安慰针刺对照设计的研究现状及应用分析

安慰针刺以及假针刺作为针刺研究的对照组,随着针刺研究的不断发展,其设计及应用已经成为当今针刺临床研究的焦点,被国内外学者关注.但由于其设计缺乏合理性或不规范,使部分国际研究者对针刺有效性持有怀疑态度并降低了相关研究成果的说服力.作为针刺研究对照方法不可或缺的一部分,提升安慰针刺及假针刺设计方法的合理性迫在眉睫.从目前研...     

2000年—2011年针刺治疗原发性痛经临床研究的对照设置概况

合理的对照设置在针灸临床研究中具有重要作用,笔者通过对2000年—2011年间国内外发表的针刺治疗原发性痛经临床研究的对照设置情况进行分析总结,发现国内文献(111篇)中近半数未设置对照组,对照研究则主要采用西药对照;国外文献(13篇)均设置了对照组,主要采用空白及安慰对照。笔者认为国内研究者可借鉴国外常用对照设置方法,根据研究目的选择合理的对照措施,从整体上进一步提高针刺治疗原发性痛经的临床研究水平。     

关于针刺临床研究中假针刺若干问题的思考

针灸医学是一种安全和有效治疗疾病成熟的临床学科,被很多大型权威临床观察所证实。但国外近几年也出现了一些大样本假针刺对照试验,但大多数试验仍显示针刺效应与假针刺效应没有显著性差异。针灸临床研究有其自身的规律的学科,方法论的特点,我们应该在针刺研究过程中根据不同实际情况采用临床上已有明确疗效的药物作为针刺的对照,或者选择不同假针刺或不使用假针刺作为对照,加上合理、严谨的设计使安慰针的治疗效果最小化,才能使针灸的治疗效应被国际认可。     

针刺镇痛与安慰剂效应的关系概述

针刺镇痛是否是安慰剂效应近年来一直为国内外学者所争论,虽然为此做了大量关于针刺效应与安慰剂效应对比的研究,但至今仍未有定论。通过梳理总结目前针刺与安慰针刺的临床对照研究、期待效应与针刺镇痛关系的临床研究、针刺镇痛与安慰剂镇痛的机制研究,发现目前针刺与安慰针刺对照研究的对照方法不规范并存在不合理之处,针刺疗效是否受期待效应影响仍需进一步证实,且针刺镇痛与安慰剂镇痛的产生机制相似,将两者单独剥离出来研究存在困难。认为今后针刺效应研究应转换思路,更多地去研究针刺与其他治疗措施的区别,并且要利用安慰效应与针刺镇痛的协同作用更好地服务于临床。     

新型双盲临床试验穴位埋线器具对操作者的盲法遮蔽观察研究

正双盲设计试验是研究对象和研究者对于治疗实际情况都被遮蔽,对精确评估疗效极其重要,但是,针灸类的双盲试验尤其是对医者的遮蔽极难做到。目前的针灸类安慰针刺对照法以国外研究为多,如邻近假穴针刺对照法、非病症相关的穴位对照法、假穴浅刺法、     

安慰针刺对照设计的研究进展与相关问题探讨

安慰对照已普遍用于临床研究,目的在于使心理因素降低到最小。然而,还没有见到最理想的安慰/假针刺设计用于针刺研究。因此,许多针灸临床研究并不符合设计常规临床试验的标准。弄清针灸安慰效应和药物学研究的差异是回答此种具有挑战问题的关键。在临床设计中为了避免失败,应当恰当地考虑安慰剂及假穴位的概念、穴位及经脉作用的特异性等。在以往的针灸研究中,对假穴位对照的设计常常拘泥于安慰剂定义。与化学药物作用于特异性受体不同,针刺可对机体多系统、多脏器、多种细胞、多种神经递质及调质、激素、多种受体产生影响。也正因为如此,针刺治疗如疼痛、紧张情绪等症状的临床效果常被斥之为是安慰效应。功能性核磁共振和其它许多研究提供的证据强烈提示:针刺对脑内多个心理和情感控制中枢,如边缘系统、前额叶皮层等有明显影响,从而导致一系列的功能调节,也可产生一定的安慰效果,但这种安慰效果对病人来说也是有益的。所以,针刺可能是治疗身心疾病的一种独特的疗法,安慰对照在针灸临床研究中需要重新评价。     

