复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液稳定性研究及临床应用

目的 考察由新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)[以下简称复方氨基酸(19)注射液]配制的全静脉营养液的稳定性及应用于人体的安全性.方法 复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下存放48 h,按中国药典2010年版二部附录要求,观察其外观、不溶性微粒、脂肪乳粒粒径大小和分布、pH值、渗透压的变化,并检查细菌内毒素.通过伦理委员会批准该营养液用于6例健康受试者,考察其应用于人体的安全性、耐受性.结果 观察期内,复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下不溶性微粒、脂肪乳粒粒径大小和分布、pH值、渗透压均在药典规定的范围内,40℃时外观略有变化.无菌试验和细菌内毒素检查的结果显示,该全静脉营养液无菌、无细菌内毒素.6例健康受试者可安全耐受该全静脉营养液.结论 复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下存放24 h符合中国药典静脉用注射乳状液的质量要求,应用于人体是安全可耐受的.     

"全合一"静脉营养液与胶体溶液配伍的稳定性研究靠

目的 评价"全合一"静脉营养液(AIO)与白蛋白、羟乙基淀粉2种胶体溶液的配伍稳定性.方法 在固定配比的AIO中按比例分另q加入l临床应用浓度的白蛋白和羟乙基淀粉作为试验溶液,以单纯AIO为对照,3组溶液在室温(25℃)储存24 h,考察其外观、渗透压、pH值及脂肪乳粒的粒径大小和分布的变化.结果 24 h后3组溶液均无乳剂分层或凝集现象,pH值变化在0.05之内.与单纯AIO相比,加入胶体的混合液中脂肪乳粒粒径和分布均无显著改变,渗透压也在输液安全范围内.结论 在室温下24 h内,固定配比的"全合一"静脉营养液与一定量白蛋白或羟乙基淀粉溶液混合配伍是稳定的,符合静脉用注射乳状液的质量要求.     

“全合一”静脉营养液与胶体溶液配伍的稳定性研究

目的评价“全舍一”静脉营养液（AIO）与白蛋白、羟乙基淀粉2种胶体溶液的配伍稳定性。方法在固定配比的AIO中按比例分别加入临床应用浓度的白蛋白和羟乙基淀粉作为试验溶液，以单纯AIO为对照，3组溶液在室温（25℃）储存24h，考察其外观、渗透压、pH值及脂肪乳粒的粒径大小和分布的变化。结果24h后3组溶液均无乳剂分层或凝集现象，pH值变化在0．05之内。与单纯AIO相比，加入胶体的混合液中脂肪乳粒粒径和分布均无显著改变，渗透压也在输液安全范围内。结论在室温下24h内，固定配比的“全合一”静脉营养液与一定量白蛋白或羟乙基淀粉溶液混合配伍是稳定的，符合静脉用注射乳状液的质量要求。     

不同浓度脂肪乳注射液在全合一营养液中的稳定性研究

目的 研究10%,20%,30%脂肪乳注射液在全合一营养液中的稳定性.方法 将不同浓度的脂肪乳注射液按照相同的处方配制成全舍一营养液,在25℃静置0,2,6,12,24,36,48 h后取样,用激光动态光散射仪检测营养液中乳粒直径和油相表面与水相存在的电位差(ξ)的大小,同时向营养液中添加脂溶性染料苏丹红,定时观察是否发生破乳现象.结果 48 h后,3组全合一营养液均发生破乳,脂肪乳注射液乳粒大小、Zeta电位也均在安全、稳定范围内,统计学分析显示各时间点无明显差异.结论 观察期内10%,20%.30%脂肪乳制剂在全合一营养液中均稳定.     

不同生产厂家中/长链脂肪乳注射液在全肠外营养液中的稳定性和相容性研究

目的： 研究不同生产厂家中/长链脂肪乳注射液在全肠外营养液（total parenteral nutrition,TNA）中的稳定性和相容性,为临床使用提供参考。方法： 按照相同的调配方法,分别将3种不同生产厂家中/长链脂肪乳注射液（C_8~24）加在相同配方TNA中,在室温（25℃）下,分别考察0,1,2,4,12,24,48,72 h各时间点溶液外观、pH值、渗透压、乳粒粒径大小、不溶性微粒、Zeta电位及无菌等变化情况。结果： 观察溶液外观均无油滴析出、聚集、分层等破乳现象;渗透压、乳粒粒径大小、无菌结果等均无明显差异（P<0.05）;pH值在放置0~24 h差异无统计学意义（P>0.05）,48~72 h有显著性差异（P<0.05）;Zeta电位均有显著性差异（P<0.05）;TNA配制后随着放置时间的延长,微粒直径≥ 10 μm和≥ 25 μm的微粒数都有所增加,放置0~48 h差异无统计学意义（P>0.05）;配制后无菌考察均合格。结论： 3所不同生产厂家中/长链脂肪乳注射液在TNA中稳定性、相容性无较大差异,24 h内均符合《中国药典》对静脉用乳状液型注射液标准要求,故建议24 h内完成输液。     

