吸附全细胞百白破乙肝四联疫苗临床安全性观察

目的 研究武汉生物制品研究所研制的吸附全细胞百白破乙肝四联疫苗(四联疫苗)的安全性。方法 将四联疫苗接种适龄人群，观察其临床反应发生情况。结果 1期临床试验副反应1名，未发现严重副反应。Ⅱ期临床试验副反应4人，未发现严重副反应。3组接种不同疫苗后，体温均迅速升高，四联疫苗组体温升高幅度最小，免疫后第6～8h体温显著低于2个对照组。结论 接种百白破乙肝四联疫苗是安全的。     

吸附全细胞和吸附无细胞百白破联合疫苗接种不良反应观察

目的评价吸附全细胞百白破联合疫苗(DwPT)和吸附无细胞百白破联合疫苗(DaPT)临床不良反应发生情况,探讨防治和处置经验。方法按照国家规定的免疫程序和方法将百白破联合疫苗接种于健康适龄儿童,观察其临床反应发生情况。结果 DaPT接种不良反应发生率3.81%(57/1497)明显低于DwPT的23.46%(672/2865),两者有明显统计学意义。百白破联合疫苗随着接种次数的增多,发生不良反应情况也同样增多。结论 DaPT比DwPT接种安全性高,不良反应发生率低。接种前充分摇匀,深部肌肉注射,再次接种时更换接种位置,可以减少不良反应发生。     

全细胞吸附百白破联合疫苗免疫接种反应观察分析

目的了解全细胞百白破联合疫苗(简称wDTP)接种反应的发生情况,更好地评价疫苗的安全性,为今后免疫策略的调整提供依据。方法接种疫苗后1个月内按自制的预防接种异常反应记录表调查。结果局部反应发生率为13.33%,各针次之间的局部反应差异无统计学意义(H=3.60,P>0.05);发热反应发生率为11.32%,各针次间发热反应差异有统计学意义(H=6.61,P<0.05)。结论应严格掌握疫苗接种禁忌症和接种注意事项,尽量减少wDTP接种反应发生,随着扩大免疫规划的实施,逐步推广使用更安全有效的无细胞百白破联合疫苗。     

全细胞与无细胞百白破联合疫苗接种后不良反应及免疫效果观察

<正>百日咳、白喉、破伤风是三种影响儿童健康并导致死亡的主要疾病。自我国开展计划免疫工作以来,百白破疫苗覆盖率大大提高,百日咳等疾病发病率控制在较低水平。以前国家免疫规划只提供全细胞百白破联合疫苗(DPTw),这种疫苗在我国经过多年的使用,其免疫效果是肯定的。     

无细胞百白破联合疫苗接种反应效果比较

为选择接种反应低且免疫效果好的吸附无细胞百白破联合疫苗．有效地提高免疫接种率,2002年5月1日～9月30日．荆门市卫生防疫站预防接种门诊对成都、武汉两生物制品研究所生产的吸附无细胞百白破联合疫苗进行了接种反应及免疫效果观察。现将观察结果报告如下。     

全细胞吸附百白破联合疫苗免疫接种反应及安全性观察

全细胞百白破联合疫苗（简称DTP）是我国计划免疫常规使用疫苗之一，该疫苗在预防百日咳、白喉、破伤风疾病的传播上起了很大作用，但疫苗副反应数据资料的报道较少，为更好地评价疫苗的安全性，为今后免疫策略调整提供依据，东台市疾控中心于2004-07／09在部分镇计划免疫门诊进行了DTP接种反应现场和跟踪观察，现报告结果如下。     

乙肝血源疫苗免疫效果观察

乙肝血源疫苗免疫效果观察林光宇，郑能旺，刘振江，张佩芬，张启延乙肝血源疫苗的接种是当前控制乙肝感染的主要措施，为了获得不同时期体内抗体效应及流行病学预防效果等资料。我们于１９８６年９月开始对南平造纸厂幼儿园、小学儿童进行了８年的乙肝免疫效果观察。一、...     

