几种常用药物与葡萄糖注射液配伍后不溶性微粒数的变化

输液中不溶性微粒对人体的危害越来越受到人们的重视,因此,各国药典对输液不溶性微粒都有限量规定。中国药典1990年版比1985年版所规定的标准还严格。即≥10um者不得超过20粒/ml;≥25um者不得超过2粒/ml。目前药厂和医院制剂室的大输液基本能达到此标准。但临床单独应用输液者不多,大多数是在输液中加入药物,本文就几种常用药物与输液配伍后用微粒计数器做了一些实验,现报道于下。 [仪器与药品] ZWF—4C注射液微粒分析仪(天津市天河医疗仪器研制中心);10％葡萄糖注射液(本院制剂室,批号951220);乳酸糖红霉素注射液(大连制药厂,批号(?)30818);硫酸庆大霉素注射液(四川省长江制药厂,批     

使用ZWF—4DⅡ型注射液微粒分析仪检测微粒的体会

大输液中的微粒系指肉眼不能看见的50μm以下的微小颗粒杂质。输液中不溶性微粒进人人体血管后的危害,已逐渐被人们引起注意。有许多文章都论述这一问题,中国药典在1985年版就规定了“注射液中不溶性微粒检查法”。对大输液微粒做了限制,即每1ml含10μm以上微粒不得超过50个,含25Pm以上微粒不得超过5个。1995年版中国药典对大输液微粒又有更严格的规定：每lml中含10＃m以上微粒不得超过20个,含25Pm以上微粒不得超过2个。为了适应检测的需要,注射液微粒分析仪也就相继问世并不断更新。1996年初,我院新购天津市天河医疗仪器研制中心生…     

注射药物配伍后不溶性微粒检查的重要性

静脉给药是药物治疗的重要途径之一 ,因起效快 ,生物利用度高而得到广泛应用。多数国家对输液剂中的不溶性微粒都作了规定 ,中国药典 [1 ]规定 :10 0 ml以上的静脉滴注用注射液中的不溶性微粒 ,每 1ml中含 10μm以上的微粒不得超过2 0粒 ,含 2 5 μm以上的微粒不得超 2粒 ;英国药典还规定 :每1ml中大于 2μm的微粒不得超过 10 0 0粒。这些规定只限于输液本身所含有的不溶性微粒 ,但对于小容量的注射剂和与输液配伍后的不溶性微粒的变化尚未作具体的规定。在临床上单独应用输液治疗的机会很少 ,多数是注射剂或粉针剂加到输液中配伍后联合静脉…     

输液加药后引起不溶性微粒变化的探讨

输液中不溶性微粒和异物可引起静脉炎、肺水肿、血管肉芽肿、血栓、过敏反应、类热原反应、肿瘤等 ,严重危害人体健康。因此 ,中国药典早在 1 985年版就开始对输液中不溶性微粒 (以下简称微粒 )作了限量要求 ,要求每 1ｍｌ中含 1 0 μｍ以上微粒不得过 2 0粒 ,含2 5μｍ以上的微粒不得过 2粒 ,检查合格才能用于临床。经我院药剂人员的共同努力 ,使制剂室生产的大输液中微粒数已远低于药典标准。但临床广泛应用大输液配伍针剂给药 ,经加入不同剂型的针剂 (粉针剂、水针剂、中草药针剂 )后 ,输液中的微粒数量往往不同程度地大幅度增加 ,应引起…     

中草药注射液与输液配伍的不溶性微粒考察

中国药典对输液中不溶性微粒数量做出明确的规定 ,不溶性微粒≥ 10 um不得超过 2 0粒 .ml-1,≥ 2 5um不得超过 2粒 .ml-1。但对输液中加入其它药物引起的微粒变化未做规定。已有文献报道输液中加入西药针剂后的微粒变化。中草药注射液由于制备工艺特殊 ,成分复杂 ,受 p H值、贮存时间等因素的影响 ,澄明度较易发生变化 ,本文对 5种静脉用中草药注射液加入输液配伍后不溶性微粒的数量进行检测 ,现报道如下。1　仪器与试药1.1　仪器　 ZWF- 4型注射液微粒分析仪 (天津市天河医疗仪器研制中心 ) ;净化工作台 (苏州净化仪器厂 )。1.2　试药　…     

中药注射剂与输液配伍不溶性微粒的影响因素分析

中药注射液在临床已广泛应用,其与输液配伍的不溶性微粒问题受到越来越多的关注.<中国药典>(一部)2000年版明确规定检查中药注射剂中不溶性微粒.规定[1]:"100ml以上静脉滴注用注射液每1 ml中含10μm以上的微粒不得过20粒,含25 μm以上的微粒不得过2粒".本文通过对相关报道的整理和分析,对不溶性微粒的研究进行综述.     