针刺临床研究中模拟针刺对照报告相关指南比较分析

规范的模拟针刺对照报告有助于研究者、读者对该对照方式的理解与重复。目前部分针刺临床研究中模拟针刺对照报告质量较差,且尚无专门针对模拟针刺对照报告的指南、规范或标准。本文对模拟针刺对照相关报告规范——针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)及安慰剂和假对照报告指南与清单(TIDieR-Placebo)进行深入地比较分析,并评价其在针刺临床研究中的适用性。STRICTA清单是专门针对针刺干预措施报告的规范,同时也包括对针刺对照内容的规范,侧重于针刺细节的报告;TIDieR-Placebo清单则是针对安慰剂对照或假干预普适性的报告标准,涵盖内容更广,从安慰对照设置、实施与盲法评价方面进行整体报告内容的规定。两者均对模拟针刺对照报告有一定的借鉴意义,但又不完全适用。故亟需制订专门针对模拟针刺对照报告的指南、标准或规范,以提高其报告质量。     

外科安慰手术应用指南及其对针刺临床研究中假针刺应用的借鉴

合理、规范地应用假针刺对照是决定针刺临床研究质量的关键,亦是针刺临床研究面临的主要难题。英国国家健康研究所和医学研究委员会联合发表了随机化评价中外科安慰手术应用指南——ASPIRE指南,包括合理性与伦理、设计、实施、转化4个部分,为外科安慰手术的应用提供了全面的指导。同为操作性干预措施,针刺干预与外科手术有相似之处,故ASPIRE指南也可为假针刺对照的应用提供一定的指导。本文对ASPIRE指南进行了介绍,并结合假针刺对照研究的现状提出了其对假针刺对照应用的启示与借鉴。未来的研究应加强对假针刺对照合理性与伦理问题的考虑,规范地设计假针刺对照,并以合适的描述向患者传递假针刺相关的信息。     

北京市针灸医师对安慰针刺对照的认识与应用调查

针灸疗法广泛应用于内、外、妇、儿临床各科,并具有较好的疗效。由于目前研究方法学中缺乏安慰针刺对照的双盲设计,针灸疗法的有效性在国际上仍然存在争议[1]。同时,国内发表的针灸研究论文多数得不到国际上的认可,安慰对照组或假针灸对照组设计缺如是重要原因之一[2]。1995年世界卫生组织制定的《针灸临床研究方法指南》强调,加强临床对照试验,尤其是假针灸对照或针灸安慰对照的应用,以排除心理因素对     

对国外偏头痛临床研究中针刺与伪针刺疗效无差异结论的思考

针对近年来国外偏头痛临床研究领域中出现的"针刺与伪针刺疗效无差异"这一结论,通过对伪针刺(安慰针刺)的定义和理想的安慰针刺需遵循的原则,浅刺的定义、部位、作用及临床效果几方面的论述,探讨浅刺能否作为针刺临床研究中的伪针刺(安慰针刺)对照方法.结果表明"用最小刺激量针刺皮肤表浅层经穴或非经穴"这种所谓的"伪针刺(安慰针刺)"对照方法,很可能是通过"浅刺皮部"这一途径激发了人体全身性的调整作用,从而发挥了治疗作用.故该法并非适宜的安慰针刺对照方法,不能作为针刺临床研究中的伪针刺(安慰针刺)对照方法,因此自然可以推翻用该法作为安慰针刺对照方法得出的"针刺与伪针刺的疗效无差异"这一结论.     