吸附无细胞百白破联合疫苗安全性观察

目的探讨吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性。方法对600名3个月~6周岁足月出生的健康儿童,以2∶1的比例按照计划免疫程序随机分别接种试验疫苗和对照疫苗,进行安全性观察。结果发热反应总发生率为15.38%(178/1159),其中2 3级反应率为3.28%(38/1159)。局部反应发生率疼痛为0.60%(7/1159),其中2和3级反应率为0.26%(3/1159),红为l.12%(13/1159),肿为0.78%(9/1159),其中2和3级反应率为0.09%(1/1159),所有受试者在观察期内均未观察到4级(潜在的生命危胁)不良反应。结论试验用吸附无细胞百白破联合疫苗对3月龄及其以上人群具有较好的安全性。     

广东省新生儿乙肝基因疫苗免疫效果分析

目的 评价乙肝基因疫苗对新生儿的免疫效果。方法 对来自广东省内的5个不同地区的181名母亲乙肝表面抗原阳性或表面抗原、e抗原双阳性的新生儿进行不同乙肝基因疫苗免疫效果观察，按规程免疫1个月后抽血检测HBsAg和抗－HBs；并随机选择来自5个不同地区的321名3岁儿童进行抗体阳转率分析。结果 乙肝基因疫苗母婴阻断保护率平均为88.8%，不同基因疫苗的阻断效果差异无显性。母亲双阳的婴儿阻断率较总阻断率有所下降。不同地区、不同性别儿童阳转率差异无显性，抗体阳转率在接种疫苗1年后显下降。结论 重组基因疫苗在新生儿中免疫效果良好，但有必要进一步开展对免疫程序的研究。     

无细胞百白破疫苗不良反应的研究

目的了解全细胞百白破三联疫苗（WPDT）和无细胞百白破联合疫苗（APDT）接种后的不良反应情况。方法 2006—2009年在电白县疾病预防控制中心预防接种门诊采用单盲法将1000名3月龄～2岁儿童分成2组,其中247名接种WPDT,753名接种APDT,观察局部与全身反应。结果接种WPDT和APDT者,总体不良反应发生率分别为6.50%、1.3%;两者差异有统计学意义（χ2=19.48,P〈0.01）。结论 APDT的接种反应较WPDT低、安全性好。     

The efficacy of whole cell pertussis immunisation: collected data on a vaccine produced in France

The place of whole cell pertussis vaccines in paediatric immunisation schedules is under re-evaluation by public health authorities in many countries, with the expectation that the newly licensed acellular Bordetella pertussis vaccines will induce fewer adverse events while providing equivalent efficacy. In France, for instance, the CSHPF (Conseil supérieur d'hygiène public de France) recently modified its long-standing recommendation that French children only receive whole cell pertussis vaccine. Consequently, an acellular pertussis vaccine may be used for the first booster, at 16-18 months of age, and should be used for the reinforcing dose at 11-13 y of age. French children, nonetheless, continue to receive whole cell pertussis vaccine for the primary series immunisations at 2, 3, and 4 months, as the only whole cell pertussis vaccine available in France (licensed by Aventis Pasteur) has a long-established record of safety and protective efficacy. A review of its unpublished and published clinical results, obtained from studies throughout the world, demonstrates an efficacy of from 84-100% in six different retrospective analyses or outbreak investigations and a protective efficacy of 92% by clinical trial.     

炭疽疫苗与钩体疫苗联合免疫效果分析

目的 评价炭疽疫苗和钩体疫苗进行联合免疫的有效性,为人群联合接种提供理论依据.方法 96只昆明鼠按分层随机分组的方法分为6组,每组16只,雌雄各半.将单独接种确定的每种疫苗的最佳免疫剂量(炭疽疫苗1/10、钩体疫苗1/5的人用剂量)进行联合接种,同时组合两种疫苗最佳剂量的临近剂量组(炭疽疫苗1/20、1/40,钩体疫苗1/3的人用剂量)进行联合接种,采用ELISA方法检测炭疽特异性抗体,MAT法检测钩体各型特异性抗体.结果 疫苗接种后,小鼠能够对各剂量产生免疫反应,抗- PA IgG抗体的最高平均抗体滴度为1:504,抗芽孢IgG抗体的最高平均抗体滴度为1∶513.炭疽疫苗各个剂量组间抗体水平存在统计学差异(P＜0.05);流感伤寒型抗体的最高平均抗体滴度为1∶231,秋季型抗体的最高平均抗体滴度为1∶610,钩体疫苗各型抗体各个剂量组间无统计学差异(P＞0.05).结论 炭疽疫苗与钩体疫苗联合接种以炭疽疫苗人用剂量的1/10和钩体疫苗的人用剂量的1/5配伍最佳.     

