大输液生产过程影响澄明度的因素及控制措施

探讨影响大输液产品澄明度的因素及提高改进方法。从影响大输液澄明度的主要6个方面:即工艺用水、原辅材料、输液瓶胶塞、容器具管道、过滤灌装、空气净化系统等方面进行分析探讨,在今后生产中从以上几方面加以分析解决以提高澄明度及产品质量。     

影响大输液澄明度因素的初探及保证办法

目的 探讨影响大输液澄明度的因素及保证办法。方法 将原辅材料经加工制成成品或半成品,在伞棚式灯检仪下,检查其澄明度。结果 影响大输液的澄明度主要有5方面：即溶媒、原辅材料、输液瓶、操作处理及输液剂本身品种性质等。结论 影响大输液澄明度主要有以上5方面,在今后生产中应从以上几方面加以分析解决以提高澄明度。     

影响输液澄明度因素的探讨

影响输液产品澄明度的原因大多是药液中存在肉眼可见的微粒 (如白点、色点 )以及异物、结晶等。其中 ,微粒和异物对人体有很大危害 ,可直接造成血管堵塞 ,引起局部出血、水肿 ,严重时可导致血栓、静脉炎、肉芽肿以及引起热原样过敏反应等。因此 ,保证输液产品澄明度符合药典规定是输液生产管理的重要工作之一。作者通过十几年大输液生产的经验 ,将影响大输液澄明度的因素作一探讨。1　生产厂房设施和环境生产输液的厂房设施和环境是影响输液产品澄明度的重要因素之一。众所周知 ,输液成品的不溶性微粒检查是建立在抽样检验的基础上的 ,它并…     

排列图在大输液生产质量控制中的应用

大输液生产的澄明度好坏,直接反映大输液生产是否处于稳定状态。我院制剂室大输液生产澄明度检查合格率曾有处于过低状态,为了寻找澄明度检查合格率过低原因,运用了意大利经济学家帕累托的排列图［１］,很快找到了过低的原因,并及时采取措施,加以解决。１数据与方法 收集有关大输液澄明度检查不合格的数据并以过些数据进行数学处理,见表１,表２。 然后,按照作排列图的步骤,作出大输液废品排列图．２分析结果２．１从表２与附图可见：白块为影响澄明度检查合格率过低的Ａ类因素即主要因素（累积频率在０～８０％）,白点为Ｂ类因素…     

大输液标签对澄明度检查的影响

大输液的澄明度检查 ,不但可以保证用药安全 ,而且可以发现生产中的问题。卫生部标准ＷＳ1 36 2 (Ｂ 12 1) 91规定 :将供试品如数抽取 ,擦净瓶外壁污痕 (或保持外壁清洁 )集中放置。检查时按规定拿取支数连续操作 ,于伞棚边缘外 ,按直、横、倒三步法旋转检视。由于没有规定检查前大输液标签是否剥去 ,故将标签对澄明度检查的影响进行测试 ,现报道如下。1　仪器与供试品澄明度检测仪 ;ＳＺ 30 1数字式照度灯 (浙江大学机械厂 ) ;葡萄糖注射液 (平湖市中心制剂室 ,规格 5 %× 10 0ｍｌ,批号 990 12 85 ) ;葡萄糖注射液 (吴江市制药厂 ,规格 5…     

影响输液澄明度探讨

影响输液澄明度探讨李春向，杨震林（河南省密县人民医院药剂科４５２３７０）大输液临床应用广泛，使用量大。如何提高输液质量，确保临床用药安全有效，是我们药剂工作者非常重视的问题，本文介绍几点影响大输液澄明度的因素，供探讨。一、气候条件对输液澄明度的影响我...     

注射用水质量的比电阻控制

医院生产大输液最棘手的问题是澄明度,影响澄明度因素诸多。从注射用水质量、药物原料到生产过程中各个环节,我们发现在同批原料、生产工艺和操作相同的条件下,大输液澄明度都有较大差异。为此我们对注射用水的质量进行调查,发现符合中国     

影响大输液澄明度因素的探讨

大输液是指由静脉大剂量输入体内的灭菌注射制剂。它的质量好坏直接关系到病人的身体健康和生命安全。因此 ,对大输液的质量要求越来越高 ,除原料必须符合药典标准外 ,对其生产、贮存、使用各个环节的要求也极为严格。而大输液澄明度则是重要的质量指标之一。大输液的澄明度与溶液中所含的异物数量有直接关系。在生产制备大输液的过程中影响澄明度的因素很多 ,如操作暴露、过滤粗糙 (不溶性微粒多 )、容器不净、管道生霉、原料不纯、胶塞脱屑、涤纶薄膜不洁、混入常水等是澄明度不合格的主要原因。为了保证大输液的质量 ,提高澄明度 ,近年来…     

关于影响大输液澄明度因素的探讨

大输液质量的好坏直接影响病人的健康,而澄明度是衡量大输液质量的重要指标。影响输液澄明度的微粒是指直径在1～50urn的不能机体代谢的异物,对人体健康在宏观及微观上都有影响。我国药典规定输液中检查微粒限度的方法为目测灯检法,但此法只能检出大约50urn直径的粒子。我院制剂室配制大输液十余年时间,每批大输液均经过目测灯检法检查澄明度,发现影响大输液澄明度的因素有多方面,现总结如下。l注射用水的质量注射用水是灭菌制剂的主要溶媒,其质量对成品质量关系重大。我院制剂室采用多效重蒸馏器生产注射用水。Fe卅很容易进入注射…     

