红霉素片微生物限度检查方法的建立

目的建立红霉素片微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤并在冲洗液中加入增溶剂的方法,去除红霉素片的抗菌活性。结果本方法满足《中国药典》2005年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对红霉素片最敏感,可作为红霉素片微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为红霉素片的常规微生物限度检查方法。     

退热贴微生物限度检查方法的验证

目的建立退热贴微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法,采用常规法进行该药品的微生物方法学验证。结果采用常规平皿法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色假丝酵母菌、黑曲真菌的回收率均高于70%,细菌、真菌和酵母菌计数采用常规平皿法,控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用常规法检查。结论常规法可用于退热贴的微生物限度检查。     

《中国药典》95年版微生物限度检查法应用探讨

中国药典95年版增列了微生物限度检查法,卫生部卫药发(91)第24号文件附件5《中国药典1995年版编制设计方案》中指出:“1995年版药典附录中将增订药品卫生学检查法,因此对一部分成药品种正文中要增订微生物限度检查”,根据此方案,对此卫生部部颁《药品卫生检验方法》,微生物限度检查可与卫生学检查相提并论。但是中国药典95年版一部虽在附录中增订了微生物限度检查法,制剂通则中却无一剂型增订微生物限度检查,仅对软膏剂规定了“致病菌”检查。还是按部颁《药品卫生检验方法》执行。二部制剂通则中规定微生物限度检查的有四种剂型:软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、口服溶液剂。在实际应用中我们发现了不少问题,现提出供同仁探讨。     

活骨胶囊的微生物限度检查方法学验证研究

目的建立活骨胶囊的微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2005年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法、离心加薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查。根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果活骨胶囊含有药材原粉,并且具有抑菌活性,离心加薄膜过滤法能有效的去除其抑菌活性。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可达到检测目的。     

三种中药制剂微生物限度检查方法学验证

目的建立3种中药制剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的规定,对肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒进行微生物限度方法学验证。结果肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒常规法检测时试验菌回收率均大于70%,控制菌可用常规法检出。结论采用常规法对肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒进行微生物限度检查,可有效控制其质量,且方法简单、快捷。     

复方五仁醇软胶囊微生物限度检查方法验证

复方五仁醇软胶囊为国家药品部颁标准（第三册）复方五仁醇胶囊的改剂型，是由北五味子、白芍、菌陈、大豆油等组成的复方制剂，具有清热利胆，平肝养血，降低血清谷丙转氨酶；用于治疗迁延性、慢性肝炎。为了有效地控制产品质量，特对本品的微生物限度进行方法学验证，方法及结果如下。     

桃红四物口服液微生物限度检查的方法验证

目的对桃红四物口服液微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用观察大肠埃希菌与金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果细菌计数采用培养基稀释法（即0.5ml/皿）,霉菌及酵母菌计数用常规法时,各试验菌回收率在70%以上;控制菌检查中,试验组检出大肠埃希菌,阴性菌对照组未检出金黄色葡萄球菌。结论本方法简便可行,结果准确,适合于微生物限度检查。     

复方槐米胶囊微生物限度检查法的方法验证

目的 建立复方槐米胶囊微生物限度检查方法.方法 按中国药典2005版有关规定,采用5种阳性对照菌回收率试验进行其方法学验证试验.结果 该药有一定程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用.结论 复方槐米胶囊细菌计数和大肠埃希菌检查采用培养基稀释法进行检测,霉菌、酵母菌计数和沙门菌检查采用常规法即可.     

蜂胶气雾剂的抑菌试验与安全性评价

目的 研究以蜂胶为主要原材料的军用特需药物蜂胶气雾剂的抑菌效果与安全性评价；方法 用抑菌试验法，测定药物的抗菌作用(MIC)，用LD50、最大耐受量测定法和皮肤过敏试验法，观察药物的安全性。结果 蜂胶气雾剂对不同试验菌株均有抑制作用，蜂胶气雾剂使用安全，未见皮肤过敏和刺激性反应。结论 蜂胶气雾剂符合抗感染性皮肤损伤用药的基本要求。     

硝呋太尔制霉素阴道软胶囊用于妊娠期阴道炎的疗效观察

目的探讨硝呋太尔制霉素阴道软胶囊治疗妊娠期阴道炎的疗效和安全性评价。方法对169例妊娠期阴道炎患者,应用硝呋太尔制霉素阴道软胶囊阴道局部给药,观察疗程结束及用药4周后期硝呋太尔制霉素阴道软胶囊治疗妊娠期阴道炎的疗效,评价妊娠期应用的安全性。结果硝呋太尔制霉素阴道软胶囊治疗妊娠期念珠菌性阴道炎的疗效为95.27%,用药4周后疗效为93.56%;妊娠期应用具有较高的安全性,安全范围大,不良反应轻微。结论硝呋太尔制霉素阴道软胶囊作为治疗妊娠期阴道炎的局部用药,安全、复发率低,在控制感染的同时,可减少并发症的发生率,降低该类患者的剖宫产率。     