针灸临床试验中安慰针刺对照的应用现状

随着国内外对于针灸的关注与研究不断增加,针灸的疗效逐渐得到广泛认可,但是也有一些大样本的研究表示针刺疗效与安慰针刺无差异有统计学意义。其主要的原因就是目前尚未有公认的安慰针刺对照方法,这一定程度上影响了针灸的进一步发展。所以本文通过检索国内外文献,总结目前临床研究中常用的安慰针刺对照方法并分析其优缺点,提出改进思路,以期引发对针灸临床试验中安慰针刺设计的进一步思考,开展更加符合针灸特殊性的高质量研究客观评价其疗效。     

腰痛真假针刺设计循证医学研究与动态腧穴定位分析

为探讨腧穴定位问题,检索PubMed 2010年1月1日至2017年10月27日采用真、假针刺对照治疗腰痛的综述和临床研究,得到6篇综述和12篇采用假针刺对照的随机对照试验。在8篇采用进皮假针刺设计的随机对照试验中,有6篇采用标准腧穴方案,真、假针刺疗效差异无统计学意义;有2篇采用个体化治疗,针刺捻转得气或采用触诊定位阿是穴,则真假针刺的疗效差异有统计学意义,说明进皮假针刺不是安慰治疗;动态腧穴定位和标准腧穴定位针刺对腰痛都有镇痛作用,动态腧穴定位可能效果更好。     

针刺研究中安慰针刺对照的研究现状

目前安慰针刺的方法仍然没有统一的标准,没有一种安慰针刺的方法适用于目前所有的针刺研究。对近10年国内外安慰针刺的方法及理论进行整理,从安慰针刺设立前提、目前常用的方法及优缺点、各种安慰针刺方法使用情况、安慰针刺存在的争议等方面进行分析。以进一步完善安慰针刺对照的设计,探索安慰针刺的关键问题,统一安慰针刺方法标准,为科学研究中建立科学合理的安慰针刺对照奠定基础。     

基于5G+VR技术探讨假针刺在针灸临床试验中的应用现状与展望

针灸的安全性、有效性已被国内外大型权威临床观察所验证, 但近年《美国医学会杂志》(JAMA)中部分针刺临床RCT结果显示, 针刺效应与假针刺无显著性差异。针灸医学是学术与临床规律总结, 不同于化学药物, 其刺激量、施术方式、技术均因人而异, 目前国内外针刺临床试验中假针刺受到众多学者质疑, 认为"假针不假", 呼吁停止"假针对照研究"。为进一步完善假针刺对照研究的设计, 将现代5G+虚拟现实(VR)技术与假针刺的原则要素结合, 分析针灸临床研究中假针刺现状, 并结合现代智能医学技术探讨针灸临床试验中假针刺对照的方法, 以及5G+VR技术下假针刺对照设立的优势与前景, 旨在推进针灸临床试验标准化, 促进针灸研究领域在国内外的发展创新和应用。     

关于假针刺的文献分析

目的：对文献中假针刺进行分析。方法：采用计算机检索,从中国知网以“假针刺”为关键词检索文献结果,全面检索建国以来国内外公开发表的资料。结果：文献中的假针刺方法基本上从非穴位正常针刺,非穴位浅刺,穴位浅刺,穴位不透皮针刺,假电针,假针灸针几个方面进行阐述并分析。结论：按照《针灸临床研究指南》中要求对照方法必须满足的两个前提条件,很难找到一种适用于所有针灸临床和实验研究的假针刺或者安慰针刺方法。     

