FDA批准施贵宝乳癌新药Ixempra上市

2007年10月，施贵宝公司宣布其乳癌治疗新药ixabepilone（Ixempra）获得FDA批准在美上市，适应证为对其他化疗药物，包括罗氏公司（Roche）的卡培他宾（capecitabine，希罗达，Xeloda）和赛诺菲-安万特公司的多西他赛（docetaxal，Taxotere）无效的进行期或转移的乳腺癌患者。     

2005上半年FDA批准的sNDA

1月7日，Bayer公司的环丙沙星（ciprofloxacin）及其盐酸盐的新药上市申请（NDA）疗效补充申请（sNDA）获准（SE7）^＊，更改其包装插页内的适应症和用途、不良反应和吸入炭疽-附加信息部分的内容。其依据是2001年10月生物恐怖事件后进行的疾病控制和预防中心计划的评估资料。     

FDA批准晚期前列腺癌治疗新药Zytiga

<正>2011年4月28日,美国FDA批准Zytiga(阿比特龙)联合泼尼松(类固醇)治疗晚期转移性前列腺癌患者,前提是患者已经接受多西他赛化学治疗。Zytiga是一种能够靶向作用于以细胞色素     

多西他赛联合奥沙利铂及氟尿嘧啶治疗晚期胃癌的临床研究

目的：观察多西他赛联合奥沙利铂及氟尿嘧啶治疗晚期胃癌的近期疗效和毒副反应。方法：18例晚期胃癌患者采用多西他赛联合奥沙利铂及氟尿嘧啶方案化疗,多西他赛75mg／m^2（第1、8天）;奥沙利铂130mg／m^2（第1天）;氟尿嘧啶500mg／m^2（第1至5天）,21天为I周期,治疗2周期后评价疗效。结果：18例患者中完全缓解1例,部分缓解9例,总有效率55．6％;毒副反应主要为骨髓抑制、腹泻和脱发。结论：多西他赛联合奥沙利铂及氟尿嘧啶方案治疗晚期胃癌缓解率高,毒副反应可以耐受。     

FDA批准Xyzal口服液用于缓解过敏症状和治疗荨麻疹

FDA最近批准UCB和赛诺菲一安万特公司的0．5mg／mL二盐酸左西替利嗪口服液（Ievocetirizine dihvdrochloride，Xyzal）作为处方抗过敏药用于缓解户内外过敏反应症状，及慢性特发性荨麻疹治疗的新药上市申请。二盐酸左西替利嗪片剂已于2007年3月获得FDA批准，目前获准的2种剂型均可适用于成人和6岁及以上儿童青少年患者。     

04050 FDA批准Zyflo的sNDA

位于美国马萨诸塞州的Critical Therapeutics公司声称，美国FDA已经批准了该公司的药品Zyflo（zileuton，齐留通片剂）的补充新药上市申请（sNDA），该药可开始生产和销售，用于治疗患病12年及以上的慢性哮喘患者。     

FDA批准治疗晚期直肠癌的新药—艾比特斯

美国食品和药品管理局(FDA)于今年2月批准艾比特斯(Erbitux,Cetuximab)作为治疗晚期结肠癌的药物上市。艾比特斯是由美国英克隆(Imclone)公司开发的一种免疫球蛋白单克隆抗体,通过靶向作用于癌细胞表面的抑制表皮生长因子受体(EGFR),减少癌细胞进入正常组织的几率,控制癌细胞的     

美国FDA批准治疗晚期乳癌靶向药上市

近日，美国食品药品管理局（FDA）批准了葛兰素史克公司的一种新的靶向抗癌治疗药物Tykerb（1apatinib）上市。该药与抗癌药物卡培他滨（Capccitabinc）联合用于治疗晚期HER2阳型乳癌患者。     

