HITACHI 7080全自动生化仪电解质试剂的配制及应用

[目的]探讨HITACHI 7080全自动生化仪电解质试剂配制问题。[方法]将自配电解质试剂的理化性质、精密度、准确度与原装电解质试剂进行对比分析。[结果]自配试剂与原装试剂理化质性一致，采用自配试剂连续20d测定朗道（RAN-DOX）质控血清LEVEL2和LEVEL3，其CV均〈5％；20份病人标本用自配试剂与原配试剂测定对比，r〉0．97，两种结果呈高度正相关。[结论]自配HITACHI7080全自动生化仪电解质试剂可以代替原装试剂。     

COULTER流式细胞仪试剂的配制及应用探讨

目的 探讨美国Coulter流式细胞仪试剂国产化问题。方法 首自配全血溶解试剂、鞘液及清洗液理化性质、精密度、准确度与原装试剂进行对比分析。结果 自配试剂与原装试剂理化性质一致，采用自配试剂连续10d测定质控品淋巴细胞亚群，其CV均小于5％；20份病人标本用自试剂与原装试剂对比，两者结果呈高度正相关，r＞0．98。结论 自配美国Coulter流式细胞仪试剂可以代替原装进口试剂。     

日立7170生化分析仪离子选择电极内标液的研制与应用

目的探讨自配离子选择电极（ISE）内标液试剂能否应用于7170A生化分析仪的ISE模块测定。方法取自配ISE内标液,参照有关文件的内容,测定其理化参数,并评估精密度、准确度和线性范围,并与原装内标液同时检测45份患者样本,统计相关数据。结果自配内标液与原装内标液的主要理化参数[pH值、电导率、渗透压、无机离子浓度（K＋、Na＋、Cl^-）]基本一致。2种内标液测定K＋、Na＋、Cl^-（高、低值质控品）的精密度及准确度均无差异（P均〉0.05）。线性方程为K＋（1-10 mmol/L）：Y=0.997 5X＋0.021,r=0.999;Na＋（80-180 mmol/L）：Y=0.999 7X＋0.15,r=0.999;Cl^-（60-160 mmol/L）：Y=1.015 4X-2.51,r=0.989。自配内标液用于测定常规样本的结果与原装内标液的检测结果基本一致（P〉0.05）。结论自配的ISE内标液可替代原装试剂用于7170A生化分析仪ISE模块测定。     

CA-1500血凝仪测定纤维蛋白原缓冲液的研制及应用

本文自配sysmex CA-1500全自动血凝仪测定纤维蛋白原含量的缓冲液,将其理化性质、精密度、准确度、缓冲能力与原装试剂进行对比分析,结果自配试剂与原装试剂理化性质一致,可以取代使用。现报道如下：     

日立系列生化分析仪ISE模块配套试剂的研制与应用

目的 研制日立系列全自动生化分析仪ISE模块配套试剂。方法 分析原装试剂成分、理化指标,研制参数相同的试剂,并进行相关的试验。结果 自配与原装试剂的各项成分和理化指标基本一致;使用自配与原装进口试剂测定结果之间相关性好;自配试剂的精密度、准确度、线性范围、稳定性符合要求,经过6个月使用对电极无损害。结论 自配的内标准液、参比液、稀释液可替代原装试剂用于日立生化分析仪ISE模块的测定。     

NOVA-16+生化分析仪全套试剂的研制及应用

目的研制NOVA-16+急诊生化分析仪全套试剂.方法根据电极法测定K+、Na+、Cl-、TCO2、Glu、Urea、Cr等物质浓度及标准液的配制要求,配制类似血浆的全套试剂.结果自配试剂与原装进口试剂pH值、渗透压、线性范围、电极斜率等理化性质接近一致,与原装进口试剂测定结果之间相关性好(r=0.972～0.997);自配试剂的批内、批间变异系数小,精密度、准确度、稳定性符合要求(P＞0.05),长期使用对电极无损害.结论自配试剂能满足仪器要求,可以替代原装进口试剂.     