贵州省流行性出血热灭活疫苗远期流行病学效果研究

目的观察流行性出血热灭活疫苗远期流行病学效果。方法采用间接免疫荧光法检测流行性出血热（EHF）特异性IgG抗体。结果初次免疫、加强免疫和强化免疫反应率分别为0．04％、0．09％、3．42％；荧光抗体阳性率为40．54％、75．00％、85．23％。初次免疫和加强免疫后1年保护率为83．11％、95．10％，近9年免疫人群年均保护率达77．84％，强化免疫后血清抗体几何平均滴度由40．29上升至71．13。结论该疫苗安全性较好，具有良好的远期流行病学效果；疫苗接种人群应适时强化免疫。     

不同种类和剂量乙型肝炎疫苗成年人快速免疫效果观察

目的 探讨不同种类和剂量乙型肝炎（乙肝）疫苗（HepB）在成年人中的快速免疫效果。方法 在北京市朝阳区筛选≥ 20周岁、乙肝5项指标检测为阴性或单独核心抗体阳性者为接种对象,以社区为单位分成4组,按"0-1-2"免疫方案分别接种10、20 μg酒酿酵母乙肝疫苗（HepB-SCY）、20 μg中国仓鼠卵巢乙肝疫苗（HepB-CHO）、10 μg汉逊酵母乙肝疫苗（HepB-HPY）。全程接种1~2个月后采用化学发光法定量检测抗-HBs水平。结果 共有1 772名符合条件的研究对象完成疫苗接种和效果观察。平均年龄48.50岁,女性占62.75%。10、20 μg HepB-SCY组,20 μg HepB-CHO组和10 μg HepB-HPY组的抗-HBs阳转率和几何平均滴度（GMT）分别为79.49%、84.34%、82.50%、74.15%（P=0.005）和39.53、62.37、48.18、33.64 mIU/ml（P=0.025）;总体抗-HBs阳转率和GMT分别为79.01%和41.18 mIU/ml。4组研究对象抗-HBs水平均随年龄增长均呈下降趋势,组间抗-HBs的GMT的差异随年龄增大而缩小。logistic回归分析显示,控制了"是否单独核心抗体阳性"和"乙肝疫苗接种史"2个变量后,"接种疫苗种类和剂量"、"年龄"、"是否吸烟"均与抗-HBs有统计学关联。结论 "0-1-2"快速免疫方案中采用20 μg剂量仍能在中高年龄组人群中获得80%以上的阳转率,可作为"0-1-6"乙肝疫苗常规免疫程序的补充。     

儿童甲乙型肝炎联合疫苗加强免疫效果评价

目的比较甲、乙型肝炎联合疫苗(hepatitis A and hepatitis B combined vaccine,HepA and HepB)加强免疫效果,为加强免疫决策提供依据。方法选择1周岁内完成乙型肝炎(乙肝)疫苗(hepatitis Bvaccine,HepB)基础免疫的5岁以上儿童1 387例,采集血清,使用化学发光法检测乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)、乙肝病毒核心抗体(抗-HBc)、甲肝病毒抗体(抗-HAV),对儿童接种甲乙肝联合疫苗一剂次,免后1月采血检测抗-HBs、抗-HAV。结果加强免疫前、加强免疫一剂次甲乙肝联合疫苗后,抗-HBs阳性率分别为49.32%、93.58%,抗-HAV阳性率分别为63.52%、93.08%,加强免疫前后抗-HBs阳性率和抗-HAV阳性率差异均有统计学意义(P均<0.05)。加强免疫一剂次甲乙肝联合疫苗后,抗-HBs阳转率、抗-HAV阳转率分别为87.34%、81.03%,且5～14岁儿童抗-HBs阳转率、抗-HAV阳转率均随年龄增加呈下降趋势(P<0.05)。加强免疫一剂次甲乙肝联合疫苗后,抗-HBs、抗-HAV几何平均滴度(GMT)分别为1326.97U/L、11.11U/L。结论采用甲乙肝联合疫苗对小年龄儿童加强免疫一剂次免疫效果良好,对大年龄儿童建议增加加强免疫剂次。     