国外SCI研究针刺的两种临床随机对照试验方法的特点分析及评价

目的:为了解国外SCI针刺的发展、研究方法和研究水平及存在的问题,以便于国内针灸学术界及时掌握国际上高水准的针刺研究方法的发展动态.方法:检索web of science,PubMed两大数据库近5年来以“trials and acupuncture”、“RCT and acupuncture”为标题的所有被SCI收录的论文共1581篇,对其内容进行提取并分析试验设计特点和试验质量.结果:国外SCI大部分临床试验采用的是解释性随机对照试验,然其对于解释针刺组疗效优于假针对照组疗效并不理想,也不利国外针刺研究的进一步发展;而实用性随机对照试验在方法学上更适合于复杂干预的针刺临床研究.对于国外SCI的针刺临床试验研究结果显示针刺疗效与假针疗效无差异.结论:通过数据分析,认为国外针刺临床研究中操作者未得针刺“通经络、调气血”之真义才是导致临床研究中针刺疗效不显著的根本原因所在.对于国内研究者来说,今后在选择临床试验设计方案时,应有一个明确的研究目标,无论是选择哪种研究方法,ERCT还是PRCT作为设计方案,重要的是要有一个明确的研究目标,明确研究的目的是探讨针刺的作用机制或针刺特异性还是研究针刺与其他疗法的疗效对比,从而选择最恰当的研究方案.     

再谈针刺对照组的设计与问题

随着有关针刺的研究越来越多,关于对照组(即安慰针刺对照)在各种针刺科研课题中的应用也愈加广泛。这使得针刺对照组的方法和标准引起了国内外学术界的关注与探索。通过对假穴深刺对照、假穴浅刺对照、安慰针具对照、空白对照、药物对照、假激光针刺对照、假电针法对照等针刺对照方法的介绍,并提出更好的改善意见。     

针灸临床试验中安慰针的设计与选用

随机对照临床试验是目前评估医学干预措施临床效果最严谨的科学方法 ,针刺治疗临床试验面临的一个棘手的问题是设计和选择安慰针对照。本文首先讨论了安慰针对照在评估针刺疗法临床效果中的重要性 ,并对理想的安慰针的要求进行了剖析。然后 ,笔者回顾了近 30年来临床试验中使用的各种安慰针 ,并对每一类安慰针的特点和适用条件进行了较为详细的介绍和评述。最后 ,对未来使用临床试验评估针刺治疗 ,提出了若干建议。1　临床试验与安慰对照　目前 ,科学地评估中药和针灸的临床疗效已成为一个倍受关注的问题〔1,2〕。自 194 8年第 1例随机对照…     

DITTO框架及其对针刺临床研究中模拟针刺设置的启示

如何科学有效地设置安慰对照是针刺临床研究的难题。2020年,英国国立卫生研究所制定了一套由“Deconstruct”“Identify”“Take out”“Think”“Optimize”5个环节构成的标准化方法学框架(DITTO框架)以规范侵入性安慰对照干预的设置。针刺在理论上属于侵入性治疗干预的范畴,在DITTO框架制定时也考虑了经皮穿刺疗法。因此,该框架可以尝试应用在针刺临床研究中,为适宜的模拟针刺对照设置提供参考。本文介绍了DITTO框架的制定过程与主要内容,并通过案例对框架各部分在针刺临床研究应用时需要做出的调整以及可能遇到的问题进行了分析。DITTO框架可以在一定程度上指导和规范针刺临床研究中模拟针刺对照的设计,有利于找到更为适宜的模拟针刺实施方式,从而促进针刺临床研究质量的提升。但由于尚无在中医针刺领域应用的先例,在今后的实际应用中还需要进一步研究,使其能更好地与针刺特点及临床研究的目的相结合。     

《中国针灸》杂志对研究性论文中对照组设置的要求

<正>在临床研究中引进科学对照的方法是针灸医学研究在方法学上的进步,但目前我国针灸临床研究论文中对照组的设置比较混乱,不能很好地反映研究者的意图,影响了论文的水平。根据当前我国针灸临床研究现状,《中国针灸》杂志对投寄本刊的研究性论文提出对照组设置的基本要求。对照组的设置一定要从研究目的出发,根据不同的目的,选择不同的被对照主体。(1)如果是要证明针灸疗效的优势,需选择与现行公认有效的疗法对照,如现代医学疗法、中医中药等;(2)如果是要证明针灸有疗效,需设立空白对照或安慰针灸