NOVA 16全自动急诊生化分析仪试剂包内标准A液的研制与应用

目的 :研制 NOVA 1 6全自动急诊生化分析仪试剂包内标准 A液。方法 :根据电极法测定 Na、K、Cl、TCO2 、Urea、Cr、Glu、Hct的原理及标准液配制的有关要求配制类似于血浆水的 A液。结果 :自配内标准 A液与原装内标准 A液的主要理化指标 :p H、渗透压、电极斜率、线性范围均一致 ,自配内标准 A液的精密度与原装内标准 A液所测结果之间的相关性 ( r=0 .950～ 1 .0 0 0 )及自配 A液的批内 ( P>0 .0 5)、批间 ( P>0 .0 5)稳定性较好 ,长期使用对电极无损害。结论 :自配内标准 A液的准确度与精密度符合临床要求 ,提示自配内标准 A液可替代原装内标准 A液。     

4种丙型肝炎病毒荧光定量试剂可比性分析

目的了解不同厂家HCV-RNA定量检测试剂盒测定结果的可比性。方法采用RT-PCR技术对4种HCV-RNA试剂精密度(批内、批间)、线性、阳性检出率、试剂间可比性进行评价。结果本方法评价表明各厂家试剂盒批内变异系数(CV)均小于10%、批间变异系数(CV)均小于12%、线性r>0.97、阳性检出率均大于81%、试剂间结果相关性均r<0.60。结论不同试剂盒检测结果稳定,但不同厂家试剂盒间可比性差,不利于丙型肝炎患者在不同医院诊治,各试剂厂家需建立溯源体系,统一标准。     

自配电解质试剂在Dimension AR生化分析仪电解质检测系统中的应用评价

目的为解决Dimension AR全自动生化分析仪电解质系统交叉污染浪费试剂问题，应用自配电解质试剂来降低成本。方法分析原装试剂成分、含量，进行研制并与原装试剂作一系列比较。结果自配试剂的一系列指标与原装试剂相比差异无显著性。结论自配电解质检测试剂可以替代进口原装试剂在DimensionAR全自动生化分析仪电解质检测系统上使用。     

自配电解质试剂在Dimension AR生化分析仪电解质检测系统中的应用评价

目的为解决D im ension AR全自动生化分析仪电解质系统交叉污染浪费试剂问题,应用自配电解质试剂来降低成本。方法分析原装试剂成分、含量,进行研制并与原装试剂作一系列比较。结果自配试剂的一系列指标与原装试剂相比差异无显著性。结论自配电解质检测试剂可以替代进口原装试剂在D im ensionAR全自动生化分析仪电解质检测系统上使用。     

一氧化氮检测试剂盒的性能验证和临床应用评价

目的对一氧化氮检测试剂盒进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准要求,使用7600-020日立全自动生化分析仪,对一氧化氮检测试剂盒的精密度、正确度、检出限、线性范围、参考区间进行验证,并将检测结果和厂家提供的性能指标进行比较。结果该试剂盒检测一氧化氮的批内精密度为3.69%、批间精密度为4.84%,均小于厂家提供的指标;正确度在允许偏倚范围内;检出限为2.52μmol/L;线性斜率为0.982 5,r^2为0.999,大于0.995符合要求;生物参考区间符合率95%。结论该一氧化氮检测试剂盒在7600-020全自动生化分析仪上主要分析性能符合厂家的声明,结果准确、可靠,可以用于临床检验分析。     

利用甲型流感病毒阳性标本制备质控品的研究

目的 制备一种能适用于甲型流感病毒核酸提取、PCR检测的全程质控品。方法 采用TRIzol试剂灭活高中低三种浓度的甲型流感病毒阳性的临床标本,分析TRIzol试剂对检测结果的影响;放置于不同温度以及反复冻融,评估灭活后标本的稳定性。结果 TRIzol试剂对核酸检测无明显影响,处理后的高、中、低浓度标本反复冻融40次病毒浓度无明显降低,变异系数分别为1.26%、1.54%、1.54%,均低于试剂盒批间精密度。TRIzol试剂处理的标本在35℃环境保存40天开始有下降趋势,高中低浓度变异系数分别为3.13%、2.77%、2.20%,变异系数均低于试剂盒批间精密度。TRIzol试剂处理的标本在25℃环境、保存40天的过程中病毒浓度无明显降低,变异系数均低于试剂盒批内精密度。结论 临床实验室可采用TRIzol试剂灭活甲型流感病毒阳性标本制备质控品。     

