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医学临床研究伦理审查的实践与思考 总被引:2,自引:2,他引:0
为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。 相似文献
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关于机构伦理委员会的认证认可问题之我见 总被引:1,自引:0,他引:1
机构伦理审查委员会按照卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》要求建立和活动,就是合法的,就是符合质量要求。谋求国外机构认证认可既是不合法的,也是无效的。 相似文献
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中华人民共和国卫生部网2007年1月26日消息,卫生部近日印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益。《办法》分五章,共三十条,主要规定涉及人的生物医学研究伦理审查原则,伦理委员会的设置,伦理审查的程序、方法以及审查的监督与管理等。 相似文献
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《指导原则》未能明确划定伦理委员会的建立和运行原则,伦理委员会仍然在没有红绿灯的车道上盲目前行。
2010年11月18日,历经五年、三次修改的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(下称"《指导原则》")正式颁布并印发。 相似文献
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随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际... 相似文献
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美国机构伦理审查委员会认证体系的启示 总被引:5,自引:4,他引:5
介绍美国机构伦理审查委员会(IRB)认证体系的发展历程、构成及其作用,启示了促进我国伦理审查委员会运作监管体系建设的可能途径. 相似文献
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该院成立伦理委员会以来,在制度化建设方面的体会是:医院领导的重视程度对医院伦理委员会的建立和发展起重要作用;普及医学伦理学教育可为伦理审查工作奠定工作基础;只要强调生物医学研究课题申报与伦理审查工作协调一致才能保证伦理审查工作不流于形式,认为建立健全的医院伦理委员会相关制度是更好和更有效地开展医院伦理委员会工作的基本保证。 相似文献
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分析了人体器官移植技术临床应用与伦理委员会对43例活体器官移植的医学伦理审查资料,通过研究这些案例的临床情况、供受构成、伦理审查内容和伦理审查结果,分析活体器官移植的伦理审查规范和伦理审查现状,并对目前活体器官移植中存在的伦理问题进行探讨,为规范器官移植伦理审查流程、完善器官移植相关法规制度提出了实质性建议,认为要加强并完善活体器官移植的医学伦理审查,不仅要着眼于相关法律法规和规章制度的修订,更要着眼于医学伦理委员会审查能力的建设和审查方式的探索。 相似文献
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本文对医学伦理学委员会伦理审查的程序、内容与方法进行了评述。从已有文献来看,关于伦理审查的程序国内外已有成熟的研究,但如何对试验项目进行全过程监督,如何保障医学伦理委员会的独立性是亟待深入研究的问题。在伦理审查的内容方面,今后理论研究的趋向是研究问题的进一步细化和专门化。在伦理审查的方法方面,如何应用临床经济学和药物经济学的原理和方法,开展人体试验中风险与受益分析与评估是今后一项重要的基础性研究。 相似文献
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《武汉大学学报(医学版)》2018,(1)
本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理审查能力有待提高,缺乏监督管理环节等。提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,加强医疗机构各部门之间协作,加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题,以逐步规范伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性。 相似文献
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《中国医学伦理学》2022,(11)
医学学术期刊对投稿论文或报告具有特定的伦理要求和审查原则。研究者常在(拟)投稿阶段向伦理委员会咨询期刊伦理要求的合理性,或是请求协助解决期刊伦理审查要求为投稿论文或发布研究报告所属的临床研究申请伦理审查。基于医院伦理委员会视角,探讨学术期刊对临床研究论文或报告的伦理审查要求,结合对临床研究作者诉求处理实践、申请伦理审查现状、常见问题和案例,提出三项建议:学术期刊应对投稿论文或报告文稿的伦理审查要求具体化;研究者应将“伦理先行”内化于心、依法依规进行研究实化于行;伦理委员会应发挥正向引导和服务,协同临床研究管理部门做好研究监管,为进一步规范临床研究论文及报告发布提供思路。 相似文献
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