多西他赛联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶治疗晚期胃癌的临床观察

目的观察多西他赛(TXT)联合奥沙利铂(L-OHP)、5-氟尿嘧啶(5-FU)治疗晚期胃癌的疗效和毒副作用。方法 21例晚期胃癌患者采用多西他赛联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶方案治疗,TXT40mg/m2 ivgtt d1、8;L-OHP130mg/m2 ivgtt d2;5-FU500mg/m2 civd2-6/q21d。连用2周期后评价疗效和毒副反应,并观察疾病进展时间(TTP)和中位生存期(MST)。结果全组21例均可评价疗效,其中CR2例,PR10例,SD6例,PD3例,有效率57.1%(12/21)。中位TTP5.7个月,中位MST10.5个月。毒副反应主要是骨髓抑制、脱发,其次为胃肠道反应、口腔黏膜炎及周围神经毒性。结论多西他赛联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶方案治疗晚期胃癌,疗效较好,毒副作用可以耐受,值得进一步临床研究。     

FDA批准前列腺癌新疗法

2010年6月17日，FDA批准Jevtana（cabazitaxel）联合类固醇强的松治疗前列腺癌。Jevtana是一种微管抑制剂，是晚期、激素难治性、多西他赛治疗期间或之后恶化的前列腺癌的首选药物。     

FDA批准Herceptin用于治疗HER2转移性胃癌

2010年10月20日,罗氏药业宣布美国FDA批准Herceptin（曲妥单抗）与化学疗法[顺铂联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶（5-FU）]联合用于未接受转移性疾病前期药物治疗的HER2转移性（癌细胞已经扩散）胃癌或胃食管连接部癌症患者。Herceptin是定向的生物药品,能够特定的阻滞一些癌症细胞表面上的HER2蛋白质。基于临床前试验,     

多西他赛联合顺铂、氟尿嘧啶治疗晚期胃癌的临床观察

目的：观察多西他赛联合顺铂、氟尿嘧啶治疗晚期胃癌的临床疗效及不良反应。方法：68例晚期胃癌患者采用多西他赛75mg·（m2）-1静脉滴注,第1天,化疗前预处理,顺铂20mg·（m2）-1,静脉滴注,第1～5天,氟尿嘧啶500mg·（m2）-1,静脉滴注,第1～5天,21天为1个周期,治疗至少2周期评定疗效。结果：完全缓解（CR）4例（5.9%）,部分缓解（PR）29例（42.6%）,病情稳定（SD）9例（27.9%）,病情进展（PD）16例（23.5%）,总有效率（CR＋PR）为48.5%,临床受益率69.1%,中位生存期8.1个月,其中初治组有效率为54.2%（26/48）,复治组有效率为35%（7/20）,无CR病例,两组无显著差异（P〉0.05）。不良反应为胃肠道反应、骨髓抑制及脱发。其中Ⅲ～Ⅳ度粒细胞计数减少占14.7%,Ⅲ～Ⅳ度恶心呕吐占8.8%,脱发100%,大部分患者可以耐受。结论：多西他赛联合顺铂、氟尿嘧啶治疗晚期胃癌疗效高,耐受性好。     

FDA批准多发性骨髓瘤治疗药物bortezomib扩大适应证

2005年3月，FDA批准Millennium制药公司多发性骨髓瘤治疗药物bortezomib(Velcade)的补充新药申请。此项补充新药申请将本品的治疗范围扩大到所有接受过1次以上治疗的多发性骨髓瘤患者。2003年5月本品经快速审批程序批准用于复发和难治性多发性骨髓瘤的治疗。至此，本品的适应证已覆盖所有复发型多发性骨髓瘤患者，将使更多的患者获益。     

奥沙利铂与多西他赛分别联合氟尿嘧啶一线治疗晚期胃癌的疗效分析

目的回顾性分析以奥沙利铂为基础的FOLFOX-4方案与以多西他赛为基础的DF方案一线治疗晚期胃癌的临床疗效和毒副反应。方法收集我院55例晚期胃癌患者,一线应用FOLFOX-4方案26例,DF方案29例。所有患者至少接受3个周期FOLFOX-4方案或2个周期DF方案,且疗效可评价。结果 FOLFOX-4组客观有效率(ORR)为26.9%,疾病控制率(DCR)为73.1%,中位疾病无进展期(mPFS)为5.68个月,中位生存期(MST)为13.89个月。DF组ORR为20.7%,DCR为69%,mPFS为3.96月,MST为12.71个月。两组ORR、DCR、mPFS以及MST比较均差异无统计学意义(P>0.05)。两组毒副反应出现Ⅲ～Ⅳ级白细胞减少DF组为多,两组比较有统计学意义(P<0.05)。结论 FOLFOX-4和DF方案疗效相似,毒副作用可耐受,可以作为晚期胃癌的有效化疗方案选择。     