两种脂肪乳注射液在新生儿肠外营养液中的稳定性

目的:研究两种脂肪乳注射液在新生儿肠外营养液中的稳定性对比影响.方法:按照相同的配制方法,将中/长链脂肪乳注射液(C_6~24)(力能)和脂肪乳注射液(C_14~24)(英脱利匹特)分别配制成新生儿肠外营养液,4 ℃下存放,在25 ℃下分别于第1,2,4,8 d观察其外观变化、测定pH和不溶性微粒数,用激光纳米粒度仪检测乳粒粒径大小及粒度分布.结果:两种脂肪乳在营养液中比较,两者的外观和pH均无明显差别,加入英脱利匹特的营养液的不溶性微粒数较多,乳粒粒径较大和粒度分布较差,但经统计学分析,差异无统计学意义.结论:力能和英脱利匹特在新生儿肠外营养液中的稳定性差别不大,加入力能的新生儿肠外营养液稳定性较好.     

谷氨酸钠在全合一肠外营养液中的稳定性研究

目的:考察谷氨酸钠对全合一肠外营养液稳定性的影响。方法:将不同剂量的谷氨酸钠分别加入不同配方的全合一肠外营养液中,放置不同时间(0、24、48h)后测定pH和渗透压等相关指标,观察稳定性。结果:每增加5mL谷氨酸钠,pH升高0.04±0.18,渗透压升高41±12mOsm。溶液的渗透压<800mOsm时,24、48h后脂肪乳颗粒的大小形态正常,表面不受破坏,未出现凝集现象;渗透压>800mOsm时,24h后脂肪乳颗粒表面破损,形态异常并发生凝集。结论:谷氨酸钠可加入全合一肠外营养液中进行配伍使用,建议在48h内输注完毕。     

小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)配制的新生儿肠外营养液的稳定性多因素研究

目的：考察电解质、氨基酸、温度、pH等因素对小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）调配的新生儿肠外营养液稳定性影响。方法：严格按照无菌操作调配新生儿肠外营养液,分别于0,12,24 h考察其外观变化、测定其pH值、不溶性微粒数、乳粒粒径大小及粒度分布。结果：营养液的外观和pH均变化不大,电解质用量过多、高温（40℃）和pH过低（5.0）的营养液的平均粒径和聚合物分散性指数（PDI）均变大,40℃下放置的营养液和pH5.0的营养液在24 h均出现粒径大于5 μm的乳粒,占比均超过5.0%。结论：电解质、温度、pH的改变对新生儿肠外营养液稳定性影响较大。电解质用量较多,温度较高,pH较低时,新生儿肠外营养液不稳定;氨基酸用量较多,新生儿肠外营养液较稳定。     

新生儿肠外营养液稳定性及质量控制研究

目的:考察新生儿肠外营养液稳定性及质量控制研究。方法:将营养液分别于4,20,40 ℃下放置,分别于0,12,24 h考察其外观变化、用苏丹红染料检测、测定其pH值、不溶性微粒数、乳粒粒径大小及粒度分布,并进行无菌试验和细菌内毒素检查。结果:于4,20 ℃下放置的营养液的外观、pH值、平均粒径和PDI值均变化不大,无菌试验和细菌内毒素检查均符合质量要求,但40 ℃下放置的营养液的平均粒径和PDI值均变大。结论:4,20 ℃下放置的新生儿肠外营养的稳定性较好。为保证营养液的质量,建议定期进行有效的质量监控。     