注射液中不溶性微粒检查方法的改进

<正>中国药典2005年版中不溶性微粒检查法:系在澄明度检查符合规定后,用以检查静脉滴注用注射液(装量为100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有规定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得过20粒,含25μm以上的微粒不得过     

常用静脉粉针抗生素与0.9%氯化钠注射液配伍后不溶性微粒的观察

输液中不溶性微粒对人体潜在的危害已引起医药界的重视,我国药1 9 9 0年版限定每1 ml含1 0μm以上的微粒不得超过2 0粒,含2 5μm以上的微粒不得超过2粒。临床用药,多配伍药静脉滴注,特别是对一些感染性疾患的药物治疗,常将粉针抗生素溶解后加入到100-200m10.9 %氯化钠注射液中静脉滴注。静脉用药粉针抗生素中不溶性微粒我国药典没有规定限度检查项目,为了探讨常用静脉粉针抗生素与O.9%氯化钠注射液配伍后不溶性微粒变化,本文用微粒分析仪检测了我院常用9种静脉粉针抗生素中的不溶性微粒,并按照临床滴注常用浓度与操作,模拟治疗室环境,在室温与0.9%氯化钠注射液配伍后的不溶性微粒,同时在超净工作台上溶解成同样浓度的样品进行了检测结果比较。     

对几种粉针溶于大输液后微粒的考察

输液中不溶性微粒的数量及大小是衡量输液质量的主要指标之一,通过对几种粒针剂溶于大输液后微粒的考察,结果表明,药物溶于大输液后不溶性微粒的数量明显增多,绝大部分超过药典标准,现报道如下．1材料与方法实验材料IWF－4B注射液微粒分析仪,0．5％葡萄糖注射液,青霉素粉针,氨等青霉素粉针,头抱叹琳钠粉针,双黄连粉针．实验方法：在净化区内,使药物充分溶解,使其浓度分别为：青霉素钠1.6万μ／ml,氨卡青霉素0．12g／ml,头孢唑啉钠0．01g／ml,双黄连0．0072g／ml,平行操作20瓶,测定每瓶溶药后的微粒数,计算20瓶的平均微…     

血球分类计数器用于检测输液中不溶性微粒

中国药典(1985年版)对装量为100ml以上注射液的不溶性微粒,做了限制性规定:“除另有规定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得过50粒,含25μm以上的微粒不得过5粒。”在显微镜下,微孔滤膜的有效过滤面积微粒总数是要经过五个以上视场、检测五次以上后计算出来的。我们采用检验科检查白细胞总数分类时用的按键式血球分类计数器,进行注射液中不溶性微粒检查计数,效果良好。具体方法是:将血球分类计数器原有的“单核”、“淋巴”等类别改写为10μm、25μm两类,如果同时做几个样品时,可多改写几     

关于大输液中不溶性微粒抽样检查分析

中国药典 1 995年版增补本和 2 0 0 0年版规定 ,注射液装量在 1 0 0ｍｌ以上者 ,每 1ｍｌ中含粒径 1 0 μｍ以上的不溶性微粒不得过 2 0粒 ,含粒径 2 5μｍ以上的微粒不得过 2粒。我们对本院制剂室用回收旧输液瓶和沈阳北方制药厂用新瓶生产的几种大输液 (装量均在1 0 0ｍｌ以上 )进行不溶性微粒抽样检查 ,虽都符合中国药典之规定 ,但总数有较大差别 ,现报道如下。1　材料与仪器1 1　 0 5%甲硝唑注射液 ( 2 50ｍｌ) ,1 0 %葡萄糖注射液( 2 50ｍｌ) ,0 9%氯化钠注射液 ( 2 50ｍｌ) (本院制剂室与沈阳北方制药厂提供 )。1 2　ＺＷＦ 4ＤⅡ…     

输液中加入两种止血药后微粒变化的实验观察

近年来大输液中微粒对人体的危害越来越引起人们的高度重视。输液中微粒的危害性在于它具有潜在的一时难以发现的严重后果。过多和过大的微粒进入血管，可以堵塞血管；进入组织，在巨细胞的包围和增殖下，可以引起肉芽肿：同时微粒间相互碰撞也可能引起过敏反应。因此，中国药典1995中版规定每1ml的输液中>25μm的微粒不得超过2粒：>10．μm的微粒不得超过20粒。     

对大输液微粒检查不用净化水的探讨

<正> 《中国药典》(85年版和90年版)规定大输液必作不溶性微粒检查。同时收载了微孔滤膜-显微镜法以控制大输液的质量。 用微孔滤膜-显微镜法检查输液中的不溶性微粒,要求供测定用的具有格栅的微孔滤膜不得有25μm以上的微粒,如有     