γ射线高度计在模拟航天器回收舱着陆的静态实验中剂量分…

The gamma-ray altimeter, containing a gamma-radioactive source 137Cs with activity of 2.96 x 10(10) Bq, was used to detect the height of the spacecraft recovery capsule during landing. To measure the gamma-dose distribution near to the guidance section, especially at position where the useful load is located in recovery capsule, gamma-dose field at the test-site for one machine test was measured by means of a gamma-dose rate meter FJ-317C and a gamma-dose meter ANRI-01-02. The result showed that the absorbed dose rate at 5 meters from gamma-source on the ground is as low as the radiation protection limit when the altimeter is down to 0.16 m from the ground. The ground reflection effect for gamma-ray decreases as height of the recovery capsule increases. Therefore, the gamma-dose level at useful load in the recovery capsule will meet the requirements of flight safety.     

清火排毒化肿胶囊急性毒性及长期毒性研究

目的 :探讨清火排毒化肿胶囊单次或多次给药后 ,动物出现的毒性反应及其性质和程度 ,寻找药物的安全范围 ,为临床用药提供科学依据。方法 :急性毒性试验为测定小鼠最大给药量方法。长期毒性试验为大鼠连续以清火排毒化肿胶囊 2 7g/kg、1 35 g/kg或 0 4 5 g/kg·体重 ,灌胃给药 12周 ,观察大鼠各项生理、病理指标变化 ,停药后继续观察 2周。结果 :清火排毒化肿胶囊对小鼠一日内灌胃的最大药量为 10 8g/kg·体重。长期毒性试验结果显示 ,1 35 g/kg组和2 7g/kg组与对照组比较 ,WBC分类和CR有统计学意义 (P <0 0 5或P <0 0 1) ;给药组与对照组比较 ,心、肺脏器权重系数差别有统计学意义 (P <0 0 5或P <0 0 1) ;病理组织学检查 ,高剂量组和对照组比较无统计学意义。恢复期末 ,给药组与对照组比较 ,各项观察指标均无统计学意义 (P >0 0 5 )。结论 :清火排毒化肿胶囊按拟定临床剂量及疗程服用是安全的。     

复方天棘胶囊及药材质量标准研究

复方天棘胶囊由红景天、枸杞子等药组成，具有抗氧，抗疲劳，延缓衰老等功效。其主要有效万分之一为红景天中的红景天甙。本研究用高效液相色谱法测定成药及红景天中的红景天甙含量，结果表明：高效液相法测定复方天棘胶囊红景天甙含量方法简便，快速，准确。     

苦参素磷脂复合物胶囊体外溶出度的考察

目的建立RP-HPLC法测定苦参素磷脂复合物胶囊体外溶出度的方法。方法以pH1.2的水溶液为溶出介质,转速100r/min,用RP-HPLC法检测苦参素,检测波长为220nm。结果苦参素在0.1332～4.2624μg范围内,与峰面积的线性关系良好（r=0.9995）,平均加样回收率为99.34%,RSD为1.15%,检测3批样品平均累计溶出度为92.3%～95.7%。结论所建方法操作简便、准确、可靠,适用于苦参素磷脂复合物胶囊的质量控制。     

高效分子排阻色谱法测定头孢拉定胶囊中的聚合物

目的建立高效分子排阻色谱法测定头孢拉定胶囊中聚合物的方法。方法用TSKG2000SW色谱柱（7.8mm×300mm）,紫外254nm检测,以头孢拉定对照品外标法计算聚合物含量,并与《中国药典》2005年版头孢拉定原料药中聚合物测定方法进行比较。结果本方法测定头孢拉定胶囊中聚合物的平均含量为1.0%,显著高于《中国药典》2005年版方法测定结果。结论高效分子排阻色谱法测定灵敏度高,准确性好,分析速度快,可有效控制头孢拉定胶囊中聚合物的含量。     

水芹总酚酸胶囊质量控制方法的研究

目的初步建立水芹总酚酸胶囊的质量控制标准。方法采用薄层色谱法对水芹总酚酸进行定性鉴别;采用Folin酚法测定水芹总酚酸含量;采用高效液相色谱法测定总酚酸中绿原酸含量,色谱条件：DiamonsilC18柱,流动相：A：乙腈-甲醇（10∶1）;B：0.4%磷酸,梯度洗脱;检测波长：325nm;流速：1ml/min;柱温：25℃。结果按现有生产工艺,水芹总酚酸胶囊总酚酸含量最高为32.42%,绿原酸最高为9.3%。结论 Folin酚法和高效液相色谱法能精确测定水芹总酚酸胶囊中总酚酸和绿原酸含量,可作为水芹总酚酸胶囊的质量控制方法 。