儿科肠外营养液稳定性及影响因素研究

目的：研究儿科肠外营养液的稳定性,探讨影响稳定性的相关因素,为提高临床应用的安全性提供可靠依据。方法：随机抽取儿科肠外营养液,肉眼观察其外观,采用动态光散射法测定脂肪乳平均粒径大小（MDS）,采用光阻法测定脂肪乳粒径>5 μm的乳粒百分比（PFAT5）及颗粒分布。采用多元回归分析探讨肠外营养液稳定性的影响因素。结果：（1）长链脂肪乳组（n=13）MDS为274.870（270.495,281.665）nm,PFAT5为0.003 40（0.002 04,0.005 88）;多种油脂肪乳组（n=6）MDS为308.348（307.105,314.250）nm,PFAT5为0.003 91（0.001 82,0.005 38）。两组脂肪乳MDS比较差异有统计学意义（P<0.01）,PFAT5比较差异无统计学意义（P>0.05）。（2）稳定性影响因素分析（n=19）：多元回归分析提示氨基酸浓度和PFAT5值之间存在线性关系（P<0.01);尚未发现脂肪乳浓度、葡萄糖浓度和一价、二价阳离子电解质浓度和PFAT5值之间存在线性关系（P>0.05）。（3）肠外营养液的颗粒分布主要集中在1.8~5.0 μm,尾端同时存在>5.0 μm的大颗粒分布。结论：肠外营养液中含长链脂肪乳剂的稳定性优于多种油脂肪乳,氨基酸对肠外营养液的稳定性具有一定的保护作用。基于全合一营养液的粒径大小与颗粒分布,为提高静脉营养液临床应用的安全性和规范性,建议采用1.2 μm的营养液过滤器。     

探讨全营养混合液在基层医院应用的可能性

目的通过用扫描电镜结合肉眼观察评价脂肪乳剂在全营养混合液3d内不同温度下的稳定性。方法在本院洁净室内按操作规范及配制流程分别配制30个PVC3L袋的全静脉营养液,分别存放于4℃、室温（〈25℃）、高温（40℃）下,在6h、24h、48h分别检测电镜并测其渗透压和pH值。结果①肉眼观察48h内3种不同温度下均无脂肪分层和凝集现象;②扫描电镜观察脂肪颗粒在48h内3中不同温度下亦无明显增大或聚集;③测定的渗透压和pH值在3种不同温度下随时间变化明显显著差异。结论按操作规范正确配制的全静脉营养液是稳定的,可以应用于临床。     

不同处方全肠外营养液的稳定性考察

目的:考察临床常用全肠外营养液(TPN)中的不溶性微粒数及其配伍稳定性,为临床应用提供参考。方法:选择临床常用的6种TPN处方,按无菌操作规程配制后,在室温(25℃)下,分别考察其在0、1、4、8、24 h各时间点的外观、pH值、渗透压和不溶性微粒数。结果:配制后24 h内,各TPN的外观及pH值未见明显变化,渗透压均<900 m Osm/L。对其不溶性微粒数的考察结果显示,加入注射用脂溶性维生素后,TPN中的不溶性微粒数急剧增加,≥10μm和≥25μm的微粒数均超出药典规定范围;中/长链脂肪乳注射液、水溶性维生素、混合糖电解质和微量元素的加入,也使其不溶性微粒数增加。结论:中/长链脂肪乳注射液、脂溶性/水溶性维生素、维生素C、混合糖电解质和微量元素对TPN的不溶性微粒数均有一定的影响。     

全肠外营养液临床配制稳定性的评价

目的考察临床上使用混合糖电解质或葡萄糖等配制全肠外营养液的配方稳定性。方法将10%葡萄糖注射液和混合糖电解质注射液分别加入到配方相同的全肠外营养液中,作为对照组和试验组,在不同时间取样观察两组注射液的外观变化、pH、不溶性微粒、渗透压、脂肪乳颗粒变化和电解质含量。结果与对照组相比,试验组48 h内的外观、pH没有发生显著变化,渗透压大约高100 mOsm/L,不溶性微粒数随时间的延长而增加,脂肪颗粒经时变化较大。结论混合糖电解质注射液对肠外营养液的稳定性有一定程度的影响,临床使用时应严格控制其含量,且配制后尽快输注。     

两种注射用水溶性维生素制剂对新生儿肠外营养液稳定性的影响

目的：考察两种注射用水溶性维生素对新生儿肠外营养液稳定性的影响。方法：采用同样的调配方法，以注射用水溶性维生素的临床常用量1.5 mL和临床最大使用量3 mL为依据，将添加（实验组）和不添加（对照组）对羟基苯甲酸甲酯的两种注射用水溶性维生素分别调配成新生儿肠外营养液，将其置于避光室温（25 ℃）下存放，于调配后的0 h、12 h、24 h考察外观变化、pH值、乳粒粒径大小、粒度分布、不溶性微粒以及细菌生长情况等。结果：按临床常用量或临床最大使用量配制的实验组和对照组样品的pH值、乳粒粒径大小、不溶性微粒数、细菌生长情况差异均无统计学意义（P均>0.05）。两组PDI值比较差异有统计学意义（P<0.05），但各样品的PDI值均<0.2，乳滴的单分散性良好。结论：两种注射用水溶性维生素（添加和不添加对羟基苯甲酸甲酯）调配的新生儿肠外营养液的稳定性均较好，临床可以根据实际情况选用。     