DOX每周给药方案治疗晚期胃癌的临床观察

目的 研究DOX每周给药方案治疗晚期胃癌的临床疗效和不良反应.方法 2007年6月-2009年6月本院33例晚期胃癌患者采用DOX每周给药方案:多西他赛(Docetaxel)30 mg/m2,加入生理盐水250 ml,静脉滴注1 h,d1,d8;奥沙利铂(L-OHP)60 mg/m2,加入5%葡萄糖注射液250ml,静...     

美国FDA批准罗氏ADC新药Kadcyla用于晚期乳腺癌治疗

2013年2月22日美国FDA批准Kadcyla（ado-曲妥珠单抗emtansine）,为有HER2-阳性、晚期（转移）乳癌患者一种新治疗药。HER2是一种涉及正常细胞生长蛋白。发现在某些类型癌症细胞（HER2-阳性）量增加,包括某些乳癌。在这些HER2-阳性乳癌中。HER2蛋白量增加则影响癌细胞生长和生存。     

替吉奥联合多西他赛治疗晚期胃癌的预后分析

目的探讨替吉奥联合多西他赛治疗晚期胃癌的预后。方法根据随机数字表法将240例晚期胃癌患者分为治疗组与对照组各120例,治疗组采用替吉奥联合多西他赛治疗,照组单独应用多西他赛治疗。结果对照组的有效率为57.5%,治疗组的有效率为75.0%,治疗组有效率明显高于对照组(P<0.05)。治疗前,两组生活质量评分对比差异无统计学;治疗后两组评分组内及两组组间对比差异均有统计学意义(P<0.05)。结论替吉奥联合多西他赛治疗晚期胃癌能有效提高疗效,改善患者的生活质量,有很好的临床应用价值。     

奥沙利铂联合希罗达治疗晚期胃癌的30例疗效分析

目的探讨奥沙利铂联合希罗达或多西他赛联合希罗达治疗晚期胃癌的临床效果。方法选择我院2008年5月至2010年5月晚期胃癌患者60例,随机将上述患者分为两组,观察组和对照组。观察组给予奥沙利铂联合希罗达方案化疗,对照组采用多西他赛联合希罗达化疗。结果观察组治疗后近期疗效总缓解率为56.7%,对照组治疗后近期疗效总缓解率为53.3%,两组总缓解率比较,差异无统计学意义(P>0.05);观察组贫血、白细胞减少、血小板减少、恶心呕吐、口腔炎、腹泻、便秘、神经毒性、手足综合征和肝损伤发生率分别与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论奥沙利铂联合希罗达或多西他赛联合希罗达治疗晚期胃癌临床效果近似,两种化疗方案毒副反应均可耐受,值得借鉴。     

FDA批准Ferriprox治疗地中海贫血症

<正>2011年10月14日,Ferriprox(deferiprone)获美国食品药品监督管理局批准上市,用于治疗由于经常性输血引起的体内铁超负荷的地中海贫血患者.Ferriprox是自2005年来FDA首次批准的用于治疗     

多西他赛或奥沙利铂联合希罗达治疗晚期胃癌临床疗效观察

目的观察并比较多西他赛(TXT)联合希罗达(Xeloda)或奥沙利铂(LOHP)联合希罗达治疗晚期胃癌的近期疗效和副反应。方法 41例患者随机分为两组,A组19例应用TXT联合Xeloda,B组22例应用LOHP联合Xeloda,均化疗2周期以上。结果 41例均可评价,A组有效率(CR+PR)为52.63%,中位无进展生存期(PFS)为6.1个月(95%CI:5.36～9.84);B组有效率(CR+PR)为54.55%,中位无进展生存期(PFS)为6.3个月(95%CI:5.12～9.46),均无明显差异(χ2=0.015,P=0.902;Log Rank=1.99,P=0.1588)。两组副反应主要为骨髓抑制和胃肠道反应,均无化疗相关性死亡。结论两组方案对晚期胃癌患者疗效相当,副反应可以耐受。