参照EP方案在不同检测系统评价尿微量白蛋白试剂的分析性能

目的 通过不同检测系统测定尿微量白蛋白的分析性能评价,以探讨新成生物公司尿微量白蛋白测定试剂盒与英国朗道测定试剂盒在分析性能上的差异.方法 在同一台全自动生化分析仪上,同时对两个检测系统的正确度、精密度、最低检测限、测定范围、方法学比对共五项性能指标进行评价.结果 在正确度实验,新成和朗道试剂的相对偏差分别都小于10%.精密度试验,两种试剂的批内CV分别都小于5%.两种试剂的检测低限分别为：0.87mg/L、0.27mg/L.线性试验结果,新成试剂的回归方程和相关系数分别为：Y＝0.9827X＋0.5455,R2＝0.9987（浓度范围0～400mg/L）,朗道试剂的回归方程和相关系数分别为：Y＝1.0356X-0.9091,R2＝0.9996（浓度范围0.0～202.8mg/L）,新成试剂的测定范围更广.方法 比对试验,试验结果表明两种试剂相关性良好,回归方程和相关系数分别为：Y＝1.2555X-1.6888,R2＝0.9976.结论 两种检测系统对尿微量白蛋白的测定能得到一致的结果,其性能指标均能满足临床使用要求,无明显差异.     

时间分辨荧光免疫法检测HBVPreSIAg试剂盒的应用评价

目的建立乙型肝炎病毒前S1抗原（HBVPreSlAg）时间分辨荧光免疫法（TrFIA）,并对自研试剂盒检测PreSlAg的应用价值进行评价。方法对自研试剂盒的精密度、灵敏度、特异度、稳定性和参考值等分析性能指标进行评价;与对照试剂盒平行检测l020例样本,检验结果的一致性采用Kappa检验。采用时间分辨荧光免疫法检测PreSlAg和乙型肝炎病毒标志物（HBVDNA）,用荧光定量聚合酶链反应（PCR）检测HBVDNA,探讨PreSlAg与HBVDNA之间的相关性并对比三者在临床样本中的阳性检出率。结果自研试剂盒符合企业内部栓定标准,批内变异系数小于10％,自研试剂盒灵敏度较酶联免疫法高,有效期为12个月;自研试剂盒与对照试剂盒检测结果的总符合率达98．82％,Kappa指数达0．9763;350例样本中PreSlAg检出率与HBVDNA检出率差异无统计学意义（x2=1．69,P〉0．05）;在HBVDNA阳性时PreSIAg与HBeAg的检出灵敏度一致（x2=0．21,P〉0．05）;但在HBVDNA阴性时特异性PreSlAg不及HBeAg（x2=50．24,P〈0．05）。PreSlAg和HBeAg的检出率均随HBVDNA浓度升高而升高;PreSIAg和HBeAg联合应用检出率（66．00％）高于HBVDNA检出率（49．43％）（x2=20．88,P〈o．05）。结论PreSlAg是反应HBV复制和传染性的一个重要补充标志物。自研试剂盒在预示HBV的感染、复制和传染性等方面具有重要的价值。     

ADVIA 120血液分析仪过氧化物酶鞘液试剂的研制与应用

目的探讨自配过氧化物酶鞘液试剂是否能应用于ADVIA120血液分析仪。方法分析原装试剂成分、理化指标;研制效果相同的试剂,并作一系列比对试验。结果自配试剂的各项检测指标:N(%)、L(%)、M(%)、E(%)、B(%)、LUC(%)、WBCP等与进口试剂的检测结果基本一致,无显著性差异。结论自配的过氧化物酶鞘液试剂可替代进口试剂用于ADVIA120血液分析仪。     