混合糖电解质对全肠外营养液稳定性的考察

目的:考察混合糖电解质注射液对全肠外营养液稳定性的影响。方法:将10%葡萄糖注射液和混合糖电解质注射液分别加入到配方相同的全肠外营养液中构成对照组和实验组,在不同时间取样观察两组注射液的外观变化,pH、不溶性微粒、渗透压、脂肪乳颗粒变化和电解质含量。结果:与对照组相比,实验组48 h内的外观、pH没有发生显著变化,渗透压大约增高100 mOsmoL^-1。不溶性微粒数均随着时间的延长而增加,脂肪颗粒经时变化较大。结论:混合糖电解质注射液对肠外营养液的稳定性有一定程度的影响,临床使用时应严格控制其含量,且配制后尽快输注。     

多种脂肪乳注射液在全营养混合液中稳定性比较

目的 考察不同种类脂肪乳注射液在全营养混合液（TNA）中的稳定性。方法 参考医院某科室在用肠外营养处方,用不同种类的脂肪乳注射液分别调配成TNA样品,分别于室温[（25±2）℃]下放置0,4,8,24,48,72 h时取样,进行外观考察,苏丹红、pH、不溶性微粒数、Zeta电位及脂肪乳粒径大小和粒度分布测定。结果 随时间推移,各组样品均无沉淀、絮凝、变色、分层等现象,均无苏丹红溶解扩散现象（未破乳）,pH、不溶性微粒数、Zeta电位、平均粒径（MDS）、多分散系数（PDI）均无明显变化且组间比较均无显著差异（P> 0.05）。结论 本研究中配制的TNA中脂肪乳稳定性均较好。临床医师开具PN处方时如需添加脂肪乳,可参考使用本试验中所用PN处方。     

混合糖电解质与葡萄糖对全肠外营养液临床配制稳定性的影响

目的 探讨混合糖电解质与葡萄糖对全肠外营养液临床配制稳定性的影响.方法 将10％的葡萄糖注射液作为对照组,将混合糖电解质注射液作为研究组,分别加入到相同配方、相同剂量的全肠外营养液中,在不同的时间节点取样观察两组注射液的变化.结果 研究组48h内外观、pH值与对照组比较无显著性差异,渗透压增高约100mOsm· L-1,不溶性微粒、脂肪乳颗粒随时间的转移变化较大.结论 混合糖电解质注射液对全肠外营养液的稳定性有一定的影响,临床上应现配现用,严格控制其含量.     

三磷酸腺苷和全静脉营养液的配伍稳定性考察

目的:考察三磷酸腺苷在全静脉营养液中的配伍稳定性。方法:将配好的混合药液在室温避光条件下放置24h,并在一定的时间点观察配伍液的外观性状,应用显微镜观察脂肪乳剂的粒径大小及形态变化,测定配伍液的pH值及渗透压,并用高效液相色谱法测定ATP的含量。结果:ATP加入全静脉营养液后24h内营养液的外观、pH值、渗透压无显著变化,脂肪乳剂的大小及分布与空白营养液差异无显著性,ATP的含量在90%以上。结论:24h内室温避光条件下ATP与全静脉营养液的配伍稳定。     

肝安、肾安在全静脉营养混合液中的配伍稳定性

目的:考察肝安、肾安注射液对全静脉营养液配伍稳定性的影响。方法:将肝安、肾安分别加入全静脉营养液后,在不同温度下24h 内观察外观,并测定其pH 值、渗透压值。结果:pH 值、渗透压值未见明显改变,外观无异常变化。结论:肝安、肾安可加入全静脉营养液中进行配伍使用     

20%脂肪乳注射液(C14～24)影响因素试验评价

目的 对20%脂肪乳注射液稳定性进行质量比较.方法 经高温(60±2)℃、光照(4500±500)LX放置5、10d分别对3批脂肪乳注射液中的性状、pH值、乳粒大小、游离脂肪酸、过氧化值、甘油、大豆油、卵磷脂进行比较.结果 外观未见变化,其中乳粒大小、过氧化值、甘油、卵磷脂等相对稳定,游离脂肪酸随着放置时间的延长有所上升,pH值、大豆油均有所下降.结论 脂肪乳注射液在高温、光照影响条件下质量较不稳定,在储存过程中应严格控制储存条件.