国基础性的强制性标准,也是国家法定计量单位的具体应用形式。作为国家药品标准的法典,作者在实际工作中体会到《中国药典》在标准化、规范化方面有了较大的改进和提高,但还不尽完善,特别是量和单位使用的规范与否,影响到了标准的科学性和严谨性。因此,有必要就此内容进行讨论,并列举了部分不当使用的例子,供参考。     

中美英三国药典标准比色液的对比与测定

目的:对中美英三国药典标准比色液的配制方法及不同测定方法所得的颜色参数进行对比,为进口药品检验和进口药品质量标准复核时颜色质量标准的制订提供参考。方法:采用《中国药典》2005版附录收载的目视比较法、紫外分光光度法、色差计法进行测定。结果:中英药典标准比色液之间有相似之处,但与美国药典标准比色液差别较大。     

《中国药典》氯氮平片有关物质检测方法问题探讨

摘要 目的：优化中国药典氯氮平片有关物质检测方法。 方法：在国内外标准方法比较研究基础上建立了高效液相色谱法测定氯氮平有关物质。采用Kromsil C18（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱,梯度洗脱,流速：1.0mL·min-1,检测波长：257nm,柱温：35℃;进样量：20μL。结果：优化后的方法能有效检出《中国药典》方法无法检出的氯氮平杂质B。结论：《中国药典》2015年版收载的氯氮平片有关物质检测方法无法检出氯氮平杂质B,优化后的方法能实现有效检出。