免疫比浊法测定血清视黄醇结合蛋白方法学评价

目的对免疫透射比浊法测定血清视黄醇结合蛋白(RBP)进行方法学评价。方法采用免疫比浊测定法,根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)相关文件,对该方法进行精密度、线性、准确性等评价及临床初步应用。结果批内CV%4.0%,批间CV%5.0%。抗干扰性强,Hb≤4.0g/L、胆红素小于或等于420μmol/L、三酰甘油小于或等于10mmol/L对测定无影响;与进口试剂对比,Y=1.0075X+0.0029,r=0.9995,两者相关性良好,试剂开瓶稳定性良好。结论免疫比浊测定血清视黄醇结合蛋白,方法简便、快速、灵敏,结果准确,可用自动分析仪测试,适合临床检验科应用。     

Sm~(3+)标记抗心磷脂抗体IgM时间分辨荧光免疫分析法的建立

目的建立高灵敏度、宽量程的定量检测患者血清中的抗心磷脂抗体(anticardiolipin antibody,ACA)IgG的Sm3+标记时间分辨荧光免疫分析方法。方法采用ACA抗原(心磷脂+β2糖蛋白I)和兔抗人IgM抗体分别作为固相抗原和钐标记抗体,如果样本中存在ACA抗体,则形成ACA抗原-ACA抗体-钐标记兔抗人IgM抗体复合物,加入解离增强液解离铕离子,检测荧光强度,样本中ACA-IgM抗体含量与荧光强度成正比;对建立的时间分辨荧光免疫(time-resolved fluoroimmunoassay,TRFIA)法检测ACA抗体的线性范围、精密度、检测范围进行分析;对25例ACA-IgM抗体阳性血清标本分别利用TRFIA及ELISA法检测ACA-IgM抗体,分析其相关性;收集50例健康献血者,利用TRFIA检测其血清中的ACA-Ig抗体,计算临床特异度。结果利用SPSS 13.0统计软件进行统计学分析,TRFIA法检测高、中、低3种浓度混合血清的批内(n=20)精密度分别为2.39%、3.26%和3.94%,批间(n=8)精密度分别为2.92%、3.73%和4.35%;方法的灵敏度为0.1 MPL U/ml;TRFIA法检测健康献血者,临床特异度为98%;TRFIA与ELISA 2种方法检测结果的一致性检验采用相关性分析,相关系数为0.956;将1份ACA-IgM抗体强阳性的血清标本从2483 MPL U/L倍比稀释至0.151 MPL U/L,ELISA方法较好的线性范围在4.85-310.4MPL U/L,而TRFIA方法在0.151-2483MPL U/L都有较好的线性。结论首次建立稳定的高灵敏度和宽检测范围的TRFIA法检测人血清中的ACA-IgM抗体,对早期诊断自身免疫性疾病及监测疗效具有重要意义,该方法以其优势有望在各检验科室得以普遍应用。     

ADVIA 120血细胞分析仪PEROX 3试剂的研制与应用

目的探讨自配PEROX3试剂是否能应用于ADVIA 120血细胞分析仪。方法分析原装试剂原理、理化指标;研制效果相同的试剂,并作一系列比对试验。结果自配试剂经5 mo的临床实验,其各项指标:Neut(%)、Lym(%)、Mono(%)、Eos(%)、Baso(%)、LUC(%)和WBCP等与进口试剂的检测结果是一致的,无显著性差异,结果满意。结论自配的PEROX 3试剂可替代进口试剂运用于ADVIA 120血细胞分析仪。     

尿酸原装试剂与国产试剂性能对比研究

目的研究国产尿酸试剂取代原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上应用的可行性。方法通过考察国产尿酸试剂的精密度、线性范围、干扰实验等产品性能,并与原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上做临床比对实验。结果国产尿酸试剂的批内精密度及天间精密度均在5%以下,线性范围0～1 000μmol/L,干扰物质胆红素含量达15mg/dL,抗坏血酸含量达7mg/dL,血红蛋白含量达3.75g/L时,相对偏差在10%以内,属于临床可接受范围。与原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上进行临床比对实验,决定系数r2为0.999 5,相关性良好。结论在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上可用国产尿酸试剂替代原装试剂。