应用正交试验考察输液澄明度

我院制剂室自一九八四年底开始,由于输液澄明度一段时间很不稳定,于是查阅了有关资料,围绕就怎样进一步提高输液澄明度,尤其是贮存过程中的稳定性问题,用数理统计方法进行了一些试验。一、大输液包装材料对澄明度的影响以盐水瓶、反口胶塞、衬垫薄膜三种包装材料的处理方法、设计了一个三因素二水平的正交试验,见表1。     

处理输液瓶及橡胶塞的体会

大输液的容器与滤材直接接触药液,是影响大输液质量的关键因素之一,如处理不当,不但大输液的澄明度不合格,而且还会引起不良反应,甚至危及病人的生命。为了提高大输液的澄明度,谈谈我们的几点体会,供参考.     

空气洁净技术在大输液生产中的应用

本文对使用空气洁净技术前后生产的大输液随机抽样各40批进行微粒和澄明度的对比检测,同时对洁净室内(开机前后)尘埃和菌落数进行了检查,结果表明,应用空气洁净技术能显著净化空气中的尘埃和微生物,提高大输液产品的澄明度,降低产品中不溶性微粒(P相似文献   

微孔滤膜应用中的问题

<正> 微孔滤膜作为大输液制备过程中的终端滤材,已被广泛采用。它不仅滤速快,使用方便,提高了大输液澄明度,而且还可截留小于0.2μm的细菌微生物,除热原等。但在使用中发现的质量问题也不容忽视,劣质产品主要是影响滤速和澄明度。现就其常见的原因和对策作一分析。     

水温对5%碳酸氢钠注射液澄明度的影响

水温对５％碳酸氢钠注射液澄明度的影响郝纪亭张殿果（安徽省涡阳县人民医院２３３６００）我院大输液配料组，为了提高５％碳酸氢钠注射液的澄明度，决定用降低水温的方法来提高澄明度的合格率。从１９９４年１月～１９９６年１２月，我们共生产了４１批次的该产品，其中...     

用针头滤器检测粉针剂澄明度

我厂生产的青霉素钾盐粉针剂是江苏省优质产品,为了确保该药的静脉注射,要寻找更为精确细致的分析方法来了解影响粉针剂澄明度的黑杂点的来源、性质和大小。为此,我们通过多次试验,总结出用针头滤器检查粉针剂澄明度的方法,对提高我厂产品澄明度起了一定的指导作用。材料: 微孔滤膜(上海医药工业研究院生产)φ25mm 孔径 0.45μm 白色针头滤器(上海医药工业研究院生产)φ25mm 一、试验与结果     

铁离子对大输液澄明度的影响

铁离子对大输液澄明度的影响陈艳德（湖南衡山人民医院４２１３００）１９９２年１０月我院制剂室生产的大输液，发现有３批产品澄明度不合格（两批５％ＧＮＳ，一批０．９％ＮａＣｌ），荧光灯下检视有乳光（混浊）。１ＷＫ后再检查时，液体底层析出少量沉淀。用微孔滤膜...     

改装抽灌装置提高大输液澄明度

我院制剂室条件较差,多年来我们的大输液澄明度一直不太好,成品收得率只80%左右。最近我们改革了大输液的抽灌装置,提高了大输液的澄明度,使成品收得率达96%左右。我院原来制备大输液是采用抽气减压,经     

输液用涤纶薄膜几种洗涤方法效果比较

<正> 在配制大输液时常采用涤纶薄膜使输液与胶塞隔离,涤纶薄膜的洁净度是影响输液澄明度的重要因素之一。对涤纶薄膜的处理方法,有关文献已有较多的报道。为了比较不同处理方法的效果,我们在同一条件下,以输液澄明度检查合格率为指标,对几种洗涤方法的洗涤效果进行了比较,现简介如下。1.仪器与试药 1.1仪器:YBⅡ型澄明度检测仪,天津大学精密仪器厂,DWJ—Ⅱ型大输液微粒计数仪,南京半导体总厂。     

大输液生产中影响澄明度的因素和不溶性微粒的控制

目的：大输液是由静脉大剂量输入人体内的灭菌注射制剂，质量要求非常高，澄明度直接关系到药品质量。大输液的澄明度与溶液中所含的异物与微粒的数量有直接关系。造成大输液中异物与微粒污染的因素很多，必须从厂房设计、人员操作、工艺处方设计、容器和管道、原辅料、涤纶薄膜、存放使用等环节着手，根据实际情况采取适当的方法处理。     

提高大输液澄明度的体会

大输液常因含有小白点，白块、玻璃屑、纤维等异物而致澄明度不合格，影响澄明度的因素很多，可以说与生产大输液全过程的每一步骤都有关。笔者根据我院大输液生产情况，体会到注意以下各点十分重要。我院采用旧瓶回收循环使用，旧瓶回收过程中要注意装氯化钢与装葡萄糖的输液瓶分类回收，因氯化钠输液与玻璃中硼硅酸盐作用生成碱性物质及偏硅酸，若装葡萄糖输液会影响澄明度及药液PH增高；洗瓶时碱液浓度不宜过高和浸泡时间过长，因碱对瓶表面的凝胶硅酸保护膜的破坏作用，随时间延长而增加，增大对玻璃的腐蚀作用，致使输液出现小白点或…