加药输液和输液器导致微粒污染

输液中的不溶性微粒，对人体的致害性愈来愈受到重视，中国药典1985年版和1990年版均增加大输液不溶性微粒的检查项目．并规定了标准范围。不论制药厂还是医院制剂室，对大输液生产过程，严格按GMP的标准要求．强化了避免微粒污染的相应设施和质控手段，使大输液的质量有了很大提高，不溶性微粒多数都能控制在标准范围内。但是，由于临床输液，多有加入其它药物配伍静脉满注，有可能使大输液内微粒数增加，甚至超过规定范围，增加输液的致害性。近来临床输液，大多采用带有终端滤器的一次性输液器，代替乳胶管制作的输液器，理应使临床输…     

中国药典对注射剂中不溶性微粒的监控变革及防控微粒污染的措施

目的：比较历版中国药典对注射剂中不溶性微粒的监控变化,阐明不溶性微粒监控的发展趋势及提出控制微粒污染的可行措施。方法：查阅1977—2010年各版中国药典不溶性微粒检查法部分．并与国外药典进行比较．比较并分析其中的差异与变化。结果：中国药典从只监控50μm以上的微粒,到监控≥10μm和≥25μm以上的微粒,对≥10μm和≥25μm限制的数量由50粒和5粒提升到20粒和2粒（显微计数法）,从只对100ml以上的注射剂进行限定到增加对无菌原料药进行限定。目前最新版本2010版对不溶性微粒的限定与美国药典（USP32）、日本药局方（JP15）、英国药典（BP2008）、欧洲药典（EP50）已基本保持一致．结论：药典对不溶性微粒的限定越来越严格,但对于人体也存在较大的危害的2～10μm的微粒却尚未做出限量规定。建议药典进一步严格微粒的控制标准,增加对2—10μm的微粒及复配输液中的微粒进行限量规定。同时注射剂的生产．配置和使用的各个环节都应采取控制微粒污染的措施。     

微孔滤膜的选择和应用

由于大输液在临床上的用量日益增加,对其质量要求也日趋提高,药液中的微粒污染(因50μm以下的微粒人的肉眼看不出),给病人带来危害,轻者局部发炎,肿痛。重者引起肺、肾等组织微血管肉芽瘤。因此,许多国家药典对此已作出规定。例如BP(80版)规定每毫升含2μm或2μm以上的粒子不得多于1000个,5μm或5μm以上的微粒不得多于100个;USP XX版NFXV及JPX规定每毫升含10μm以上的微粒不得超过50个;25μm以上的微粒不得超过5个。为了达到     

PVC软包装4:1输液的不溶性微粒考察

目的考察PVC软包装4:1输液的不溶性微粒.方法应用ZWF-4DⅡ型注射液微粒分析仪测定4:1输液的≥25μm、≥10μm、≥5 μm和≥2 μm的4个通道不溶性微粒数.结果5批PVC软包装100ml的4:1输液在≥25 μm、≥10 μm、≥5μm和≥2 μm的4个通道不溶性微粒数(-x±s,n=5)分别为(0.9±0.7)粒/ml、(10.0±5.0)粒/ml、(63.5±16.2)粒/ml和(2 047 3±634 6)粒/ml.结论PVC软包装4:1输液的≥10 μm和≥25 μm不溶性微粒符合<中国药典>的要求,≥5 μm的不溶性微粒符合<英国药典>的要求,但其≥2 μm的不溶性微粒不符合<英国药典>的要求,提示输液中≥2 μm的不溶性微粒偏高应引起医药界的重视.     

列居世界先进水平的大塚新型输液剂

大塚大输液所含不溶性微粒,不仅符合BP、JP,USP限量规定,而且在不溶性微粒控制方面超过这三部药典。     

基于光障碍技术的注射液中不溶性微粒检查

2000年版中国药典对注射液中不溶性微粒检查法进行了修订,增加了光障碍法。采用光障碍技术检查静脉滴注用注射液(装量为100ｍＬ以上者)中的不溶性微粒,每1ｍＬ中含10μｍ以上的微粒不得超过20粒,含25μｍ以上的微粒不得超过2粒[1]。1　光障碍法技术原理11　传感器原理　被检测的液体通过专门设计的流通室,与液体流向垂直的入射光束由于被液体中的粒子阻挡而减弱,从而使传感器输出的信号变化,这种信号变化与粒子通过光束时的截面积尺寸成正比。这种比例关系可以反映粒子的大小。每一个粒子通过光束时引起一个电压脉冲信号,脉冲信号的多少反映…     

微粒计算器与滤膜法测试的比较

DWJ-1型大输液微粒计数器,是一种数字式测量仪器、它主要用于检测大输液制剂中不溶性微粒的含量,亦可广泛用于其他不导电微粒的计数。该仪器是按我国药典八五年版二部分注射液中不溶性微粒检查法有关规定对大输液产品质量进行检