流行性出血热灭活疫苗人群接种的现场评价研究

1992年3～6月,笔者应用上海生研所1991年中试生产的EHF Z_(10)毒株姬鼠型沙鼠肾细胞灭活疫苗,对某军校的1186名学员与战士进行免疫接种,接种率为94.2%。按人次计算,接种反应发生率为0.62%,且反应轻微,无异常反应,安全性好。疫苗中和抗体、HI抗体和IGM抗体阳转率分别为70～30%、37.3%(35.3～38.9%)、40.2%(37.8～43.5%);而安慰剂组均无阳转。不同批次疫苗接种反应发生率与免疫效果差异均无显著性,生产工艺较稳定。0、7、28天或0、30、60天两种程序免疫,效果未见明显差别。     

Development of a dried influenza whole inactivated virus vaccine for pulmonary immunization

Stabilization and ease of administration are two ways to substantially improve the use of current vaccines. In the present study an influenza whole inactivated virus (WIV) vaccine was freeze-dried or spray-freeze dried in the presence of inulin as a cryoprotectant. Only spray-freeze drying rendered powders compatible with administration to the lungs by insufflation. Pulmonary administration of the powder vaccine obtained by this method to BALB/c mice led to a transient influx of neutrophils and a concomitant decrease in the number of macrophages as did administration of liquid vaccine. Inflammatory reactions to both vaccines were mild and short-lived. Immunization studies showed that the immunogenic properties of WIV vaccine were not affected by drying. Pulmonary administration of the powder WIV vaccine induced a systemic immune response of the same magnitude as liquid vaccine while mucosal IgA responses were higher for powder WIV. In a challenge study where immunized mice were exposed to a lethal dose of live virus, two pulmonary doses of either liquid or powder WIV vaccine were equally effective as a single intramuscular injection of subunit vaccine in terms of reduction of the viral load in the lungs. To conclude, in the models employed for these studies the use of a dry powder WIV vaccine for pulmonary immunization was shown to be safe and efficient.     

水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效力的Meta分析

目的 评价水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效力,为优化水痘减毒活疫苗免疫程序提供依据.方法 电子检索《中国期刊全文数据库》和《美国国家医学图书馆数据库》,采用Meta分析对2000年以来发表的水痘减毒活疫苗保护效力病例对照研究的文献进行汇总、归纳和统计分析.使用RevMan5.1软件进行统计分析.结果 共纳入24篇文献.水痘减毒活疫苗总保护效力为69％ (95 ％CI:60％～75％),对幼儿(＜7岁)保护效力为86％ (95％CI:75％～92％),对小学生(≥7岁)的保护效力为67％(95％CI:50％～79％).结论 水痘减毒活疫苗具有一定的保护效力,但随着时间的推移保护效果降低.     

脊髓灰质炎疫苗免疫的研究 I.免疫程序的改进观察

本文报告了对脊髓灰质炎疫苗现行免疫程序的改进观察血清学结果。对已服完3次疫苗的18~24月龄儿童加服一次疫苗,可获得良好的免疫应答。血清中和抗体阳转率Ⅰ型由85%提高到96%,Ⅱ型由84%提高到100%,Ⅲ型由91%提高到100%,3个型的抗体GMT都有大幅度增长。18~24月龄加服一次疫苗对消除服完3次疫苗儿童发病将起到十分重要作用。在当前全国消灭脊髓灰质炎工作中推荐各地对已服完3次疫苗18~24月龄的儿童集中普服。新生儿出生后服苗,80%可从肠道排毒,对日后3次常规服苗阳转率似有提高作用。     

2789例10岁以上儿童重组乙型肝炎疫苗加强免疫效果评价

目的 比较不同重组乙型肝炎(乙肝)疫苗加强免疫效果.方法 选择1周岁内完成血源乙肝疫苗基础免疫的10岁以上儿童2789例,分别接种4种国内常用的不同重组乙肝疫苗,分为A、B、C、D4组,采集血清,使用化学发光法检测HBsAg、抗-HBs、抗-HBc,仅抗-HBs阳性者接种1剂次、抗-HBs阴性者接种3剂次相应疫苗,免疫1个月后采血检测抗-HBs.结果 加强免疫前、免疫1剂次及3剂次后A、B、C、D 4组抗-HBs阳性率分别为36.43%、37.59%、42.91%、46.46%;89.20%、91.52%、90.96%、85.45%;99.12%、99.47%、98.87%、98.85%;加强免疫前、免疫1剂次及3剂次后两两之间抗-HBs阳性率差异均有统计学意义(P值均＜0.05).抗-HBs阴性者加强免疫1剂次、3剂次后,抗-HBs阳转率分别为83.01%、86.41%、84.16%、72.82%;98.62%、99.16%、98.03%、97.84%;与抗-HBs阳性者加强免疫1剂次相比,4组抗-HBs阳转率差异均有统计学意义(P＜0.05).抗-HBs阳性者加强免疫1剂次后几何平均滴度(GMT)分别为2853.21、6254.23、3581.40、3021.32 mIU/ml.抗-HBs阴性者加强免疫1剂次、3剂次后4组GMT分别为273.08、648.52、387.87、245.36 mIU/ml;632.30、2341.14、563.97、394.08 mIU/ml.结论 采用上述4种重组乙肝疫苗对抗-HBs阳性的10岁以上儿童加强免疫1剂次、对抗-HBs阴性的10岁以上儿童加强免疫3剂次,免疫效果良好.

Abstract：

Objective To study the efficiency of booster immunization with different recombinant hepatitis B vaccines.Methods 2789 children aged over 10 years who had completed the basic immunization of hepatitis B vaccine under 1 year old were selected.All the sampled children were classified into four groups (A,B,C and D) and immunized with different hepatitis B vaccines produced by different campanies respectively.Before booster immunization,their blood plasma specimens were detected for hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg),antibodies to HBV surface antigen (anti-HBs) and antibodies to HBV core antigen (anti-HBc) by chemiluminescence.In each group,the anti-HBs positive children were immunized with one dosage and anti-HBs negative children were immunized three dosages of the same vaccine.Their blood specimens were collected again after 1 month,and detected for anti-HBs.Results The anti-HBs positive rates of A,B,C and D group were 36.43%,37.59%,42.91% and 46.46% respectively before immunization while 89.20%,91.52%,90.96% and 85.45% respectively after immunization with one dosage,99.12%,99.47%,98.87% and 98.85% respectively after immunization with three dosages.The differences of anti-HBs positive rates in the four respective groups showed statistical significances between any two rates of pre-immunization,post-immunization with one dosage and post- immunization with three dosages (all P＜0.05).The anti-HBs positive conversion rates of four groups were 83.01%,86.41%,84.16% and 72.82% respectively after immunization with one dosage.The anti-HBs positive conversion rate of four groups were 98.62%,99.16%,98.03% and 97.84% respectively after immunization with three dosages and the difference of positive conversion rates in each group showed statistical significances between booster immunization with one dosage and booster immunization with three dosages.The average GMTs in anti-HBs positive children in the four groups were 2853.21,6254.23,3581.40 and 3021.32 mIU/ml respectively after immunization with one dosage.The average GMTs of anti-HBs negative children in the four groups were 273.08,648.52,387.87 and 245.36 mIU/ml respectively after immunization with one dosage,and were 632.30,2341.14,563.97 and 394.08 mIU/ml respectively after immunization with three dosages.Conclusion Our data showed that it would be suitable to anyone to use the four vaccines for anti-HBs positive children aged over 10 years with one dosage and for anti-HBs negative children aged over 10 years with three dosage booster immunization.